드러그인포 약품요약정보 - 신테티카바클로펜메두나주

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
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상한금액

664000830 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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제품성상

주사액으로 무색 투명 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5앰플/팩

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.05밀리그램	5 앰플	팩	8806640008305	8806640008312	식품의약품안전처 긴급도입 인정 의약품, 팩단위 불출

주성분코드

113505BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

과도한 근육 긴장 완화(성인 및 4세 이상의 소아 사용)
근육 긴장(경련)은 뇌성마비(뇌 손상으로 인한 운동 장애), 다발성 경화증, 척수 질환, 뇌졸중 (뇌 혈관 사고) 및 기타 신경계 질환과 같은 다양한 질병에서 발생하며 이 주사는 경구약에 반응이 없거나 부작용을 경험한 환자에게 투여한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1) ‘신테티카메두나바클로펜척수강내주’는 척수강 내 주사로 투여해야 한다.
2) 투여량은 환자 상태에 따라 다르며 약물에 대한 반응을 테스트한 후 의사가 결정한다.
- ‘신테티카메두나바클로펜척수강내주’의 단일 용량을 투여하여 환자에게 이 약물이 적합한지 확인한다. 반응을 보기 위해 테스트 용량을 요추 천자 또는 척수강내 카테터를 통해 투여한다. 이 단계에서 심장 기능과 폐 기능을 정확하게 모니터링 한다. 증상이 호전되면, 특수 펌프를 가슴이나 복벽에 삽입하여, 약물을 지속적으로 공급한다.
- 최종 투여량은 약물에 대한 환자의 반응에 따라 조정된다. 적은 투여량에서 시작하여, 며칠 동안 의사의 모니터링 하에서 적합한 투여량에 도달할 때까지 단계적으로 투여량을 늘린다. 초회 용량이 너무 높거나 투여량을 너무 빨리 높이면, 부작용이 발생할 가능성이 높으므로 주의한다.
- 심각하고 생명을 위협할 수 있는 부작용을 방지하기 위해서는 펌프의 약물이 소진되어서는 안되며, 펌프는 항상 의사 또는 간호사를 통해 보충하고, 병원 검진일을 반드시 지켜야 한다. 일부 환자에서 장기 치료 중 약의 효과가 떨어질 수 있으며 치료 휴지기를 가져야 할 수 있다.
- 해당 의약품은 일부 소아에는 사용할 수 없으며 이는 의사가 결정한다.
- 이 약의 효능은 주입 시스템을 사용한 무작위 비교 연구로 입증되었다. EU 인증 펌프를 이식 가능한 투여 시스템으로 사용할 수 있다. 보충 가능한 용기를 피부에, 일반적으로 복벽에 이식한다. 이 시스템은 피하에서 지주막하강으로 이어지는 척수강내 카테터와 연결된다. 바클로펜을 안전하게 척수강 내 투여 가능한 다른 펌프 시스템도 사용할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분 또는 기타 성분 중 알러지성 과민반응이 있는 경우
2) 치료 저항성 간질(epilepsy)이 있는 경우

신중투여

다음의 경우 이 약을 사용하기 전 의사와 상의해야 한다. (이 경우 환자에게 적합한 약이 아닐 수 있다.
- 척수강내 다른 주사를 맞은 경우
- 감염 증상이 있는 경우
- 머리 부상을 당한 경험이 있는 경우
- 자율신경 반사부전의 증상이 나타난 경험이 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 경우
- 간질을 앓는 경우
- 위궤양 또는 소화에 다른 문제가 있는 경우
- 정신 질환이 있는 경우
- 고혈압 치료를 받고 있는 경우
- 파킨슨 병을 앓는 경우
- 간, 신장 또는 폐 질환을 앓는 경우
- 당뇨가 있는 경우
- 배뇨에 어려움이 있는 경우

이상반응

1) 발생 가능한 이상반응

빈도	이상반응
매우 흔하게(≥10%)	피로, 졸림 또는 무력감
흔하게(≤10%)	무의욕증(무기력) 두통, 현기증 또는 어지러움 통증, 발열 또는 오한 발작 손 또는 발의 저림 시각 장애 어눌한 말 불면 호흡 문제, 폐렴(Pneumonia) 혼란, 불안, 안절부절 못함, 우울증 저혈압(실신) 메스꺼움, 구토, 변비 및 설사, 식욕 부진, 구강 건조 또는 타액 분비 증가 발진 및 가려움증, 안면 부종 도는 손발 부기 비자발적 소변 누출(요실금) 또는 배뇨 문제 발작 남성: 성생활 문제(예: 발기부전)
때때로(≤1%)	비정상적 추위 기억 상실 기분 변화 및 환각, 자살 생각 복통, 연하 곤란, 미각 상실, 탈수 근육 조절 상실 혈압 상승 심장 박동 느림 심부정맥 혈전증 붉어지거나 창백한 피부, 발한 탈모.
기타(빈도 불분명)	불안 비정상적으로 느린 호흡 속도

2) 펌프 및 투여 시스템의 문제는 거의 보고되지 않았으나 때때로 감염(펌핑 시스템 끝 부분에 면역 세포 축적 또는 수막염)이 발생하였고 특히 PEG 튜브를 사용하는 어린이의 심부 감염 빈도가 증가하였다.

상호작용

1) 다른 약물을 사용하는 경우, 최근 다른 약물을 사용한 경우 또는 다른 약물을 사용할 계획이 있는 경우 의사나 약사에게 알린다.
- 근긴장을 치료하기 위한 다른 약물
- 항우울제
- 고혈압 치료제
- 신장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 (예: 이부프로펜)
- 파킨슨병 치료제
- 간질 치료제
- 진통제
- 신경계 완화 약물 (예: 항히스타민제 및 진정제)
2) 음주 시, 평소보다 알코올이 강하게 작용할 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	113505BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806640008305
BIT 약효분류	근이완제 (Skeletal Muscle Relaxants)
ATC 코드	Baclofen / M03BX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	122 (골격근이완제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	664000830 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주사액으로 무색 투명 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5앰플/팩
보관방법	실온 보관(차광을 위해 본포장에 넣어 보관)

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보