드러그인포 약품 상세정보 - 스포라녹스주사제(이트라코나졸)
드럭인포를 시작페이지로   로그인 회원가입 내컨텐츠함 contacts
BIT Druginfo
  신통합검색  
약품검색|임부투여|ATC분류코드|적응증|한약(생약)사진|약효분류
약품검색 제품식별 상호작용 성분정보 환자복약지도 약제비심사지침 행위관련심사지침 게시판 커뮤니티
 
 
top
아이디저장
line
회원가입 아이디비밀번호찾기
로긴문제
bottom
약품검색
스포라녹스주사제
핵심요약정보
요약정보
상세정보
대체가능/동일성분의약품
상호작용
관련약효분류
항진균제 (Antifungal Agents)
관련약물찾기
환자복약지도
요약 복약 안내문
상세 복약 안내문
제형별 복약지도
제품별 복약지도
질환별 복약지도
종합 복약 안내문
약제비심사지침
Disclaimer
알려진 제품별 약제비
심사지침이 확인되지 않았습니다.
일반원칙 조회를 위해 클릭하세요.
심사사례
기타 검색
ATC 코드별
성분별
적응증별
병용금기 의약품
임부금기 의약품
비용효과적 함량 의약품
ATC코드 검색
적응증 검색
생약명 검색
Medline 검색
Itraconazole
My Drug Picture
My Drug List
오타신고
bottom
제품코드(KD)
표준코드(바코드)
품목기준코드
bottom

행위정의+심사지침
행위 정의
행위 심사지침
행위정의+심사지침
부가정보검색
처방사례
이상반응 및 대처법
임산부를 위한
영양관리
의약품
안전사용 메뉴얼
KMLE 의학용어
스마트폰
드럭인포 모바일
bottom
 
   
약품검색 상세정보
 
 
스포라녹스주사제(이트라코나졸)  SPORANOX INJ.  
전문의약품 | 삭제
수입의약품
 
알림: 드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다.
카카오스토리 트위터 페이스북 정보가부족하신가요?
전문/일반 전문
약품사진
앰플 : 무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의 투명한 용액 첨부용제: 무색투명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백
사진상세보기  동일약식별사진
제조회사 Janssen
판매회사 (주)한국얀센
허가정보 취하 (2020.07.03)
BIT 약효분류 항진균제 (Antifungal Agents)
복지부분류 629[기타의 화학요법제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
646900461  
\0 원/25mL/앰플(2019.11.07)(현재약가)
\92,955 원/25mL/앰플(2018.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Itraconazole / J02AC02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1앰플(25ml)중
Itraconazole 250mg  제품 검색
첨가제 수산화나트륨, 염산, 염화나트륨, 주사용수, 프로필렌글리콜, 히드록시프로필베타시클로덱스트린
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를 이용하실 수 있습니다. 유료정보목록은 전문회원으로 로그인 하시면 확인 가능합니다.
icon허가정보
항목 내용
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 646900461   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/25mL/앰플(2019.11.07)(현재약가)
\92,955 원/25mL/앰플(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 앰플 : 무색의 유리앰플에 충진된 무색내지 연한 노란색의 투명한 용액 첨부용제: 무색투명한 용액이 들어있는 무색투명한 수액용 백    [제형정보 확인]
포장·유통단위 25ml/1앰플
주성분코드 179130BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806469004601
보관방법 앰플 : 밀봉용기, 25℃이하, 차광보관 첨부용제 : 밀봉용기, 25℃이하
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
- 전신진균감염증 : 아스페르질루스증
- 전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
이 약 투여는 1시간 이상 점적주사로 한다

아스페르질루스증 :
1일 2회, 1회 200mg씩, 2일간 총 4회 투여하고, 이후 200mg을 1일 1회 투여하는 것을 권장한다.
이약을 15일 이상 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이트라코나졸치료는(주사제 투여 후 캅셀제 투여 포함) 활동성 진균감염증의 소멸이 입증될 때까지 최소 3개월 이상 투여하여야 한다.

