드러그인포 약품 상세정보 - 미르바소겔0.33%(브리모니딘타르타르산염)

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제품성상

흰색에서 밝은 노란색의 불투명한 겔 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30g/TUBE

대표코드

8806640005403

보관방법

이 의약품은 특별한 보관 조건이 있지 않다. 동결시켜서는 안 된다.

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

성인 환자의 주사(rosacea)에 의한 안면 홍반(facial erythema) 증상 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용법
이 의약품은 피부에만 사용한다.
미르바소를 얼굴 전체에 얇게, 부드럽고 고르게 펴 발라야 한다(이마, 턱, 코, 양쪽 뺨), 이때 미르바소를 눈, 눈거풀, 입술, 입, 코 안쪽 점막에는 바르지 않는다.
이 제품을 바른 직후에 손을 씻어야 한다.
미르바소를 주사(rosacea) 염증성 병변 치료용 피부 의약품이나 화장품과 함께 사용할 수 있다. 단, 이러한 제품을 미르바소 사용 직전에 사용해서는 안되며 미르바소를 바르고 마른 후에만 사용할 수 있다.

2. 용량
홍반이 있는 환자에서 필요시 1일 1회, 하루 최대 권장 투여량은 겔로써 1g이며, 이는 대략 완두콩 다섯 개 정도의 양에 상응한다.
치료 초기에는 최소 일주일간은 소량(최대 권장 용량 미만)의 겔을 사용해야 한다. 이후 환자의 반응 및 내약성에 따라 점진적으로 증량한다.
1) 고령 환자
65세가 넘는 환자에게 미르바소를 사용한 예는 제한적이며 투여량 조절은 필요하지 않다. ([사용상의 주의사항] 고령자에 대한 투여 참조)
2) 간 또는 신장기능 저하자
미르바소는 간 또는 신장 손상 환자를 대상으로는 연구된 바 없다.
3) 소아 환자
만 18세 미만의 아동 청소년에 대해서는 미르바소의 안전성과 효능이 아직 정립되어 있지 않다. 미르바소는 심각한 조직 안전성 위험성 때문에 만 2세 미만의 아동에게는 사용할 수 없다([사용상의 주의사항] 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).
브리모니딘의 조직 내 흡수와 관련된 안전상의 문제가 2-12세 연령군에서 확인되었다. 미르마소는 만 2-18세 아동 청소년에게 사용되서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 미르바소는 자극된 피부(레이저 치료 후를 포함하여)나 벌어진 상처에 사용해서는 안된다. 심한 자극이나 접촉성 알러지의 경우, 해당 의약품으로 치료하는 것을 중단해야 한다.
2) 주사(rosacea)증상의 악화는 미르바소를 사용하는 환자들에게서 매우 일반적이다. 모든 임상 연구들에서, 미르바소를 사용한 환자들 중 16%가 증상의 악화를 경험했다. 치료는 적은 양의 겔로 시작해야 하고 환자의 반응과 내약성에 따라 점진적으로 증가시켜야 한다.
3) 홍반 및 홍조
미르바소 국소 겔의 효과는 바르고 수 시간이 지난 뒤 감소하기 시작한다. 일부 환자들의 경우, 홍조와 홍반이 기준 상태보다 더욱 심각해진 것으로 보고되었다. 대부분의 경우, 치료 시작 후 2주 내에 관찰되었다. 미르바소 겔을 바른 후 홍조가 나타나는 시점은 약 30분부터 수시간에 이르기까지 다양하다. 이러한 경우 대부분은 홍조와 홍반은 미르바소 국소 겔 사용을 중단한 후에는 해소되었다.
홍반이 점점 심해지는 경우, 미르바소 국소 겔 사용을 중단해야 한다. 냉각요법(cooling), 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 및 항히스타민제와 같은 대증 요법이 증상을 완화하는데 도움이 될 수 있다.
미르바소 국소 겔의 재투약 이후 홍조와 홍반이 재발했다는 보고들이 있다. 홍반이나 홍조가 악화되어 미르바소 겔을 임시 중단한 후 치료를 재개할 때에는 그 전에 최소 하루 정도는 안면의 일부에 시험삼아 적용한 후 얼굴 전면에 바르기 시작해야 한다.
환자에게 권장 최대 투여량(완두콩 5개 정도의 양)과 권장 투여 횟수(하루 1번)를 지킬 것을 숙지시켜야 한다.
미르바소를 얼굴이 아닌 다른 신체 부분(특히, 눈, 입, 코, 음부 등 습윤한 피부)의 표면에 사용해서는 안된다.
4) 다른 전신 알파 아드레날린성 수용체 효능제(systemic alpha adrenergic receptor agonist)와의 병용
다른 전신 알파 아드레날린성 수용체 효능제와 동반 사용시, 다음과 같은 환자에게서 원치 않는 효과를 유발할 가능성이 있다.
- 중증 또는 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관 질환
- 우울증, 대뇌 또는 관상 동맥 기능 부전, 레이노 증후군(Raynaud’s phenomenon), 기립성 저혈압, 폐색혈전혈관염(thromboangiitis obliterans), 피부경화증(scleroderma), 쇼그렌 증후군(Sjögren’s syndrome)
5) 기타
하루 최대 권장 사용량(완두콩 다섯개 분량) 이상을 사용하거나 바르는 빈도를 늘리는 것은 피해야 한다. 하루 사용량을 늘리거나 하루 사용 빈도를 늘렸을 때 안전성은 평가된 바 없다.
본 의약품에는 메틸파라하이드록시벤조에이트가 함유되어 있어, 알레르기성 반응을 유발할 수 있으며(서서히 나타날 수 있음) 프로필렌 글리콜은 피부 염증을 유발할 수 있다.

