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메사콜관장액4g/100mL(메살라진) 100mL Mesacol Enema 4g/100mL
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
657401491
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/100mL/병(2022.08.01)(현재약가)
\3,408 원/100mL/병(2019.11.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 불투명한 폴리에틸렌 용기에 들어있는 황갈색 현탁액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
100mL/병 |
| 주성분코드 |
190832CLQ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806574014908 |
| 보관방법 |
기밀용기, 25℃ 이하 보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 급성발작 치료 및 재발방지
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
의사의 별도 지시가 없는 한, 1일 1회, 메살라진으로서 4 g을 취침 전 직장내에 주입한다(주입에 문제가 있을 시에는 취침전과 아침에 2회로 나누어 주입할 수 있다). 이 약은 적용하기 전에 소화관세척을 하면 보다 좋은 결과를 얻을 수 있으며, 적용 후에는 약 30분간 주입시의 자세, 즉, 왼쪽으로 누워 있는다. 이 관장액은 사용 전에 체온에 맞게 가온하고 현탁액의 전질을 고르게 만들기 위해 흔들어 섞는다. 일반적으로, 급성발작의 소실은 4 ∼ 6주 후이므로, 급성발작이 지나면 투약을 중지한다.
투여방법:
1. 이약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.
2. 약병을 꺼내 사용 전에 잘 흔들어야한다.
3. 약병의 캡을 제거하고 팁을 끼운다.
4. 비닐장갑을 끼고 약병을 쥔다.
5. 그림과 같이 관장약을 투여하기 편하도록 왼쪽으로 누워 오른 무릎이 가슴 쪽으로 향하게 한다.
6. 팁을 항문으로 잘 밀어넣고 약액이 밀려나오도록 약병을 서서히 누른다. 약물을 다 투여하기 위하여는 여러 번 눌러야 한다.
7. 약병을 누른 채로 팁을 빼낸다.
8. 5 ∼ 10분간 혹은 변을 보고 싶은 강한 자극이 나타나는 경우는 그 자극이 사라질 때까지 움직이지 말고 누워있도록 한다.
9. 약병을 캡으로 막은 후 버린다.
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| 금기 |
1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자
2) 중증의 간/신기능장애 환자
3) 소화성 궤양 환자
4) 혈액응고장애 환자
5) 12세 미만의 소아
6) 살리실산염, 비스테로이드 소염진통제에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자
7) 설파이트에 과민반응인 기관지천식 환자
8) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자
9) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자
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| 신중투여 |
1) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 간/신기능장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
4) 고령자
5) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자
6) 기관지천식환자
7) 혈액질환환자
8) 청소년(12 ∼ 18세)
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| 이상반응 |
임상시험에서 가장 자주 보고되는 이상반응은 설사, 오심, 복통, 두통, 구토 및 발진이다.
과민반응 및 약물로 인한 이상고열증이 가끔 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다.
직장으로 투여 시 가려움, 직장의 불쾌감, 변을 못 참는 증상 같은 국소반응이 나타날 수 있다.
이상반응은 다음과 같은 빈도정의에 따라 나열되었다. :
흔하게(≥1/100, <1/10), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음.
임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
| 기관 |
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) |
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) |
매우 드물게 (<1/10,000) |
알 수 없음 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
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빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증(과립백혈구감소 포함), 범혈구감소증, 혈소판감소증과 호산구증(알레르기 반응의 일부로) |
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| 면역계 이상 |
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아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS) |
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| 신경계 이상 |
두통 |
어지럼 |
말초신경장애 |
특발성 두개 내압 항진 |
| 심장 이상 |
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심근염* 및 심낭염* |
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| 호흡, 흉부 및 종격 이상 |
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알러지성 및 섬유성의 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염 포함), 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 |
흉막염 |
| 소화기계 이상 |
설사, 복통, 구역, 구토, 고창 |
아밀라아제 증가와 급성 췌장염* |
대장염 |
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| 간담도계 이상 |
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아미노전이효소, 담즙정체 평가변수(예 ; 알칼리성 인산분해효소, 감마-글루타밀전이효소 및 빌리루빈)의 증가, 간독성 (간염*, 담즙 정체성 간염, 간경변, 간부전 포함) |
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| 피부 및 피하조직계 이상 |
발진(두드러기, 홍반성 발진 포함) |
광선과민증** |
탈모, 알레르기 발진, 다형홍반 |
스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN) |
| 근골격계, 결합조직 및 뼈 이상 |
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근육통, 관절통, 홍반성낭창증후군 |
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| 신장 및 비뇨기계 이상 |
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신기능 이상(급성 및 만성 간질성 신염*, 신증후군, 신부전 포함), 요 변색 |
신결석증*** |
| 생식기계 이상 |
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가역적인 정자부족 |
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| 전신 및 투여부위 이상 |
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이상고열증 |
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*메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염의 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.
