드러그인포 약품 상세정보 - 블루포인트클로니딘정0.1mg

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제품성상

이등분으로 각인된 주황색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/병

대표코드

8806640006608

보관방법

차광기밀용기, 실온보관 (1~30℃)

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

고혈압의 치료
단독으로 또는 다른 항고혈압제와 병행 사용될 수 있다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용량 변경 또는 치료 중단은 의사와 상담 후 결정해야 하며, 용량은 환자의 혈 압 반응에 따라 개별적으로 조정되어야 한다. 성인에서의 일반적인 투여량은 다음과 같다.

1. 초기 투여량
0.1 mg 정제 1 일 2 회 (오전 및 취침 시) 복용. 고령 환자는 낮은 초기 용량 으로 효과를 볼 수 있다.
2. 유지 용량
원하는 반응을 얻을 때까지 필요한 경우 매주 간격으로 하루 0.1mg씩 증량할 수 있다. 취침 시 경구 1일 용량 중 높은 용량을 투여하면 구강 건조 및 졸음 의 일시적 조절 효과를 최소화할 수 있다.
가장 일반적으로 사용되는 치료 용량은 분할 용량으로 일일 0.2mg~0.6mg 범 위이다.
연구에서 1일 최대 유효 용량은 2.4 mg이지만 고용량은 거의 사용되지 않았다 이 약의 투여를 중지할 때에는 2 ~ 4일에 걸쳐 점차 용량을 줄여야 한다.
3. 신장애
신장애가 있는 환자는 더 낮은 초기 용량으로 효과가 나타날 수 있으며, 환 자를 주의 깊게 모니터링 한다. 통상적인 혈액 투석에서는 최소량의 클로니 딘만 제거되므로 투석 후 추가적으로 클로니딘을 제공할 필요는 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

금단증상
1) 의사와 상의 없이 치료를 중단하지 않아야 한다. 갑작스러운 치료 중단 시 긴장, 초조, 두통, 떨림과 같은 증상이 발생하거나 혈압이 급격히 상승하고 혈장 내 카테콜아민 농도가 상승한다. 클로니딘 요법 중단으로 인한 이러한 반응은 고용량 투여나 베타 차단제 병행 치료 후 더 큰 것으로 보이므로 이러한 상황 시 특별히 주의한다.
2) 클로니딘 금단 증상 이후 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 손상, 사망 사례가 드물 게 보고되었다. 의사는 클로니딘 염산염 정제 치료를 중단할 때 금단 증상 을 피할 수 있도록 2 ~ 4 일에 걸쳐 점차 용량을 줄여야 한다.
3) 클로니딘 염산염 정제 치료 중단 후 혈압이 과도하게 상승하면 경구 클로니 딘 염산염 투여 또는 펜톨아민 정맥 주사로 낮출 수 있다. 베타 차단제와 클로니딘으로 병용 치료하는 환자가 치료를 중단하려면 클로니딘 염산염 정 제를 점진적으로 중단하기 며칠 전에 베타 차단제를 중단해야 한다.
4) 어린이의 경우, 일반적으로 구토를 일으키는 소화기 질환으로 갑자기 약물 을 복용하지 못하면 고혈압성 징후가 나타날 수 있으므로 특별히 주의한다.

금기

클로니딘 과민반응 환자

신중투여

1) 경피 클로니딘의 국소 접촉 과민증이 발생한 환자에서 경피 클로니딘 치료를 계속하거나 경구 클로니딘 염산염 치료를 대체할 경우 전신 피부 발진이 발 생할 수 있다.
2) 경피 클로니딘에 알레르기 반응을 보이는 환자에서 경구 클로니딘 염산염으 로 대체하면 알레르기 반응(전신 발진, 두드러기, 혈관 부종 등)이 유발될 수 있다.
3) 클로니딘의 교감신경 억제 작용은 특히 다른 교감 신경 억제제를 복용하는 환자에서 동기능 부전(sinus node dysfunction) 및 방실 차단(AV, artrioventricular)을 악화시킬 수 있다. 시판 후 보고에서, 전도 이상 또는 기타교감 신경 억제제를 복용하는 환자가 클로니딘을 복용하는 동안 아트로핀(IV atropine)투여, 이소프로테레놀(IV isopreterenol) 투여, 일시적 심장 박동 조율 등이 필요한 중증 서맥(severe bradycaria)이 발생할 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다.
4) 갈색세포종에 의한 고혈압에서는 클로니딘염산염정의 치료효과를 기대할 수 없다.
5) 수술 전후 사용
수술 후에는 4 시간 이내에 클로니딘염산염 정제를 투여해야 하며 이후 가능 한 한 빨리 재개해야 한다. 수술 중 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 하며 필 요한 경우 혈압을 조절하기 위한 추가 조치가 가능해야 한다.

