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맥시제식주 100mL Maxigesic Inj.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| ibuprofen |
700500BIJ |
2 |
2016155 |
20161230 |
ibuprofen: 임부에 대한 안전성 미확립.임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.임신 약 20주 이후 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아의 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증 유발 가능 및 경우에 따라 신생아 신장애 발생 가능 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
665003111
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
10 바이알/상자(100mL/바이알x10) |
| 주성분코드 |
700500BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806650031102 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 실온(1-25℃)보관, 냉장 또는 냉동하지 말 것
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인에서 통증으로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우
- 중등도 ~ 중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인
이 약은 1바이알(100mL, 아세트아미노펜/이부프로펜으로서 1000mg/300mg)을 필요에 따라 매 6시간 간격으로 정맥내 주입으로 투여한다. 1일 최대 투여량은 아세트아미노펜으로서 4 g을 초과하지 않는다.
이 약은 15분 동안 정맥내 주입으로 투여한다.
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| 경고 |
1) 투약 오류의 위험: 밀리그램과 밀리리터의 혼동으로 인한 투약 오류는 갑작스런 중독 또는 사망에 이를 수 있으므로 주의하여 투약하여야 한다.
2) 경구투여가 가능해지면 바로 적절한 진통제를 사용하는 것이 권장된다.
3) 과량투여의 위험성을 피하기 위하여 기 투여한 다른 약에 아세트아미노펜이 함유되어 있는지 확인한다.
4) 간독성
(1) 권장용량 이상의 용량은 매우 심각한 간손상을 수반할 수 있다. 간손상의 임상 증상 및 징후는 통상 4-6일 후, 최대 2일 후에 처음 관찰된다. 가능한 빨리 해독제로 처치한다.
(2) 이 약에 함유된 아세트아미노펜은 드물게 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 1일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때 나타날 수 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다. 1일 1,500 밀리그램을 초과하는 고용량을 장기간 투여하는 경우에는 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 등 신중히 투여한다.
(3) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
(4) 간부전, 만성 알코올중독, 만성 영양실조 또는 탈수가 있는 환자는 이 약 투여 후 간손상의 위험이 증가될 수 있다.
5) 중대한 피부반응
이 약에 포함된 아세트아미노펜과 이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제는 중증 피부 이상 반응(탈락성 피부염, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), DRESS 증후군, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP))이 보고 되었다. 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있으며 경고 증상 없이 투여 초기 1개월 이내에 발생할 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부 반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
6) 아나필락시스 반응
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이부프로펜에 노출된 경험이 없는 환자에서도 아나필락시스 반응이 발생할 수 있다. 이 약은 비용종(nasal polyps), 천식, 아스피린 과민반응의 세 가지 징후(aspirin triad)가 있는 환자에게 투여해서는 안 된다. 이러한 복합 증상은 비용종을 동반하거나 동반하지 않은 비염을 지닌 천식 환자 또는 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제를 복용한 후 중증의 잠재적으로 치명적인 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에서 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
7) 심혈관계 위험
이 약에 포함된 이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 치명적일 수 있는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험이 증가한다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자이거나 이 약을 장기 복용한 환자일수록 심혈관계 이상반응 발생가능성은 증가한다. 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에서 심혈관계 이상반응의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 투여하여야 하며, 이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대해 신중히 모니터링을 해야 하며, 이상반응이 나타날 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.
이부프로펜의 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.
8) 위장관계 위험 :
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 위장관의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림) 등 치명적일 수 있는 중대한 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자이거나 이 약을 장기복용한 환자일수록 위장관계 이상반응 발생가능성은 증가할 수 있다. 이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대하여 신중히 모니터링을 해야 하며, 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
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| 금기 |
1) 주성분 또는 이 약의 첨가제 대해 과민증이 있는 환자
2) 활동성 알코올 중독 환자
3) 위장관 궤양, 위장관 출혈환자 또는 그 병력이 있는 환자
4) 중증의 혈액이상 환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자
7) 중증의 심장기능부전 환자
8) 중증의 고혈압 환자
9) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자
10) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응과 같은 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
11) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후 통증 발생 환자
12) 임부
이부프로펜은 임신 말기 3개월 기간(임신 30주 이상)에 해당하는 임부에서 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.
13) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
14) 항암요법으로 고용량 메토트렉세이트를 투여 중인 환자
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| 신중투여 |
1) 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍 환자 (용혈성 빈혈이 발생할 수 있다)
2) 식욕부진, 폭식증 또는 악액질 등 만성 영양실조 (간 글루타치온 보유량이 낮은 상태) 환자
3) 탈수, 저혈량증 환자
4) 간경화, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
6) 소화성 궤양, 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
7) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자
8) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다)
9) 심장기능부전 또는 심질환 환자(심혈관계 혈전증, 고혈압, 울혈성 심부전 및 부종 등)
10) 과민증 병력이 있는 환자
11) 기관지 천식 환자
12) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자
13) 궤양성 대장염 환자, 크론병 환자
14) 척수 손상 환자
15) 고령자 (노인)
16) 임부 또는 수유부
16) 척수 또는 경막외 진통제를 투여받고 있는 환자
17) 와파린을 장기복용하는 환자
18) 리튬, 티아지드계 이뇨제
19) 코르티코스테로이드를 장기복용하는 환자
20) 알코올 중독 환자
21) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 경쟁적으로 억제할 수 있다고 나타났다. 몇몇 약물역동학 연구들은 이부프로펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 복용되었을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아스피린 효과 감소가 나타남을 보여줬다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있는 가능성을 배제할 수 없다. 이부프로펜을 가끔 사용하는 경우 임상적 관련성이 보이지 않는다.
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| 이상반응 |
1) 이 약에서 수집된 정보
이 약의 투여군과 이 약의 주성분인 아세트아미노펜과 이부프로펜 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
건막류 절제술을 받는 환자 276명을 대상으로 임상시험을 수행하였고 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 소화기계 장애(38%), 신경계 장애(28.6%)였다.
(1) 임상시험 투여군에서 10% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
| 기관 환자수(%) |
이 약 (N=75) |
이부프로펜 (N=76) |
아세트아미노펜 (N=75) |
위약 (N=50) |
| 모든 이상반응 |
52 (69.3%) |
58 (76.3%) |
45 (60.0%) |
39 (78.0%) |
| 소화기계장애 구역 구토 |
29 (38.7%) 22 (29.3%) 16 (21.3%) |
32 (42.1%) 26 (34.2%) 5 (6.6%) |
28 (37.3%) 25 (33.3%) 11 (14.7%) |
18 (36.0%) 16 (32.0%) 1 (2.0%) |
| 신경계 장애 어지러움 |
23 (30.7%) 13 (17.3%) |
17 (22.4%) 7 (9.2%) |
20 (26.7%) 7 (9.3%) |
19 (38.0%) 8 (16.0%) |
| 일반적 장애 및 투여부위 |
15 (20.0%) |
17 (22.4%) |
8 (10.7%) |
13 (26.0%) |
| 피부 및 피하조직 장애 |
11 (14.7%) |
15 (19.7%) |
10 (13.3%) |
7 (14.0%) |
(2) 임상시험 투여군에서 5% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
| 이상반응 환자수(%) |
이 약 (N=75) |
이부프로펜 (N=76) |
아세트아미노펜 (N=75) |
위약 (N=50) |
| 구역 |
22 (29.3%) |
26 (34.2%) |
25 (33.3%) |
16 (32.0%) |
| 구토 |
16 (21.3%) |
5 (6.6%) |
11 (14.7%) |
1 (2.0%) |
| 어지러움 |
13 (17.3%) |
7 (9.2%) |
7 (9.3%) |
8 (16.0%) |
| 주사부위 통증 |
10 (13.3% |
7 (9.2%) |
0 (0.0%) |
1 (2.0%) |
| 가려움증 |
5 (6.7%) |
4 (5.3%) |
3 (4.0%) |
2 (4.0%) |
| 졸림 |
5 (6.7%) |
6 (7.9%) |
6 (8.0%) |
3 (6.0%) |
| 변비 |
4 (5.3%) |
4 (5.3%) |
4 (5.3%) |
4 (8.0%) |
| 두통 |
4 (5.3%) |
5 (6.6%) |
5 (6.7%) |
10 (20.0%) |
| 다한증 |
2 (2.7%) |
4 (5.3%) |
4 (5.3%) |
3 (6.0%) |
| 주입부위 혈관 외 유출 |
2 (2.7%) |
5 (6.6%) |
2 (2.7%) |
7 (14.0%) |
| 식욕감소 |
1 (1.3%) |
1 (1.3%) |
4 (5.3%) |
2 (4.0%) |
| 근육 연축 |
1 (1.3%) |
0 (0.0%) |
1 (1.3%) |
4 (8.0%) |
| 안면 홍조 |
0 (0.0%) |
2 (2.6%) |
2 (2.7%) |
3 (6.0%) |
2) 아세트아미노펜 단일제 주사제에서 수집된 정보
(1) 아세트아미노펜 주사제의 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
| 기관 |
드물게 (>1/10000, <1/1000) |
매우 드물게 (<1/10000) |
별도의 보고 |
| 전신 |
권태감 |
과민반응* |
|
| 심장 |
저혈압 |
쇼크 |
|
| 간 |
간 트랜스아미나제 농도 증가 |
|
|
| 혈액 및 림프계 |
무과립구증, 호중구 감소증 |
백혈구 감소증, 혈소판 감소증 |
|
| 신경계 |
|
신경질환 |
혼수상태 |
| 신장 및 비뇨생식기계 |
|
급성 신부전 |
|
| 피부 및 피하조직 |
반점발진, 주사부위 반응** |
반점구진발진, 유사천포창반응(pemphigoid reaction), 농포성발진 |
라이엘증후군 |
* 단순한 피부발진이나 두드러기에서 아나필락시스성 쇼크에 이르기까지 매우 드문 과민반응 사례가 보고되었으며 치료를 중단하게 되었다.
