| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
페리덱스주사(페럼옥사이드) FERIDEX INFU.VIAL.[Ferumoxides]
|
전문의약품 | 삭제 | 신약
| 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650101571
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5mL/병(2016.12.01)(현재약가)
\89,896 원/5mL/병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
무색의 바이알에 들어있는 흑색 또는 적갈색의 액
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
1INFU.VIAL |
| 주성분코드 |
467030BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 대표코드 |
8806501015701 |
| 보관방법 |
2-30℃, 동결을 피할 것, 밀봉용기 |
| 약리작용 |
[조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
간병변 진단을 위한 자기공명단층촬영 조영제(T₂-강조영상)
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
[주성분코드:467001BIJ 에 따른 심사지침열람]
- 체중kg당 이 약 0.05밀리리터(철 0.56밀리그람)를 5% 덱스트로스용액 100밀리리터에 희석한 다음, 30분 이상 2(1밀리리터)분의 속도로 5마이크로 필터를 통하여 정맥투여한다.
- 이 약은 반드시 희석하여 투여할 것.
약물조제
━━━━
1. 조제는 실온에서 실시한다. 바이알을 10~20회 뒤집어 섞는다.
2. 이 약 적량을 멸균 주사기로 옮긴다.
3. 5% 덱스트로스 용액 100밀리리터에 이 약을 주입하여 희석한다.
4. 2~3회 뒤집어 확실하게 약물을 희석한다.
5. 희석후 8시간 이내에 환자에 투여한다.
영상촬영
━━━━
조영제 투여후 영상촬영은 약물 주입 후 즉시 시행되어야 하며, 주입 종료후 3.5시간까지에서 시행될 수 있다.
T₂-강조 펄스시퀀스는 최대 대조효과를 제공한다.
|
| 경고 |
1) 아나필락시스양 반응과 저혈압이 이 약, 기타 철-덱스트란 함유제제 또는 방사선학적 조영제를 투여받은 몇몇 환자에서 주목되었다. 임상시험에서 아나필락시스와 알러지반응은 이약을 투여 받은 11/2240환자에서 발생하였다. 이러한 반응은 호흡곤란, 기타 호흡기증상, 혈관부종, 전신성 담마진, 저혈압으로 처치를 필요하였다.
2) 급성중증의 등, 다리 또는 사타구니 통증이 몇몇 환자에서 발생하였다. 55/ 2240(2.5%)환자는 주입을 중지하거나 중단할 정도로 중증의 통증을 호소하였다. 대부분의 환자에서 증상은 1~15분(45분까지)사이에 발생하였다. 몇몇 환자에서 코르티코스테로이드, 정맥용 체액 또는 근이완제의 처치를 필요로 하였다. 통증은 단독 또는 저혈압, 무호흡과 같은 다른 증상과 같이 발생할 수 있다. 통증과 알러지 증상을 보인 환자는 각 증상에 대한 직접적인 약물요법을 병용하는 처치를 받았다.
3) 자가면역질환을 가진 환자에 대한 이약 주입에 관하여는 연구되지 않았으나 문헌에 주사용 철제제에 대해 높은 유해 반응을 보인다는 보고가 있었다.
4) 만약 고혈압 또는 중등도에서 중중의 통증이 발생하면, 주입을 중단해야 하고 증상에 대한 처치를 받아야 한다.
5) 아나필락시스 또는 아나필락토이드 반응을 인지하고 처치할 수 있는 충분히 준비된 응급운반차 또는 상응하는 의약품과 장비, 적절한 적임자를 배치해야 한다.
|
| 금기 |
1) 이 약 또는 철, 덱스트란, 철-덱스트란, 철-폴리사카라이드 제제의 비경구투여에 의하여 알러지 혹은 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 소아
|
| 신중투여 |
1) 혈색소증 등 철 과잉증 환자(철에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
2) 본인 또는 부모, 형제에게 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알러지를 일으키는 체질을 가진 환자
3) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
4) 빈혈치료를 위해 철분제를 투여받는 환자(철 과잉증을 일으킬 수 있다.)
5) 발작야간혈색뇨증 환자(용혈을 유발할 수 있다.)
