드러그인포 약품요약정보 - 페리덱스주사(페럼옥사이드)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650101571 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5mL/병(2016.12.01)(현재약가)
\89,896 원/5mL/병(2016.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색의 바이알에 들어있는 흑색 또는 적갈색의 액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1INFU.VIAL

주성분코드

467030BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

간병변 진단을 위한 자기공명단층촬영 조영제(T₂-강조영상)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:467001BIJ 에 따른 심사지침열람]
- 체중kg당 이 약 0.05밀리리터(철 0.56밀리그람)를 5% 덱스트로스용액 100밀리리터에 희석한 다음, 30분 이상 2(1밀리리터)분의 속도로 5마이크로 필터를 통하여 정맥투여한다.
- 이 약은 반드시 희석하여 투여할 것.

약물조제
━━━━
1. 조제는 실온에서 실시한다. 바이알을 10~20회 뒤집어 섞는다.
2. 이 약 적량을 멸균 주사기로 옮긴다.
3. 5% 덱스트로스 용액 100밀리리터에 이 약을 주입하여 희석한다.
4. 2~3회 뒤집어 확실하게 약물을 희석한다.
5. 희석후 8시간 이내에 환자에 투여한다.

영상촬영
━━━━
조영제 투여후 영상촬영은 약물 주입 후 즉시 시행되어야 하며, 주입 종료후 3.5시간까지에서 시행될 수 있다.
T₂-강조 펄스시퀀스는 최대 대조효과를 제공한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 철, 덱스트란, 철-덱스트란, 철-폴리사카라이드 제제의 비경구투여에 의하여 알러지 혹은 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 소아

신중투여

1) 혈색소증 등 철 과잉증 환자(철에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
2) 본인 또는 부모, 형제에게 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알러지를 일으키는 체질을 가진 환자
3) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
4) 빈혈치료를 위해 철분제를 투여받는 환자(철 과잉증을 일으킬 수 있다.)
5) 발작야간혈색뇨증 환자(용혈을 유발할 수 있다.)
6) 중증의 간기능 장애 환자(간기능 장애가 악화될 수 있다.)

