| 이상반응 |
1) 동일성분 5mg 정제의 임상시험에서 총 증례 694례 중 64례(9.22%)에서 82건의 이상반응이 보고되었고, 총 평가 예수 659례 중 70례(10.6%)에서 122건의 임상 검사치 이상이 보고되었다.
2) 동일성분 5mg 정제의 사용 성적 조사에서 총 증례 3,152례 중 271례(8.60%) 363건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되고 있다.
3) 동일성분 5mg 정제의 장기 사용 성적 조사에서 총 증례 2,252례 중 107례(4.75%)에서 129건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되었다.
4) 위의 임상시험, 사용성적조사 또는 자발적 보고 등에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 경련(1% 미만)이 발생하는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 일어나는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 취한다.
② 발열, 의지상실증, 근육 경직, 허탈, 빈맥, 혈압 변화 등을 증상으로 하는 악성 증후군 (1% 미만)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 체온 냉각, 수분보급 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 본 질환 발병시에는 백혈구의 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승이 나타나는 경우가 많으며, 또한 미오글로빈 뇨를 수반하는 신기능 저하가 나타날 수 있다.
③ AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간 기능 장애(1% 미만)나 황달(1% 미만)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 계통약물에서 나타난 중대한 이상반응
① 일과성 혈압 저하, 의식 상실 등의 쇼크와 같은 증상이 나타날 수 있다.
② 뇌하수체 선종 환자에 투여한 경우 두통, 시력 · 시야 장애 등을 수반하는 뇌하수체 뇌졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 수술 치료 등 적절한 처치를 한다.
③ 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 그 외의 이상반응
이상반응이 인정되는 경우에는, 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 취한다.
| 빈 도 종 류 |
0.1 〜 5 % 미만 |
0.1 % 미만 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
적혈구 감소, 헤모글로빈 감소 |
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| 대사 및 영양계 |
TSH의 변화, 갑상선 호르몬 (T3, T4), 프로락틴 상승, 혈당 상승, CK (CPK) 상승 |
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| 신경계 장애 |
두통, 현기증, 휘청거림, 떨림 |
저림, 졸음, 머리가 멍함, 불면증 |
| 심장장애 |
두근거림 |
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| 혈관 장애 |
혈압 및 맥박수의 변동 |
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| 위장 장애 |
구역, 구토, 설사, 식욕 부진, 위부 불쾌감, 위염, 복통, 구강 건조, 변비 |
설염 |
| 간 및 담도계 장애 |
AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP, Al-P, LDH, 중성 지방, 총 콜레스테롤 상승 |
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| 피부 및 피하조직 장애 |
발진, 가려움 |
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| 신장 및 요로계 장애 |
BUN 상승, 빈뇨 |
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| 생식 및 유방계 |
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여성형 유방 |
| 전신 및 투여 부위 |
열감, 피로 |
탈모 |
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| 적용상의 주의 |
1) 이 약의 투여 시 PTP 포장의 약제는 PTP 포장에서 꺼내어 복용하도록 한다. (PTP 포장을 그대로 복용하여, 식도 점막으로 들어가거나, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 유발하는 경우가 보고되었다.)
2) 이 약은 흡습성이 있으므로 복용 직전에 PTP 포장으로부터 꺼내도록 한다.
3) 자동분포기(가루약·환약 등을 1회분씩 나눠 포장)에는 적합하지 않다(일반정제와 비교하면 쪼개질 우려가 높다.).
4) 이 약이 부서지거나 쪼개진 경우 전량 복용하도록 한다.
5) 이 약은 혀 위에 올려놓고 타액을 침투시키면 침만으로 붕해되기 때문에 물 없이 복용 할 수 있다. 또한 물로 복용하는 것도 가능하다.
6) 이 약은 누운 상태에서는 물 없이 복용하지 않도록 한다.
7) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
8) 2차 포장의 개봉 후에는 습기를 피해 보관한다.
9) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. |
전문/일반