6) 중증의 간기능 장애 환자(간기능 장애가 악화될 수 있다.)
|
| 이상반응 |
임상시험에서 총 2,240명의 대상자(32명의 건강한 지원자와 2,208명의 알려지거나 의심되는 간병변을 가지는 환자)가 이 약을 투여 받았다. 이러한 대상자 중 35%가 권장용량인 0.56mg Fe/kg을 투여 받았고, 62%가 0.84mg Fe/kg을 투여 받았다. 44%가 여성이었고 56%가 남성이었고, 평균연령은 54.9세이었다.(11세~89세) 인종이 알려진 866명의 대상자중, 647명(75%)이 아시아인, 199명(22%)가 백인, 14명(2%)이 흑인, 3명(<1%)이 스페인 인이었고 기타가 3명(1%)이었다. 유럽의 임상시험에서 1,374명에 대한 인종 인구 통계학적 정보는 알 수 없었다.
1) 2,240명의 대상자중, 197명이 유해반응을 호소하였다. 가장 빈번히 발생한 유해반응은 등통(3.4%)과 혈관확장(2.3%)이었다.
2) 비교임상시험의 1,535명 환자 소그룹에서, 44명의 환자(2.9%)는[미국 9/226 (3.9%), 일본 10/635 (1.6%), 유럽25/674 (3.7%)] 저혈압 증세를 보이거나, 보이지 않는 급성 증등도에서 심각한 정도까지의 통증(등, 몸통하부, 가슴, 사타구니, 다리상부)으로 인해 주입이 중지되거나 중단되었다. 몇몇 환자는 처치를 필요로 하였다. 통증을 가지는 소수의 환자 11/44 (25%)에서 주입이 중단되었고 다시 시작하여 종료하였다.
3) 국소적인 통증은 이 약을 투여 받은 환자 1,535명중 4.2%에서 보고되었다.
4) 원질환과 관련 있는 689명의 환자 소그룹에서 평가되었다. 간경변을 가지는 환자 18/144 (12.5%)와 간경변이 없는 10/545 (1.8%) 환자에서 등통이 발생하였다. 기타 간의 이상을 보인 환자에 있어 통증의 빈도는 알려져 있지 않다.
5) 긴급한 처치를 요하는 아나필락시스와 알러지성 유해반응(예를 들면, 호흡곤란, 기타 호흡기증상, 혈관부종, 전신성 담마진, 저혈압 등)이 이 약을 투여 받은 11/2,240(0.5%) 환자에서 발생하였다.
6) 대부분의 다른 유해반응은 경미에서 중등도였고, 지속시간이 짧았으며 처치없이 자연적으로 회복되었다. 유해반응과 용량, 나이, 성과의 관계는 관찰되지 않았다.
7) 비교임상시험에서 1,535명의 환자 중 0.5% 또는 그 이상에서 발생한 유해반응은 인과율과 관계없이 각 시스템 안에서 발생이 감소하는 순서로 아래의 관련목록에 따라 목록화 하였다.
임상시험에서 이 약을 투여한 1,535명의 환자 중 =0.5%의 유해반응
8) 다음의 유해반응은 이 약을 투여받은 대상자의 0.5% 미만에서 관찰되었다.
(1) 소화기계 : 설사, 구토, 식욕부진, 복통
(2) 전신 : 복부동통, 경부동통, 피로, 발열, 오한, 두중감, 전흉부압박감, 요통, 사지동통, 전율, 마비감
(3) 심혈관계 : 혈압강하, 혈압상승, 부정맥, 동계, 빈맥
(4) 신 경 계 : 현기증, 지각이상
(5) 피부 및 부속기 : 소양증, 발한
(6) 감각기계 : 시야이상, 미각도착증
(7) 호흡기계 : 기침, 비출혈, 비염
(8) 간장 : ALT(GPT), AST(GOT), LDH, 빌리루빈 수치 상승
9) 다른 시험에서 이 약을 투여받은 705명의 환자에서 유사한 유해반응이 보고되었다.
10) 국내에서 6년동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현빈도율은 5.0%(30건/604명)로 보고되었으며 두드러기가 0.7%(4건)로 가장 많았다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 안면홍조 3건, 가슴쓰림 및 수부경련이 각 1건씩 보고되었다.
|
| 일반적 주의 |
조영제의 사용결정은 약물의 위험, 검사절차의 위험, 조영제의 기대되는 이익과 환자의 기초질환에 대한 고려가 포함되어야 한다. 이 약의 사용은 임상데이터, 다른 방사선 데이터 및 조영제를 사용하지 않은 자기공명단층촬영 결과를 충분히 평가하여 결정하여야 한다.
