드러그인포 약품요약정보 - 타스마정100mg(톨카폰)

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제품성상

미황색의 육각형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/병

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

다른 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제에 반응하지 않거나 불내성인 레 보도파(levodopa)에 반응하는 특발성 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 환자에서 레 보도파/벤세라짓(benserazide) 또는 레보도파/카르비도파(carbidopa)와 병용 투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량
1) 노인 환자
노인 환자에게는 타스마의 용량 조정이 권장되지 않는다.
2) 신장 장애가 있는 환자
경증 또는 보통의 신장 장애(크레아티닌 청소율 30ml/분 이상)가 있는 환자의 경우 용량 조절이 권장되지 않는다. 심각한 신장애(크레아티닌 청소율<30ml/ 분)가 있는 환자는 주의하여 치료해야 한다. 이러한 환자 집단에서 톨카폰 (tolcapone) 내약성에 대한 정보는 없다.

2. 투여 방법
이 약은 진행성 파킨슨병 치료 경험이 있는 의사의 처방 및 감독하에서만 투약 한다. 1일 3회 경구 투여, 식사와 관계없이 복용한다. 필름코팅정으로 톨카폰은 쓴 맛 이 있으므로 통째로 삼켜야 한다.
1) 초기용량으로 100mg씩 1일 3회 경구 투여한다. 하루중 첫 투여는 레보도 파 제제와 같이 복용하고, 이후에는 6시간 후 및 12시간 후에 복용한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 레보도파/벤세 라짓 또는 레보도파/카비도파의 어떠한 제형과도 병용투여할 수 있다.
예상되는 임상적 유효성이 간 장애의 위험성을 상회할 때와 같은 예외적 인 상황에서만 1일 3회 200mg으로 증가시킬 수 있다. 용량에 관계없이 치료 시작 3주 이내 임상적 유효성이 관찰되지 않으면 이 약의 복용을 중 단한다. 더 높은 용량에서 추가적인 효능에 대한 증거가 없으므로 1일 3회 200mg의 최대 치료 용량을 초과해서는 안 된다.
2) 치료 시작 전 간 기능을 확인한다. 이후 첫 해에는 2주마다, 다음 6개월동 안은 4주마다, 그 이후에는 8주마다 모니터링한다. 1일 3회 200mg로 증량 하는 경우, 증량 전에 간 효소 수치를 모니터링한 후 위와 동일한 방법으 로 다시 시작해야 한다.
ALT 또는 AST가 정상치를 넘어서거나 간부전의 징후를 보이는 경우 이 약 의 복용을 중단한다.
3) 타스마 치료 중 레보도파 용량 조절
타스마는 체내의 레보도파 분해를 감소시키므로 치료 시작 시 증가된 레 보도파 농도로 인한 부작용이 발생할 수 있다. 임상시험에서는 환자의 70% 이상에서 1일 레보도파 용량이 600mg을 초과하거나 환자가 치료를 시작 하기 전 보통 또는 중증의 운동 이상증이 있는 경우 1일 레보도파 용량을 줄여야 했다. 또한, 레보도파 용량 감소가 필요한 환자들에서 평균 1일 레 보도파 용량의 감소량은 약 30%였다. 타스마 복용을 시작시 모든 환자에게 레보도파 농도 증가에 따른 증상과 대처법을 알려야 한다.
4) 타스마 중단 시 레보도파 용량 조절
타스마 중단 시 레보도파 용량과 관련하여서는 약리학적 고려사항에 근거 한 것으로 임상시험에서는 평가된 바 없다. 체내 레보도파 농도 증가 관련 부작용으로 타스마 요법이 중단될 때 레보도파의 용량은 감량하면 안된다.
다른 이유로 타스마 요법이 중단되는 경우, 특히 환자가 타스마 복용 시작 시 레보도파가 크게 감소한 경우에는 타스마 복용 시작전과 같거나 그 이 상의 수준으로 레보도파의 용량을 증가시켜야 한다.
모든 경우에서, 환자는 레보도파 저용량시 증상과 해당 증상 발생시 대처 법에 대해 교육을 받아야 한다. 레보도파의 용량조정은 타스마 중단 후 1- 2일 이내에 필요한 경우가 가장 많다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 톨카폰 또는 이 약의 다른 성분에 대한 과민성이 알려진 환자
2) 간 질환 또는 간 효소 수치 증가의 증거가 나타나는 환자
3) 심한 운동 이상증 환자
4) 신경 이완성 악성 증후군(NMS), 비외상성 횡문근 융해증(non-traumatic Rhabdomyolysis) 또는 고열에 대한 병력이 있는 환자.
5) 갈색 세포종
6) 비선택적 모노아민산화효소(MAO) 억제제 병용 투여 환자