금기

1) 이 약의 주성분(브리모니딘) 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 경우
2) 2세 미만의 아동
3) 모노아민 산화효소(monoamine oxidase) 억제제(예: 셀레질린(selegiline) 또는 모클로베미드(moclobemide) 및 삼환계(예: 이미프라민(imipramine)), 사환계(예: 마프로틸린(maprotiline), 미안세린(mianserin), 미르타자핀(mirtazapine) 항우울제를 복용하고 있는 환자

이상반응

1) 안전 프로필 개요
가장 널리 보고되는 부작용은 홍반, 가려움증, 홍조, 피부가 타는 듯한 느낌이며, 모두 임상 연구에서 환자의 1.2~3.3%에게서 나타났다. 일반적으로 그 중증도는 경증에서 중등 수준이며, 대개 치료를 중단할 필요는 없다. 홍반, 홍조, 피부가 타는 듯한 느낌은 시판 후 보고된 바 있다.
2) 부작용 목록
부작용은 기관계 대분류 및 빈도를 기준으로 분류하며, 미르바소 관련 임상 연구 또는 미르바소의 시판 후 사용 과정에서 보고된 데이터를 기준으로 한다.

표 1 . 부작용 목록

기관계 대분류	빈도	부작용
심혈관질환	드물게	서맥^*
신경계질환	일반적이지 않음	두통, 감각 이상(paraesthesia)
안과질환	일반적이지 않음	눈꺼풀 부종
혈관질환	일반적	홍조, 투약 부위가 창백(pallor)해짐*
	일반적이지 않음	현기증^*
	드물게	저혈압^*
호흡기, 흉부 및 종격동 질환(thoracic and mediastinal disorders)	일반적이지 않음	코막힘
위장관 질환	일반적이지 않음	입마름
피부 및 피하조직 질환	일반적	홍반, 가려움증, 주사(rosacea), 피부가 타는 듯한 느낌
	일반적이지 않음	여드름, 알레르기성 접촉성 피부염, 접촉성 피부염, 피부염, 피부 건조, 피부 통증, 피부 불편감, 구진성 발진, 피부 자극, 피부열(skin warm), 얼굴이 붓는 증상, 두드러기
	드물게	혈관부종(angioedema)*
일반적 장애 및 투약 부위 반응	일반적이지 않음	더운 느낌, 말초 냉증(peripheral coldness)
*시판 후 데이터에서 보고된 부작용(서맥, 저혈압, 현기증등), 이 중 일부는 입원 치료가 필요하였다. 일부는 레이저 시술 후에 미르바소를 사용하였다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 일반적이지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려져 있지 않음(이용 가능한 데이터로는 산정 불가함).

