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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659701021
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
짙은 청색의 액이 무색투명한 유리앰플에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
10mL 앰플 x 5/박스 |
| 주성분코드 |
192804BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806597010208 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 실온(15~30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
약물에 의한 메트헤모글로빈혈증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
메틸렌블루로서 체중 kg당 1~2mg(0.2~0.4mL)을 5분 이상에 걸쳐 매우 천천히 정맥주사하여야 한다.
초회 주입 1시간 후에도 증상이 지속되거나 재발 또는 메트헤모글로빈 수치가 정상 범위보다 높은 경우에는 반복 투여(1∼2mg/kg)할 수도 있다.
총 누적 투여량이 7mg/kg을 넘지 않도록 권장한다.
신장애 환자
메틸렌블루는 신장에서 대부분 배설되므로, 중등도 또는 중증의 신장애 환자에게는 신중하게 사용하여야 하며, 저용량(<1mg/kg)이 요구될 수도 있다.
치료는 일반적으로 하루를 초과하지 않는다.
[조제]
이 약은 저장액(hypotonic solution)이므로 국소 통증을 피하기 위하여(특히 소아에서) 5%(50mg/mL) 포도당 용액 50mL 에 희석하여 주입할 수 있다.
염화물은 메틸렌블루의 용해도를 감소시키는 것으로 알려져있기 때문에, 이 약은 0.9% 염화나트륨액(9mg/mL)과 혼합해서는 절대 안 된다.
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| 경고 |
1) 이 약은 피하나 협막하 주사, 척추내 주사로 투여하지 말 것(신경손상을 유발할 수 있다.).
2) 세로토닌 관련 의약품을 투여하는 환자에게 메틸렌블루를 병용 투여시 심각한 또는 치명적인 세로토닌 증후군이 나타날 수 있다. 따라서 Selective Serotonin reuptake inhibitors(SSRIs), serotonin 및 norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), 또는 monoamine oxidase inhibitors와 이 약의 병용을 피한다.
3) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.
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| 금기 |
1) 메틸렌블루 또는 다른 티아진 지시약에 과민증이 있는 환자
2) glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 환자(용혈성 빈혈 유발)
3) NADPH reductase 결핍 환자
4) 시안화물 중독의 치료를 위하여 질산염 사용으로 인한 메트헤모글로빈 혈증 환자
5) 염소산 중독으로 인한 메트헤모글로빈 혈증 환자
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| 신중투여 |
1) 중증도 또는 중증의 신장애 환자:(용법용량 참조)
2) 아닐린에 의해 유도된 메트헤모글로빈혈증 환자:(5. 일반적주의 참조)
3) 답손에 의해 유도된 메트헤모글로빈혈증 환자:(5. 일반적주의 참조)
4) 고혈당증 또는 당뇨병 환자:(5. 일반적주의 참조)
5) 신생아 및 3개월 미만의 소아:(5. 일반적주의 참조)
6) 고령자:(5. 일반적주의 참조)
7) 간장애환자:(5. 일반적주의 참조) |
| 이상반응 |
가장 흔하게 보고된 이상 반응은 오심, 복통 및 흉통, 두통, 어지러움, 진전, 불안, 착란상태, 호흡곤란, 빈맥, 고혈압, 메트헤모글로빈혈증 및 다한증이다.
메틸렌블루의 정맥주사는 때때로 저혈압과 심장 부정맥을 야기할 수 있으며, 이러한 현상은 매우 드물지만 치명적일 수도 있다.
표. 메틸렌블루를 정맥투여한 후 발생한 이상반응
| 기관계 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 |
메트헤모글로빈혈증, 고빌리루빈혈증¹, 용혈성 빈혈 |
| 면역계 |
과민반응 |
| 정신계 |
착란, 초조, 불안 |
| 신경계 |
현기증, 두통, 불안, 진전, 열, 실어증 |
| 눈 |
산동 |
| 심장계 |
심부정맥, 빈맥 |
| 혈관계 |
고혈압, 저혈압 |
| 호흡기계, 흉부계 |
호흡곤란, 빈호흡, 저산소증 |
| 위장관계 |
오심, 구토, 복통, 대변청색(청록색) |
| 피부 및 피하조직 |
피부의 변색(청색), 발한, 두드러기 |
| 신장 및 비뇨기계 |
착색뇨(청색) |
| 일반적 장애 및 국소부위 통증 |
흉통, 주사 부위 조직의 괴사 |
| 검사치 |
헤모글로빈의 감소 |
¹영아에서만 보고됨
소아: 영아에서만 보고된 고빌리루빈혈증의 이상반응을 제외하고는 성인과 동일한 이상반응을 보였다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약의 장기투여시 적혈구파괴 촉진으로 빈혈을 일으킬 수 있으므로 헤모글로빈 농도를 자주 검사해야 한다.