** 주사부위의 잦은 이상반응(통증, 작열감)이 임상시험 동안 보고되었다.
(2) 아세트아미노펜 주사제의 국외 시판 후 사용경험
국외에서 시판 후 사용성적조사 기간 동안 다음의 이상반응이 보고되었으며, 발생빈도는 알려지지 않았다.
| 기관 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 |
혈소판 감소증 |
| 심장 |
빈맥 |
| 위장관계 |
메스꺼움, 구토 |
| 전신 및 투여부위 |
주사부위 반응 |
| 간담도계 |
전격성간염, 간괴사, 간부전, 간효소증가 |
| 면역계 |
혈관신경성부종, 아나필락시스쇽, 아나필락시스, 치료중단이 필요한 과민반응(피부발진/두드러기에서 아나필락시스 쇽) |
| 피부 및 피하조직 |
홍반, 홍조, 가려움, 발진, 두드러기, 급성전신성발진농포증, 독성표피괴사용해, 스티븐존슨증후군 |
(3) 아세트아미노펜 주사제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91%(28명/716명, 36건)로 보고되었고, 구역 1.54%(11명/716명, 11건), 구토 1.26%(9명/716명, 9건), 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 0.70%(5명/716명, 6건)로 구역, 구토가 각각 0.42%(3명/716명, 3건) 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09%(15명/716명, 16건)이었으며, 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.
3) 이부프로펜 단일제에서 수집된 정보
(1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다.
① 쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등
② 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
③ 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변
④ 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)
⑤ 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
⑥ 면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
⑦ 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
⑧ 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증
⑨ 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
⑩ 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
⑪ 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증, 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
⑫ 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종
(2) 성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응은 다음과 같다.
① 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다.
② 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 1. 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를
| 이상 반응 |
시험약 400 mg (N=134) |
시험약 800 mg (N=304) |
위약 (N=287) |
| 모든 이상반응 |
118 (88%) |
260 (86%) |
258 (90%) |
| 구역 |
77 (57%) |
161 (53%) |
179 (62%) |
| 구토 |
30 (22%) |
46 (15%) |
50 (17%) |
| 고창 |
10 (7%) |
49 (16%) |
44 (15%) |
| 두통 |
12 (9%) |
35 (12%) |
31 (11%) |
| 용혈 |
13 (10%) |
13 (4%) |
16 (6%) |
| 졸음 |
8 (6%) |
13 (4%) |
5 (2%) |
| 말초부종 |
1 (<1%) |
9 (3%) |
4 (1%) |
| 배뇨장애 |
7 (5%) |
10 (3%) |
10 (3%) |
| 빈혈 |
5 (4%) |
7 (2%) |
6 (2%) |
| 헤모글로빈감소 |
4 (3%) |
6 (2%) |
3 (1%) |
| 소화불량 |
6 (4%) |
4 (1%) |
2 (<1%) |
| 상처용혈 |
4 (3%) |
4 (1%) |
4 (1%) |
| 복부불쾌 |
4 (3%) |
2 (<1%) |
0 |
| 기침 |
4 (3%) |
2 (<1%) |
1 (<1%) |
| 저칼륨혈증 |
5 (4%) |
3 (<1%) |
8 (3%) |
대상으로 실시한 임상시험에서 발생빈도가 3% 이상 보고된 이상반응
③ 발열환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
| 이상 반응 |
시험약 100 mg (N=30) |
시험약 200 mg (N=30) |
시험약 400 mg (N=31) |
위약 (N=28) |
| 모든 이상반응 |
27 (87%) |
25 (83%) |
23 (74%) |
25 (89%) |
| 빈혈 |
5 (17%) |
6 (20%) |
11 (36%) |
4 (14%) |
| 호산구증가 |
7 (23%) |
7 (23%) |
8 (26%) |
7 (25%) |
| 저칼륨혈증 |
4 (13%) |
4 (13%) |
6 (19%) |
5 (18%) |
| 저단백혈증 |
3 (10%) |
0 |
4 (13%) |
2 (7%) |
| 호중구감소 |
2 (7%) |
2 (7%) |
4 (13%) |
2 (7%) |
| 혈뇨증가 |
0 |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 고나트륨혈증 |
2 (7%) |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 고혈압 |
0 |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 저알부민혈증 |
3 (10%) |
1 (3%) |
3 (10%) |
1 (4%) |
| 저혈압 |
0 |
2 (7%) |
3 (10%) |
1 (4%) |
| 설사 |
3 (10%) |
3 (10%) |
2 (7%) |
2 (7%) |
| 세균성 폐렴 |
3 (10%) |
1 (3%) |
2 (7%) |
0 |
| 혈중LDH증가 |
3 (10%) |
2 (7%) |
1 (3%) |
1 (4%) |
| 혈소판증가 |
3 (10%) |
2 (7%) |
1 (3%) |
0 |
| 균혈증 |
4 (13%) |
0 |
0 |
0 |
표 2. 발열 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
④ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
혈액: 때때로 백혈구수증가
⑤ 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
43명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다.
|
| 일반적 주의 |
1) 이 약 투여시 권장용량을 초과하여 투여해서는 안되고, 일반적으로 다른 비스테로이드성 소염진통제와 함께 투여하지 않는다.
2) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목표에 부합하고, 이상반응의 잠재적인 위험을 최소화 하기위해 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.
3) 기계 조작 및 운전에 대한 영향
운전자 및 기계를 조작하는 자는 졸음, 어지러움, 가벼운 두통 또는 시야흐림이 나타날 수 있음을 주지하여야 한다. 이러한 증상이 나타나거나 개인의 민감성을 알기 전에는 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것을 권장한다.
4) 고혈압
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생율이 증가될 수 있다. ACE저해제, 티아지드 이뇨계 또는 루프성 이뇨제를 투여중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.
5) 울혈성 심부전과 부종
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여환자 일부에서 체액저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 및 심부전 환자에서 신중히 투여해야 한다.
6) 신장
탈수 증상이 있는 환자에 이 약 투여시 주의해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 투여 시 신장 유두 괴사 및 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제 또는 안지오텐신 수용체 길항제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.
신질환 병력이 있는 환자에서도 주의가 필요하다. 진행성 신질환 환자에서 이 약의 사용에 대한 통제된 임상시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행성 신질환 환자에서 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 시작해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해 면밀히 관찰해야 한다.
7) 간
이 약에 포함된 이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한, 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다. 간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간 기능의 악화 여부를 관찰해야 한다. 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
8) 혈액학적 반응
이 약에 포함된 이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이부프로펜을 포함한 비테로이드성 소염진통제의 장기 투여에 의해 빈혈이나 혈액 손실의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서 출혈시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고, 지속시간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여 시 신중히 모니터링해야 한다.
9) 염증 및 발열의 불현성화
이 약의 투여 시 감염증이 합병된 경우 증상이 겉으로 나타나지 않을 수 있으므로 진단 시 주의해야 한다.
10) 천식
천식 환자는 아스피린 민감성 천식이 있을 수 있다. 이러한 환자에 대한 아스피린 사용은 심각한 기관지 수축을 유발하며, 치명적일 수 있다. 이런 기관지 경련이 있는 아스피린 과민성 환자에서 아스피린과 비스테로이드성 소염진통제 간의 교차반응성이 보고되었다. 이 약은 이러한 환자들에게 투여해서는 안 되며, 천식이 있는 환자에 대해서는 신중히 사용해야 한다.
11) 안과 반응
시야흐림, 시야 감소, 암점(시야불능 부위), 색각 변화 등의 증상이 나타날 경우 이 약의 사용을 중단하고 안과검사를 실시한다.
12) 무균성 수막염
열과 혼수를 동반한 무균성 수막염이 이부프로펜 경구 투여 환자에서 보고되었다. 이러한 증상이 나타나는 경우 이부프로펜 투여와 관련이 있는지 확인해야 한다.
13) 척수 또는 경막외 진통제 투여 환자
척수 주위의 잠재적인 출혈은 심각한 결과를 초래하므로, 이 약을 척수 또는 경막외 진통제를 투여받고 있는 환자에 투여 시 주의하여야 한다.
14) 장기적인 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자
장기적으로 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 치료 과정에 이부프로펜이 포함된 약물 추가 시 부신기능 부전이나 질환이 악화되지 않도록 갑작스럽게 치료를 중단하기보다는 용량을 서서히 감량해야 한다.
15) 모니터링
위장관 출혈, 궤양, 천공 등 중대한 위장관계 이상반응은 투여기간 동안 경고증상없이 발생할 수 있으므로, 의사는 이러한 증상과 징후를 모니터링해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능 검사)를 하고 검사 수치에 이상이 있거나 간 또는 신장질환의 임상적 증상과 징후가 나타나거나, 전신 증상(예: 호산구증, 발진)이 나타나거나, 비정상적 간 수치 이상이 지속되거나 악화되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
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| 상호작용 |
1) 프로베네시드
프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합을 저해하여 아세트아미노펜의 청소율을 거의 2배 감소시킨다. 프로베네시드와 병용 시 아세트아미노펜 용량 감량을 고려해야 한다. 또한 프로베네시드는 이부프로펜과 상호작용할 수 있다.
2) 살리실아미드는 아세트아미노펜의 소실반감기를 연장시킬 수 있다.
