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제품성상

백색-미황백색의 동결건조 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

6바이알/팩

대표코드

8806640006202

보관방법

차광, 실온 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

다음 질환의 자각증상 및 타각증상의 완화
뇌종양, 소화기암(위암, 간암, 결장∙직장암), 폐암, 악성림프종, 만성 백혈병

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
일반적으로 아래 용량을 본 약제 5㎎당 주사용수 1mL에 용해하여 정맥 내 또는 동맥 내에 투여한다. 연령∙증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 염산니무스틴으로서 2~3㎎/kg을 1회 투여하고, 투여 후 말초 혈액 소견에 따라 4~6주간 휴약한다.
2. 염산니무스틴으로서 1회 2㎎/kg을 1주 간격으로 2~3주 투여하고, 투여 후 말초 혈액 소견에 따라 4~6주간 휴약한다.

투여 방법 예시 (※ ACNU: 염산니무스틴)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

본 약제를 포함하는 항암화학요법은 긴급 시 충분히 대응이 가능한 의료시설에서 항암화학요법에 대한 충분한 지식과 경험을 갖춘 의사의 지시 하에 본 요법이 적절하다고 판단되는 증례에 한하여 실시해야 한다. 본 약제를 적용할 환자의 선택 시, 각 병용 약제의 첨부 문서를 참조하여 충분히 주의해야 하며, 또한 치료를 시작하기 전에 환자 또는 가족에게 유효성 및 위험성에 대하여 충분히 설명하고, 동의를 받은 후 투여해야 한다.

금기

1) 골수 기능 억제 환자 (부작용으로 백혈구 감소 등 골수 기능 억제가 보고되고 있어, 그 악화를 방지하기 위함)
2) 본 약제 성분에 대해 심각한 과민증 기왕력이 있는 환자

신중투여

1) 간장애 환자: 이상반응으로 간기능 장애가 보고되었고, 증상을 악화시킨다.
2) 신장애 환자: 이상반응으로 신기능 장애가 보고되었고, 증상을 악화시킨다.
3) 감염증 합병 환자: 백혈구 감소로 감염에 대한 저항력이 저하할 수 있다.
4) 수두 환자: 치명적인 전신 장애가 나타날 수 있다.
5) 조산아∙저체중아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아 (‘소아에 대한 투여’ 항 참조)

이상반응

286개의 시설, 총 1,970건의 사례에서 이상반응이 보고된 것은 1,208건 (61.32%)이었다. 주요 이상반응은 백혈구 감소(31.52%), 혈소판 감소(30.00%) 등의 혈액학적 장애, 구토(13.40%), 식욕 부진(12.49%), 오심(8.93%), 구역질(7.92%) 등의 소화기 장애이다.
혈액학적 장애는 투여 횟수가 증가할수록 그 회복이 지연되는 경향이 있고, 현재 다른 항암제와 병용하여 혈액학적 장애를 완화하는 방법은 없다.
1) 중대한 이상반응
- 골수억제(1.12%), 범혈구 감소(0.56%): 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 출혈 경향, 골수 억제, 범혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로, 각 투여 후 적어도 6주동안 매주 말초 혈액 검사를 실시하고, 이상반응으로 인정된 경우 적절한 조치를 취한다.
- 간질성 폐렴(빈도 불명), 폐섬유증(빈도 불명)이 나타날 수 있다.
2) 기타 부작용

	10% 이상	1~10% 미만	1% 미만	빈도 불명
과민증^주)			발진
간				간 기능 이상 (AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-GTP 상승 등)
신장			단백뇨, BUN 상승
소화기	구토, 식욕 부진	오심, 구역질	설사, 구내염
피부		탈모
기타		발열, 두통 전신 권태감,	현기증, 경련 저단백혈증,

※ 주) 투여를 중지한다

일반적 주의

1) 악성성세포종, 핍돌기 교종 성분을 포함한 신경 교종에 대한 다른 항악성 종양제와의 병용 요법(프로카바진염산염, 니무스틴염산염, 황산 빈크리스틴)에 대해서는 병용 약제의 첨부 문서 및 관련 문헌(‘항암제 보고서: 프로카바진염산염(뇌종양)’, ‘항암제 보고서: 황산 빈크리스틴(뇌종양)’ 등)을 숙독해야 한다.
2) 지연성 골수 기능 억제 등 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로, 각 투여 후 적어도 6주동안 매주 임상 검사(혈액 검사, 간 기능∙신장 기능 검사 등)를 실시하는 등 환자 상태를 충분히 관찰해야 한다. 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 실시해야 한다. 또한, 장기간 사용하면 부작용이 강하게 나타나고, 천연성으로 추이되는(느리게 변하는) 경우가 있으므로, 신중하게 투여해야 한다.
3) 본 약제를 장기 투여한 환자에게 골수 이형성 증후군(MDS), 급성 백혈병 등의 2차 발암이 보고되었으므로, 충분히 주의하여 투여해야 한다.
4) 감염증, 출혈 경향의 발생 또는 악화에 충분히 주의해야 한다.
5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에게 투여하는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려해야 한다.
6) 실험 쥐를 대상으로 한 실험에서 정소의 중량 감소∙위축이 발현했다는 보고가 있다.

