국내 시판 후 조사 결과(정제)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
일반적 주의
1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 한다.
2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 한다.
3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.
4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직하다.
5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.
상호작용
다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여
동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.
소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
고령자에 대한 투여
본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.
적용상의 주의
약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.
(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)
임상검사치에의한 영향
이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.
Bepotastine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Bepotastine has three primary mechanisms of action. It is a non-sedating, selective antagonist of the histamine 1 (H1) receptor, it has a stabilizing effect on mast cells, and it suppresses the migration of eosinophils into inflamed tissues.
Pharmacology
Bepotastine에 대한 Pharmacology 정보 Bepotastine is a non-sedating, selective antagonist of the histamine 1 (H1) receptor. It has a stabilizing effect on mast cells, and it suppresses the migration of eosinophils into inflamed tissues. Bepotastine is under investigation in an eye drop formulation by Ista for the treatment of allergic conjunctivitis. An oral formulation of this drug is approved in Japan for the treatment of allergic conjunctivitis and uriticaria/puritus. Ista Pharm. filed an IND with the FDA for bepotastine in December of 2006.
Protein Binding
Bepotastine에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life
Bepotastine에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption
Bepotastine에 대한 Absorption 정보 High oral absorption
Biotransformation
Bepotastine에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Bepotastine에 대한 Description 정보 Bepotastine is a non-sedating, selective antagonist of the histamine 1 (H1) receptor. Bepotastine was approved in Japan for use in the treatment of allergic rhinitis and uriticaria/puritus in July 2000 and January 2002, respectively, and is marketed by Tanabe Seiyaku Co., Ltd. under the brand name Talion®. It is currently undergoing trials in the U.S.
Dosage Form
Bepotastine에 대한 Dosage_Form 정보 Solution / drops OphthalmicTablet Oral
Drug Category
Bepotastine에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Allergic AgentsAntihistaminesHistamine H1 Antagonists, Non-Sedating
Smiles String Canonical
Bepotastine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)CCCN1CCC(CC1)OC(C1=CC=C(Cl)C=C1)C1=CC=CC=N1
Smiles String Isomeric
Bepotastine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)CCCN1CCC(CC1)O[C@@H](C1=CC=C(Cl)C=C1)C1=CC=CC=N1
InChI Identifier
Bepotastine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C21H25ClN2O3/c22-17-8-6-16(7-9-17)21(19-4-1-2-12-23-19)27-18-10-14-24(15-11-18)13-3-5-20(25)26/h1-2,4,6-9,12,18,21H,3,5,10-11,13-15H2,(H,25,26)/f/h25H
Chemical IUPAC Name
Bepotastine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 4-[4-[(4-chlorophenyl)-pyridin-2-ylmethoxy]piperidin-1-yl]butanoic acid
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최근정보수정일 2025-10-13
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