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신테티카바클로펜메두나주 Sintetica Baclofen Meduna Intrathecal Inj.
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품 <긴급도입의약품>
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| baclofen |
113505BIJ |
2 |
20200130 |
20201228 |
동물 실험에서 배꼴탈장, 흉골 분화 지연, 소두증 등 기형 발생 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000830
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
주사액으로 무색 투명 용액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
5앰플/팩 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.05밀리그램 |
5 앰플 |
8806640008305 |
8806640008312 |
식품의약품안전처 긴급도입 인정 의약품, 팩단위 불출 |
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| 주성분코드 |
113505BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806640008305 |
| 보관방법 |
실온 보관(차광을 위해 본포장에 넣어 보관)
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
과도한 근육 긴장 완화(성인 및 4세 이상의 소아 사용)
근육 긴장(경련)은 뇌성마비(뇌 손상으로 인한 운동 장애), 다발성 경화증, 척수 질환, 뇌졸중 (뇌 혈관 사고) 및 기타 신경계 질환과 같은 다양한 질병에서 발생하며 이 주사는 경구약에 반응이 없거나 부작용을 경험한 환자에게 투여한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1) ‘신테티카메두나바클로펜척수강내주’는 척수강 내 주사로 투여해야 한다.
2) 투여량은 환자 상태에 따라 다르며 약물에 대한 반응을 테스트한 후 의사가 결정한다.
- ‘신테티카메두나바클로펜척수강내주’의 단일 용량을 투여하여 환자에게 이 약물이 적합한지 확인한다. 반응을 보기 위해 테스트 용량을 요추 천자 또는 척수강내 카테터를 통해 투여한다. 이 단계에서 심장 기능과 폐 기능을 정확하게 모니터링 한다. 증상이 호전되면, 특수 펌프를 가슴이나 복벽에 삽입하여, 약물을 지속적으로 공급한다.
- 최종 투여량은 약물에 대한 환자의 반응에 따라 조정된다. 적은 투여량에서 시작하여, 며칠 동안 의사의 모니터링 하에서 적합한 투여량에 도달할 때까지 단계적으로 투여량을 늘린다. 초회 용량이 너무 높거나 투여량을 너무 빨리 높이면, 부작용이 발생할 가능성이 높으므로 주의한다.
- 심각하고 생명을 위협할 수 있는 부작용을 방지하기 위해서는 펌프의 약물이 소진되어서는 안되며, 펌프는 항상 의사 또는 간호사를 통해 보충하고, 병원 검진일을 반드시 지켜야 한다. 일부 환자에서 장기 치료 중 약의 효과가 떨어질 수 있으며 치료 휴지기를 가져야 할 수 있다.
- 해당 의약품은 일부 소아에는 사용할 수 없으며 이는 의사가 결정한다.
- 이 약의 효능은 주입 시스템을 사용한 무작위 비교 연구로 입증되었다. EU 인증 펌프를 이식 가능한 투여 시스템으로 사용할 수 있다. 보충 가능한 용기를 피부에, 일반적으로 복벽에 이식한다. 이 시스템은 피하에서 지주막하강으로 이어지는 척수강내 카테터와 연결된다. 바클로펜을 안전하게 척수강 내 투여 가능한 다른 펌프 시스템도 사용할 수 있다.
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| 경고 |
해당 의약품은 척수강내 주사로만 투여해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분 또는 기타 성분 중 알러지성 과민반응이 있는 경우
2) 치료 저항성 간질(epilepsy)이 있는 경우
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| 신중투여 |
다음의 경우 이 약을 사용하기 전 의사와 상의해야 한다. (이 경우 환자에게 적합한 약이 아닐 수 있다.
- 척수강내 다른 주사를 맞은 경우
- 감염 증상이 있는 경우
- 머리 부상을 당한 경험이 있는 경우
- 자율신경 반사부전의 증상이 나타난 경험이 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 경우
- 간질을 앓는 경우
- 위궤양 또는 소화에 다른 문제가 있는 경우
- 정신 질환이 있는 경우
- 고혈압 치료를 받고 있는 경우
- 파킨슨 병을 앓는 경우
- 간, 신장 또는 폐 질환을 앓는 경우
- 당뇨가 있는 경우
- 배뇨에 어려움이 있는 경우
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| 이상반응 |
1) 발생 가능한 이상반응
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빈도
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이상반응
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매우 흔하게(≥10%)
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피로, 졸림 또는 무력감
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흔하게(≤10%)
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무의욕증(무기력)
두통, 현기증 또는 어지러움
통증, 발열 또는 오한
발작
손 또는 발의 저림
시각 장애
어눌한 말
불면
호흡 문제, 폐렴(Pneumonia)
혼란, 불안, 안절부절 못함, 우울증
저혈압(실신)
메스꺼움, 구토, 변비 및 설사, 식욕 부진, 구강 건조 또는 타액 분비 증가
발진 및 가려움증, 안면 부종 도는 손발 부기
비자발적 소변 누출(요실금) 또는
배뇨 문제
발작
남성: 성생활 문제(예: 발기부전)
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때때로(≤1%)
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비정상적 추위
기억 상실
기분 변화 및 환각,
자살 생각
복통, 연하 곤란, 미각 상실, 탈수
근육 조절 상실
혈압 상승
심장 박동 느림
심부정맥 혈전증
붉어지거나 창백한 피부, 발한
탈모.
