드러그인포 약품 상세정보 - 마이란에퓨딕스5%크림(플루오로우라실)

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제품성상

흰색을 띠는 국소 크림제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

20g/튜브

대표코드

8806640007308

보관방법

25ºC에 보관한다. 단시간에 15~30ºC에 보관하는 것은 가능하다.

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 노화나 광선, 비소적 형태의 각화증, 각질가시세포종, 보웬병, 얕은 기저세포암 과 같이 얕은 전암성 및 악성 피부병소의 국소적 치료요법
2. 일반적으로, 깊은 침투성, 결절성 기저세포 및 편평세포암들은 에퓨딕스 치료 에 반응하지 않는다.
3. 에퓨딕스는 다른 치료 형태를 적용시킬 수 없는 상황에서 완화요법으로만 사 용된다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 에퓨딕스 cream은 국소용이다.
2. 전암상태
하루 한 번 혹은 두 번, 환부에 크림을 얇게 바른다. 폐쇄드레싱이 필수가 되지 않는다.
3. 악성상태
하루 한 번 혹은 두 번, (가능한 경우) 폐쇄드레싱 아래의 환부에 크림을 얇게 바른다.
4. 본 크림은 건강한 피부에 손상을 입히지 않는다.
5. 치료부위에 뚜렷한 염증반응이 나타날 때까지, 그리고 전암상태인 경우에는 가 급적이면 짓무름을 수반하는 염증반응이 나타날 때까지 치료를 계속한다.
6. 심한 불편감은 국소 스테로이드크림으로 완화된다.
7. 치료 초기 단계의 일반적인 치료기간은 3-4주 정도이며, 이는 연장될 수 있다.
8. 일반적으로, 안면에 나타나는 병변들이 몸통이나 하지에 나타나는 병변들보다 더 빠르게 반응하며, 손과 아래팔에 나타나는 병변들은 보다 느리게 반응한다.
9. 치료를 중단하고 1-2달이 지난 후에야 완전한 치유가 이루어진다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1. 정상적인 반응 양상은 초기에 나타나는 극심한 염증 단계 (일반적인 특징으로 서 홍조가 나타나며, 이는 더 강하고 얼룩덜룩해진다) 와 괴사단계 (짓무름이 특 징), 그리고 마지막인 치유 (상피화가 발생할 때) 로 이루어진다. 임상적 반응 징 후는 에퓨딕스 치료 2주차에 주로 발생한다.
2. 그러나 에퓨딕스 치료 효과들은 때때로 보다 심하게 나타날 수 있으며, 통증과 수포, 궤양을 수반하기도 한다. 폐쇄드레싱으로 인해 피부의 염증 반응이 증가할 수 있다.
3. 심각한 화상 위험이 있으므로 환자가 흡연하거나 화염 근처에 가지 않도록 지 시한다. 이 제품과 접촉한 천(의류, 침구, 드레싱 등)은 더 쉽게 타며 심각한 화재 위험이 있다. 옷과 침구를 세탁하면 의약품 축적을 줄일 수 있으나 완전히 제거 하진 못한다.
4. 자외선으로의 노출 (예: 자연일광, 태닝샵) 은 피한다.
5. 에퓨딕스를 사용함으로써 기존의 잠복성 병변들이 명백해질 수 있다.
6. 에퓨딕스 치료 시 나타날 수 있는 어떤 심한 불편감도 적절한 국소 스테로이 드크림의 사용으로 완화시킬 수 있다.
7. 승인된 처방 정보에 따라 에퓨딕스를 사용할 경우, 건강한 피부에 가해지는 영 향력이 최소화된다.
8. 에퓨딕스를 승인된 처방 정보에 따라 투여한다면 플루오로우라실(Fluorouracil) 의 경피흡수를 통한 전신 약물 중독이 문제가 될 가능성은 거의 없다. 그러나 제 품을 과도하게 사용할 경우, 특히 장벽 기능이 손상된 (예: 자상) 부위의 피부에 사용하거나 디하이드로피리미딘 탈수소효소 (DPD) 가 결핍된 환자에게 사용할 경우, 전신 약물 중독의 가능성이 높아진다.
9. DPD는 플루오로우라실(Fluorouracil)의 대사 작용 및 제거와 관련되는 핵심 효 소이다. 전신 약물 중독이 확인되거나 의심될 경우, DPD 활동 여부를 확인한다. 디하이드로피리미딘 탈수소효소의 활동 저하/결핍이 나타나는 환자에게서 보다 높은 독성이 관찰되는 것으로 보고된 바 있다. 전신 약물 중독이 의심되는 경우 에는 에퓨딕스 치료의 중단을 고려한다.
10. 부형제 스테아릴 알코올(stearyl alcohol)과 프로필렌글리콜은 피부자극 (예: 접 촉성 피부염) 을 유발할 수 있으며, 부형제 파라옥시안식향산메틸과 파라옥시안식 향산프로필은 (지연성) 알레르기 반응을 유발할 수 있다

