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헌터라제(이두설파제-베타) 3mL Hunterase
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643604891
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\2,254,200 원/3mL/병(2017.03.24)(현재약가)
\2,254,920 원/3mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(3mL)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
1 바이알 |
8806436048904 |
8806436048911 |
희귀의약품 |
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| 주성분코드 |
518730BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806436048904 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
헌터 증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 환자에게 효소대체요법으로 사용한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
헌터라제의 권장량은 체중 kg당 0.5mg으로 1주일에 1회씩 서서히 정맥 내 투여한다.
헌터라제는 정맥 주입용 농축 용액으로, 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석하여 사용한다. 헌터라제 각 바이알은 추출 가능한 용량 3.0mL 안에 이두설파제-베타 단백질 6.0mg이 들어있는 2.0mg/mL 농동의 용액을 함유한다. 이 약은 일회용이며, 0.2 마이크로미터 필터가 달린 주입세트를 사용하는 것이 권장된다.
1 ~ 3시간 이상 서서히 총 투여량을 주입한다. 주입 관련 반응으로 인해 주입시간이 연장될 수 있다. 그러나 주입시간이 8시간을 초과해서는 안 된다. 주입 시작 15분 동안 초기 주입속도는 8mL/hr이어야 하며, 만일 독성이 나타나지 않는다면 총 투여량을 예상 시간이내에 모두 투여하기 위하여 15분 간격으로 8mL/hr씩 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 그러나 주입속도가 100mL/hr을 초과해서는 안 된다.
만일 주입 반응이 나타나면, 임상적 판단에 기초하여, 주입속도를 늦추고/거나 주입을 일시적으로 중단하거나, 투여를 중단한다. 헌터라제는 같은 주입관을 통해 다른 의약품과 함께 투여되어서는 안 된다.
용액 제조방법
이 약은 전문 의료인에 의해 무균적으로 조제, 투여되어야 한다.
1. 이 약의 총 투여량과 필요 바이알 수를 환자 체중과 권장량(0.5mg/kg)에 근거하여
결정한다.
* 환자체중(kg) x 0.5mg/kg ÷ 2mg/mL = 이 약의 총 투여량(mL)
* 이 약의 총 투여량(mL) ÷ 3mL/vial = 총 바이알 수(vial)
(계산된 총 투여량을 결정하기 위하여 올림한다.)
2. 각 바이알을 육안으로 검사한다. 이 약은 투명하거나 약한 유백광을 내는 무색 용
액이다. 바이알 내의 용액이 변색되었거나 미립자가 나타난다면 사용하지 않는다.
이 약을 흔들어서는 안 된다.
3. 1번에서 계산된 총 바이알에서 이 약의 총 투여량을 뽑아낸다.
4. 계산된 이 약의 총 투여량을 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석한다. 희석
후, 주입 백에서 부드럽게 교반한다. 흔들어서는 안 된다.
조제 후 8시간 이내 사용하지 않았거나 냉장 보관하지 않았다면 폐기한다.
희석된 용액은 48시간까지 냉장보관 할 수 있다.
5. 이 약은 일회용이다. 사용하고 남은 이 약은 곧바로 폐기한다.
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| 경고 |
호흡기능이 손상되거나 급성 호흡기 질환을 가진 환자에게는 주입 관련 반응으로 인한 생명을 위협하는 합병증 발생 위험성이 증가될 수 있다.
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 이 약의 주입 후 재발성 중대한 주입 관련 반응이 발생한 자
(2) 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
(3) 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자
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| 이상반응 |
본 제품을 대상으로 수행된 임상시험에서, 임상시험약과 활성대조약을 주 1회 24주간 투여하였을 때 관찰된 모든 이상반응은 다음의 표와 같았다.
이 중 3건의 중대한 이상반응이 발생하였으며, 중이염과 장염이 각각 2건, 1건이었다. 그러나, 모두 ‘관련성이 없음’으로 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증 이었다. 발생한 이상반응은 모두 경미한 이상반응으로 약 투여 속도 조절 또는 약물 처치로 조절이 가능하였다.
* 중대한 이상반응
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| 일반적 주의 |
이 약과 유사한 제제에서 생명을 위협하는 과민 반응이 약을 주입하는 중 관찰되었다고 보고되었다. 과민 반응에는 호흡기 장애, 저산소증, 저혈압, 혈관부종, 발작이 포함되어 있다. 따라서, 중대한 주입 관련 반응에 대한 잠재성에 대비하여 이 약을 투여할 때 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 해야 한다.
약물 투여 중 중대한 주입 관련 반응이 발생하였을 때, 이후 주입 시부터는 주입하는 동안 또는 주입하기 전, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하고, 이 약의 주입 속도를 늦추고/거나, 중대한 증후가 나타난다면 이 약을 조기에 중단하는 방법을 통해 조절한다.
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| 상호작용 |
약물상호 작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약의 발암성에 대한 장기 시험 또는 돌연변이 가능성에 대한 시험은 실시되지 않았다.
임부 투여
이 약을 사용한 임신한 암컷 동물에서 생식 능력 시험은 실시되지 않았다. 이 약을 임신한 여성에게 투여할 때, 치명적인 위험을 일으키거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대하여 알려진 바 없다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 제품이 사람의 모유로 분비되는지 알려진 바 없다.
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| 소아에 대한 투여 |
임상 시험에서 환자 연령은 만 6세 이상에서 만 35세 이하이었다. 소아, 청소년, 성인 모두 유사하게 이 약의 치료에 반응한다. 만 6세 미만 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확인되지 않았다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1.2℃ ~ 8℃에서 냉장 보관한다. 차광보관하며 얼리거나 흔들지 않는다
2. 바이알에 표시된 사용기간을 지난 제품은 사용하지 않는다
3. 본제는 보존제를 함유하고 있지않다. 희석된 용액은 바로 사용한다.
4. 만일 바로 사용하는 것이 가능하지 않다면, 희석된 용액은 2℃ ~ 8℃에서 48시간까지 냉장보관할수 있다. 실온에서는 8시간 이내에 사용해야 한다.
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| 기타 |
임상시험에 등록된 환자는 임상시험약 투여군 20명 (각 용량군당 10명), 활성대조약 투여군 11명이었고, 이중 유효성 평가에 참여한 환자는 20명, 10명으로 매우 제한된 피험자수의 임상시험 결과였다. 임상시험약 투여전의 뇨 GAG량은 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 활성대조약 0.5㎎/㎏군이 각각 164(±53.1)㎎ GAG/g Creatinine, 124.7(±36.1)㎎ GAG/g Creatinine, 129.1(±59.9)㎎ GAG/g Creatinine이었으며, 24주후 변화율은 -29.5(±15.5)%, -41.1(±10.2)%, -18.7(±15.8)% 였다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643604891
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\2,254,200 원/3mL/병(2017.03.24)(최신약가)
\2,254,920 원/3mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(3mL)] |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-11-21
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