**광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다.
이외에 복부팽만감, 트림, 메트헤모글로빈 수치의 상승, 결막염, 매우 드물게 청소년 양성 두개 내압 상승, 혈관부종이 보고되었으며, 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
*** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 의사의 감독 하에 사용하도록 하며, 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료 시작 14일 후, 그 후 4주 간격으로 2 ~ 3회, 그 이후에는 이상이 없는 경우 치료 시작 첫해에는 3개월 간격으로, 그 다음 4년간은 6개월 간격으로, 그 이후에는 최소 1년에 한번씩 혈구수 검사, ALT, AST 등의 간 기능 검사 및 소변검사를 하도록 한다. 다른 증상이 나타나면 즉시 검사한다. 신기능 검사는 단백뇨(BUN) 및 요침사시험과 함께 크레아티닌 시험을 한다. 환자의 높아진 메트헤모글로빈 수치를 모니터한다. 폐기능 장애 환자 특히, 천식 환자에 있어서는 면밀한 의사의 감독을 필요로 한다. 이 약으로 치료하는 동안 신기능 이상이 감지된 경우에는 투약을 중지해야 한다.
2) 설파살라진(살라조설파피리딘) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약한다. 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다. 만약 경련, 급성복통, 발열과 같은 급성 불내성 반응과 심한 두통 그리고/또는 피부 발진, 점막 병변과 같은 중증 피부 반응의 징후와 증상이 최초 발현된 경우, 또는 과민반응의 다른 징후, 인후통, 설명할 수 없는 출혈 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다.
설파살라진과 같이 메살라진 유발 과민반응은 심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과 같은 내부기관 침습으로 나타날 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후가 나타나면 즉시 평가한다. 이러한 증상 및 징후에 대해 다른 병인이 확인되지 않는다면 이 약으로 치료하는 것을 중단한다.
3) 드물기는 하지만 이 약 투여로 인하여 심근염 및 심낭염과 같은 심장 과민반응이 보고된 바 있다. 이러한 이상반응이 의심될 때에는 이 약으로 치료하는 것을 중단해야 한다.
4) 이 약을 투여하는 중 심각한 혈액 질환이 보고된 바 있다. 원인을 알 수 없는 출혈, 타박, 자색반, 빈혈, 발열 또는 인후통이 발생하는 경우 혈액학적 검사를 실시하여 혈액질환이 의심되거나 확인되는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
5) 이 약을 투여하는 중 탈수현상이 발생하면 체내 전해질에 대한 확인검사를 실시하고 모니터링해야 한다.
6) 간장애 환자에게 주의가 필요하다. 의사의 지시아래, 치료전이나 치료기간동안 ALT와 AST같은 간기능 수치들이 평가되어야 한다.
7) 신장애 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 특히 치료초기에는 신기능(혈청 크레아티닌)이 정기적으로 관찰되어야 한다. 비뇨기 상태는 치료 전과 기간동안 측정하여야 한다. 치료기간 중 신기능이 손상되었다면 메살라진을 의심해 보아야 한다. 다른 신독성 물질과 함께 사용시에는 신기능 관찰 횟수를 증가시켜야 한다.
