| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
무색의 투명한 용액이 담긴 바이알형 주사제
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
1바이알/pack
|
| 대표코드 |
8806640005601 |
| 보관방법 |
이 약은 특별한 저장 조건이 없다. |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
적어도 두 가지 이상의 항암화학요법에 반응하지 않거나 재발하는 T세포 급성 림 프모구성 백혈병(T-ALL)과 T세포 림프모구성 림프종(T-LBL) 환자의 치료
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인 및 청소년(16세 이상)
1) 16세 이상의 청소년 및 성인의 넬라라빈(nelarabine) 권장 용량은 1,500 mg/m2 이고, 치료 기간의 1, 3 및 5일에 2시간에 걸쳐 정맥으로 투여하며 21일 마다 반 복한다.
2. 어린이 및 청소년(21세 이하)
1) 21세 이하의 청소년 및 어린이의 넬라라빈(nelarabine) 권장 용량은 650 mg/m2이고, 5일간 연속으로 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여하며 21일 마다 반복한다.
3. 임상 시험에서 16~21세의 연령대 환자에게 650 mg/m2와 1,500 mg/m2의 용량 이 모두 사용되었다. 효능과 안전성은 두 요법 모두 유사했으므로, 이 약을 처방하는 의사는 해당 연령대의 환자를 치료할 때 어떤 요법이 적절할지 고려한다.
4. 4세 미만의 환자의 경우, 사용할 수 있는 임상 약리학 자료가 제한적이다.
|
| 경고 |
신경학적 부작용
넬라라빈(nelarabine) 사용과 관련된 중증의 신경학적 이상반응이 보고된 바가 있다. 이러한 이상반응은 심한 졸음, 혼동 및 혼수 상태를 포함한 정신 상태 변 화, 경련, 운동실조(ataxia) 및 간질중첩증(status epilepticus)을 포함한 중추신경 계 영향과 무감각(numbness)과 이상감각(paresthesia)에서 운동 장애와 마비에 이르는 감각저하를 포함한 말초신경병증을 아우른다. 또한 탈수초와 관련된 반 응과 길랭-바레 증후군(Guillain-Barré Syndrome)과 외관상 유사한 상행성 말초 신경병증 또한 보고된 바가 있다.
신경독성은 넬라라빈(nelarabine)의 용량제한적 독성반응이다. 넬라라빈 (nelarabine) 투여를 중단하여도 이러한 독성반응에서 항상 완전히 회복되지는 않는다. 따라서 신경학적 반응에 대해 면밀한 모니터링이 강력히 권고되며, NCI CTCAE 2등급 이상의 신경학적 반응에 대한 첫 징후가 나타날 시 넬라라빈 (nelarabine)을 반드시 중단한다.
|
| 금기 |
1) 활성 물질 혹은 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자
|
| 신중투여 |
1) 이 약은 1.725 mg/mL (75 micromols/mL)의 나트륨을 포함하고 있으므로, 나트 륨 조절 식단이 필요한 환자는 주의해야 한다. |
| 이상반응 |
1) 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 및 열성 호중구 감소증을 포함한 호중구 감소증은 넬라라빈(nelarabine) 치료와 관련이 있다. 혈소판을 포함한 전혈구수는 정기적으로 모니터한다.
2) 넬라라빈(nelarabine)을 투여 받은 환자 중 종양 용해 증후군 위험이 있는 환 자는 고요산혈증 관리를 위한 표준 의료 관행(standard medical practice)에 따라 정맥으로 수분 공급을 받는 것이 권장된다. 고요산혈증 위험이 있는 환자의 경우, 알로퓨리놀(allopurinol) 사용을 고려한다.
|
| 일반적 주의 |
1) 혈소판을 포함한 전혈구 검사(CBC)를 정기적으로 수행한다.
2) 넬라라빈(nelarabine)은 반드시 정맥 주사하며 투여 전에 희석하지 않는다. 넬 라라빈(nelarabine)의 적정 용량이 폴리염화비닐(PVC)이나 에틸비닐아세테이트 (EVA) 주입 백 혹은 유리 용기로 옮겨져야 하며, 성인 환자의 경우 정맥으로 2시 간, 소아 환자의 경우 1시간 동안 투여한다.
|
| 상호작용 |
1) 이전에 척추강내 항암화학요법으로 치료하였거나 병행 치료 중인 환자 또는 이전에 뇌척수 방사선치료를 받은 환자의 경우 신경학적 이상 사례에 대한 위험 도가 잠재적으로 증가한다. 그러므로 동시적 척추강내 항암화학요법 및/또는 뇌 척수 방사선요법은 권장하지 않는다.
2) 생백신을 사용한 예방접종은 면역력 저하 숙주에게 감염을 일으킬 가능성이 있다. 그러므로 생백신을 사용한 예방접종은 권장하지 않는다.
|
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부의 넬라라빈(nelarabine) 사용에 대한 자료는 존재하지 않거나 제한 적이다.
동물 시험에서 생식독성을 보였다. 인간에게는 잠재적 위험이 알려지지 않았으나, 임신 중 노출은 태아의 이상 및 기형으로 이어질 수 있다.
넬라라빈(nelarabine)은 꼭 필요하지 않은 한 임신 중에 사용하지 않는다. 넬라라 빈(nelarabine)으로 치료하는 중에 환자가 임신할 경우, 태아에게 생길 수 있는 위 험 가능성에 대해 알려야 한다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
넬라라빈(nelarabine) 또는 그 대사 산물이 인간의 모유에서 분비되는 지 여부는 알려진 바 없으나, 신생아 및 유아에 대한 위험성을 배제할 수 없다. 따라서 아트리안스주로 치료하는 기간 중에는 모유 수유를 중단한다. |
| 고령자에 대한 투여 |
넬라라빈(nelarabine)에 대한 임상시험은 65세 이상의 피험자를 충분히 포함하지 않아, 65세 이상의 환자들이 연령이 더 낮은 환자들과 다르게 반응하는지 확인하 지 못했다. 탐색적 분석에서 연령이 올라갈수록, 특히 65세 이상의 연령층이 신경 학적 이상 사례 발현의 증가와 관련이 있는 것으로 보인다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
이 약은 특별한 저장 조건이 없다.
바이알 개봉 후 30 ºC 까지의 온도에서 8시간까지는 안정한 상태를 유지한다.
|
| 기타 |
넬라라빈(nelarabine)의 발암성 시험은 아직 수행되지 않았다. 그러나 넬라라빈
(nelarabine)은 포유류 세포에서 유전독성이 있는 것으로 알려져 있다.
|
전문/일반