2) 아닐린에 의해 유도된 메트헤모글로빈 혈증 환자의 경우, 메틸렌블루의 반복 투여가 필요할 수도 있다. 하인즈 바디 형성(Heinz body formation) 및 용혈성 빈혈이 악화될 수 있으므로, 메틸렌블루 치료시 주의가 필요하다. 따라서 저용량이 고려되어야 하며, 총 누적용량은 4mg/kg을 초과해서는 안된다.
3) 답손(dapsone)의 반응성 대사산물인 hydroxylamine이 헤모글로빈을 산화시킬 수 있으므로, 이 약은 답손에 의해 유도된 용혈성 빈혈의 증상을 악화시킬 수 있다. 따라서 답손에 의한 메트헤모글로빈혈증 환자의 치료 시 이 약의 총 누적용량이 4mg/kg을 초과하지 않도록 권한다.
4) 맥박 산소 측정법(pulse oxymetry)은 메틸렌블루 투여 시에 잘못된 산소 포화도의 정보를 제공할 수 있으므로, 메트헤모글로빈혈증이 의심되는 경우 일산화탄소 산소측정기(co-oxymetry)로 산소포화도를 측정하는 것이 좋다.
5) 마취과의사는 답손을 투여받는 환자의 메트헤모글로빈혈증과 메틸렌블루 투여 시 이중분광지수(BIS, Bispectral Index) 간섭을 주의하여야한다. 수술 중 이 약을 투여할 경우 다른 방법으로 마취상태를 측정하여야 한다.
6) 저혈압 및 부정맥이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여기간 및 이후, 심전도 및 혈압을 모니터링해야 한다
7) 메틸렌블루 치료에 반응하지 않는 경우, cytochrome b5 reductase 결핍, glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 또는 설파헤모글로빈혈증을 의심하여야 하며, 이 경우, 다른 치료 요법이 고려되어야 한다.
8) 고혈당증 또는 당뇨병 환자: 이 약은 5% 포도당액(50mg/ml)에 희석될 수 있으므로, 사용된 포도당액을 고려하여, 사용시 주의하여야 한다.
9) 신생아 및 3개월 미만의 소아: 헤모글로빈 환원 효소인 NADPH의 농도가 낮게 존재하므로, 이 약의 고용량 투여에 의한 메트헤모글로빈혈증이 더 잘 나타날 수 있다.
10) 고령자: 약효에 있어 성인과 차이가 없다. 이 약이 주로 신장으로 배설되므로 신장애환자인에 있어 이상반응 위험성이 증가될 수 있으며, 노인인 경우 신기능이 감소하는 경향이 있으므로 가능한 최소 유효량을 투여하도록 한다.
11) 간장애환자: 메틸렌블루는 간에서 많이 대사되므로 간장애가 있는 환자에 이어서는 이 약투여 후 오랜기간 독성 및 약물상호작용을 모니터링한다.
12) 메틸렌블루는 운전 및 기계 조작 시 약간의 영향을 미친다. 실제로 운전 시 혼란 상태, 현기증 및 눈 장애 발생의 가능성으로 인한 영향을 받을 수 있다.그러나 의약품으로 인한 위험성은 제한적이다.
13) 이 약의 투여시, 소변, 대변 및 피부를 청녹색으로 변화시킬 수 있어 청색증의 진단을 방해할 수 있으므로 사용시 주의해야 한다. 이러한 변색은 치료 종료 후 사라진다. |
| 상호작용 |
1) 상호작용에 대한 연구를 직접적으로 수행된 바 없으나, 우울증 또는 불안 치료를 위하여 뇌 화학물질인 세노토닌에 영향을 미치는 다음의 약물 투여시, 메틸렌블루 투여는 피해야 한다.