8) 전기화학 검출을 이용한 액체크로마토그래피 방법으로 요중 노르메타네프린 측정하는 경우, 메살라진 투여로 인하여 노르메타네프린이 허위로 상승하는 검사 결과가 나타날 수 있다. 메살라진의 주요 대사체인 N-아세틸아미노살리실산과 노르메타네프린이 유사하기 때문이다. 따라서 노르메타네프린을 분석하기 위한 다른 방법을 고려해야 한다. 환자에게 메살라진 복용 중 소변이 차아염소산염 함유 표백제로 처리된 표면 또는 물과 접촉할 시 적갈색으로 변색될 수 있음을 알려야 한다.
9) 메살라진으로 치료하는 동안 100% 메살라진 함량의 결석을 포함하여 신결석증 사례가 보고되었다. 치료 중에는 적절한 수분섭취를 보장하는 것이 권장된다. |
| 상호작용 |
다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.
1) 비스테로이드성 소염제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.
2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).
3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가
4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.
5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.
6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.
7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
8) 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.
9) 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.
10) 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
11) 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.
12) 항고혈압제(ACE 억제제) : 이 약의 작용이 저하할 수 있다.
13) 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.
14) 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.
15) 와파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간 중에 주의하여 사용해야 한다.
이 약은 태반을 통과하며, 탯줄(제대) 혈장농도는 모체혈장에서의 농도보다 낮다고 알려져 있다. 그리고 대사체인 아세틸메살라진은 탯줄(제대)과 모체혈장에서 같은 농도이다. 동물에서 실시한 생식발생 독성실험에서 랫트에 1일 1,000 mg/kg까지 투여하거나, 토끼에게 1일 800 mg/kg까지 투여한 결과에서 기형유발 작용이나 태자에게 유해한 작용을 나타낸다는 증거는 없었다. 경구로 투여된 동물실험에서 임신, 배/태자발달, 출산, 출생후 발달에 대하여 직접적 혹은 간접적인 해로운 영향은 나타내지 않았다. 또한 동물실험에서 가임기 숫컷, 암컷에 대한 영향은 없었다. 그러나 임부를 대상으로 한 적절한 임상자료는 제한적이다. 몇몇의 자료에서 활동성 염증성 장질환이 있는 여성이 메살라진을 투여한 후 조산율, 사산율, 저체중 출산율의 증가를 보여주었다. 메살라진의 임산부 또는 태아, 신생아의 건강에 대한 잠재적 위험성에 대하여 명확하게 알려져 있지 않다.
이 약으로 치료받은 엄마에게서 태어난 신생아에게 혈액 질환(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)들이 보고되었다. 임신기간 중 고용량의 메살라진(경구제, 2 ∼ 4 g)을 장기복용한 후 태아에게서 신부전이 보고된 바 있다(1건).
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 때에만 임신기간과 수유기간 중에 주의하여 사용해야 한다.
메살라진은 유즙으로 분비된다. 메살라진의 대사체인 아세틸메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도와 비슷하거나 더 높았지만, 메살라진의 유즙중 농도는 모체의 혈중 농도보다 낮았다. 수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될수 없으며 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.
수유아에서 설사와 같은 과민반응이 배제될 수 없으며 잠재적인 이익이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 수유 중에 투여 되어야 한다. 영아가 설사를 하면 수유는 중단되어야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않지 않으므로 투여하지 않는다(사용 경험이 적다.).
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| 고령자에 대한 투여 |
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 이 약을 마시지 않는다.
2) 이 약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.
3) 이 약은 차광하여 보관해야 하므로 사용시까지는 외부 포장에 넣은 상태로 두어야 하며 사용 직전 꺼내어 충분히 흔들어 현탁시킨 뒤 사용해야 한다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 동물실험에서, 랫트에 920 ㎎/㎏의 단회 정맥투여나, 돼지에게 5 g/㎏을 단회 경구투여하는 것은 치사량이 아니었다.
2) 사람에 대한 과량투여의 경험은 제한적이며, 신독성이나 간독성은 나타나지 않았다. 한달동안 1일 용량 8 g을 복용한 환자에게서 유해사례는 보고되지 않았다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 일반적인 살리실산염의 독성(예 ; 귀울림, 어지럼, 두통, 착란, 졸음, 발한, 과다호흡, 구토, 설사, 폐부종, 저혈당증 등)이 나타날 가능성이 있다. 심각한 살리실산염 중독에 따른 전해질 균형 및 혈액 pH의 균형이 깨지거나, 혈구증가증, 탈수 등이 발생할 수 있다.