상호작용

상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다.
1) 미르바소는 모노아민산화효소(monoamine oxidase) 억제제를 복용하는 환자 및 삼환계 또는 사환계 항우울제를 복용하는 환자에게 사용해서는 안된다. 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 미칠 수 있다.
2) 중추신경 억제제{알코올, 바비탈계(barbiturates), 아편제(opiates), 진정제(sedatives), 또는 마취제(anesthetics)}와의 추가적 또는 강화 효과 가능성을 고려해야 한다.
3) 미르바소 투약 후 카테콜아민의 수준 변화에 대한 데이터는 나와 있지 않다. 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀(reserpine)등 순환하는 아민(circulating amine)의 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 물질을 섭취하는 환자의 경우에는 주의가 필요하다.
4) 알파 아드레날린성 수용체 효능제와 상호작용할 수 있거나 알파 아드레날린성 수용체 효능제의 활성을 저해할 수 있는 전신성 물질(systemic substance)(제형과 무관)을 동반 사용하려 할 때(또는 그 용량을 변경하려고 할 때)는 주의해야 한다. 예를 들어 프라조신 또는 이소프레날린과 같은 아드레날린성 수용체 효능제 혹은 길항제 등이 이에 해당한다.
5) 브리모니딘은 일부 환자의 혈압을 임상적으로 유의미하지 않은 수준으로 떨어뜨릴 수 있다. 따라서 항고혈압(예: 베타 차단제 또는 칼슘통로 차단제) 및 강심배당체(예: 디곡신) 등의 의약품을 브리모니딘과 동반 사용할 때는 주의를 기울여야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부에게 브리모니딘을 사용하는 것에 관한 데이터는 충분하지 않다. 동물 연구에서는 생식력에 유독한지에 대해 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않았다. 예방책으로서, 임신 중에는 미르바소를 사용하지 않는 것이 권장된다.

수유부에 대한 투여

브리모니딘 및 그 대사물질이 모유에서 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 신생아 및 유아에게 미칠 위험성을 배제할 수 없으므로 미르바소를 모유 수유 중에 사용해서는 안된다.

소아에 대한 투여

만 18세 미만의 아동 청소년에게는 사용해서는 안된다. 이 연령군에서는 안전성과 유효성이 확인된 바 없다. 특히, 2세 미만의 소아는 이 의약품 사용이 금기이다.

고령자에 대한 투여

65세가 넘은 환자에게 미르바소를 사용한 사례는 제한적이다. 고령의 대상자들과 18세~65세의 대상자들의 안전성 프로파일 간에 유의미한 차이가 발견되지 않았다. 즉, 용량 조절이 필요하지 않다.

신장애 환자에 대한 투여

미르바소는 간기능 및 신기능 손상 환자들 대상으로 연구된 바가 없다.

간장애 환자에 대한 투여

미르바소는 간기능 및 신기능 손상 환자들 대상으로 연구된 바가 없다.

적용상의 주의

이 약물은 피부에만 사용해야 한다. 이때 눈, 눈꺼풀, 입술, 입, 코 안 점막에는 바르지 않는다.
이 제품을 바른 직후에는 손을 씻어야 한다.
미르바소를 주사(rosacea) 염증성 병변 치료를 위한 피부 의약품이나 화장품과 함께 사용할 수 있다. 단, 이러한 제품을 미르바소를 바르기 직전에 사용해서는 안되며, 미르바소를 바르고 마른 후에만 사용할 수 있다.

과량투여 및 처치

1) 다른 경구용 알파2-효능제 과량 복용 시 저혈압, 무력증, 구토, 혼수, 진정, 서맥, 부정맥, 동공 축소, 무호흡, 근긴장저하, 저체온증, 호흡 억제 발작 등의 증상이 보고된 바 있다.
경구 과다 복용에 따른 치료 방법으로는 보조적 요법과 대증 요법이 있다. 개방기도(patent airway) 상태를 유지해야 한다.
2) 소아
한 임상 연구에서 두 아동이 부주의로 인해 미르바소를 섭취한 뒤 심각한 부작용을 보인 것으로 보고되었다. 이 아동들은 이전에 아동들에서 보고된 바 있는 알파2-효능제의 경구 과다 복용 시의 부작용과 같은 증상을 겪었다. 두 아동은 24시간 내에 완전히 회복된 것으로 보고되었다.

보관 및 취급상의 주의

이 의약품은 특별한 보관 조건이 있지 않다. 동결시켜서는 안 된다.

기타

전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
약물치료학적 그룹: 기타 피부과 조제용 물질(dermatologic preparation), 기타 피부과(dermatological), ATC 코드: D11AX21

작용 메커니즘
브리모니딘은 강한 선택적인 알파2-아드레날린 수용체 효능제로, 알파1-아드레날린성 수용체에 비해 알파2-아드레날린성 수용체에 1000배 더 선택성이 높다.

약력학적 효과
강한 선택적인 알파2-아드레날린성 수용체 효능제를 얼굴에 바르면 직접적인 피부 혈관 수축을 통해서 홍반이 감소한다.