3) 효소유도약물
- 이소니아지드 장기복용자에게 이 약을 병용투여 시 간효소가 유도되어 간장애를 일으킬 수 있다고 보고되었다. 이소니아지드는 CYP2E1을 유도하여 아세트아미노펜에서 간독성을 나타내는 N-아세틸-p-벤조키논이민으로 대사를 촉진한다.
- 카르바제핀, 페노바비탈, 프리미돈, 리팜피신의 장기 복용자에서 아세트아미노펜의 혈중농도가 감소된다고 보고되었다. 아세트아미노펜의 대사를 촉진시켜 혈중농도를 저하시킨다.
4) 페니토인
병용투여된 페니토인은 아세트아미노펜의 효과를 감소시킬 수 있고 간독성의 위험을 증가시킬 수 있다. 페니토인 치료를 받는 환자는 아세트아미노펜 다량투여나 장기 투여를 피해야 한다. 환자는 간독성에 대해 모니터링해야 한다. 또한 페니토인은 이부프로펜과 상호작용할 수 있다.
5) 경구 항응고제와 아세트아미노펜(최소 4일 동안, 1일 4그램)의 병용 투여는 INR(International normalized ratio) 값에 약간의 변동이 발생할 수 있다. 이러한 경우, 병용투여기간 및 아세트아미노펜의 중단 후 1주 동안은 INR 값의 모니터링이 수행되어야 한다.
6) 부설판
부설판은 글루타치온과의 결합 반응을 통해 체내에서 배설된다. 아세트아미노펜과 병용투여할 경우 부설판 청소율이 감소될 수 있다.
7) 클로람페니콜
아세트아미노펜은 클로람페니콜의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.
8) 디플루니살
디플루니살은 아세트아미노펜 혈장 농도를 증가시켜, 이로 인해 간독성이 증가될 수 있다.
9) 아스피린
이부프로펜을 아스피린과 함께 투여할 경우, 유리형 이부프로펜 청소율의 변화는 없으나 이부프로펜의 단백결합율이 감소된다. 이 상호작용의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다. 하지만 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 이상반응이 증가할 가능성이 있으므로 일반적으로 권장되지 않는다.
10) 항응고제/항혈소판제
항응고제(와파린 등)나 항혈소판제(클로피도그렐, 티클로피딘 등)는 비스테로이드성 소염제와 병용투여 시 위장관 출혈작용을 증강시킬 수 있고, 중증의 위장관계 출혈의 위험이 더 높아질 수 있다.
11) ACE 억제제, 베타 차단제, 안지오텐신 수용체 길항제 및 티아지드계 이뇨제와의 병용
비스테로이드성 소염진통제는 ACE 억제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있다. ACE 저해제와 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 환자에서 이 상호작용을 고려해야 한다. 이부프로펜은 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 ACE 억제제와 베타 차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있고 혈압 조절이 상실될 가능성이 있다.
임상시험 및 시판후조사 결과에서 이부프로펜으로 인한 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드와 티아지드계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이뇨제도 비스테로이드성 소염진통제의 신독성 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서, 비스테로이성 소염진통제와의 병용투여 기간에는 신부전의 징후를 잘 관찰하고, 이뇨 효과를 유지할 수 있도록 주의한다.
이러한 3가지 약물 계열(티아지드계 이뇨제, ACE 억제 약물(ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제) 및 항염증약물(비스테로이드성 소염진통제 또는 COX-2 억제제))을 동시에 병용투여 하면 신장애 위험이 증가한다.
12) 아미노글리코사이드
이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염제는 아미노글리코사이드의 배설을 감소시킬 수 있으며, 병용투여 시 아미노글리코사이드(겐타마이신 등)의 신독성이 증가할 가능성이 있다.
13) 혈당강하제
혈당강하제는 이부프로펜과 상호작용할 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제는 설포닐우레아계 혈당강하제의 혈당 강하 효과를 증가시킬 수 있다.
14) 강심배당체
비스테로이드성 소염진통제는 심부전을 악화시키고, 사구체여과율을 감소시키며, 혈장 강심배당체 농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 강심배당체를 투여받는 환자에게 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 주의가 요구된다.
15) 코르티코스테로이드
코르티코스테로이드와의 병용투여 시 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다.
16) 사이클로스포린 또는 타크로리무스
이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여 시 신독성 위험이 증가된다.
17) 생약 추출물
은행잎 추출물(Ginkgo biloba)은 비스테로이드성 소염진통제의 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.
18) 리튬
리튬을 투여 중인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 비스테로이드성 소염진통제는 혈장 리튬 농도를 증가시키고, 신장 리튬 청소율을 감소시킨다. 혈중 농도의 평균 최저치가 15% 상승하며, 리튬의 신 클리어런스가 20% 까지 감소한다. 이는 비스테로이드성 소염진통제의 신장 프로스타글란딘 합성 저해에 기인한다. 그러므로, 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용투여시 리튬 독성의 징후를 주의깊게 관찰한다.
