드러그인포 약품 상세정보 - 타스마정100mg(톨카폰)

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제품성상

미황색의 육각형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/병

대표코드

8806640011305

보관방법

기밀용기, 20~25°C 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

다른 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제에 반응하지 않거나 불내성인 레 보도파(levodopa)에 반응하는 특발성 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 환자에서 레 보도파/벤세라짓(benserazide) 또는 레보도파/카르비도파(carbidopa)와 병용 투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
1) 노인 환자
노인 환자에게는 타스마의 용량 조정이 권장되지 않는다.
2) 신장 장애가 있는 환자
경증 또는 보통의 신장 장애(크레아티닌 청소율 30ml/분 이상)가 있는 환자의 경우 용량 조절이 권장되지 않는다. 심각한 신장애(크레아티닌 청소율<30ml/ 분)가 있는 환자는 주의하여 치료해야 한다. 이러한 환자 집단에서 톨카폰 (tolcapone) 내약성에 대한 정보는 없다.

2. 투여 방법
이 약은 진행성 파킨슨병 치료 경험이 있는 의사의 처방 및 감독하에서만 투약 한다. 1일 3회 경구 투여, 식사와 관계없이 복용한다. 필름코팅정으로 톨카폰은 쓴 맛 이 있으므로 통째로 삼켜야 한다.
1) 초기용량으로 100mg씩 1일 3회 경구 투여한다. 하루중 첫 투여는 레보도 파 제제와 같이 복용하고, 이후에는 6시간 후 및 12시간 후에 복용한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 레보도파/벤세 라짓 또는 레보도파/카비도파의 어떠한 제형과도 병용투여할 수 있다.
예상되는 임상적 유효성이 간 장애의 위험성을 상회할 때와 같은 예외적 인 상황에서만 1일 3회 200mg으로 증가시킬 수 있다. 용량에 관계없이 치료 시작 3주 이내 임상적 유효성이 관찰되지 않으면 이 약의 복용을 중 단한다. 더 높은 용량에서 추가적인 효능에 대한 증거가 없으므로 1일 3회 200mg의 최대 치료 용량을 초과해서는 안 된다.
2) 치료 시작 전 간 기능을 확인한다. 이후 첫 해에는 2주마다, 다음 6개월동 안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다 모니터링한다. 1일 3회 200mg로 증량 하는 경우, 증량 전에 간 효소 수치를 모니터링한 후 위와 동일한 방법으 로 다시 시작해야 한다.
ALT 또는 AST가 정상치를 넘어서거나 간부전의 징후를 보이는 경우 이 약 의 복용을 중단한다.
3) 타스마 치료 중 레보도파 용량 조절
