드러그인포 약품요약정보 - 메사콜관장액4g/100mL(메살라진) 100mL

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상한금액

657401491 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/100mL/병(2022.08.01)(현재약가)
\3,408 원/100mL/병(2019.11.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 불투명한 폴리에틸렌 용기에 들어있는 황갈색 현탁액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100mL/병

주성분코드

190832CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경증에서 중등도의 궤양성 대장염의 급성발작 치료 및 재발방지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

의사의 별도 지시가 없는 한, 1일 1회, 메살라진으로서 4 g을 취침 전 직장내에 주입한다(주입에 문제가 있을 시에는 취침전과 아침에 2회로 나누어 주입할 수 있다). 이 약은 적용하기 전에 소화관세척을 하면 보다 좋은 결과를 얻을 수 있으며, 적용 후에는 약 30분간 주입시의 자세, 즉, 왼쪽으로 누워 있는다. 이 관장액은 사용 전에 체온에 맞게 가온하고 현탁액의 전질을 고르게 만들기 위해 흔들어 섞는다. 일반적으로, 급성발작의 소실은 4 ∼ 6주 후이므로, 급성발작이 지나면 투약을 중지한다.

투여방법:

1. 이약은 관장약이므로 투여 전에 화장실에 다녀올 것이 권장된다.

2. 약병을 꺼내 사용 전에 잘 흔들어야한다.

3. 약병의 캡을 제거하고 팁을 끼운다.

4. 비닐장갑을 끼고 약병을 쥔다.

5. 그림과 같이 관장약을 투여하기 편하도록 왼쪽으로 누워 오른 무릎이 가슴 쪽으로 향하게 한다.

6. 팁을 항문으로 잘 밀어넣고 약액이 밀려나오도록 약병을 서서히 누른다. 약물을 다 투여하기 위하여는 여러 번 눌러야 한다.

7. 약병을 누른 채로 팁을 빼낸다.

8. 5 ∼ 10분간 혹은 변을 보고 싶은 강한 자극이 나타나는 경우는 그 자극이 사라질 때까지 움직이지 말고 누워있도록 한다.

9. 약병을 캡으로 막은 후 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자

2) 중증의 간/신기능장애 환자

3) 소화성 궤양 환자

4) 혈액응고장애 환자

5) 12세 미만의 소아

6) 살리실산염, 비스테로이드 소염진통제에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 설파이트에 과민반응인 기관지천식 환자

8) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자

9) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자

신중투여

1) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자

2) 간/신기능장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 고령자

5) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자

6) 기관지천식환자

7) 혈액질환환자

8) 청소년(12 ∼ 18세)

이상반응

임상시험에서 가장 자주 보고되는 이상반응은 설사, 오심, 복통, 두통, 구토 및 발진이다.

과민반응 및 약물로 인한 이상고열증이 가끔 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다.

직장으로 투여 시 가려움, 직장의 불쾌감, 변을 못 참는 증상 같은 국소반응이 나타날 수 있다.

이상반응은 다음과 같은 빈도정의에 따라 나열되었다. :

흔하게(≥1/100, <1/10), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음.

임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.

기관	흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)	드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)	매우 드물게 (<1/10,000)	알 수 없음
혈액 및 림프계 이상			빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증(과립백혈구감소 포함), 범혈구감소증, 혈소판감소증과 호산구증(알레르기 반응의 일부로)
면역계 이상			아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)
신경계 이상	두통	어지럼	말초신경장애	특발성 두개 내압 항진
심장 이상		심근염* 및 심낭염*
호흡, 흉부 및 종격 이상			알러지성 및 섬유성의 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염 포함), 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴	흉막염
소화기계 이상	설사, 복통, 구역, 구토, 고창	아밀라아제 증가와 급성 췌장염*	대장염
간담도계 이상			아미노전이효소, 담즙정체 평가변수(예 ; 알칼리성 인산분해효소, 감마-글루타밀전이효소 및 빌리루빈)의 증가, 간독성 (간염^*, 담즙 정체성 간염, 간경변, 간부전 포함)
피부 및 피하조직계 이상	발진(두드러기, 홍반성 발진 포함)	광선과민증^**	탈모, 알레르기 발진, 다형홍반	스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN)
근골격계, 결합조직 및 뼈 이상			근육통, 관절통, 홍반성낭창증후군
신장 및 비뇨기계 이상			신기능 이상(급성 및 만성 간질성 신염^*, 신증후군, 신부전 포함), 요 변색	신결석증***
생식기계 이상			가역적인 정자부족
전신 및 투여부위 이상			이상고열증

^*메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염의 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.