19) 메토트렉세이트
이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제로 인해 세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다.
20) 선택적 세로토닌 재흡수억제제
이부프로펜을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여시 위장관 출혈 위험이 증가한다.
21) 미페프리스톤
비스테로이드성 소염진통제가 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있으므로 미페프리스톤 투여 후 8-12일 동안 비스테로이드성 소염진통제를 투여해서는 안 된다.
22) 퀴놀론계 항생제
동물 시험 자료에 의하면 비스테로이드성 소염진통제는 퀴놀론계 항생제와 관련된 경련의 위험을 증가시킬 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제와 퀴놀론을 병용하는 환자의 경우 경련 발생 위험이 증가될 수 있다.
23) 지도부딘
비스테로이드성 소염진통제와 지도부딘을 병용투여할 경우 혈액학적 독성 위험이 증가된다. 지도부딘과 이부프로펜을 병용투여 받고 있는 HIV(+) 혈우병 환자에서 혈관절증 및 혈종의 위험이 증가한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부
이 약의 임부에 대한 적절한 임상시험은 실시된 바 없다. 임신 중 이 약의 사용에 관한 정보가 충분하지 않으므로 임부 또는 임신을 계획 중인 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
역학연구 결과에 따르면, 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 후 유산 위험이 증가될 수 있다. 임신 30주 이전에는 이 약을 치료의 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야 한다. 임신 30주 이후에 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 태아 손상을 발생시킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 된다. 비스테로이성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 임신 후기에 투여할 경우 태아 동맥관 폐쇄, 태아 신장애, 혈소판 응집 억제, 분만과 출산 지연을 발생시킬 수 있다. 이 약은 임신 중에는 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 사용하여야 한다. 이 경우에 권장 용량과 투여기간은 면밀하게 관찰되어야 한다. 출산 예정일 이전 수 일 동안은 비스테로이드성 소염진통제 투여는 피해야 한다.
임부에 대한 아세트아미노펜의 정맥투여 경험은 제한적이다. 그러나, 아세트아미노펜을 경구 투여한 인구동태학적 자료로 보아 임신 또는 태아 및 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향은 미치지 않는 것으로 나타났다.
동물에 대해 정맥주사 형태의 아세트아미노펜으로 생식독성 연구는 실시되지 않았지만, 경구로 실시한 연구에서는 최기형성이나 태자독성은 보이지 않았다.
2) 출산과 분만
이 약의 출산과 분만에 대한 영향은 알려진 바 없다. 랫트에 대한 시험에서, 모체의 비스테로이드성 소염진통제 및 다른 프로스타글란딘 저해제 복용은 분만시간 지연, 난산, 새끼의 생존율 감소를 나타낼 수 있다.
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| 수유부에 대한 투여 |
- 아세트아미노펜 : 경구투여 후에, 아세트아미노펜은 유즙으로 소량 배설되었다. 수유 중인 유아에 대한 이상반응은 보고된 바 없다.
- 이부프로펜 : 이부프로펜과 그 대사체가 낮은 농도로 모유로 이행될 수 있는 것으로 보고되고 이로 인해 수유 중인 영아에서 심각한 이상반응 발생의 잠재적인 가능성이 있으므로 이 약은 수유부에게 사용해서는 안 된다.
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| 소아에 대한 투여 |
18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. |
| 고령자에 대한 투여 |
이 약의 임상시험에 충분한 수의 65세 이상 고령자가 포함되지 않았다. 고령자에서는 전반적으로 생리적 기능이 저하되어 있고, 동반 질환이 있거나 다른 약물 요법을 투여받는 경우가 흔하며, 중대한 위장관 이상반응의 위험이 증가된다. 따라서, 고령자에서는 면밀히 모니터링하면서 투여 용량을 조절해야 하며 일반적으로 용량 범위의 최저 용량으로 시작한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 이 약을 대체하기 위하여 시판 중인 아세트아미노펜과 이부프로펜 각각의 단일제를 혼합 시 침전이 발생할 수 있으므로 혼합하여 사용하지 않도록 한다.
2) 주사제는 투여 전에 미립자 물질이 있는지 변색이 되었는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 불투명한 입자, 기타 오염물질 또는 변색이 관찰된 경우, 절대 사용해서는 안된다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 아세트아미노펜
특히, 고령자, 간질환 환자, 만성 알코올 중독, 만성 영양실조, 효소유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험성이 있다. 중독은 이러한 경우에 치명적이다. 아세트아미노펜의 급성 과량투여로 급성 신세뇨관 괴사가 발생할 수 있다.
- 증상
일반적으로 아세트아미노펜 과량투여로 다음과 같은 증상이 최초 24시간 이내에 나타난다 : 구역, 구토, 식욕부진, 창백, 복통.