타스마는 체내의 레보도파 분해를 감소시키므로 치료 시작 시 증가된 레 보도파 농도로 인한 부작용이 발생할 수 있다. 임상시험에서는 환자의 70% 이상에서 1일 레보도파 용량이 600mg을 초과하거나 환자가 치료를 시작 하기 전 보통 또는 중증의 운동 이상증이 있는 경우 1일 레보도파 용량을 줄여야 했다. 또한, 레보도파 용량 감소가 필요한 환자들에서 평균 1일 레 보도파 용량의 감소량은 약 30%였다. 타스마 복용을 시작시 모든 환자에게 레보도파 농도 증가에 따른 증상과 대처법을 알려야 한다.
4) 타스마 중단 시 레보도파 용량 조절
타스마 중단 시 레보도파 용량과 관련하여서는 약리학적 고려사항에 근거 한 것으로 임상시험에서는 평가된 바 없다. 체내 레보도파 농도 증가 관련 부작용으로 타스마 요법이 중단될 때 레보도파의 용량은 감량하면 안된다.
다른 이유로 타스마 요법이 중단되는 경우, 특히 환자가 타스마 복용 시작 시 레보도파가 크게 감소한 경우에는 타스마 복용 시작전과 같거나 그 이 상의 수준으로 레보도파의 용량을 증가시켜야 한다.
모든 경우에서, 환자는 레보도파 저용량시 증상과 해당 증상 발생시 대처 법에 대해 교육을 받아야 한다. 레보도파의 용량조정은 타스마 중단 후 1- 2일 이내에 필요한 경우가 가장 많다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 타스마 치료는 적절한 위험-이익 평가를 보장하기 위하여, 진행성 파킨슨병 치료 경험이 있는 의사에 의해서만 시행되어야 한다. 타스마는 환자에게 위 험에 대한 완전한 정보가 제공될 때까지 처방되어서는 안 된다.
용량에 관계없이 치료 시작 3주 이내 임상적 유효성이 관찰되지 않으면 용량 에 관계없이 타스마를 중단해야 한다.
2) 간 손상
드물지만 잠재적으로 치명적인 급성 간 손상의 위험이 있으므로, 타스마는 다 른 COMT 억제제에 반응하지 않거나 불내성인, 레보도파-반응성 특발성 파킨 슨병 및 운동 동요가 있는 환자에서만 사용되어야 한다.
간 효소의 주기적 모니터링으로 전격성 간염의 발생을 확실하게 예측할 수는 없으나, 일반적으로는 의심되는 약물의 즉각적인 중단과 함께 약물 유발성 간 손상을 조기에 발견하면 회복 가능성이 높아진다고 여겨진다. 간 손상은 타스 마 치료 시작 후 1~6개월 사이에 가장 빈번히 발생하며, 대략 치료 18개월 이후 후기 발병 간염은 드물게 보고된다.
여성 환자는 간 손상 위험이 더 높을 수 있다.
- 치료 시작 전: 간 기능 검사가 비정상이거나 간 기능 장애 징후가 있는 경 우 타스마를 처방해서는 안 된다. 타스마를 처방해야 하는 경우 환자는 간 손상을 나타낼 수 있는 징후와 증상에 대해 알아야 하며, 이러한 경우 즉 시 의사에게 연락하여야 한다.
- 치료 중: 치료 첫 해에는 2주마다, 다음 6개월에는 4주마다, 그 이후에는 8주마다 간 기능을 모니터링해야 한다. 용량이 1일 3회 200mg로 증가되 는 경우, 용량을 늘리기 전에 간 효소 모니터링을 수행한 다음 위와 같은 방법에 따라 다시 시작해야 한다. ALT 및 AST가 정상 상한선을 초과하거나 간부전의 시작을 암시하는 증상 또는 징후(지속적인 메스꺼움, 피로, 무기 력, 거식증, 황달, 검은 소변, 가려움증, 우측 상부 사분면 압통)가 발생하 는 경우 즉시 치료를 중단해야 한다.
- 치료가 중단된 경우: 타스마를 사용하는 동안 급성 간 손상의 증거를 보여 치료를 중단한 환자는 타스마를 재시도할 경우 간 손상 위험이 높아질 수 있으므로, 이러한 환자의 재치료를 고려해서는 안 된다.