이상반응

대부분의 부작용은 경미하며 지속적인 치료로 감소하는 경향이 있다. 가장 빈번 하게 발생하는 (용량과 관련된 것으로 보이는) 증상은 구강 건조(환자 100명 중 약 40명에서 발생), 졸음(100명 중 약 33명), 현기증(100 명 중 약 16 명) 변비 와 진정(각각 100명 중 약 10명)이다.
클로니딘 염산염 정제를 투여 받은 환자에서 다음과 같이 덜 빈번한 부작용이 보고되었지만 많은 경우 환자가 병용 약물을 투여 받았고 인과 관계가 확인되 지 않았다.

분류	이상반응
전신 질환	피로, 발열, 두통, 창백, 쇠약 및 금단증상. 쿰즈 검사(Coombs’ test) 결과 약한 양성을 보임. 알코올 민감도 증가
심혈관계 질환	서맥, 울혈성 심부전, 심전도 이상 (예: 동방 결절, 방실 접합부 서맥, 고 위 방실 차단, 부정맥), 기립성 증상, 두근거림, 레이노 현상, 실신, 빈맥. 동서맥 및 방실 차단
중추 신경계 질환	초조, 불안, 섬망, 망상 지각, 환각(시각 및 청각 포함), 불면증, 우울증, 신경질, 기타 행동 변화, 감각 이상, 안절부절, 수면 장애, 생생한 꿈 또 는 악몽
피부 질환	탈모, 혈관 신경성 부종, 두드러기(hives), 가려움증, 발진 및 두드러기 (urticaria)
위장관 질환	복통, 식욕 부진, 변비, 간염, 불쾌감, 간 기능 검사에서 경미한 일시적 이상, 메스꺼움, 이하선염, 가폐색 (가성 대장 폐색증 포함), 타액선 통증, 구토
비뇨생식계 질환	성적 활동 감소, 배뇨 곤란, 발기 부전, 성욕 상실, 야뇨증 및 요정체
혈액계 질환	혈소판 감소증
대사성 질환	여성형 유방, 혈당 또는 혈청 크레아틴 인산 활성효소 일시적 상승 및 체중 증가
근골격계 질환	다리 경련 및 근육 또는 관절통
구강-이비인후 질환	코 점막 건조
안과 질환	적응 장애, 흐려보임, 눈 작열감, 눈물 감소 및 안구 건조

일반적 주의

1) 클로니딘을 사용할 경우 환자가 진정 효과, 현기증, 조절 장애를 겪을 수 있으 므로 운전 또는 장비나 기계 작동 같은 활동에 대해 환자에게 주의를 주어야 한다. 또한 알코올, 바르비투르산염(barbiturates), 기타 진정제를 병행할 경우 진정 효과가 증가할 수 있다.
2) 콘택트 렌즈를 착용하는 환자는 클로니딘염산염 정제 치료로 눈이 건조해질 수 있으므로 주의해야 한다.

상호작용

1) 클로니딘은 알코올, 바르비투르산염(barbiturates), 기타 진정 약물의 CNS 억제 효과를 증가시킬 수 있다.
2) 클로니딘염산염을 투여 받은 환자가 삼환계 항우울제(triclyclic antidepressants) 를 복용 중인 경우 클로니딘의 저혈압 효과가 감소할 수 있으므로, 클로니딘 의 용량이 증가할 수 있다.
3) 클로니딘을 투여 받은 환자가 신경이완제를 복용 중인 경우 기립성 조절 장 애(예: 기립성 저혈압, 현기증, 피로)가 유발되거나 악화될 수 있다.
4) 동방결절이나 방실 결절 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디기 탈리스, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제)과 병용하여 클로니딘을 투여 받는 환 자의 경우 심박수를 모니터링해야 한다. 클로니딘을 딜티아젬이나 베라파밀과 병행 사용할 경우 동서맥(sinus bradycardia)이 발생할 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 수행되지 않았다. 클로니딘은 태 반 장벽을 통과하기 때문에 임부에게 투여할 경우 주의해야 한다. 동물 생 식 연구를 통해 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 명 백하게 필요한 경우가 아니라면 임신 중 사용해서는 안 된다.