- 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRIs, Selective Serotonin reuptake inhibitors): 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 설트랄린
- 부프로피온
- 부스피론
- 클로미프라민
- 미르타자핀
- 벤나팍신
2) 세로토닌 관련 의약품을 투여하는 환자에게 메틸렌블루를 반드시 투여해야 하는 경우 반드시 저용량을 선택해야 하고, 투여 후 최대 4시간 동안 중추신경에 대한 영향을 면밀히 관찰해야 한다
3) In-vitro 연구 결과, 메틸렌블루는 CYP450, 1A2, 2B6, 2C9 및 2C19의 강력한 저해제인 것으로 확인되었다.. 임상과의 관련성은 알려진 바 없으나, 메틸렌블루와 병용투여 시, 약물의 전신노출이 상기 효소들에 대한 기질에 있음을 배제할 수 없다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 사용례가 없어 인간에 대한 잠재적인 위험은 알려진 바 없으나, 동물을 대상으로 한 생식 독성 연구에서 랫트와 토끼에서 태아와 모체 독성과 함께 기형 유발이 보고되었으며, 랫트에서는 태아 흡수가 증가됨이 관찰되었다(11. 기타 참조). 생명을 위협하는 수준의 메트헤모글로빈혈증 치료를 제외하고, 임신 기간 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 태아막 조숙파열 진단용이나 쌍둥이 임신에서 양막주머니를 분리하기 위해, 양막공간에 이 약을 노출하였을 때 신생아에서 용혈성빈혈과 고빌리루빈혈증 발생의 보고가 있다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약이 모유로 이행하는 지의 여부는 알려져 있지 않으며, 동물을 대상으로 한 메틸렌블루의 모유 이행여부는 연구된 바 없다. 모유 수유 영유아에 대한 위험을 배제할 수 없으므로, 약물동태학적 자료를 기반으로, 이 약의 치료 후 8일간 수유를 중단해야 한다. |
| 적용상의 주의 |
1) 메트헤모글로빈혈증을 동반하지 않은 환자 : 이 약을 7mg/kg 이상 과량 투여시(정맥), 오심, 구토, 흉부 압박감, 흉통, 빈맥, 불안, 중증의 발한, 진전, 산동, 착색뇨, 피부 및 점막의 착색, 복통, 현기증, 지각이상, 두통, 혼돈, 고혈압, 경증의 메트헤모글로빈혈증 (최대7%) 및 심전도의 변화 (T 파의 평탄화 또는 반전)을 유도할 수 있다. 이러한 증상은 일반적으로 투여 2∼12시간 내 해결된다.
2) 메트헤모글로빈혈증을 동반한 환자 : 이 약을 과량 투여 시 메트헤모글로빈혈증이 유도되어 가용 산소의 부족으로 인한 호흡곤란, 빈호흡이 발생할 수 있으며, 흉통, 진전, 청색증 및 용혈성 빈혈의 증상도 발생할 수 있다. 아닐린 또는 염소산염에 의한 메트헤모글로빈혈증의 영아 및 성인환자에게서 중증의 과량투여 시 (20∼30mg/kg)시 용혈성 빈혈이 보고되었으며, 중증의 용혈성 빈혈 환자에게는 혈액투석 요법을 사용할 수도 있다.
3) 소아 : 영아에게 이 약 20mg/kg을 투여한 후 고빌리루빈혈증이 관찰되었으며, 2명의 영아는 투여 후 사망하였다. 사망한 영아들은 복합적인 질환을 동반하였고, 메틸렌블루와의 연관성은 매우 부분적이었다. 환자는 신중히 관찰되어야 하고, 메트헤모글로빈수치는 매우 면밀하게 모니터링 되어야 하며, 필요 시 적절한 조치를 취해야 한다. |
| 과량투여 및 처치 |
1) 메트헤모글로빈혈증을 동반하지 않은 환자 : 이 약을 7mg/kg 이상 과량 투여시(정맥), 오심, 구토, 흉부 압박감, 흉통, 빈맥, 불안, 중증의 발한, 진전, 산동, 착색뇨, 피부 및 점막의 착색, 복통, 현기증, 지각이상, 두통, 혼돈, 고혈압, 경증의 메트헤모글로빈혈증 (최대7%) 및 심전도의 변화 (T 파의 평탄화 또는 반전)을 유도할 수 있다. 이러한 증상은 일반적으로 투여 2∼12시간 내 해결된다.