1) 조영제를 투여 받은 환자와 의료적으로 불안정한 환자는 특별히 주의깊게 관찰되어져야 한다. 조영제를 사용하는 모든 진단절차는 전문적인 교육을 받고 시행되는 특정 과정에 대한 지식이 있는 사람의 지시에 의해 수행되어야 한다. 조영제의 비경구 투여 후 60~120분간 사용할 수 있도록 숙달된 사람 및 응급처치기구를 준비해 두어야 한다.
2) 면역반응 : 중독한, 생명을 위협하는, 치명적인, 아나필락시양 혹은 심혈관 반응은 항상 고려되어야 한다. 증가된 위험은 철 혹은 덱스트란에 대한 알려진 민감성, 방사선조영제에 대한 과거력, 과거의 알러지, 다른 과민증 및 특정 혹은 비특정 매체유리에 영향을 주는 기초면역질환, 자가면역 혹은 면역결핍증과 관련이 있다.
3) 피부검사는 심각한 반응을 예측할 수 없으며, 피부검사는 그 자체로 환자에게 위험할 수 있다. 알러지, 과민반응, 면역, 자가면역과 면역결핍질환, 기타 조영제의 주입에 대한 반응을 강조한 철저한 투약력은 잠재적 유해반응을 예측하는 사전검사보다 좀 더 정확할 수 있다. 철을 함유하는 이 약은 철과량투여와 관련된 질환을 가진 환자에게는 조심스럽게 사용되어야 한다. (예, 혈철소침착증, 빈번한 혈액수혈을 하는 만성용혈성 빈혈)
4) 조영제 주입동안은 매우 주의깊은 관찰이 조영제의 누출을 방지하기 위하여 필요하다. 이것은 특히 심각한 동맥 또는 정맥질환을 가진 환자에게 중요하다.
5) 반복절차 : 의사가 영상촬영을 반복할 필요가 있다고 결정하면, 페리덱스의 약동력학을 바탕으로 반복영상촬영은 재투여 없이 원투여후 3.5시간까지에서 얻을 수 있다. 반복투여 시각에 대한 자료와 안전성은 알려져있지 않다. (단, 14일 이내에는 반복투여하지 말 것)
6) 혈색소증 : 간의 신호강도 소실은 자기공명영상 평가에 정보를 제공하지 않는다.
7) 비장과 혈액질환의 용적증대의 경우에는 진단학적 유효성이 명백히 감소한다.
8) 환자에 대한 정보
이 약을 투여받는 환자는 의사나 건강관리자에 다음의 사항을 통보하도록 교육되어야 한다.
(1) 임부나 수유부인 경우
(2) 철이나 덱스트란 함유 약물에 알러지가 있거나 이전에 X-ray 촬영에 사용되는 염료주사액에 어떠한 반응을 나타낸 경우, 그리고 다른 약물이나 식품에 알러지가 있거나 면역질환, 자가면역질환, 면역결핍증에 있는 경우에도 의사나 건강관리자에게 알려야 한다.
(3) 이 약 투여 전에 비처방약물 또는 비타민을 포함한 현재 투여중인 모든 약물에 관한 정보 환자에게 다음의 사항이 통지되어져야 한다.
① 이 약은 자기공명영상 시행 시 간증강을 위해 처방되어 왔다.
② 이 약은 중증의 등, 사타구니, 다리, 기타 통증 또는 알러지반응을 유발할 수 있다.
③ 주입액은 어두운 색을 띤다.
④ 주입부위 주변의 피부는 유출이 있으면 변색될 수 있다. 변색은 시간에 따라 소실된다.
|
| 상호작용 |
약물상호작용은 알려진 바 없고 임상시험에서 연구되지 않았다. 이 약의 투여는 기본적인 철을 제공한다. 철을 경구나 비경구적으로 보충할 목적으로 투약 받는 환자에서 보충이 되는 철의 용량을 줄일 필요가 있을 수 있다. 페리덱스 주사 투여에 대해 병용하는 비경구용 철의 효과는 알려져 있지 않다.
|
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 이 약은 토끼에 대하여 최기형성을 나타내었다. 시험된 최소용량은 체표면적으로 표준화 시 임상용량의 약 6배였으며, 적절하게 잘 대조된 시험은 임산부에 대하여는 실시되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
2) 이 약이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않으므로 투여 중에는 수유를 중단한다
|
| 수유부에 대한 투여 |
이 약이 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않으므로 투여중에는 수유를 중단한다.