수유부에 대한 투여

클로니딘 염산염이 모유로 분비되므로 수유부에게 클로니딘 염산염 정제를 투여하는 경우 주의해야 한다.

소아에 대한 투여

소아 환자의 안전성과 효과는 적절하고 잘 통제된 시험으로 확인되지 않았다.

과량투여 및 처치

1) 과량 투여시의 증상
∙ 초기에 고혈압이 발생할 수 있으며 이후 저혈압, 서맥, 호흡 억제, 저체온증, 졸음, 반사기능의 감소나 소실, 쇠약, 과민성 및 축동 등이 발생할 수 있다.
∙ CNS 억제 빈도는 성인보다 소아에서 높을 수 있다. 0.1mg의 클로니딘으로 도 소아에서 독성 징후가 나타났다.
∙ 다량의 과량투여시 가역적인 심장 전도 장애 또는 부정맥, 무호흡, 혼수 및 발작이 발생할 수 있다. 과량 투여의 증후 및 증상은 일반적으로 노출 후 30분에서 2 시간 이내에 발생한다.
2) 과다투여 시 치료 조치
∙ 클로니딘 과량 투여에 특별한 해독제는 없다. 클로니딘 과량 복용으로 CNS 가 급격히 억제될 수 있으므로 토근(ipecac) 시럽으로 구토를 유도하는 것은 권장되지 않는다. 다량 섭취 후에는 위 세척이 필요할 수 있으며, 활성탄 또 는 하제 투여가 도움이 될 수 있다.
∙ 지지 요법(supportive care)에는 서맥용 아트로핀 황산염, 정맥 주사액 또는 저혈압용 혈관 억제제와 고혈압용 혈관 확장제가 사용될 수 있다. 날록손은 클로니딘 유발 호흡 억제, 저혈압, 혼수 상태 관리에 유용한 보조약으로 사 용할 수 있다. 날록손 투여로 가끔 역설적 고혈압(paradoxical hypertension) 이 발생한 사례가 있으므로 혈압을 모니터링해야 한다. 톨라조린 투여는 일 관성 없는 결과를 보였으며 1차 요법으로 권장되지 않는다. 투석으로 상당 한 양의 클로니딘이 제거될 가능성은 없다.

보관 및 취급상의 주의

차광기밀용기, 실온보관 (1~30℃)

기타

1) 유효성분에 관한 일반 정보
∙ 화학구조식

∙ 화학명 2- (2,6-dichlorophenylamino)-2-imidazoline hydrochloride

2) 임상 약리
∙ 클로니딘은 뇌간에서 알파-아드레날린성 수용체를 자극한다. 이 작용은 중 추 신경계의 교감신경 유출을 감소시키며 말초혈관 저항성, 신혈관 저항성, 심박수 및 혈압을 감소시킨다.
∙ 클로니딘 염산염 정제는 비교적 빠르게 작용한다. 환자의 혈압은 경구 투 여 후 30 ~ 60 분 이내에 감소하며 2 ~ 4 시간 내에 최대로 감소했다. 신 혈류와 사구체 여과율은 기본적으로 변하지 않았다. 정상적인 자세 반사 (postural reflexes)에 대한 작용은 없으므로 기립성 증상은 경미하고 드물 게 나타난다.
∙ 사람을 대상으로 클로니딘 염산염을 사용한 급성 연구에서 바로 누운 자 세에서 심박출량은 말초 저항 변화 없이 적당히 감소 (15% ~ 20%)하는 것 으로 나타났으며 45도 기울인 자세에서 심박출량은 덜 감소했고 말초 저 항은 감소했다. 장기 치료의 경우 심장 박출량은 제어값으로 되돌아가는 경향을 보인 반면 말초 저항은 감소 상태를 유지했다. 클로니딘을 투여한 대부분의 환자에서 맥박이 느려지는 것으로 관찰되었지만 약물이 운동 중 정상적인 혈류 역학 반응을 바꾸지 않는다.
∙ 일부 환자에서 항고혈압 효과에 대한 내성이 발생할 수 있으므로 치료를 재평가해야 한다.
∙ 환자 대상으로 한 다른 연구에서 혈장 레닌 활성도와 알도스테론 및 카테 콜아민이 분비가 감소하는 것으로 나타났다. 이러한 약리 작용과 클로니딘 의 항고혈압 효과 사이의 정확한 관계는 완전히 밝혀지지 않았다.
∙ 클로니딘은 어린이와 성인 모두에서 성장 호르몬 방출을 급격하게 자극하 지만 장기적으로 사용했을 때 성장 호르몬이 지속적으로 상승하지 않는다.