전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열 :
1일 2회, 1회 200mg씩, 2일간 총 4회 투여하고, 이후 12일간 200mg을 1일 1회 투여하는 것을 권장한다.
총 14일간 이 약을 투여 후, 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 회복될 때까지 이트라코나졸 경구액제를 1회 200mg(20mL)씩 1일 2회 지속 투여하여야 한다.
전신진균증이 의심되는 호중구감소증 환자의 발열에 29일 이상 이트라코나졸을 투여하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
주요약물 상호작용 [보기]
경고 1) 이 약을 건강한 자원 피험자와 개에게 투여하였을 때 심근수축력 감소가 관찰되었다. 이 약 투여 중 울혈성 심부전의 징후나 증상이 나타날 경우, 이 약을 계속 투여할 것인지 다시 판단하여야 한다.
2) 이 약을 투여하였을 때 간부전 등 심각한 간독성이 관찰되었다. 간장애 징후나 증상이 나타날 경우 이 약을 계속 투여할 것인지 다시 판단하여야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입을 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것
금기 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 염화나트륨 주사 투여가 금기인 환자(단, 염화나트륨 용액으로 희석해서 사용하는 제제에 한함)
3) 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 이하인 중증 신장애 환자(이 약의 용해 보조제로 사용된 히드록시프로필베타사이클로덱스트린의 사구체 여과를 통해 소실된다.)(단, 히드록시프로필베타사이클로덱스트린 함유 제제에 한함)

4) 이약과 많은 CYP3A4 기질의 병용투여는 금기이다. 이트라코나졸과 병용투여로 인한 약물들의 혈장농도 증가는 잠재적으로 중대한 상황을 유발시킬 수 있을 정도의 이상반응과 치료효과를 모두 증가 또는 지속시킬 수 있다. 예를 들면, 약물 중 일부의 혈장농도 증가는 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes의 유발을 포함한 심실부정맥 및 QT 연장을 유발할 수 있다. 구체적인 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재되었으며, 이 약과 병용 금기 약물은 다음과 같다.
진통제: 레바세틸메타돌(레보메타딜), 메타돈
항부정맥제: 디소피라마이드, 도페틸리드, 드로네다론, 퀴니딘
항기생충 및 항원충제: 할로판트린
항히스타민제: 아스테미졸, 미졸라스틴, 테르페나딘
편두통약물: 맥각알칼로이드(디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메칠에르고메트린(메틸에르고노빈)
항암제: 이리노테칸
항정신병 및 항불안, 진정제: 루라시돈, 경구 미다졸람, 피모짓, 써틴돌, 트리아졸람
칼슘채널차단제: 베프리딜, 펠로디핀, 레르카니디핀, 니솔디핀
기타 심혈관계 약물: 이바브라딘, 라놀라진
이뇨제: 에플레레논
소화기계 약물: 시사프라이드
지질조절제: 로바스타틴, 심바스타틴
기타: 콜히친(신장애 또는 간장애환자의 경우), 바데나필(75세 이상 남성)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
신중투여 1) 간장애 환자 및 다른 약물로 인한 간독성을 경험한 환자 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 치료의 유익성이 간손상의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며, 이러한 경우에는 간기능검사를 모니터한다.
2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자
3) 신장애 환자(생체이용률이 감소되므로 용량조절을 고려한다.)
4) 이 약으로 인한 신경병증이 발생한 환자
5) 다른 아졸계 약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
이상반응 1) 임상시험 중 보고된 이상 반응
이 약(주사제)의 안전성은 열성호중구감소증 환자의 경험적 치료에 대한 임상시험에 참여한 192명의 환자에서 평가되었다. 이 환자들은 이약을 적어도 1번 투여받고 안전성정보를 제공하였다.
임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1에 나타내었다.

표 1. 이약을 투여받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응


임상시험에서 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 나열하였다.

표 2. 이약을 투여받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응


다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이약의 경구액 및 캡슐제의 임상시험에서 보고된 것이다.
- 감염 및 기생충감염: 부비동염, 상기도감염, 비염
- 혈액 및 림프계장애: 백혈구감소증
- 대사 및 영양장애: 저칼륨혈증
- 신경계장애: 말초신경병증, 지각이상
- 귀 및 미로장애: 이명
- 소화기계장애: 고창
- 간담도계장애: 간부전, 간기능이상
- 근골격 및 결합조직장애: 관절통
- 신장 및 비뇨기계장애: 빈뇨증
- 생식계 및 유방장애: 발기기능장애, 월경장애

소아
이약(주사제)의 안전성은 임상시험에 참여한 6개월부터 17세 사이의 환자 36명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 발열(16.7%), 구토(11.1%)이었다. 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 전체적으로 발현율은 성인환자에서 더 높았다.