이상반응

임상시험에서 총 2,240명의 대상자(32명의 건강한 지원자와 2,208명의 알려지거나 의심되는 간병변을 가지는 환자)가 이 약을 투여 받았다. 이러한 대상자 중 35%가 권장용량인 0.56mg Fe/kg을 투여 받았고, 62%가 0.84mg Fe/kg을 투여 받았다. 44%가 여성이었고 56%가 남성이었고, 평균연령은 54.9세이었다.(11세~89세) 인종이 알려진 866명의 대상자중, 647명(75%)이 아시아인, 199명(22%)가 백인, 14명(2%)이 흑인, 3명(<1%)이 스페인 인이었고 기타가 3명(1%)이었다. 유럽의 임상시험에서 1,374명에 대한 인종 인구 통계학적 정보는 알 수 없었다.
1) 2,240명의 대상자중, 197명이 유해반응을 호소하였다. 가장 빈번히 발생한 유해반응은 등통(3.4%)과 혈관확장(2.3%)이었다.
2) 비교임상시험의 1,535명 환자 소그룹에서, 44명의 환자(2.9%)는[미국 9/226 (3.9%), 일본 10/635 (1.6%), 유럽25/674 (3.7%)] 저혈압 증세를 보이거나, 보이지 않는 급성 증등도에서 심각한 정도까지의 통증(등, 몸통하부, 가슴, 사타구니, 다리상부)으로 인해 주입이 중지되거나 중단되었다. 몇몇 환자는 처치를 필요로 하였다. 통증을 가지는 소수의 환자 11/44 (25%)에서 주입이 중단되었고 다시 시작하여 종료하였다.
3) 국소적인 통증은 이 약을 투여 받은 환자 1,535명중 4.2%에서 보고되었다.
4) 원질환과 관련 있는 689명의 환자 소그룹에서 평가되었다. 간경변을 가지는 환자 18/144 (12.5%)와 간경변이 없는 10/545 (1.8%) 환자에서 등통이 발생하였다. 기타 간의 이상을 보인 환자에 있어 통증의 빈도는 알려져 있지 않다.
5) 긴급한 처치를 요하는 아나필락시스와 알러지성 유해반응(예를 들면, 호흡곤란, 기타 호흡기증상, 혈관부종, 전신성 담마진, 저혈압 등)이 이 약을 투여 받은 11/2,240(0.5%) 환자에서 발생하였다.
6) 대부분의 다른 유해반응은 경미에서 중등도였고, 지속시간이 짧았으며 처치없이 자연적으로 회복되었다. 유해반응과 용량, 나이, 성과의 관계는 관찰되지 않았다.
7) 비교임상시험에서 1,535명의 환자 중 0.5% 또는 그 이상에서 발생한 유해반응은 인과율과 관계없이 각 시스템 안에서 발생이 감소하는 순서로 아래의 관련목록에 따라 목록화 하였다.
임상시험에서 이 약을 투여한 1,535명의 환자 중 =0.5%의 유해반응
8) 다음의 유해반응은 이 약을 투여받은 대상자의 0.5% 미만에서 관찰되었다.
(1) 소화기계 : 설사, 구토, 식욕부진, 복통
(2) 전신 : 복부동통, 경부동통, 피로, 발열, 오한, 두중감, 전흉부압박감, 요통, 사지동통, 전율, 마비감
(3) 심혈관계 : 혈압강하, 혈압상승, 부정맥, 동계, 빈맥
(4) 신 경 계 : 현기증, 지각이상
(5) 피부 및 부속기 : 소양증, 발한
(6) 감각기계 : 시야이상, 미각도착증
(7) 호흡기계 : 기침, 비출혈, 비염
(8) 간장 : ALT(GPT), AST(GOT), LDH, 빌리루빈 수치 상승
9) 다른 시험에서 이 약을 투여받은 705명의 환자에서 유사한 유해반응이 보고되었다.
10) 국내에서 6년동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현빈도율은 5.0%(30건/604명)로 보고되었으며 두드러기가 0.7%(4건)로 가장 많았다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 안면홍조 3건, 가슴쓰림 및 수부경련이 각 1건씩 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

약물상호작용은 알려진 바 없고 임상시험에서 연구되지 않았다. 이 약의 투여는 기본적인 철을 제공한다. 철을 경구나 비경구적으로 보충할 목적으로 투약 받는 환자에서 보충이 되는 철의 용량을 줄일 필요가 있을 수 있다. 페리덱스 주사 투여에 대해 병용하는 비경구용 철의 효과는 알려져 있지 않다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FERUMOXIDES
FERIDEX I.V. (FERUMOXIDES)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	467030BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806501015701
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	Superparamagnetic contrast media / V08CB [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	721 (X선조영제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650101571 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5mL/병(2016.12.01)(최신약가) \89,896 원/5mL/병(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색의 바이알에 들어있는 흑색 또는 적갈색의 액 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1INFU.VIAL
보관방법	2-30℃, 동결을 피할 것, 밀봉용기

복약정보

항목

내용

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약리작용

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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보관상 주의

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Ferumoxides의 약물동력학자료 분포: 간, 비장, 골수,폐에서 망사내피에 의해 식균작용에 의해 분포한다. 1)T2완화 시간의 감소는 자기 공명의 신호 강도 감소시킨다. 2)식균작용이 이루어지지 않은 조직(종양)이 있는 부분에서는 자기 공명 신호 강도를 바꾸어서 조영 이미화 되도록 한다. 배설 1)모유; 사람에서 모유로 빠져나오므로 수유부에서는 위험보다 이익이 많을때만 사용한다. 2)신장:2%이하가 신배설 된다. Body clearance:25.5ml/min 반감기:6분-24시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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내용

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