| 이상반응 |
1) 동일성분 5mg 정제의 임상시험에서 총 증례 694례 중 64례(9.22%)에서 82건의 이상반응이 보고되었고, 총 평가 예수 659례 중 70례(10.6%)에서 122건의 임상 검사치 이상이 보고되었다.
2) 동일성분 5mg 정제의 사용 성적 조사에서 총 증례 3,152례 중 271례(8.60%) 363건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되고 있다.
3) 동일성분 5mg 정제의 장기 사용 성적 조사에서 총 증례 2,252례 중 107례(4.75%)에서 129건의 임상 검사치 이상을 포함한 이상 반응이 보고되었다.
4) 위의 임상시험, 사용성적조사 또는 자발적 보고 등에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 경련(1% 미만)이 발생하는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 일어나는 경우에는 투여를 중지하거나 적절한 조치를 취한다.
② 발열, 의지상실증, 근육 경직, 허탈, 빈맥, 혈압 변화 등을 증상으로 하는 악성 증후군 (1% 미만)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 체온 냉각, 수분보급 등의 적절한 처치를 한다. 또한, 본 질환 발병시에는 백혈구의 증가와 혈청 CK(CPK)의 상승이 나타나는 경우가 많으며, 또한 미오글로빈 뇨를 수반하는 신기능 저하가 나타날 수 있다.
③ AST(GOT), ALT(GPT), Al-P, LDH, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간 기능 장애(1% 미만)나 황달(1% 미만)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상증상이 발생하는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 계통약물에서 나타난 중대한 이상반응
① 일과성 혈압 저하, 의식 상실 등의 쇼크와 같은 증상이 나타날 수 있다.
② 뇌하수체 선종 환자에 투여한 경우 두통, 시력 · 시야 장애 등을 수반하는 뇌하수체 뇌졸중이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 수술 치료 등 적절한 처치를 한다.
③ 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(3) 그 외의 이상반응
이상반응이 인정되는 경우에는, 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 취한다.
| 빈 도 종 류 |
0.1 〜 5 % 미만 |
0.1 % 미만 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
적혈구 감소, 헤모글로빈 감소 |
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| 대사 및 영양계 |
TSH의 변화, 갑상선 호르몬 (T3, T4), 프로락틴 상승, 혈당 상승, CK (CPK) 상승 |
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| 신경계 장애 |
두통, 현기증, 휘청거림, 떨림 |
저림, 졸음, 머리가 멍함, 불면증 |
| 심장장애 |
두근거림 |
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| 혈관 장애 |
혈압 및 맥박수의 변동 |
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| 위장 장애 |
구역, 구토, 설사, 식욕 부진, 위부 불쾌감, 위염, 복통, 구강 건조, 변비 |
설염 |
| 간 및 담도계 장애 |
AST (GOT), ALT (GPT), γ-GTP, Al-P, LDH, 중성 지방, 총 콜레스테롤 상승 |
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| 피부 및 피하조직 장애 |
발진, 가려움 |
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| 신장 및 요로계 장애 |
BUN 상승, 빈뇨 |
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| 생식 및 유방계 |
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여성형 유방 |
| 전신 및 투여 부위 |
열감, 피로 |
탈모 |
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전문/일반