2) 기타 이상반응
(1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다.
(4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다.
(5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다.
(7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다.
(8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다. 드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다.
(10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다.
(11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다.

3) 시판후 경험
이약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다). 빈도는 아래의 분류를 따른다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100
- 드물게: ≥1/10000 이고 <1/1000
- 매우 드물게: <1/10000, 단발적인 보고서 포함

표 3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이약의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응


※ 국내 시판 후 조사결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,475명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.33%(528/2,475명)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 배제할 수 없는 것으로 조사된 것은 8.69%(215/ 2,475명)이다. 보고된 약물유해반응은 간효소 상승이 2.22%(55명)으로 가장 많았고, 그 다음으로 저칼륨혈증 1.29%(30), 발진 0.81%(20명), 설사 0.61%(15명), 고빌리루빈혈증 0.53%(13명), 구역 0.44%(11명), 간독성 0.36%(8명), 가려움 0.28%(7명), 구토 0.28%(7명), 복통 0.24%(6명), 두통 0.16%(4명), 혈중 요소질소 상승 0.16%(4명), 혈중 크레아티닌 상승 0.16% (4명) 기침 0.12%(3명), 발열 0.12%(3명), 변비, 부종, 어지러움, 폐렴이 각각 0.08%(2명), 가슴답답, 간부전 , 경막외출혈, 고혈압, 두드러기, 소화불량, 스티븐스-존슨증후군, 아나필락시스양반응 , 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 질소혈증, 폐부종, 혈관부종, 혈소판감소증, 혈압저하, 황달이 각각 0.04%(1명) 순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 총 34건으로, 고빌리루빈혈증 13건(0.53%), 혈중 요소질소 상승 4건(0.16%), 혈중 크레아티닌 상승 4건 (0.16%), 발열 3건(0.12%), 폐렴 2건(0.08%), 가슴답답, 경막외출혈, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 질소혈증, 혈압저하가 각각 1건(0.04%)으로 조사되었다. 중대한 유해사례 중 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례로는 고빌리루빈혈증 13건(0.53%), 간독성 5건(0.20%), 간효소상승 2건(0.08%), 간부전, 경막외출혈, 발진, 아나필락시스양반응, 질소혈증, 황달 각 1건(0.04%)씩 이었다.
2) 타질환이 있는 환자군에서 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
[신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
일반적 주의 1) 이 약을 15일 이상 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

2) 건강한 지원자를 대상으로 이 약 정맥주사제를 투여하는 시험에서, 좌심실심박출률의 일시적인 무증상저하가 관찰되었으며, 이것은 다음 주사제 투여 전에 회복되었다. 이 약은 심근수축력 감소를 나타내며, 울혈성심부전과의 관련성도 보고되었으므로, 이 약의 유익성이 위험성을 상회할 경우를 제외하고는 울혈성 심부전 환자 또는 병력자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 1일 총 투여량이 400 mg일때, 이보다 적게 투여하는 경우보다 더 빈번한 심부전이 보고되므로, 심부전의 위험성은 이 약의 1일 총 투여량에 따라 더 증가할 수도 있다. 각 환자에 있어서의 유익성/위험성에 대한 평가는 질환의 심각성, 용법(1일 총 투여량 등), 그 환자의 울혈성심부전에 대한 위험요인을 고려해서 평가해야 한다. 이러한 위험요인에는 허혈성 및 판막질환과 같은 심질환, 만성폐쇄성폐질환과 같은 심각한 폐질환, 신부전 및 다른 부종성 질환이 포함된다. 위험요인이 있는 환자는 울혈성심부전의 징후 및 증상에 대해 주지시키고, 치료기간 동안 주의깊게 관찰해야 하며, 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
칼슘채널차단제가 이 약의 심근수축력 감소를 증가시킬 수 있다. 이 약이 칼슘채널차단제의 대사를 억제할 수 있으므로, 이 약과 칼슘채널차단제 병용 투여시 울혈성 심부전의 위험성 증가에 대한 주의를 기울여야 한다.