간손상은 투여 후 12-48시간 후 명백해 진다. 포도당 대사 이상 및 대사성 산증이 발생할 수 있다. 중증 간손상이 없는 경우 급성 신세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전이 발생할 수 있다. 심장 부정맥이 보고되었다. 성인에 7.5 g이상의 아세트아미노펜을 1회 과량투여할 경우, 세포 용해성 간염을 일으켜 완전 비가역적 괴사를 유도하여 간세포 파괴의 원인 되며, 간세포 부전, 대사성 산증 및 혼수와 사망에 이를 수 있는 뇌질환을 일으킨다. 동시에 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수치 감소와 함께 간 아미노전이효소(AST, ALT), 젖산탈수소효소(LDH) 및 빌리루빈 수치 증가가 관찰되었다. 간손상의 임상증상은 2일 후 명확하였으며, 4-6일 후 최대치에 도달하였다.
- 응급처치
즉시 입원시켜야 하며, 처치를 하기 전에, 과량 투여한 후 가능한 한 빨리 아세트아미노펜 정량용 해독제를 투여한다. 그러나, N-아세틸시스테인(NAC)은 10시간 후에도 어느 정도 보호역할을 할 수 있지만, 이런 경우에는 처치를 연장하여야 한다. 대증치료를 실시한다. 간 검사는 처치 개시시에 실시하고, 24시간마다 반복한다. 대부분의 경우, 간 트랜스아미나제는 1~2주 내에 정상으로 회복되어 간기능이 완전히 복구된다. 그러나, 매우 드물게 간이식이 필요할 수 있다.
2) 이부프로펜
- 증상
경구 이부프로펜의 과량투여로 다음과 같은 징후와 증상이 발생하였다: 복통, 구역, 구토, 졸림, 어지럼증, 경련 및 드물게 의식상실.
- 처치
이 약의 과량투여에 대한 특정한 치료법이나 해독제는 알려져있지 않다. 과량투여시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 투여를 중지하고, 신속하게 의학적 처치를 해야 한다.
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임상검사치에의한
영향 |
아세트아미노펜으로 인한 실험실적 간섭 가능성이 있는 특정 검사 유형은 다음과 같다.
1) 아세트아미노펜은 권장 용량으로 사용 시 혈당측정기를 이용한 혈당 분석율에 간섭하는 것으로는 보이지 않으나 혈당을 측정할 시에는 주의한다.
2) 아세트아미노펜은 치료 용량에서 5-히드록시 인돌아세트산(5HIAA)의 뇨 중 분석에 간섭하여 위양성 결과를 초래할 수 있다. 소변검체 채뇨 전과 채뇨하는 동안에는 아세트아미노펜 투여를 피하면 결과의 오류를 예방할 수 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 차광하여 실온(1-25℃)보관, 냉장 또는 냉동하지 말 것
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| 기타 |
전문가를 위한 정보
1) 약리작용
- 작용기전
아세트아미노펜의 진통 및 해열 특성의 정확한 작용기전은 아직 확립되지 않았으며, 이는 중추 및 말초 작용과 관련이 있을 수 있다.
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 이부프로펜의 작용기전은 완전히 파악되지 않았으나 프로스타글란딘 합성 효소 억제와 관련이 있을 수 있다.
이 약은 아세트아미노펜과 이부프로펜의 복합제로서 진통 작용에 대한 임상시험이 수행되었으나 해열에 대해서는 임상시험이 수행되지 않았다.
- 약력학적 특성
건막류 절제술 후 중등도 이상의 통증이 있는 환자 276명에 대해 실시된 제3상 임상시험에서 48시간 동안 6시간 간격으로 이 약을 투여하였을 때, 이 약을 투여한 후 10분 이내에 지각할 수 있는 통증 완화가 나타났고 75분 이내에 의미있는 통증 완화가 나타났다. 최대 진통효과는 투여 4 시간 후에 확인되었고 이후, 통증 완화는 6시간 후 보다 낮은 수준으로 점차 감소되었다.
2) 임상시험
건막류 절제술 후 중등도 이상의 통증이 있는 환자 276명에 대해 실시된 제3상 유효성 임상시험에서, 1차 평가변수인 0- 48시간 동안 시간으로 보정한 통증 강도 차이의 합 (Summed Pain Intensity Difference, SPID)의 평균 값을 분석한 결과, 이 약을 투여한 군에서 위약군, 아세트아미노펜군 또는 이부프로펜군에 비해 통계적으로 유의하게 높았다 (p < 0.001).