|
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰한 후 신중하게 투여한다
|
| 과량투여 및 처치 |
1) 이 약의 과량투여는 보고되어 있지 않다. 급성 독성은 철의 과다축적, 급성동통 및 알러지와 관련되어 있는 경향이 있다. 철 저장에 필요한 철의 총량을 초과하는 철덱스트란의 만성투여는 혈철소침착증을 일으킬 수 있다. 4시간의 in-vitro 투석에서 등장식염액을 사용한 철(59Fe)-덱스트란 복합체 시험은 주사된 방사표시 철덱스트란의 0.5%미만이 투석막을 통과하였다. 이 약은 덱스트란과 조합된 철을 함유한다. 이 약이 투석가능한지는 알려져 있지 않다.
2) 과량투여 시(예를 들면, 1개의 앰플 전부를 bolus로 투여 시) 생명징후(vital signs)에 대하여 주목하여야 한다.
|
임상검사치에의한
영향 |
1) 혈청철 농도는 이 약 투여 후 정상범위 이상일 수 있다. 혈청철에 있어 기준상태의 15~100%의 일시적인 증가가 이 약 투여 후 18~24시간 사이에서 관찰되었고, 투여 7일 후에 대부분의 환자가 정상으로 회복되었다. 혈청 페리틴 농도의 증가가 투여 후 1~7일 사이에서 관찰되었다.
2) 정상인을 대상으로 한 제 1상 임상시험에서 PTT는 통계적으로 유의성있게 증가하였다. 그러나 모든 수치는 정상 범위안이였고, 기준상태로부터 40%이상 증가한 사람은 없었다. 간의 원질환과 관련된 기준상태의 혈액학적 이상을 보인 환자에 대한 임상시험에서 혈소판이나 PTT에 대한 이 약의 효과는 입증되지 않았다. 낮은 헤마토크리트와 헤모글로빈 수치를 보이는 환자는 이 약 투여 후 48시간~7일 사이에 걸쳐 혈청철, 헤마토크리트, 헤모글로빈이 다소 증가하였다.
|
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 동결되었던 제품은 사용하지 말 것.
2) 이 약은 반드시 희석하여 투여할 것.
3) 이 약은 희석 후 24시간동안 안정하다.
4) 개봉 후 1회 검사에 사용되고 남은 용액은 폐기한다.
|
| 기타 |
1) 발암성, 변이원성, 생식독성
(1) 동물의 장기간의 연구에 의한 이 약의 발암성의 평가는 시행되지 않았다. 치료용 철 덱스트란 제품은 근육주사부위에서 육종의 진전과 관련이 있어 왔다 처치기간 또는 주입 후 암이 진전하기까지 걸린 시간에 대해서는 알려져 있지 않다. 페럼옥사이드는 덱스트란과 결합된 철산화물이다. 이 약에 의한 암발생 위험이 철 덱스트란제품과 유사한지는 알려지지 않았다.
(2) 이 약은 Ames시험, CHO/HGPRT 돌연변이 분석, CHO세포에서의 염색체 이상시험, 예기치 않은 DNA합성 시험, 마우스에서의 소핵분석과 같은 일련의 연구에서 유전독성을 시사하지 않았다.
(3) 이 약은 체표면적으로 표준화시 임상용량의 대략 5배 까지의 용량에서 랫트의 암컷이나 수컷의 생식력에 손상을 주지 않았다.
|
| Related FDA Approved Drug |
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
|
 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Pharmacokinetics |
Ferumoxides의 약물동력학자료
- 분포: 간, 비장, 골수,폐에서 망사내피에 의해 식균작용에 의해 분포한다.
1)T2완화 시간의 감소는 자기 공명의 신호 강도 감소시킨다.
2)식균작용이 이루어지지 않은 조직(종양)이 있는 부분에서는 자기 공명 신호 강도를 바꾸어서 조영 이미화 되도록 한다.
- 배설
1)모유; 사람에서 모유로 빠져나오므로 수유부에서는 위험보다 이익이 많을때만 사용한다.
2)신장:2%이하가 신배설 된다.
- Body clearance:25.5ml/min
- 반감기:6분-24시간
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2021-12-09
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
