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수술 중인 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분하거나 제어할 수 없는 경우 지혈보조
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
이 약은 경험이 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라지며, 담당 의사가 환자 각각에 대해 판단해야 한다. 혈관수술에 대한 임상시험에서는 개인용량이 최대 4mL까지였던 데 반해, 후복막이나 복강내수술에서는 개인 용량이 최고 10mL였다. 하지만 어떤 수술에서는 (예. 간 수술) 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮는데 충분한 양이어야 한다. 필요시 반복하여 적용할 수 있다.
1. 해동
다음 중 하나의 방법으로 바이알을 해동켜야 한다.
• 2~8℃ (냉장) : 1일 이내에 해동
• 20~25℃ (실온) : 1시간 이내 해동
• 37℃ (예. 무균조작법을 이용한 수욕, 또는 바이알을 손으로 따뜻하게 하는 방법) : 10분 이내에 해동시켜야 하며, 이 온도에서 10분 이상 또는 완전히 해동될 때까지 두어서는 안 된다. 온도는 37℃를 초과해서는 안 된다.
사용 전 제품의 온도를 20~30℃가 되게 한다.
2. 조립
용액은 투명하거나 약간 유백광을 띈다. 탁하거나 침전물이 있는 용액을 사용해선 안 된다.
이 약은 전용 주입용기구(EVICEL Application Device)를 이용하여 사용되어야 한다. 주입용기구에 따라 전용 카테터를 같이 사용하기도 한다. 이 약을 사용하는 자세한 방법은 주입용기구의 사용설명서를 참조한다. 주입용기구는 복강경, 복강경보조, 흉강경 또는 개복수술에 충분히 훈련된 사람이 사용해야 한다.
주입용기구의 사용설명서에 따라 두 바이알의 내용물을 주입용기구의 시린지로 유입시킨다. 양쪽 시린지에는 동일한 양의 용액이 채워져야 하며, 기포를 함유해선 안 된다. 이 약을 사용할 때 바늘은 필요하지 않다.
3. 적용방법 (1) 점적(dripping)에 의한 적용
주입용기구의 카테터팁이 조직에 닿지 않도록 하면서 가능한 조직표면 가까이에 놓고 치료부위에 점적한다. 팁이 막힌 경우 0.5cm씩 잘라낼 수 있다.
(2) 분무 적용 (Spray application)
이 약은 가압된 이산화탄소나 압축공기를 이용해 분무될 수 있다.
주입용기구에 있는 짧은 튜브를 긴 가스튜브의 숫(male)-루어락 끝에 연결한다. 가스튜브의 암(female)-루어락을 (0.2㎛ 정균필터와 함께) 압력조절장치에 연결한다. 압력조절장치는 제조사 설명서에 따라 사용되어야 한다. 거리와 압력에 관한 정보는 주입용기구의 사용설명서를 참조한다.
조립이 완료되면 이 약을 단시간씩(0.1~0.2mL씩) 조직표면에 분무하여 얇고 고른 층이 형성되게 한다. 이 약은 적용부위 위로 투명한 필름을 형성시킨다.
분무장치를 이용하여 이 약을 사용할 때에는, 그 압력이 분무장치의 제조사가 권고한 범위 이내여야 한다. 특정 권장사항이 없는 경우, 압력은 1.4~1.7 bars를 초과해선 안 된다. 분무장치의 제조사가 권장하는 것보다 더 가까운 거리에서 이 약을 분무해선 안 된다. 특정 권장사항이 없는 경우, 조직 표면으로부터 10~15cm보다 더 가깝게 이 약을 분무해선 안 된다. 이 약을 분무할 때에는 공기색전증이나 가스색전증의 발생 가능성 때문에 혈압, 맥박, 산소포화도 및 호기말 이산화탄소 분압(end tidal CO2)의 변화를 모니터해야 한다.
이 약과 함께 카테터팁을 사용할 때에는, 팁의 사용방법에 따라야 한다.