3) 이 약 투여 시 매우 드물게 치명적인 급성 간부전을 포함하는 중대한 간독성이 보고되었다. 간독성이 나타난 환자들은 대부분 기존에 간질환이 있었던 환자들이었고, 전신 질환의 치료목적이었으며, 심각한 다른 질환을 동반하거나 다른 간독성 약물을 복용하고 있었다. 일부는 간질환에 대한 뚜렷한 위험요인이 없었다. 간독성은 치료시작 1개월(1주일 이내에 나타난 것 포함)이내에 나타난 경우도 있다. 그러므로 이 약을 투여할 때에는 정기적인 간기능검사를 실시해야 한다.
이 약은 주로 간에서 대사되므로 간경변 환자는 이 약의 배설 반감기가 다소 연장된다. 경구 생체이용률이 다소 감소하므로 필요 시 용량조절을 고려한다.
간장애 환자에서 정맥투여 이트라코나졸의 연구는 수행되지 않았고, 경구 이트라코나졸의 사용에 대한 제한적인 정보가 있다. 이 환자군에 이약을 투여할 때는 주의해야 한다. 손상된 간기능을 가진 환자에게 이트라코나졸 투여시 면밀하게 모니터링 하는 것이 권장된다. 간경변환자에서의 이트라코나졸 캡슐의 단회 경구투여 임상시험에서 이트라코나졸의 소실반감기 지연이 관찰되었고, 따라서 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물과 함께 치료 시작을 결정할 때 이러한 부분을 고려해야 한다. 간효소상승, 간효소이상 또는 활성간질환 그리고 다른 약에 간독성을 경험한 환자는 기대되는 유익성이 위험성을 상회하는 중대한 또는 생명을 위협하는 상황이 아니라면, 이약으로 치료하지 않아야 한다. 기존의 간기능 이상을 가지고 있거나 다른 약물에 대해 간독성을 경험한 환자에서는 간기능을 관찰하는 것을 권장한다.

4) 경증(크레아티닌 청소율이 50~80 ml/min으로 정의)에서 중등도(크레아티닌 청소율이 30~49 ml/min으로 정의) 신장애 환자에게 이 약을 사용할 때에는 혈청크레아티닌을 모니터링하면서 신중히 투여한다. 신독성이 의심되는 경우에는 캡슐제로의 전환을 고려한다.

5) 이트라코나졸 투여 환자에서 일시적 또는 영구적 청력 소실이 보고되었다. 이들 보고 중 몇몇은 병용 금기인 퀴니딘을 병용 투여한 경우를 포함하였다(6. 상호작용항 - 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물 참조). 청력 소실은 일반적으로 투여가 중단되면 해소되나 일부 환자에서는 지속될 수 있다.

6) 이트라코나졸과 특정약물의 병용투여는 이트라코나졸 그리고/또는 병용약물의 효과 변화, 생명의 위협 그리고/또는 급사의 결과를 초래할 수도 있다. 이트라코나졸과 병용금기 또는 병용이 권장되지 않는 약물, 병용시 주의하여 사용해야하는 약물은 ‘6. 상호작용’항에 기재하였다.

7) 전신 칸디다증에서, 플루코나졸 저항성 칸디다종 균주가 의심되는 경우 이트라코나졸에 감수성이 있다고 가정할 수 없다. 따라서 이트라코나졸 치료를 시작하기 전에 감수성을 테스트하는 것이 권장된다.

8) 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구가 수행되지 않았다. 운전하거나 기계를 조작할 때, 어지러움이나 시력장애, 청력소실과 같은 이상약물반응 발생의 가능성은 고려되어야 한다.

상호작용 1) 이트라코나졸은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. 이 대사경로를 공유하거나 CYP3A4 활동을 변화시키는 기질들은 이트라코나졸의 약물동력학적 특성에 영향을 미칠 수 있다. 이와 유사하게, 이트라코나졸은 이 대사경로를 공유하는 다른 기질의 약물동력학적 특성을 변화시킬 수 있다. 이트라코나졸은 강력한 CYP3A4 억제제이고, P-당단백질 억제제이다. 병용약물을 사용할 때, 대사경로에 대한 정보 및 용량 조절의 필요성에 대해 해당되는 설명을 참고하는 것이 권장된다.