3) 특별한 해독제는 없으며 치료는 대증요법과 보조적인 방법이다. 이 약은 아미노살리실산염이므로 급성적으로 과량투여한 경우 일반적인 살리실산염 독성에 따른 치료법이 유효할 수 있다. 구토를 유발하여 추가적인 위장관내 흡수를 저지하고 필요하다면 위세척을 실시할 수도 있다. 체액과 전해질의 불균형은 적절한 정맥투여법으로 교정하도록 하고, 신기능을 적절히 관찰해야 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
3) 약액은 리넨(linen)이나 변기를 착색시킬 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : B등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 복약라벨 |
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복약설명 |
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어지러움이 있을수 있습니다. |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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내용 |
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병용금기 :
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| Mechanism of Action |
Mesalazine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Although the mechanism of action of mesalazine is not fully understood, it appears to be topical rather than systemic. Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with chronic inflammatory bowel disease, and it is possible that mesalamine diminishes inflammation by blocking cyclooxygenase and inhibiting prostaglandin production in the colon.
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| Pharmacology |
Mesalazine에 대한 Pharmacology 정보
Mesalazine (INN, BAN), also known as Mesalamine (USAN) or 5-aminosalicylic acid (5-ASA), is an anti-inflammatory drug used to treat inflammation of the digestive tract (Crohn's disease) and mild to moderate ulcerative colitis. Mesalazine is a bowel-specific aminosalicylate drug that is metabolized in the gut and has its predominant actions there, thereby having fewer systemic side effects. As a derivative of salicylic acid, 5-ASA is also an antioxidant that traps free radicals, which are potentially damaging by-products of metabolism.
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| Absorption |
Mesalazine에 대한 Absorption 정보
20 to 30% absorbed following oral administration. 10 to 35% absorbed from the colon (rectal suppository) - extent of absorption is determined by the length of time the drug is retained in the colon.
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| Pharmacokinetics |
Mesalazine의 약물동력학자료
- 흡수 : 직장내 투여 : 약 15%. 체류시간, 병존하는 위장관계 질환, 대장의 pH에 따라 다양하다.
- 대사 : 간에서 acetyl-5-aminosalicylic acid (활성형)로 아세틸화되어 glucuronide 포합체로 대사된다. 장내 대사도 일어날 수 있다.
- 반감기
- 5-ASA : 0.5-1.5 시간
- Acetyl 5-ASA : 5-10 시간
- 혈중최고농도 도달시간 : 4-7 시간 이내
- 소실 : 대부분의 대사체는 뇨를 통해 배설된다. (대변으로는 2% 이하)
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| Toxicity |
Mesalazine에 대한 Toxicity 정보
Oral, mouse: LD50 = 3370 mg/kg; Oral, rat: LD50 = 2800 mg/kg; Skin, rabbit: LD50 = >5 gm/kg. There have been no documented reports of serious toxicity in man resulting from massive overdosing with mesalamine. Under ordinary circumstances, mesalamine absorption from the colon is limited.
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| Drug Interactions |
Mesalazine에 대한 Drug_Interactions 정보
Azathioprine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineMercaptopurine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineThioguanine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurine
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Mesalazine에 대한 Description 정보
An anti-inflammatory agent, structurally related to the salicylates, which is active in inflammatory bowel disease. It is considered to be the active moiety of sulphasalazine. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed)
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| Dosage Form |
Mesalazine에 대한 Dosage_Form 정보
Enema RectalSuppository RectalSuspension RectalTablet, coated OralTablet, delayed release OralTablet, extended release Oral
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| Drug Category |
Mesalazine에 대한 Drug_Category 정보
Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
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| Smiles String Canonical |
Mesalazine에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
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| Smiles String Isomeric |
Mesalazine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
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| InChI Identifier |
Mesalazine에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C7H7NO3/c8-4-1-2-6(9)5(3-4)7(10)11/h1-3,9H,8H2,(H,10,11)/f/h10H
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| Chemical IUPAC Name |
Mesalazine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
5-amino-2-hydroxybenzoic acid
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-08-25
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