금기

1) 플루오로우라실(Fluorouracil) 혹은 에퓨딕스 크림에 함유된 부형제 중 어느 것 에라도 과민반응을 나타내는 것으로 알려진 환자
2) 에퓨딕스와 항바이러스성 뉴클레오시드 약물들 (예: brivudine과 유사물질들) 의 동시 투여는 플루오로우라실(Fluorouracil)의 혈장농도와 독성을 상당히 증가시 킬 수 있으므로 금지된다. Brivudine과 유사물질들은 플루오로우라실(Fluorouracil) 대사 효소인 DPD의 잠재적 억제제이다.
3) 임신 혹은 모유수유 중인 여성에게는 에퓨딕스의 사용이 금지된다.

상호작용

Brivudine이나 sorivudine, 혹은 유사물질들을 사용하는 치료로부터 최소 4주의 시간이 경과한 후, 에퓨딕스를 투여한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부의 국소 플루오로우라실(Fluorouracil) 사용에 대한 적절한 데이터 는 없다.
동물 연구에서 플루오로우라실(Fluorouracil)은 기형을 유발하였다. 인간에 대한 잠 재적 위험은 알려져 있지 않으므로, 에퓨딕스는 임신 중에 사용되어서는 안된다.
가임 여성은 국소 플루오로우라실(Fluorouracil) 치료 기간 동안 임신하지 않아야 하며, 플루오로우라실(Fluorouracil) 요법 치료기간 동안 효과적인 피임 방법을 사 용해야 한다. 치료 도중에 임신하게 되면 치료와 관련된 부작용으로 아이가 위험 해질 수 있음을 환자에게 알려야 하며 유전학적 상담이 권장된다.

수유부에 대한 투여

플루오로우라실(Fluorouracil)이 모유로 배출되는 지에 대한 정보는 없 다. 동물 시험에 따르면 플루오로우라실(Fluorouracil)은 기형을 유발한다. 수유에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 에퓨딕스를 수유모에게 사용해선 안된다. 모유 수유 도중에 사용이 반드시 필요한 경우, 모유 수유를 중단해야 한다.

소아에 대한 투여

에퓨딕스에 대한 유용한 임상적 데이터가 부족하기 때문에 미성년자에게는 권장 되지 않는다.

고령자에 대한 투여

에퓨딕스가 권고되는 질환 중 다수가 고령자에게서 흔히 나타나는 질환들이다. 특별히 필요한 예방책은 없다.

적용상의 주의

1) 에퓨딕스 도포 후 손을 주의 깊게 씻어야 한다. 또한 크림 도포 시 점막이나 눈에 닿지 않도록 유의해야 한다.
2) 에퓨딕스로 한 번에 치료되는 피부의 총 면적은 500cm2 (약 23 x 23cm)를 초 과하지 않아야 한다. 더 넓은 영역은 한 번에 한 부위씩 적용되어야 한다.

과량투여 및 처치

에퓨딕스를 실수로 복용한 경우, 플루오로우라실(Fluorouracil) 과다 복용의 징후에 는 오심, 구토 및 설사가 수반될 수 있고 심한 경우 구내염과 조혈장애가 발생할 수도 있다. 전신 감염을 예방하기 위해 적절한 조치를 취해야 하며, 백혈구 수치 를 매일 측정해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

25ºC에 보관한다. 단시간에 15~30ºC에 보관하는 것은 가능하다.

기타

1) 수정능 : 국소 플루오로우라실(Fluorouracil)이 생식에 미치는 영향에 대하여 사 용 가능한 사람에 대한 임상 자료는 없다.
다양한 종의 실험을 통해 전신성 5-플루오로우라실(Fluorouracil)의 수정능 및 생 식능 손상이 밝혀졌다. 5-FU의 국소 투여로 인한 전신 노출 감소는 잠재적인 독 성을 낮출 것이다. 국소 5-플루오로우라실(Fluorouracil)의 사용은 여성 및 남성 수 정능을 손상시킬 수 있다. 아이를 낳으려는 남성의 경우 국소 플루오로우라실 (Fluorouracil)을 권장하지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640007308
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Fluorouracil / L01BC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색을 띠는 국소 크림제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	20g/튜브
보관방법	25ºC에 보관한다. 단시간에 15~30ºC에 보관하는 것은 가능하다.

복약정보

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조제시 주의

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학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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