1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
2) 이 약을 혈관내로 적용해선 안 된다. 이 약이 혈관 내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다.
금기
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자 (사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다)
2) 면역부전 환자, 면역억제상태 환자 (사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)
이상반응
1) 피브린실란트와 관련하여 보고되었을 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 이 약을 가지고 실시한 임상시험 기간 동안에는 이러한 반응이 보고된 적이 없기 때문에, 이 약으로 인한 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
① 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응 (혈관부종, 적용부위의 화끈거림 및 얼얼함, 기관지경련, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 무기력, 오심, 불안, 빈맥, 흉부압박, 아린감, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행된다. 특히 이 약을 반복하여 적용받은 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다. 가벼운 반응은 항히스타민제로 관리될 수 있다. 중증의 저혈압 반응의 경우, 현재의 쇼크치료원리를 이용한 즉각적인 치료가 필요하다.
② 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
③ 부주의로 인한 혈관내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시반응 위험도 있다.
2) 임상시험 중에 발생한 다음의 이상반응은 이 약의 치료와 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가되었다. 아래에 열거된 모든 이상반응의 빈도는 흔했다 (>1/100, <1/10).
① 후복막 또는 복강내 수술 연구에서의 이상반응
- 감염 및 기생충 : 복강내 농양
② 혈관수술 연구에서의 이상반응
- 감염 및 기생충 : 이식감염, 포도상구균 감염
- 혈관 이상 : 혈종
- 일반적 이상 및 투여부위 증상 : 말초부종
- 조사연구 : 헤모글로빈 감소
- 부상, 중독 및 절차상합병증 : 절개부위 출혈, 혈관 이식 폐쇄, 상처, 수술 후 혈종, 수술 후 상처 합병증
복막후 또는 복강내 수술 시험에서의 이상반응발생 비율
복막후 또는 복강내 수술을 받은 135명의 환자(에비셀 투여 67명, 대조군 68명) 중 시험자에 의해 시험약의 투여와 인과관계가 있는 것으로 판정된 이상반응은 없었다. 그러나 의뢰자는 3건의 중대한 이상반응(SAE)(에비셀 투여군에서 복강내 농양 한건, 대조군에서 복강내 농양 및 골반내 농양 각 한건)이 시험약의 투여와 관련되었을 것으로 간주하였다.
혈관 수술에서의 이상반응
혈관 이식 수술을 시술받는 147명의 환자(에비셀 투여 75명, 대조군 72명)가 참여한 대조 임상시험에서, 시험기간동안 총 16명의 피험자에서 이식편 혈전/폐쇄이상반응이 발생한 것으로 보고되었다. 이는 에비셀 투여군과 대조군에서 모두 각 8명으로, 두 군에서 동일하게 발생하였다.
일반적 주의
1) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.
2) 이 약을 조직 접착, 신경외과수술, 출혈의 치료를 위한 연성내시경을 통한 적용 또는 위장문합술에 사용하는 것을 뒷받침해줄 수 있는 자료는 충분치 않다.
3) 다른 단백질제제와 마찬가지로, 알러지성 과민반응이 나타날 수 있다. 과민반응의 신호로는 두드러기, 전신 두드러기, 흉부압박, 천명, 저혈압 및 아나필락시스 등이 있다. 이러한 증상이 나타나면 이 약의 사용을 즉시 중단해야 한다. 쇼크인 경우 쇼크에 대한 표준치료를 시행해야 한다.
4) 사람혈액이나 혈장으로부터 조제되는 의약품의 사용에 따른 감염을 막기위한 표준 조치로는 공여자의 선별, 특정 감염표지자에 대한 각 혈액 및 수집혈장의 스크리닝, 그리고 바이러스 불활성화/제거를 위한 효과적인 제조공정의 수반을 포함한다. 이러한 조치에도 불구하고 사람혈액이나 혈장으로부터 조제된 의약품을 투여할 때 전염성 감염원이 될 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 알져지지 않은 바이러스나 신형바이러스, 기타 병원체도 여기에 해당한다.