상호작용

- 병용 주의

병용약제 및 치료

임상증상 및 조치방법

작용기전 및 위험인자

다른 항악성 종양제

방사선 조사

골수 기능 억제 등의 작용이 증강되는 경우가 있으므로, 환자 상태를 충분히 관찰하고, 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시한다.

항악성 종양제 및 방사선 조사의 일반적인 부작용으로 골수 억제가 나타난다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 임신 7~17일차 실험 쥐에 투여한 실험(0.1/0.5㎎/kg/일)에서 다지증 등의 기형 발생이 인정되었다.

수유부에 대한 투여

수유 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지하도록 한다.

소아에 대한 투여

조산아∙저체중아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 투여하는 경우에는 충분히 관찰하여 실시하고, 신중하게 투여해야 한다. 대사계가 미발달 상태이므로, 부작용(백혈구 감소 등)이 나타나기 쉽다.

고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 감량 등 주의해야 한다.

적용상의 주의

1) 투여 경로
피하 또는 근육 내에 주사하지 않는다.
2) 조제 시
타 약제와 배합한 경우에는 변화할 수 있으므로, 주의해야 한다.
3) 투여 시
- 용해 후에는 신속하게 사용해야 한다.
- 정맥 내 투여 시 약액이 혈관 밖으로 흐르면 주사 부위에 경결∙괴사 등을 일으킬 수 있으므로, 약액이 혈관 외로 빠져나오지 않도록 신중하게 투여해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

차광, 실온 보관

기타

1) 유효 성분에 관한 이화학적 지견
- 일반명: 염산니무스틴(Nimustine Hydrochloride)
- 약칭: ACNU
- 화학명: 1-(4-ammo-2-methyl-5-pyrimidmyl) methyl-3-(2-chloroethyl) -3-mtrosourea hydrochloride
- 분자식: C9H13ClN6O2∙HCl
- 분자량: 309.15
- 화학구조식:

- 성상: 백색∙황백색 분말로, 냄새는 없다. 물 또는 메탄올에 약간 녹기 쉽고, 초산(100)에 잘 녹지 않고, 에탄올(99.5)에 거의 잘 녹지 않고, 무수 초산 또는 디에틸 에테르에 거의 녹지 않는다. 빛에 의해 서서히 변화한다.

2) 약물 동태
14건의 뇌종양 환자의 사례에서, 본 약제 100~150㎎/body(1.72~2.50㎎/kg)를 정맥 주사하고, 골수액 및 혈액 중 농도를 고속 액체 크로마토그래피로 측정한 결과는 다음과 같다.
- 골수액 중 농도: 투여 5 분 후부터 골수액(뇌실)으로의 이행이 인정되며, 골수액 중 농도는 투여 후 30분에 정점(평균 0.59㎎/mL)에 이르고, 이후 반감기 0.49시간으로 점점 감소한다.
- 혈액 중 농도: 혈액 중 농도는 투여 5분 후에 평균 3.86㎍/mL를 나타내고, 이후 급속히 저하했지만, 60분 후에도 1.0㎍/mL의 농도를 유지한다(αt/2=1.3분, βt/2=35분). 또한, 분포 용적 검토 결과, 조직으로의 이행성이 높은 것으로 나타났다.

3) 약효 약리
항종양 작용
- 마우스 백혈병 L1210에 대해 높은 항종양 활성을 나타낸다
- 마우스의 이식 종양에 대해서 폭넓은 항종양 스펙트럼을 갖고 있다. 림프액성 백혈병 L1210, 골수성 백혈병 C-1498, 형질 세포종 X-5563(복수형), 에이를리히 복수암, 복수형 유방암 MM-102, 복수형 유방암 FM3A43, 형질 세포종 X-5563(고형), 에이를리히 고형암, 경막육종 MS-147에 대해 뛰어난 효과를 나타낸다.
- 림프액성 백혈병 L1210 및 메틸코란트렌 유발 악성 신경교종 세포의 뇌내 이식 마우스에 대한 연명 효과가 인정되고 있다.
작용 기전
- 수용성 니트로소 요소 유도체이며, 세포 내 DNA 알킬화에 의한 DNA의 저분자화, DNA 합성 저해가 주요 작용 기전으로 생각되고 있다.

4) 임상 성적
현재 일반적으로 사용되고 있는 고형 암 화학요법 직접 효과 판정 기준에 따라 정리된 주효과에 대한 평가는 없다. 또한, 진행성 신경아종에 대해서는 1985년 5월부터 후생성 암연구 기금으로 조성된 연구에서 검토한 치료가이드라인에 따라 전국 25개의 시설에서 공동 연구가 시작되었으며, 1990년 9월 기준, 2년 생존율은 75%, 3년 생존율은 58%였다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006202
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Nimustine / L01AD06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색-미황백색의 동결건조 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	6바이알/팩
보관방법	차광, 실온 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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