표 3: 투여군에 따른 시간으로 보정한 SPID (0-48시간) 요약
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이 약 |
이부프로펜 |
아세트아미노펜 |
위약 |
| (N=75) |
(N=76) |
(N=75) |
(N=50) |
| 평균 (SE) |
23.41 (2.89) |
9.51 (2.53) |
10.42 (2.49) |
-1.30 (2.08) |
| 중앙값 |
23.10 |
5.40 |
3.45 |
-4.00 |
| 최소값; 최대값 |
-34.08 ; 74.17 |
-30.68 ; 79.98 |
-26.78 ; 65.43 |
-22.42 ; 47.50 |
| 평균 추정치 (SE) |
23.41 (2.50) |
9.51 (2.49) |
10.42 (2.50) |
-1.30 (3.07) |
| 95% 신뢰구간 |
18.48 ; 28.34 |
4.61 ; 14.40 |
5.49 ; 15.35 |
-7.33 ; 4.74 |
| 차이 추정치 (SE) |
- |
13.90 (3.53) |
12.99 (3.54) |
24.71 (3.96) |
| 95% 신뢰구간 |
- |
6.95 ; 20.85 |
6.02 ; 19.96 |
16.92 ; 32.50 |
| p-value |
- |
<0.001 |
<0.001 |
<0.001 |
48시간의 투여기간 중 투여 45분 이후부터 이 약을 투여한 군에서 위약군, 아세트아미노펜군 및 이부프로펜군 모두에 비해 유의한 큰 통증 강도 차이(PID)를 나타냈다. 반응률은 구제 약물의 1차 투여 전 베이스라인 대비 적어도 50% 감소를 달성한 환자의 비율로 정의되었으며, 이 약을 투여받은 환자군에서 50% 이상의 가장 높은 반응률이 관찰되었다. 위약(12.0%, p<0.001) 및 이부프로펜군(36.0%, p=0.029)에 대해서는 유의했으나, 아세트아미노펜군(34.2%, p=0.070) 에 대해서는 유의하지 않았다. 구제약물(옥시코돈 또는 모르핀)이 필요한 환자의 비율은 이 약을 투여한 군(74.7%)에서 이부프로펜군 (92.1%, p=0.005), 아세트아미노펜군 (93.3%, p=0.002) 및 위약군 (96.0%, p=0.005)에 비해 유의하게 낮게 나타났다. 또한, 전체 48시간의 이중눈가림 투여기간 동안, 투여된 모든 구제 약물에 대한 경구 모르핀 동등진통용량(morphine milligram equivalent, MME) 중앙값은 이 약의 투여군(30 mg)에서 가장 낮았고 이부프로펜군 (43.5 mg, p=0.008), 아세트아미노펜군 (45 mg, p=0.004) 및 위약군 (67.5 mg, p<0.001)의 투여량에 비해 유의하게 낮았다.
3) 약동학적 특성 (성인)
- 흡수
이 약은 15분간 정맥 주입하여 투여되며, 주입 종료 시 각각의 약물의 최대 혈장 농도에 도달한다. 이 약 투여 후 아세트아미노펜과 이부프로펜은 동일한 시간 범위 내에서 최대 혈장 농도에 도달하며 혈장 반감기는 유사한 범위이다.
- 분포
아세트아미노펜은 대부분의 신체 조직에 분포된다. 이부프로펜은 혈장 단백질 결합율이 높다.
- 대사
아세트아미노펜은 간에서 광범위하게 대사되며, 소변을 통해 주로 비활성 글루쿠론산과 황산 결합체로 배설된다. 5% 미만이 미변화체로 배설된다. 아세트아미노펜의 대사체 중 간독성 활성이 있는 하이드록시화 중간체는 글루타치온과의 결합을 통해 무독화된다. 그러나 아세트아미노펜 과량투여 후 축적되어 남아 있을 경우 중증의 비가역적인 간손상을 발생시킬 수 있는 가능성이 있다.
이부프로펜은 혈장 단백질 결합율이 높으며, 주로 glucuronidation에 의해 간에서 비활성 화합물로 광범위하게 대사된다.
- 배설
아세트아미노펜 제거 반감기는 약 1 - 3 시간이다.
이부프로펜의 제거 반감기는 약 2시간이다.
4) 독성시험 자료
랫드에 실시된 단회투여 및 반복투여 독성시험에서 이 약의 대응비로(즉, 아세트아미노펜:이부프로펜 = 3.3 : 1) 최대 임상용량과 동등한 용량 수준으로 1일 경구 용량의 아세트아미노펜과 이부프로펜을 병용투여하였을 때, 위장 또는 신장 독성의 위험은 증가되지 않았다.
수컷 토끼에 이 약을 임상 용량 수준으로 정맥 내 또는 정맥 주위에 느리게 단회투여 하였을 때, 국소 자극의 임상적 징후는 보고되지 않았고 일부 조직병리학적 소견도 유해하지 않은 것으로 보고되었다. 또한, 시험관 내 혈액 적합성 시험에서 이 약은 각 아세트아미노펜 주사제 또는 이부프로펜 주사제에서 관찰되는 것보다 초과하는 용혈, 혈장 단백질 응집/침전 또는 혈소판 응집은 관찰되지 않았다.
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최근정보수정일 2024-08-27
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