금기

1) 톨카폰 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민성이 알려진 환자
2) 간 질환 또는 간 효소 수치 증가의 증거가 나타나는 환자
3) 심한 운동 이상증 환자
4) 신경 이완성 악성 증후군(NMS), 비외상성 횡문근 융해증(non-traumatic Rhabdomyolysis) 또는 고열에 대한 병력이 있는 환자.
5) 갈색 세포종
6) 비선택적 모노아민산화효소(MAO) 억제제 병용 투여 환자

이상반응

1) 운동 이상증, 메스꺼움 및 기타 레보도파 관련 부작용
레보도파 관련 부작용이 증가될 수 있다. 이들 부작용들은 레보도파 용량감소에 의해 완화될 수 있다.
2) 설사
임상 시험에서 타스마 1일 3회 100mg과 200mg을 각각 투여 받은 환자의 16% 와18%에서 설사가 발생하였고(위약 투여군은 8%), 치료 2~4 개월 후에 시작되 었다. 설사에 의해 타스마 1일 3회 100mg과 200mg을 각각 투여 받은 환자 5% 와 6%에서 투약을 중단하였다(위약 투여군은 1%).
3) 신경 이완성 악성 증후군(neuroleptic malignant syndrome, NMS)
파킨슨병 환자에서 NMS는 도파민성 강화 약물을 중단하거나 그만둘 때 발생하 는 경향이 있다. 따라서 타스마를 중단한 후 증상이 나타나면 의사는 환자의 레 보도파 용량을 늘리는 것을 고려해야 한다.
NMS 증상과 일치하는 독립 사례에서 타스마 치료와 관련성이 나타났다. 증상 은 일반적으로 타스마 치료 중 또는 타스마 중단 직후에 시작되며, 운동 증상 (강직성, 간대성 근경련 및 떨림), 정신 상태의 변화(동요, 혼돈, 혼미 및 혼수 상태), 체온 상승, 자율 신경 기능 장애(불안정 혈압 및 빈맥), 근육 용해의 결과 일 수 있는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승을 특징으로 한다. 위의 모든 증상이 존재하지 않더라도 NMS의 진단을 고려해야 한다. 이러한 진단 하에서 타스마 투여를 즉시 중단하고 환자를 면밀히 추적한다.
- 치료 시작 전: NMS의 위험을 줄이기 위해 중증 운동 이상증이나 횡문근 융 해증 또는 고열을 포함한 NMS의 이전 병력이 있는 환자의 경우 타스마를 처방해서는 안 된다.
다른 중추 신경계(CNS)에 영향을 미치는 여러 약물(예: 항우울제, 신경 이완 제, 항콜린제)을 투여 받는 환자의 경우 NMS 발병 위험이 더 클 수 있다.
- 충동 조절 장애: 충동 조절 장애 발생에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해 야 한다. 환자와 간병인은 병적 도박, 성욕 증가, 성욕항진증, 강박 소비 또 는 구매, 폭식 및 강박 식사를 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 도파민 효능제나 타스마와 같은 도파민 관련 치료제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있음을 인지해야 한다. 이러한 증상 발생 시 치료 검토를 권장한다.

일반적 주의

1) 특수 집단
중증 신장애(크레아티닌 청소율<30ml/분)가 있는 환자는 주의하여 치료한다. 이 집단에서 톨카폰의 내약성에 대한 정보는 없다.
2) 유당 불내성
타스마에는 유당이 포함되어 있다. 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제 가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
3) 잠재적으로 치명적인 급성 간 손상의 위험이 있으므로 타스마는 레보도파/벤 세라지드 또는 레보도파/카르비도파에 대한 1차 보조 요법으로 간주되어서는 안 된다.
4) 타스마는 반드시 레보도파/벤세라지드 및 레보도파/카르비도파와 함께 사용해 야 하므로, 레보도파 제제에 대한 처방 정보는 타스마와 함께 사용하는 경우에 도 적용된다.

상호작용

1) 벤세라짓 상호작용
고용량 벤세라짓과 톨카폰의 상호작용(벤세라짓의 농도 증가)에 의한 이상반응을 관찰한다.
2) MAO 억제제
비특이적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(예: 페넬진 및 트라닐시프로민)와 함께 투여해서는 안된다. MAO-A와 MAO-B 저해제를 함께 투여하는 것은 비특이적 MAO 저해와 같은 효과를 나타내므로 이 약과 레보도파제제, MAO-A 및 MAO-B 저해제를 병용투여해서는 안된다. 특이적 MAO-B 억제제는 타스마와 병용투여 시 권장 용량(예: 셀레길린 10mg/일)보다 더 많이 투여하면 안된다.
3) 와파린
와파린과 톨카폰의 병용에 대한 정보는 제한되어 있기 때문에 이들 약물을 병 용투여 시에는 응고계수들을 모니터링하여야 한다.

소아에 대한 투여

타스마는 안전성이나 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 어린이에게 사용되지 않는 것을 권장한다. 어린이와 청소년의 경우 사용 관련 적응증이 없다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 20~25°C 보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640011305
BIT 약효분류	항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
ATC 코드	Tolcapone / N04BX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미황색의 육각형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정/병
보관방법	기밀용기, 20~25°C 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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