임상 효능 및 안전성
중증 및 중등의 안면 주사(rosacea) 홍반 치료 시 미르바소의 효과는 동일하게 설계한 두 무작위, 대조군 눈가림 임상 시험(randomized, vehicle controlled blinded clinical trial)에서 입증되었다. 중등에서 중증의 홍반은 임상의 홍반 평가(Clinician Erythema Assessment, d이하 CEA)척도와 환자 자기 평가(Patient Self-Assessment, 이하 PSA) 척도 모두에서 3등급 이상일 때를 의미하였다. 이 연구들은 만 18세 이상이며 3주 동안 미르바소 또는 플라시보로 하루 한 번 치료받은 553명의 무작위 대상자들에게서 시행되었다. 이 중 539명은 29일간의 치료를 마쳤고 29일차에 효능 분석 데이터에 포함되었다. 대부분은 18세에서 65세 사이의 백인이었다.
1차 종결지점(primary endpoint)은 복합적 성공(composite success)측면에서 표현되었는데, 이를테면 29일째에 CEA 점수와 PSA 점수 모두 기준 점수에서 2등급 감소하였을 때가 해당되었다. 두 임상 연구의 결과를 보면, 미르바소 겔과 대조군 겔(vehicle gel)을 29일 동안 하루 한번 사용했을 때 미르바소 겔이 대조군 겔에 비해 주사(rosacea) 안면 홍반 감소가 유의미하게 더 효과적이었다(p<0.001)(1차 종결 지점, 표2 참조).
무작위 대상자의 26%를 차지하는 기준치 1일차에 중증 홍반이 있는 환자들의 모집단 하위 집합(population subset)(즉, CEA 또는 PSA 등급이 4인 대상체)의 경우, 29일째 1차 종결지점 결과는 전체 모집단에서 관찰된 결과와 유사하고(표3 참조) 두 연구를 합친 경우 통계적으로 유의미했다(p=0.003). 또한 전체 개체군에서, 미르바소는 1일차(연구 1에서는 2차 종단점에 27.9% 대 6.9%, 연구 2에서는 28.4% 대 4.8%)에 처음 30분을 사용한 후에 임상적으로 유의미한 효과 발현 시작이 더 빠르다는 점에서(CEA와 PSA에 있어 1-등급의 복합적 성공(composite success) 달성) 대조군 겔보다 통계적 우위를 증명하였다(p<0.001). 29일차에는 임상적으로 유의미한 효과(CEA와 PSA에 대하여 1-등급의 복합적 성공(composite success))를 달성하였다(3차 종결 지점(tertiary endpoint), 표4 참조).
CEA와 PSA는 다음과 같이 정의하였다.

	0	1	2	3	4
CEA	증상이 없는 깨끗한 피부	거의 깨끗함; 약간 붉음	경증 홍반; 붉은색이 뚜렷함	중등 수준의 홍반+두드러지게 붉음	중증 홍반+심하게 붉음
PSA	붉음 없음	매우 경미하게 붉음	경증의 붉음	중등의 붉음	중증의 붉음
ž CEA: clinician erythema assessment, 임상의 홍반 평가 ž PSA: patient self-assessment, 환자 자기 평가

표 2 . CEA와 PSA가 모두 2-등급 개선된 대상자의 비율

성공 29일	연구 1		연구 2
성공 29일	미르바소 겔 n=127	플라시보 겔 n=128	미르바소 겔 n=142	플라시보 겔 n=142
사용 3시간 후	31.5%	10.9%	25.4%	9.2%
사용 6시간 후	30.7%	9.4%	25.4%	9.2%
사용 9시간 후	26.0%	10.2%	17.6%	10.6%
사용 12시간 후	22.8%	8.6%	21.1%	9.9%
29일차 p-값	<0.001	-	<0.001	-

표 3. 기준점 1일차(CEA 또는 PSA 4등급)에서 중증 홍반 대상자로 CEA와 PSA 둘 모두 2-등급 개선된 비율

성공 29일	연구 1 + 연구 2
성공 29일	미르바소 겔 n=79	플라시보 겔 n=63
사용 3시간 후	22.8%	9.5%
사용 6시간 후	26.6%	7.9%
사용 9시간 후	20.3%	11.1%
사용 12시간 후	21.5%	4.8%
29일차 p-값	0.003	-

