의학적 검진/상담
삽입 전에 이 약의 유익성 및 위험성(천공의 증상/징후 및 자궁외 임신 위험 포함) 에 대해 여성에 알려주어야 한다. 골반내진검사와 유방검사를 포함하는 신체 검사를 실시해야 한다. 의료전문가의 평가에 따라 필요한 경우 자궁경부 도말검사를 실시해야 한다. 임신 및 성적으로 전염되는 질환이 없어야 하고 생식기 감염은 삽입 전 성공적으로 치료해야 한다. 자궁의 위치 및 자궁강의 크기를 결정해야 한다. 효과를 극대화하고, 방출의 위험성을 줄이기 위해서 이 약을 자궁 기저부에 위치시키는 것이 중요하며 삽입에 대한 지시사항을 주의 깊게 따라야 한다. 정확한 삽입 기술 훈련의 중요성이 강조되어야 한다. 삽입과 제거 시 통증과 출혈이 있을 수 있으며, 이 과정은 혈관미주신경 반응을 촉발할 수 있다. (예: 실신, 뇌전증 환자에서 발작). 삽입 후 4 주 내지 12 주에 재검사를 해야 하며 그 이후로는 일년에 한 번씩 또는 임상적인 징후가 있을 경우는 더 자주 검사를 실시해야 한다. 이 약은 사후 피임약으로 사용되지 않는다. 이 약은 호르몬대체요법 시 발생할 수 있는 많은 양의 생리 출혈 또는 자궁내막증식증의 예방목적으로 사용이 권장되지 않는다. 이 약을 포함하여 모든 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템을 사용할 경우 삽입한 지 첫 한 달 안에 불규칙한 출혈, 점상 출혈이 빈번하다. 불규칙한 출혈은 자궁내막폴립, 자궁내막증식증 혹은 자궁내막암의 증상일 수 있으므로 출혈이 더 심해지고/또는 시간이 갈수록 불규칙해진다면 적절한 진단적 조치가 이루어져야 한다.
월경 출혈 양상에 대한 영향
출혈 양상에 대한 영향은 이 약 사용하는 대부분의 환자에서 예상되며, 이러한 변화는 이 약의 주성분인 레보노르게스트렐이 자궁내막에 미치는 직접적인 영향에서 나타난 결과이며, 난소 활성과는 큰 관련이 없다. 불규칙한 출혈 및 점상 출혈은 이 약 사용 첫 1 달에 흔하게 발생한다.
드문 출혈 및/또는 무월경은 점진적으로 나타난다. 마지막 기간인 5년 사용동안 약 26.4%에서 그리고 약 22.6%에서 각각 드문 출혈 및 무월경이 나타났다. 이전 생리 시작일로부터 6주 내에 생리를 시작하지 않을 경우 임신의 가능성을 고려해야 한다.
시간이 지날수록 출혈이 증가하거나 불규칙하게 되면 자궁내막성 폴립, 내막증, 암의 증상 또는 자궁내장치 배출일 수 있으므로 적절한 검사를 실시하여야 한다.
골반감염
환자들은 골반 감염과 관련된 위험인자(예: 성관계를 맺는 파트너가 여럿인 경우, 성병, 골반 내 감염의 병력)에 대해 충분히 평가해야 한다. 골반 내 염증성 질환과 같은 골반감염은 심각한 결과를 초래할 수 있고, 생식 능력에 손상을 끼치며 자궁 외 임신의 위험성을 높일 수도 있다.
극히 드물지만, 다른 부인과 진찰이나 수술과 마찬가지로 자궁내장치 삽입 이후에 중증의 감염이나 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)이 발생할 수 있다.
만약 여성이 재발성의 자궁내막염이나 골반 내 감염을 경험하거나 또는 급성 감염이 중증이거나 혹은 치료에 반응하지 않는 경우에는 이 약을 제거해야 한다.
방출
이 약에 대한 임상시험에서, 방출 발생률은 낮았고, 다른 자궁내장치나 자궁내시스템에서 보고된 것과 동일한 범위 내에 있었다. 이 약이 완전히 방출되거나 일부분이 방출될 때에는 출혈이나 통증이 나타날 수 있다. 그러나 이 약을 사용하는 여성이 인지하지 못하는 경우에도 부분적으로 혹은 완전히 자궁에서 방출될 수 있고 이로 인해 피임 효과가 감소하거나 소실될 수 있다. 이 약은 일반적으로 시간이 지남에 따라 월경양을 감소시키므로 월경양의 증가는 이 약이 방출된 상태라는 것을 나타낼 수 있다.
방출의 위험은 다음과 같은 경우에 증가한다.
- 과다 월경 출혈 이력이 있는 여성
- 삽입 당시 BMI 지수가 정상 BMI 지수보다 큰 여성; 방출의 위험은 BMI 지수가 증가함에 따라 점진적으로 증가한다.
방출 시 나타날 수 있는 징후에 대해 상담하고 이 자궁내시스템의 실 부분을 확인하는 방법을 교육한다. 만약 실이 느껴지지 않는 경우 담당 의사에게 연락하도록 하고 이 자궁내시스템의 위치가 확인될 때까지 성관계를 피하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하도록 조언한다.
이 자궁내시스템이 부분적으로 방출된 경우 제거해야 한다. 임신이 아니라면 제거 시 새로운 시스템을 바로 삽입할 수 있다.