(1) 이트라코나졸의 혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물
강력한 CYP3A4 효소유도제와 이트라코나졸의 병용투여는 치료효과를 크게 감소시킬 정도로 이트라코나졸과 히드록시-이트라코나졸의 생체이용률을 낮출 수 있다.
강력한 CYP3A4 효소유도제 예
- 항균제: 이소니아짓, 리파부틴, 리팜피신
- 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
- 항바이러스제: 에파비렌즈, 네비라핀
따라서, 이약과 강력한 CYP3A4 효소유도제의 병용투여는 권장하지 않는다. 잠재적으로 이트라코나졸 효과를 감소시키는 위험성보다 유익성이 상회하지 않는다면, 이트라코나졸 치료 기간동안 또는 투여 2주전부터 이러한 약물은 투여하지 않도록 권장한다. 병용투여시에는 항진균제효과를 관찰하고, 필요한 경우 이트라코나졸 용량을 증량하는 것을 권장한다.

(2) 이트라코나졸의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물
강력한 CYP3A4 억제제는 이트라코나졸의 생체이용률을 증가시킬 수 있다.
강력한 CYP3A4 억제제 예
- 항균제: 시프로플록사신, 클래리스로마이신, 에리스로마이신
- 항바이러스제: 리토나비르와 다루나비르 병용(ritonavir-boosted darunavir), 리토나비르와 포삼프레나비르 병용(ritonavir-boosted fosamprenavir), 인디나비르, 리토나비르
따라서, 이약과 병용투여 시 주의하여야하며 이트라코나졸의 약물학적 효과가 증가되거나 지속되는 징후나 증상에 대해 면밀히 관찰하는 것이 권장된다. 필요한 경우 이트라코나졸의 용량은 감량되어야 하며 적절한 경우 이트라코나졸 혈장농도를 측정하는 것이 권장된다.

(3) 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물
이트라코나졸 및 그 주요 대사체, 히드록시-이트라코나졸은 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제시킬 수 있고, P-당단백질에 의한 약물수송을 억제시킬 수 있다. 이로 인해 이트라코나졸과 병용투여시, 이들 약물 및 활성대사체의 혈장농도가 증가될 수 있다. 이렇게 상승된 혈장농도는 약물들의 치료효과 및 이상반응을 모두 증가시키거나 지속시킬 수 있다. QT간격을 연장시킨다고 알려진 CYP3A4 대사약물과 이트라코나졸의 조합은 잠재적으로 치명적인 부정맥인 torsade de pointes 유발을 포함한 심실부정맥을 유발할 수 있으므로, 이는 병용금기일 수 있다. 치료가 중단되었을 때, 이트라코나졸 혈장농도는 7~14일 이내(치료 용량 및 기간에 따라)에 거의 감지할 수 없는 농도로 감소된다. 간경변환자 또는 CYP3A4 억제제를 받은 환자에서 혈장농도 감소는 더 서서히 일어날 수 있다. 이는 이트라코나졸에 의해 대사에 영향을 받는 약물들로 치료를 시작할 때 특히 중요하다.
이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가될 수 있는 약물을 다음과 같이 분류하였다.
- 병용금기: 어떠한 경우에도 이트라코나졸 중단 후 2주까지 또는 이트라코나졸과 병용투여하지 않는 약물
- 권장하지 않음: 잠재적으로 부작용의 위험성을 유익성이 상회하지 않는다면 이트라코나졸 중단 후 2주까지 및 치료기간동안 투여를 피하도록 권장되는 약물. 병용투여를 피할 수 없다면, 상호작용하는 약물의 부작용이나 효과가 증가 또는 지속되는 징후나 증상에 대해 임상적인 관찰이 권장됨. 용량은 감소되거나 필요시 일시중단하고, 적절한 경우, 혈장농도 측정을 권장함.
- 주의하여 사용: 이트라코나졸과 병용투여시 주의하여 관찰하는 것이 권장됨. 병용투여시, 상호작용하는 약물의 부작용이나 효과가 증가 또는 지속되는 징후나 증상에 대해 면밀히 관찰하는 것을 권장함. 필요시 용량은 감소시키거나 적절한 경우, 혈장농도 관찰이 권장됨.