표 4. CEA와 PSA가 모두 1-등급 개선된 대상자의 비율

성공 29일	연구 1		연구 2
성공 29일	미르바소 겔 n=127	플라시보 겔 n=128	미르바소 겔 n=142	플라시보 겔 n=142
사용 3시간 후	70.9%	32.8%	71.1%	40.1%
사용 6시간 후	69.3%	32.0%	64.8%	43.0%
사용 9시간 후	63.8%	29.7%	66.9%	39.4%
사용 12시간 후	56.7%	30.5%	53.5%	40.1%
29일차 p-값	<0.001	-	<0.001	-

속성 내성(tachyphylaxis)이나 반등 효과(rebound effect)(치료 중단 후 기준치 홍반의 악화)에 관한 임상적으로 유의미한 동향은 미르바소 사용 29일동안 관찰되지 않았다.
최대 1년동안 계속해서 치료를 받은 449명의 환자를 대상으로 한 장기적인 개방형 임상 시험 결과에서 미르바소의 지속적인(chronic) 사용이 안전하고 효과적인 것으로 확증되었다. 사용 첫 달 동안 홍반의 일일 감소 정도(CEA와 PSA 척도로 측정된)는 대조군 시험 결과와 유사하였고 이러한 감소는 시간이 지남에 따라 효과가 줄어드는 일 없이 최대 12개월까지 달성되었다. 이 연구에서 이상 반응의 전반적인 빈도는 상기 표1에 표시하였다. 사용 후 첫 29일 동안 가장 높은 비율로 나타났다. 부작용 발생 빈도는 시간이 지나도 늘어나지 않았고, 미르바소를 사용하여 특정 유형의 부작용 발생 위험성이 커졌다는 증거는 없었다.
주사(rosacea)의 염증성 병변의 치료를 위한 다른 의약품과 미르바소의 동반 사용은 체계적으로 조사된 바 없다. 그러나 장기적인 개방형 임상 연구에서 상기 언급된 바와 같이 관련 하위 모집단(subpopulation)에서 미르바소의 안전성과 유효성은 동반 사용하는 주사(rosacea)의 염증성 병변 치료를 위한 화장품 혹은 다른 의약품(예: 국소 메트로니다졸, 국소 아젤라인산(azelaic acid), 저용량 독시사이클린을 포함하는 경구용 테트라사이클린)에 영향을 받지 않았다(이 연구의 449명의 환자들 중 131명의 환자가 주사(rosacea) 의약품을 동반 사용하였음).

o 소아(paediatric population)
유럽 의약청(European Medicines Agency)은 주사(rosacea) 치료에 있어서 소아개체군의 모든 하위 집단에서 미르바소 관련 연구 결과를 제출할 의무를 포기하였다.

2) 약동학적 특성
흡수
주사(rosacea) 안면 홍조를 가진 24명의 성인 환자들을 대상으로 한 임상 시험에서 미르바소의 브리모니딘 흡수율을 평가하였다. 모든 동원된 대상자들은 0.2% 브리모니딘 점안액을 하루 투여한 후 29일 동안 미르바소를 하루 1회 피부에 투약하였다(조직 노출도를 개인별 비교함). 연구 1일차에, 모든 대상자들이 각 눈에 0.2% 점안액 한 방울씩을 24시간동안 8시간마다 투약하였다(총 3회분).
안면 피부에 미르소바를 반복해서 바른 후, 치료 기간 내내 혈장에 약물의 축적은 일어나지 않았다: 최고 평균(± 표준 편차) 혈장 최대 농도(Cmax)와 0~24시간의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-24hr)은 각각 46 ± 62 pg/mL, 417 ± 264 pg.hr/mL이었다. 이 수준은 브리모니딘 0.2%점안액을 하루 투약하고 관찰한 결과보다 유의미하게 낮았다(2배).

분포
브리모니딘의 단백질 결합에 대한 연구는 없었다.

생체 내 변화
브리모니딘은 간에서 광범위하게 대사가 일어난다.

제거
브리모니딘 및 그 대사물질의 주 제거 경로는 소변을 통한 배설이다.

3) 임상적 안전성 데이터
약물학적 안전성, 반복 투약 독성, 유전독성, 잠재적 발암성, 생식 및 발달상의 독성 등에 관한 일반 연구들에 기초했을 때, 비임상 데이터에서는 특별한 인체 유해성이 보고된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640005403
BIT 약효분류	기타 피부 & 점막 관련 약물 (Other Skin & Mucous Membrane Related Agents)
ATC 코드	brimonidine / D11AX21 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색에서 밝은 노란색의 불투명한 겔 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30g/TUBE
보관방법	이 의약품은 특별한 보관 조건이 있지 않다. 동결시켜서는 안 된다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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