3) 약동학
∙ 클로니딘의 약동학은 100 ~ 600 mcg 범위에서 용량에 비례한다. 경구 투 여 시 클로니딘의 절대 생체 이용률은 70% ~ 80%이다. 클로니딘 투여 후 약 1 ~ 3 시간 내에 최고 혈장 수치에 도달한다.
∙ 경구 투여 후, 흡수된 용량의 약 40 % ~ 60 %가 24 시간 내에 미변화체로 소변에서 회수된다. 흡수된 용량의 약 50 %는 간에서 대사된다. 음식이나 환자의 인종은 클로니딘의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
∙ 배출 기능이 정상인 환자의 경우 약 0.2 ~ 2.0 ng/mL의 혈장 농도에서 항 고혈압 효과에 도달한다. 혈장 수치가 더 상승하더라도 항고혈압 효과가 증가하지 않는다.

4) 비임상 독성시험
안독성
∙ 경구 클로니딘 염산염에 대한 여러 연구에서, 자연발생적 망막 퇴행의 발 생률 및 중증도의 용량 의존적 증가가 6개월 이상 투여 받은 알비노 쥐에 서 확인되었다. 개와 원숭이의 조직 분포 시험에서 맥락막에서 클로니딘 농도가 확인되었다.
∙ 쥐에서 관찰된 망막 퇴행과 관련하여 환자 908명을 대상으로 한 임상 시 험에서 클로니딘 치료 시작 전 및 시작 후 주기적으로 안검사를 수행하였 다. 908명 중 353명의 환자는 24개월 이상의 기간 동안 안검사를 수행하 였다. 일부 안구 건조증을 제외하면 약물과 관련된 비정상적인 안과적 소 견은 기록되지 않았고 망막 전위도 및 황반 눈부심 검사와 같은 특수한 검사 결과에 따르면 망막 기능에 변화가 없었다.
∙ 쥐에서 아미트립틸린과 병용할 경우 클로니딘 염산염 투여 후 5일 이내에 각막 변성이 발생하였다.

발암성, 변이원성 및 수태능 손상
∙ 발암성: 클로니딘은 쥐 (132 주)나 생쥐 (78 주)의 식사에 각각 인간의 최 대 권장 용량 (mg/kg)의 46배나 70배 (mg/m2 단위를 기준으로 기준 MRDHD의 대략 9 또는 6배)까지 투여하였을 때 발암성이 없었다.
∙ 변이원성: Ames 복귀 돌연변이 시험 또는 쥐 소핵 시험에서 유전 독성의 증거가 없었다.
∙ 수태능 손상: 수컷 또는 암컷 쥐의 수태능은 150mcg/kg (MRDHD의 대략 3배)의 고용량 클로니딘 염산염의 영향을 받지 않았다. 개별 실험에서 암 컷 쥐의 수태능은 500 ~ 2000mcg/kg (mg/kg 단위를 기준으로 경구 MRDHD의 10 ~ 40배, mg/m2 단위 기준으로 MRDHD의 2 ~ 8배) 용량 수 준에서는 영향을 받는 것으로 나타났다.

최기형성
∙ 토끼의 번식 연구에서 클로니딘염산염 정제를 인간 최대 권장 용량 (MRDHD)의 약 3배 용량까지 투여한 결과 토끼에서 최기형성이나 배아독성 가능성의 증거가 없었다. 그러나 쥐의 경우 클로니딘 경구 투여 MRDHD (mg/m2 단위 기준으로 MRDHD의 1/15)의 1/3까지 저용량으로 교미 2개월 전부터 계속해서 투여한 시험에서는 흡수(resorption) 증가와 관련이 있었다. 흡수 증가는 모체 투여를 임신 6 ~ 15일째로 제한하였을 때 동일한 용량 수준이나 보다 높은 용량 (경구 MRDHD의 3배까지)에서 투여와 관련이 없었다. 쥐와 생쥐에 임신 기간 1 ~ 14일째에 투여하였을 때 훨씬 높은 용량 (mg/kg 단위 기준으로 경구 MRDHD의 40배, mg/m2 단위 기준으로 MRDHD의 4~8배)에서 흡수 증가가 관찰되었다 (연구에 사 용된 최저 용량은 500 mcg/kg).

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006608
BIT 약효분류	기타 고혈압 치료제 (Other Antihypertensives)
ATC 코드	Clonidine / C02AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이등분으로 각인된 주황색의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정/병
보관방법	차광기밀용기, 실온보관 (1~30℃)

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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