2) 메트헤모글로빈혈증을 동반한 환자 : 이 약을 과량 투여 시 메트헤모글로빈혈증이 유도되어 가용 산소의 부족으로 인한 호흡곤란, 빈호흡이 발생할 수 있으며, 흉통, 진전, 청색증 및 용혈성 빈혈의 증상도 발생할 수 있다. 아닐린 또는 염소산염에 의한 메트헤모글로빈혈증의 영아 및 성인환자에게서 중증의 과량투여 시 (20∼30mg/kg)시 용혈성 빈혈이 보고되었으며, 중증의 용혈성 빈혈 환자에게는 혈액투석 요법을 사용할 수도 있다.
3) 소아 : 영아에게 이 약 20mg/kg을 투여한 후 고빌리루빈혈증이 관찰되었으며, 2명의 영아는 투여 후 사망하였다. 사망한 영아들은 복합적인 질환을 동반하였고, 메틸렌블루와의 연관성은 매우 부분적이었다. 환자는 신중히 관찰되어야 하고, 메트헤모글로빈수치는 매우 면밀하게 모니터링 되어야 하며, 필요 시 적절한 조치를 취해야 한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 이 약은 일회용으로 재사용되어서는 안 된다.
2) 냉장 또는 냉동시켜서는 안되며, 앰플을 원래의 포장상태 그대로 유지하여야 한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
4) 미생물 오염을 방지하기 위하여, 이 약은 개봉 즉시 사용하여야 한다. 즉시 사용하지않을 경우, 사용하지 않은 제품 또는 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기하여야 한다.
5) 이 약은 맑고 투명한 청색의 용액이므로, 이 약의 투여 직전, 부유 입자가 없는지 확인하는 것이 권장되며, 용액의 변색, 흐림, 혼탁 또는 침전물이나 입자가 존재한다면, 사용하여서는 안된다.
6) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. |
| 기타 |
약리학적 특성
1) 약물동력학 (Pharmacodynamics) : 생체 내에서 메틸렌블루는 메트헤모글로빈을 헤모글로빈으로 변환시키며, 선택적으로 조직을 염색시킨다. 세로토닌 의약품을 복용 중인 환자의 부갑상선 수술을 위하여 메틸렌블루를 사용시 중추신경계 이상반응을 유도한다 (6. 상호작용 참조).
2) 약물동태학 (Pharmacokinetics) : 메틸렌블루는 정맥투여 후 조직 내 빠르게 흡수되며, 경구 투여시에도 흡수가 잘된다. 주요 배설 경로는 소변이며, 보통 류코메틸렌블루 염화물로 배설된다. 정맥투여 시 메틸렌블루의 반감기는 26.7시간으로 추정된다.
3) 독성 (Toxicology)
① 반복 투여 독성 : 개를 이용한 한 달간 반복 투여 독성시험시, 눈에 띄는 독성효과는 나타나지 않았다. 임상 사용과 연관성이 있는 이상반응은 혈소판 수치 및 피브리노겐의 증가로 인한 재생성 빈혈, 총 빌리루빈의 증가, 소변 내 빌리루빈의 증가 등이 있다.
② 유전독성 : 박테리아 및 림프종 세포 내에서 유전자 변이 분석결과 돌연변이를 유도하였고, 생체 내 시험인 소핵시험에서는 메틸렌블루 62mg/kg를 정맥 투여 시 돌연변이가 발견되었다.
③ 발암성 : 수컷 마우스 및 수컷 랫트에서 발암성과 관련된 증거가 발견되었으며, 암컷 마우스에서는 발암성과 관련된 모호한 증거가 발견되었다. 그러나 암컷 랫트에서는 발암성이 발견되지 않았다.
④ 생식독성 : In vitro 실험 결과, 메틸렌블루는 용량 의존적으로 정자의 운동성을 감소시키는 것으로 나타났으며, 마우스 배아의 성장 및 배양된 인간 황체 세포에서 프로게스테론의 성장을 억제하는 것으로 나타났다. 랫트와 토끼에서 태아와 모체 독성과 함께 기형 유발이 보고되었으며, 랫트에서는 태아 흡수가 증가됨이 관찰되었다. |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2025-08-30
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