5) 이 약에 취해진 조치는 사람면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV) 및 B형간염바이러스(HBV)와 같은 외피보유 바이러스에 효과적인 것으로 간주되지만, 파르보바이러스 B19와 같은 외피비보유 바이러스에 대해서는 제한된 가치를 가질 수 있다. 파르보바이러스 B19 감염은 임산부 (태아감염) 및 면역이 결핍되거나 적혈구생성이 증가된 사람(예. 용혈성 빈혈)에게 심각할 수 있다.
6) 이 약을 환자에게 투여할 때마다 환자 이름과 이 약의 제조번호를 기록하여 연결고리를 유지시킬 것을 강력히 권고한다.
7) 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
상호작용
공식적인 상호관계 연구는 실시된 바 없다.
비교 가능한 제품 또는 트롬빈용액과 유사하게, 알코올, 요오드 또는 중금속이 함유된 용액(예. 소독액)에 이 약이 노출되면 변성이 될 수 있다. 만일의 경우를 위해, 이 약을 적용하기 전에 그러한 물질을 제거해야 한다.
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
임신중 투여에 관해서는 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장해(유산, 태아수종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여
수유기간 중 사용에 대해 안전성이 확립되어 있지 않다. 실험적 동물연구는 생식, 배아 또는 태아의 발생, 임신과정 및 주산기-/생후-발달에 대한 안전성을 평가하기에는 불충분하다. 따라서, 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
적용상의 주의
1) 이 약은 얇은 층을 이루도록 적용되어야 한다. 과도한 두께의 응고물은 이 약의 효능 및 상처치유과정을 부정적으로 방해할 수 있다.
2) 이 약을 압력조절장치가 있는 분무장치를 사용하여 적용했을 때, 공기색전증이나 가스색전증이 발생한 사례가 있다. 이는 조직표면에 아주 근접하여 권장된 압력보다 높은 압력으로 분무장치를 사용한 것과 연관되어 발생한다.
분무장치를 이용하여 이 약을 적용할 때에는 그 압력이 분무장치의 제조사가 권장하는 범위 이내여야 한다. 특정한 권장사항이 없는 경우, 압력이 1.4~1.7 bars를 초과해선 안 된다. 분무장치의 제조사가 권장하는 것보다 근접한 거리에서 이 약을 분무해선 안 된다. 특정한 권장사항이 없는 경우, 조직 표면에서 10~15cm보다 근접하여 이 약을 분무해선 안 된다. 이 약을 분무할 때에는, 공기색전증이나 가스색전증의 발생 가능성 때문에 혈압, 맥박, 산소포화도 및 호기말 이산화탄소 분압(end tidal CO2)의 변화를 모니터해야 한다.
3) 이 약과 함께 카테터팁을 사용할 때에는, 팁의 사용방법에 따라야 한다.
4) 이 약을 투여하기 전에, 원하지 않는 부위에서 조직유착이 발생하지 않도록 원하는 적용부위 이외의 신체부분을 충분히 보호할 수 있게 주의를 기울인다.
과량투여 및 처치
과량투여 사례는 보고된 바 없다.
보관 및 취급상의 주의
1) 바이알은 똑바로 세운 상태로 보관되어야 한다. -18℃ 이하의 냉동고에서 보관하며, 빛을 차단하기 위해 바이알을 외부 상자 안에 둔다.
2) 재냉동 시켜선 안 된다.
3) 해동 후 개봉되지 않은 바이알은 재냉동시키지 않으면 2~8℃에서 차광하여 25일까지 보관할 수 있다. 2~8℃에서의 유효기한을 상자에 표시해 두어야 한다. 이 기간의 마지막에는 제품을 사용하거나 버려야 한다.
4) 피브리노겐과 트롬빈 구성품은 실온에서 24시간 안정하지만, 일단 주입용기구로 유입시킨 경우 즉시 사용되어야 한다.
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