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기타(빈도 불분명)
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불안
비정상적으로 느린 호흡 속도
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2) 펌프 및 투여 시스템의 문제는 거의 보고되지 않았으나 때때로 감염(펌핑 시스템 끝 부분에 면역 세포 축적 또는 수막염)이 발생하였고 특히 PEG 튜브를 사용하는 어린이의 심부 감염 빈도가 증가하였다.
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| 일반적 주의 |
1) 사용을 중단하는 경우
부작용을 방지하기 위하여 단계적으로 용량을 줄여야 한다. 치료를 갑자기 중지하면 안되며 의사가 치료를 중단하기로 결정한다면 금단 증상(근육 경련 및 근육 긴장 증가, 심장 박동 증가, 열, 혼란, 환각, 기분 및 정서적 변화, 정신 장애, 추적 망상, 발작 등)을 방지하기 위하여 점차적으로 투여량을 줄여야 한다. 드문 경우 이러한 증상은 생명을 위협할 수 있다. 환자 또는 간병인이 이러한 증상 중 하나를 발견하면 즉시 의사의 진찰을 받아야 하며, 펌프 또는 투여 시스템의 오작동과 같은 펌프의 결함 또한 유의해야 한다.
2) 사용 중 주의사항
- 수술을 받아야 하는 경우, 의사에게 본 의약품의 치료 중이라는 점을 반드시 알려야 한다.
- PEG 튜브를 사용하는 소아의 경우, 감염 빈도가 높다.
- 뇌척수액 순환이 느려진 경우, 척수강내에서 약의 작용이 약해질 수 있다.
- 평소만큼 효과가 있지 않다고 생각되면 즉시 의사의 진찰을 받아야 한다. (펌프가 제대로 작동하는지 확인하는 것이 중요하다.)
- 금단 증상의 위험이 있으므로 치료를 갑자기 중단해서는 안되며 펌프 용기를 보충하는 병원 방문일을 반드시 준수해야 한다.
- 치료하는 동안 의사가 수시로 진찰을 하고자 할 수 있다.
3) 소아 및 청소년에 대한 주의
소아에 만성 주입을 위한 펌프를 이식하려면 체질량이 충분해야 하며 4세 미만의 소아에서 안전성과 효능에 대한 임상 데이터는 매우 제한적이다.
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| 상호작용 |
1) 다른 약물을 사용하는 경우, 최근 다른 약물을 사용한 경우 또는 다른 약물을 사용할 계획이 있는 경우 의사나 약사에게 알린다.
- 근긴장을 치료하기 위한 다른 약물
- 항우울제
- 고혈압 치료제
- 신장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 (예: 이부프로펜)
- 파킨슨병 치료제
- 간질 치료제
- 진통제
- 신경계 완화 약물 (예: 항히스타민제 및 진정제)
2) 음주 시, 평소보다 알코올이 강하게 작용할 수 있다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임산부에 사용하는 것에 대해 충분한 비교 연구가 실시되지 않았다. 바클로펜은 태반 장벽을 통과하므로 산모에 대한 이익이 태아에 있을 수 있는 위험을 상회하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 된다.
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| 수유부에 대한 투여 |
모유를 통해 이 약물이 측정 가능한 수준으로 전달되는지는 알려져 있지 않다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 지속 주입을 위한 펌프를 이식하려면 체질량이 충분해야 한다. 또한 4세 미만의 소아에서 이 약 투여의 안전성과 효능에 대한 임상 데이터는 매우 제한적이다. |
| 적용상의 주의 |
미생물의 오염을 방지하기 위해 사용이 준비된 제제는 즉각 사용해야 한다. 주사액에서 입자를 발견하거나 주사액이 투명하지 않은 경우 사용하지 않는다. |
| 과량투여 및 처치 |
환자와 보호자가 과다 투여의 징후를 인지하는 것이 매우 중요하다. 펌프가 올바르게 기능하지 않는 경우 과다투여가 일어날 수 있으며, 다음의 경우 즉시 의사에게 알려야 한다.
- 비정상적인 근육 약화
- 졸음
- 현기증 또는 어지러움
- 타액 분비 증가
- 메스꺼움 또는 구토
- 호흡 곤란
- 경련
- 의식 혼탁
- 비정상적으로 낮은 체온
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| 보관 및 취급상의 주의 |
실온 보관(차광을 위해 본포장에 넣어 보관)
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| 기타 |
이 약품에 포함된 일일 최고 용량 당 나트륨 양은 1mmol보다 적다(23mg). 즉 “나트륨이 거의 없다”.
차량 운전 및 기계 조작
많은 환자들에게서 졸리거나 어지러움을 느끼며 시야에 문제가 발생하는 경우가 있다. 이러한 경우 약물의 작용이 사라질 때까지 운전을 하거나 주의를 집중해야 하는 일을 해서는 안된다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2025-03-31
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