천공
자궁내피임제 사용으로 인한 자궁체 혹은 자궁경부의 천공이나 관통이 발생할 수 있고 삽입과정 중 더 빈번하게 발생할 수 있다. 그러나, 어느 정도 시간이 지날 때까지 발견되지 않을 수도 있고 이로 인해 이 약의 효과가 감소될 수 있다. 이러한 경우 시스템은 제거되어야 한다. 기타 자궁내장치 사용자들에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구(N=61,448명의 여성)에서 1 년의 관찰 기간 동안, 천공의 발생률은 전체 코호트에서 1000회 삽입 당 1.3건(95% CI: 1.1-1.6) 이었다; 다른 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.4건(95% CI: 1.1-1.8) 이었고, 구리 자궁내장치의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.1건(95% CI: 0.7-1.6) 이었다. 이 연구의 하위군 (기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 또는 구리 자궁내장치를 사용한 N=39,009 명의 여성) 에서 관찰 기간을 5년까지로 연장했을 때, 전체 5 년의 기간 동안 언제라도 감지된 천공의 발생률은 1000 회 삽입 당 2.0건(95% CI: 1.6-2.5)이었다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36 주까지에 삽입했던 경우에 모두 천공 위험 증가와 관련이 있었음을 나타냈다 (표3 참조). 이러한 위험인자들은 5 년동안 추적된 하위군에서도 확인되었다. 이 두 위험인자들 모두 삽입한 자궁내장치의 종류와는 무관했다.
표 3. 1년간 관찰된 전체 코호트에 대해 1000회 삽입 당 천공의 발생률, 수유 여부와 삽입 당시 출산으로부터의 기간(경산부)으로 층화함
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삽입 당시 수유한 경우 |
삽입 당시 수유하지 않은 경우 |
| 삽입 ≤출산 후 36주 |
5.6 (95% CI 3.9-7.9; n=6047 회 삽입) |
1.7 (95% CI 0.8-3.1; n=5927 회 삽입) |
| 삽입 >출산 후 36주 |
1.6 (95% CI 0.0-9.1; n=608 회 삽입) |
0.7 (95% CI 0.5-1.1; n=41910 회 삽입) |
천공의 위험은 자궁 후굴이 고정된 여성에서 증가할 수 있다.
자궁 외 임신
자궁 외 임신, 난관수술 혹은 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 하복부 통증(특별히 월경 주기를 건너뛴 것과 관련이 있는) 이 나타나거나 무월경 여성에서 출혈이 시작된다면 자궁 외 임신 가능성을 고려해보아야 한다.
이 약을 사용하는 도중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 평가해야 한다. 이 약 사용자에서 자궁 외 임신의 절대적 위험성은 낮지만, 이 약을 시술한 여성이 임신한 경우 자궁 외 임신이 될 상대적인 가능성이 증가한다. 이 약 사용자 중 자궁 외 임신의 전반적인 발생률은 0.20/100 여성-년 (women-years) 이다.
실 소실
후속 검사 시 자궁 경부에서 제거용 실이 보이지 않을 경우, 임신이 아닌지 확인해야 한다. 실이 자궁 또는 자궁경관으로 위치하였다가 다음 월경주기 중에 다시 나타날 수 있다. 임신이 아님이 확인되었다면 적절한 기구를 사용하여 자궁경관을 조심스럽게 조사하여 대부분의 경우 실을 제자리에 위치시킬 수 있다. 실이 발견되지 않을 경우, 방출 또는 천공의 가능성이 고려되어야 한다. 시스템의 위치를 확인하기 위해 초음파 검사를 실시할 수 있다. 초음파를 사용할 수 없거나 초음파로 확인이 잘 되지 않는 경우 엑스선을 사용하여 이 약의 위치를 확인할 수 있다.
난소낭종/ 크기가 커진 난포
이 약의 피임 효과는 주로 자궁 내 국소적인 효과에 기인하기 때문에, 일반적으로 가임기 여성에서 규칙적인 난포 발달, 난자 방출 및 난포폐쇄를 포함한 난소 기능에 변화는 없다. 때때로 난포 폐쇄가 지연되어 난포 형성이 지속될 수도 있다. 이러한 크기가 커진 난포는 임상적으로 난소낭종과 구별이 될 수 없다. 임상시험에서 이 약을 사용하는 여성의 약 22.2%에서 이상반응으로 출혈성 난소낭종과 파열성 난소낭종을 포함한 난소낭종이 적어도 1 회 이상 보고되었다. 이러한 난포 중 대부분은 무증상이나 일부의 경우 골반통이나 성관계 시 통증을 동반할 수 있다.
크기가 커진 난포는 대부분의 경우, 2~3 개월 관찰 후 자연적으로 없어지나, 그렇지 않을 경우 지속적인 초음파검사 및 기타 진단/치료 방법이 권장될 수 있다. 드물게 수술적 요법이 필요할 수 있다.
자기 공명 영상 (MRI)
이 약과 같은 크기의 은고리와 T-몸체로 구성된 기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템의 비임상 시험 자료에 따르면, 이 약을 삽입한 여성은 다음과 같은 조건 하에서 안전하게 자기 공명 검사를 받을 수 있다:
• 3테슬라(Tesla) 이하의 정자기장(Static magnetic field),
• 36000 Gauss/cm (360 T/m) 이하의 공간 경사장(Spatial gradient field).
• 첫 번째 수준의 조절 모드에서 최대 전신 평균 전자파 흡수율 (SAR) 4W/kg 로 15 분간 연속적으로 스캔
비임상시험에서, 최대 전신 평균 전자파 흡수율 (SAR) 2.9W/kg 로 송/수신 신체 코일을 사용하여 3T에서 15분간 스캔을 하였을 때, 앞서 언급한 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템이 1.8℃이하의 온도 상승을 발생시켰다.
관심 영역이 이 약의 삽입위치와 동일 영역 혹은 상대적으로 가까운 곳에 위치할 경우, 미미한 영상왜곡 현상(Imaging artifact)이 생길 수 있다. |
전문/일반