^**광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다.

이외에 복부팽만감, 트림, 메트헤모글로빈 수치의 상승, 결막염, 매우 드물게 청소년 양성 두개 내압 상승, 혈관부종이 보고되었으며, 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.

^*** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.

1) 비스테로이드성 소염제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.

2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).

3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가

4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.

5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.

6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.

7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.

8) 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.

9) 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.

10) 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.

11) 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.

12) 항고혈압제(ACE 억제제) : 이 약의 작용이 저하할 수 있다.

13) 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.

14) 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.

15) 와파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	190832CLQ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806574014908
BIT 약효분류	기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
ATC 코드	Mesalazine / A07EC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	657401491 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/100mL/병(2022.08.01)(최신약가) \3,408 원/100mL/병(2019.11.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 불투명한 폴리에틸렌 용기에 들어있는 황갈색 현탁액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100mL/병
보관방법	기밀용기, 25℃ 이하 보관

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약리작용

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Mesalazine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Although the mechanism of action of mesalazine is not fully understood, it appears to be topical rather than systemic. Mucosal production of arachidonic acid metabolites, both through the cyclooxygenase pathways, i.e., prostanoids, and through the lipoxygenase pathways, i.e., leukotrienes and hydroxyeicosatetraenoic acids, is increased in patients with chronic inflammatory bowel disease, and it is possible that mesalamine diminishes inflammation by blocking cyclooxygenase and inhibiting prostaglandin production in the colon.
Pharmacology	Mesalazine에 대한 Pharmacology 정보 Mesalazine (INN, BAN), also known as Mesalamine (USAN) or 5-aminosalicylic acid (5-ASA), is an anti-inflammatory drug used to treat inflammation of the digestive tract (Crohn's disease) and mild to moderate ulcerative colitis. Mesalazine is a bowel-specific aminosalicylate drug that is metabolized in the gut and has its predominant actions there, thereby having fewer systemic side effects. As a derivative of salicylic acid, 5-ASA is also an antioxidant that traps free radicals, which are potentially damaging by-products of metabolism.
Absorption	Mesalazine에 대한 Absorption 정보 20 to 30% absorbed following oral administration. 10 to 35% absorbed from the colon (rectal suppository) - extent of absorption is determined by the length of time the drug is retained in the colon.
Pharmacokinetics	Mesalazine의 약물동력학자료 흡수 : 직장내 투여 : 약 15%. 체류시간, 병존하는 위장관계 질환, 대장의 pH에 따라 다양하다. 대사 : 간에서 acetyl-5-aminosalicylic acid (활성형)로 아세틸화되어 glucuronide 포합체로 대사된다. 장내 대사도 일어날 수 있다. 반감기 5-ASA : 0.5-1.5 시간 Acetyl 5-ASA : 5-10 시간 혈중최고농도 도달시간 : 4-7 시간 이내 소실 : 대부분의 대사체는 뇨를 통해 배설된다. (대변으로는 2% 이하)
Toxicity	Mesalazine에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 3370 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 2800 mg/kg; Skin, rabbit: LD₅₀ = >5 gm/kg. There have been no documented reports of serious toxicity in man resulting from massive overdosing with mesalamine. Under ordinary circumstances, mesalamine absorption from the colon is limited.
Drug Interactions	Mesalazine에 대한 Drug_Interactions 정보 Azathioprine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineMercaptopurine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineThioguanine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Mesalazine에 대한 Description 정보 An anti-inflammatory agent, structurally related to the salicylates, which is active in inflammatory bowel disease. It is considered to be the active moiety of sulphasalazine. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed)
Dosage Form	Mesalazine에 대한 Dosage_Form 정보 Enema RectalSuppository RectalSuspension RectalTablet, coated OralTablet, delayed release OralTablet, extended release Oral
Drug Category	Mesalazine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
Smiles String Canonical	Mesalazine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
Smiles String Isomeric	Mesalazine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=CC(C(O)=O)=C(O)C=C1
InChI Identifier	Mesalazine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C7H7NO3/c8-4-1-2-6(9)5(3-4)7(10)11/h1-3,9H,8H2,(H,10,11)/f/h10H
Chemical IUPAC Name	Mesalazine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-amino-2-hydroxybenzoic acid

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