이상반응

1) 운동 이상증, 메스꺼움 및 기타 레보도파 관련 부작용
레보도파 관련 부작용이 증가될 수 있다. 이들 부작용들은 레보도파 용량감소에 의해 완화될 수 있다.
2) 설사
임상 시험에서 타스마 1일 3회 100mg과 200mg을 각각 투여 받은 환자의 16% 와18%에서 설사가 발생하였고(위약 투여군은 8%), 치료 2~4 개월 후에 시작되 었다. 설사에 의해 타스마 1일 3회 100mg과 200mg을 각각 투여 받은 환자 5% 와 6%에서 투약을 중단하였다(위약 투여군은 1%).
3) 신경 이완성 악성 증후군(neuroleptic malignant syndrome, NMS)
파킨슨병 환자에서 NMS는 도파민성 강화 약물을 중단하거나 그만둘 때 발생하 는 경향이 있다. 따라서 타스마를 중단한 후 증상이 나타나면 의사는 환자의 레 보도파 용량을 늘리는 것을 고려해야 한다.
NMS 증상과 일치하는 독립 사례에서 타스마 치료와 관련성이 나타났다. 증상 은 일반적으로 타스마 치료 중 또는 타스마 중단 직후에 시작되며, 운동 증상 (강직성, 간대성 근경련 및 떨림), 정신 상태의 변화(동요, 혼돈, 혼미 및 혼수 상태), 체온 상승, 자율 신경 기능 장애(불안정 혈압 및 빈맥), 근육 용해의 결과 일 수 있는 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) 상승을 특징으로 한다. 위의 모든 증상이 존재하지 않더라도 NMS의 진단을 고려해야 한다. 이러한 진단 하에서 타스마 투여를 즉시 중단하고 환자를 면밀히 추적한다.
- 치료 시작 전: NMS의 위험을 줄이기 위해 중증 운동 이상증이나 횡문근 융 해증 또는 고열을 포함한 NMS의 이전 병력이 있는 환자의 경우 타스마를 처방해서는 안 된다.
다른 중추 신경계(CNS)에 영향을 미치는 여러 약물(예: 항우울제, 신경 이완 제, 항콜린제)을 투여 받는 환자의 경우 NMS 발병 위험이 더 클 수 있다.
- 충동 조절 장애: 충동 조절 장애 발생에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해 야 한다. 환자와 간병인은 병적 도박, 성욕 증가, 성욕항진증, 강박 소비 또 는 구매, 폭식 및 강박 식사를 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 도파민 효능제나 타스마와 같은 도파민 관련 치료제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있음을 인지해야 한다. 이러한 증상 발생 시 치료 검토를 권장한다.

상호작용

1) 벤세라짓 상호작용
고용량 벤세라짓과 톨카폰의 상호작용(벤세라짓의 농도 증가)에 의한 이상반응을 관찰한다.
2) MAO 억제제
비특이적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(예: 페넬진 및 트라닐시프로민)와 함께 투여해서는 안된다. MAO-A와 MAO-B 저해제를 함께 투여하는 것은 비특이적 MAO 저해와 같은 효과를 나타내므로 이 약과 레보도파제제, MAO-A 및 MAO-B 저해제를 병용투여해서는 안된다. 특이적 MAO-B 억제제는 타스마와 병용투여 시 권장 용량(예: 셀레길린 10mg/일)보다 더 많이 투여하면 안된다.
3) 와파린
와파린과 톨카폰의 병용에 대한 정보는 제한되어 있기 때문에 이들 약물을 병 용투여 시에는 응고계수들을 모니터링하여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640011305
BIT 약효분류	항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
ATC 코드	Tolcapone / N04BX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미황색의 육각형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정/병
보관방법	기밀용기, 20~25°C 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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