* 이 약과 와파린을 병용투여하는 환자에게 와파린의 효과가 증가되어 현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제 정상화 비율) 상승이 보고되었다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 와파린을 투여하고 있는지 확인해야 한다. 와파린과 병용투여하는 경우에는 프로트롬빈 시간 측정과 응고시험 검사 횟수의 증가와 같은 적절한 조치를 취하면서 신중하게 투여하도록 한다.
a 이트라코나졸의 혈장농도를 감소시킬 수 있는 약물 참조
b 이트라코나졸의 혈장농도를 증가시킬 수 있는 약물 참조

(4) 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 감소될 수 있는 약물
이트라코나졸과 NSAID인 멜록시캄을 병용 투여시 멜록시캄의 혈장농도가 감소될 수 있다. 이트라코나졸과 멜록시캄을 병용할 때는 주의하도록 하며, 그 효과 또는 부작용이 관찰되어야 한다. 필요한 경우 멜록시캄의 용량을 조절하는 것이 권장된다.

2) 이 약과 지도부딘(AZT) 및 플루바스타틴과의 어떤 상호작용도 보고된 바 없다.
3) 이 약은 에치닐, 에스트라디올 및 노르에치스테론의 대사를 유도하지 않는다.
4) 단백결합에 대한 영향 : In vitro 연구에서 이 약은 이미프라민, 프로프라놀롤, 디아제팜, 시메티딘, 인도메타신, 톨부타마이드, 설파메타진과 혈장단백결합에 대한 상호작용을 일으키지 않았다
5) 75세 이상의 남성에서 이 약과 바데나필을 병용투여 시 저혈압의 위험과 함께 바데나필의 혈장농도가 증가하므로 병용투여하지 않으며, 75세 미만의 남성은 신중히 투여한다.
6) 이 약과 실데나필의 병용투여 시 실데나필의 Cmax, AUC가 증가하는 것으로 보고되었다.
7) 상호작용에 대한 연구는 성인에서만 수행되었다.

임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
1) 동물실험에서 이 약의 고용량 투여 시(랫트 : 1일 40 mg/kg 이상, 마우스 : 1일 80 mg/kg 이상) 태자 기형 발생률의 증가가 나타났으며 배자독성이 유발되었다.
2) 임신 중 이 약의 사용에 대해서는 제한된 정보만 있다. 시판후 사용조사에서 염색체이상, 복합기형, 골격, 비뇨생식기, 심혈관계, 눈의 기형과 같은 선천성기형의 사례가 보고되었으나, 이 약과의 상관관계는 확립되지 않았다. 역학조사에서 임신 초기 3개월(1st trimester)에 이 약에 노출된 경우(대부분 칸디다성 질염으로 단기간 투여함), 다른 기형유발물질에 노출되지 않은 대조군과 비교 시 기형의 위험이 증가되지는 않았다.
3) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않으며, 임신할 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여할 시 투여종료 후 다음 생리기간까지 적당한 방법으로 피임한다.
수유부에 대한 투여 이 약은 모유 중으로 이행되므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.
소아에 대한 투여
< 소아에 대한 투여 >
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

< 고령자에 대한 투여 >
고령자에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 일반적으로 고령자에 대한 용량설정은 간장, 신장 또는 심장기능의 저하 및 동반질환이나 다른 약물치료의 빈도가 높음을 반영하여 고려하는 것을 권장한다.
적용상의 주의 1) 이 약은 첨부된 0.9% 염화나트륨 주사액으로만 희석해야 한다. 다른 용액으로 희석시 이 약이 침전될 가능성이 있다.
2) 희석된 용액은 2～8℃에서 보관하고, 가능한 빨리 사용하되, 최대 24시간 이내에 사용한다.
과량투여 및 처치 제한된 정보에 의하면, 과량투여 시에도 추천투여용량을 투여한 경우와 비슷한 이상반응의 양상을 보인다. 과량투여 시에는 대증요법을 실시한다. 이 약은 혈액투석에 의하여 제거되지 않으며 특별한 해독제는 없다.

보관 및 취급상의 주의 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
  • 최근정보수정일 2021-12-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.

전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
About us |  Contact us |  FAQ |  Service 안내 |  광고 및 제휴안내 |  개인정보취급방침 |  책임의 한계 및 법적고지 |  SiteMap |  고객지원
프로파일
요약정보
효능
용법
경고
금기
신중
이상반응
일반
병용
임부
수유부
연령
적용
과량
보관
하루닫기