드러그인포 약품요약정보 - 미르바소겔0.33%(브리모니딘타르타르산염)

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제품성상

흰색에서 밝은 노란색의 불투명한 겔 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30g/TUBE

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

성인 환자의 주사(rosacea)에 의한 안면 홍반(facial erythema) 증상 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용법
이 의약품은 피부에만 사용한다.
미르바소를 얼굴 전체에 얇게, 부드럽고 고르게 펴 발라야 한다(이마, 턱, 코, 양쪽 뺨), 이때 미르바소를 눈, 눈거풀, 입술, 입, 코 안쪽 점막에는 바르지 않는다.
이 제품을 바른 직후에 손을 씻어야 한다.
미르바소를 주사(rosacea) 염증성 병변 치료용 피부 의약품이나 화장품과 함께 사용할 수 있다. 단, 이러한 제품을 미르바소 사용 직전에 사용해서는 안되며 미르바소를 바르고 마른 후에만 사용할 수 있다.

2. 용량
홍반이 있는 환자에서 필요시 1일 1회, 하루 최대 권장 투여량은 겔로써 1g이며, 이는 대략 완두콩 다섯 개 정도의 양에 상응한다.
치료 초기에는 최소 일주일간은 소량(최대 권장 용량 미만)의 겔을 사용해야 한다. 이후 환자의 반응 및 내약성에 따라 점진적으로 증량한다.
1) 고령 환자
65세가 넘는 환자에게 미르바소를 사용한 예는 제한적이며 투여량 조절은 필요하지 않다. ([사용상의 주의사항] 고령자에 대한 투여 참조)
2) 간 또는 신장기능 저하자
미르바소는 간 또는 신장 손상 환자를 대상으로는 연구된 바 없다.
3) 소아 환자
만 18세 미만의 아동 청소년에 대해서는 미르바소의 안전성과 효능이 아직 정립되어 있지 않다. 미르바소는 심각한 조직 안전성 위험성 때문에 만 2세 미만의 아동에게는 사용할 수 없다([사용상의 주의사항] 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오 참조).
브리모니딘의 조직 내 흡수와 관련된 안전상의 문제가 2-12세 연령군에서 확인되었다. 미르마소는 만 2-18세 아동 청소년에게 사용되서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분(브리모니딘) 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 경우
2) 2세 미만의 아동
3) 모노아민 산화효소(monoamine oxidase) 억제제(예: 셀레질린(selegiline) 또는 모클로베미드(moclobemide) 및 삼환계(예: 이미프라민(imipramine)), 사환계(예: 마프로틸린(maprotiline), 미안세린(mianserin), 미르타자핀(mirtazapine) 항우울제를 복용하고 있는 환자

이상반응

1) 안전 프로필 개요
가장 널리 보고되는 부작용은 홍반, 가려움증, 홍조, 피부가 타는 듯한 느낌이며, 모두 임상 연구에서 환자의 1.2~3.3%에게서 나타났다. 일반적으로 그 중증도는 경증에서 중등 수준이며, 대개 치료를 중단할 필요는 없다. 홍반, 홍조, 피부가 타는 듯한 느낌은 시판 후 보고된 바 있다.
2) 부작용 목록
부작용은 기관계 대분류 및 빈도를 기준으로 분류하며, 미르바소 관련 임상 연구 또는 미르바소의 시판 후 사용 과정에서 보고된 데이터를 기준으로 한다.

표 1 . 부작용 목록

기관계 대분류	빈도	부작용
심혈관질환	드물게	서맥^*
신경계질환	일반적이지 않음	두통, 감각 이상(paraesthesia)
안과질환	일반적이지 않음	눈꺼풀 부종
혈관질환	일반적	홍조, 투약 부위가 창백(pallor)해짐*
	일반적이지 않음	현기증^*
	드물게	저혈압^*
호흡기, 흉부 및 종격동 질환(thoracic and mediastinal disorders)	일반적이지 않음	코막힘
위장관 질환	일반적이지 않음	입마름
피부 및 피하조직 질환	일반적	홍반, 가려움증, 주사(rosacea), 피부가 타는 듯한 느낌
	일반적이지 않음	여드름, 알레르기성 접촉성 피부염, 접촉성 피부염, 피부염, 피부 건조, 피부 통증, 피부 불편감, 구진성 발진, 피부 자극, 피부열(skin warm), 얼굴이 붓는 증상, 두드러기
	드물게	혈관부종(angioedema)*
일반적 장애 및 투약 부위 반응	일반적이지 않음	더운 느낌, 말초 냉증(peripheral coldness)
*시판 후 데이터에서 보고된 부작용(서맥, 저혈압, 현기증등), 이 중 일부는 입원 치료가 필요하였다. 일부는 레이저 시술 후에 미르바소를 사용하였다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 일반적이지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려져 있지 않음(이용 가능한 데이터로는 산정 불가함).

상호작용

상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다.
1) 미르바소는 모노아민산화효소(monoamine oxidase) 억제제를 복용하는 환자 및 삼환계 또는 사환계 항우울제를 복용하는 환자에게 사용해서는 안된다. 노르아드레날린성 신경 전달에 영향을 미칠 수 있다.
2) 중추신경 억제제{알코올, 바비탈계(barbiturates), 아편제(opiates), 진정제(sedatives), 또는 마취제(anesthetics)}와의 추가적 또는 강화 효과 가능성을 고려해야 한다.
3) 미르바소 투약 후 카테콜아민의 수준 변화에 대한 데이터는 나와 있지 않다. 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀(reserpine)등 순환하는 아민(circulating amine)의 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 물질을 섭취하는 환자의 경우에는 주의가 필요하다.
4) 알파 아드레날린성 수용체 효능제와 상호작용할 수 있거나 알파 아드레날린성 수용체 효능제의 활성을 저해할 수 있는 전신성 물질(systemic substance)(제형과 무관)을 동반 사용하려 할 때(또는 그 용량을 변경하려고 할 때)는 주의해야 한다. 예를 들어 프라조신 또는 이소프레날린과 같은 아드레날린성 수용체 효능제 혹은 길항제 등이 이에 해당한다.
5) 브리모니딘은 일부 환자의 혈압을 임상적으로 유의미하지 않은 수준으로 떨어뜨릴 수 있다. 따라서 항고혈압(예: 베타 차단제 또는 칼슘통로 차단제) 및 강심배당체(예: 디곡신) 등의 의약품을 브리모니딘과 동반 사용할 때는 주의를 기울여야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640005403
BIT 약효분류	기타 피부 & 점막 관련 약물 (Other Skin & Mucous Membrane Related Agents)
ATC 코드	brimonidine / D11AX21 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	269 (기타의 외피용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색에서 밝은 노란색의 불투명한 겔 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30g/TUBE
보관방법	이 의약품은 특별한 보관 조건이 있지 않다. 동결시켜서는 안 된다.

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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