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수술 중인 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분하거나 제어할 수 없는 경우 지혈보조
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
이 약은 경험이 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라지며, 담당 의사가 환자 각각에 대해 판단해야 한다. 혈관수술에 대한 임상시험에서는 개인용량이 최대 4mL까지였던 데 반해, 후복막이나 복강내수술에서는 개인 용량이 최고 10mL였다. 하지만 어떤 수술에서는 (예. 간 수술) 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮는데 충분한 양이어야 한다. 필요시 반복하여 적용할 수 있다.
1. 해동
다음 중 하나의 방법으로 바이알을 해동켜야 한다.
• 2~8℃ (냉장) : 1일 이내에 해동
• 20~25℃ (실온) : 1시간 이내 해동
• 37℃ (예. 무균조작법을 이용한 수욕, 또는 바이알을 손으로 따뜻하게 하는 방법) : 10분 이내에 해동시켜야 하며, 이 온도에서 10분 이상 또는 완전히 해동될 때까지 두어서는 안 된다. 온도는 37℃를 초과해서는 안 된다.
사용 전 제품의 온도를 20~30℃가 되게 한다.
2. 조립
용액은 투명하거나 약간 유백광을 띈다. 탁하거나 침전물이 있는 용액을 사용해선 안 된다.
이 약은 전용 주입용기구(EVICEL Application Device)를 이용하여 사용되어야 한다. 주입용기구에 따라 전용 카테터를 같이 사용하기도 한다. 이 약을 사용하는 자세한 방법은 주입용기구의 사용설명서를 참조한다. 주입용기구는 복강경, 복강경보조, 흉강경 또는 개복수술에 충분히 훈련된 사람이 사용해야 한다.
주입용기구의 사용설명서에 따라 두 바이알의 내용물을 주입용기구의 시린지로 유입시킨다. 양쪽 시린지에는 동일한 양의 용액이 채워져야 하며, 기포를 함유해선 안 된다. 이 약을 사용할 때 바늘은 필요하지 않다.
3. 적용방법 (1) 점적(dripping)에 의한 적용
주입용기구의 카테터팁이 조직에 닿지 않도록 하면서 가능한 조직표면 가까이에 놓고 치료부위에 점적한다. 팁이 막힌 경우 0.5cm씩 잘라낼 수 있다.
(2) 분무 적용 (Spray application)
이 약은 가압된 이산화탄소나 압축공기를 이용해 분무될 수 있다.
주입용기구에 있는 짧은 튜브를 긴 가스튜브의 숫(male)-루어락 끝에 연결한다. 가스튜브의 암(female)-루어락을 (0.2㎛ 정균필터와 함께) 압력조절장치에 연결한다. 압력조절장치는 제조사 설명서에 따라 사용되어야 한다. 거리와 압력에 관한 정보는 주입용기구의 사용설명서를 참조한다.
조립이 완료되면 이 약을 단시간씩(0.1~0.2mL씩) 조직표면에 분무하여 얇고 고른 층이 형성되게 한다. 이 약은 적용부위 위로 투명한 필름을 형성시킨다.
분무장치를 이용하여 이 약을 사용할 때에는, 그 압력이 분무장치의 제조사가 권고한 범위 이내여야 한다. 특정 권장사항이 없는 경우, 압력은 1.4~1.7 bars를 초과해선 안 된다. 분무장치의 제조사가 권장하는 것보다 더 가까운 거리에서 이 약을 분무해선 안 된다. 특정 권장사항이 없는 경우, 조직 표면으로부터 10~15cm보다 더 가깝게 이 약을 분무해선 안 된다. 이 약을 분무할 때에는 공기색전증이나 가스색전증의 발생 가능성 때문에 혈압, 맥박, 산소포화도 및 호기말 이산화탄소 분압(end tidal CO2)의 변화를 모니터해야 한다.
이 약과 함께 카테터팁을 사용할 때에는, 팁의 사용방법에 따라야 한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자 (사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다)
2) 면역부전 환자, 면역억제상태 환자 (사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)
이상반응
1) 피브린실란트와 관련하여 보고되었을 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 이 약을 가지고 실시한 임상시험 기간 동안에는 이러한 반응이 보고된 적이 없기 때문에, 이 약으로 인한 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
① 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응 (혈관부종, 적용부위의 화끈거림 및 얼얼함, 기관지경련, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 무기력, 오심, 불안, 빈맥, 흉부압박, 아린감, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행된다. 특히 이 약을 반복하여 적용받은 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다. 가벼운 반응은 항히스타민제로 관리될 수 있다. 중증의 저혈압 반응의 경우, 현재의 쇼크치료원리를 이용한 즉각적인 치료가 필요하다.
② 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
③ 부주의로 인한 혈관내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시반응 위험도 있다.
2) 임상시험 중에 발생한 다음의 이상반응은 이 약의 치료와 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가되었다. 아래에 열거된 모든 이상반응의 빈도는 흔했다 (>1/100, <1/10).
① 후복막 또는 복강내 수술 연구에서의 이상반응
- 감염 및 기생충 : 복강내 농양
② 혈관수술 연구에서의 이상반응
- 감염 및 기생충 : 이식감염, 포도상구균 감염
- 혈관 이상 : 혈종
- 일반적 이상 및 투여부위 증상 : 말초부종
- 조사연구 : 헤모글로빈 감소
- 부상, 중독 및 절차상합병증 : 절개부위 출혈, 혈관 이식 폐쇄, 상처, 수술 후 혈종, 수술 후 상처 합병증
복막후 또는 복강내 수술 시험에서의 이상반응발생 비율
복막후 또는 복강내 수술을 받은 135명의 환자(에비셀 투여 67명, 대조군 68명) 중 시험자에 의해 시험약의 투여와 인과관계가 있는 것으로 판정된 이상반응은 없었다. 그러나 의뢰자는 3건의 중대한 이상반응(SAE)(에비셀 투여군에서 복강내 농양 한건, 대조군에서 복강내 농양 및 골반내 농양 각 한건)이 시험약의 투여와 관련되었을 것으로 간주하였다.
혈관 수술에서의 이상반응
혈관 이식 수술을 시술받는 147명의 환자(에비셀 투여 75명, 대조군 72명)가 참여한 대조 임상시험에서, 시험기간동안 총 16명의 피험자에서 이식편 혈전/폐쇄이상반응이 발생한 것으로 보고되었다. 이는 에비셀 투여군과 대조군에서 모두 각 8명으로, 두 군에서 동일하게 발생하였다.
상호작용
공식적인 상호관계 연구는 실시된 바 없다.
비교 가능한 제품 또는 트롬빈용액과 유사하게, 알코올, 요오드 또는 중금속이 함유된 용액(예. 소독액)에 이 약이 노출되면 변성이 될 수 있다. 만일의 경우를 위해, 이 약을 적용하기 전에 그러한 물질을 제거해야 한다.
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