드러그인포 약품요약정보 - 헌터라제(이두설파제-베타) 3mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643604891 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\2,254,200 원/3mL/병(2017.03.24)(현재약가)
\2,254,920 원/3mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/상자[바이알(3mL)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
3밀리리터	1 바이알	Vial	8806436048904	8806436048911	희귀의약품

주성분코드

518730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

헌터 증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 환자에게 효소대체요법으로 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
헌터라제의 권장량은 체중 kg당 0.5mg으로 1주일에 1회씩 서서히 정맥 내 투여한다.

헌터라제는 정맥 주입용 농축 용액으로, 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석하여 사용한다. 헌터라제 각 바이알은 추출 가능한 용량 3.0mL 안에 이두설파제-베타 단백질 6.0mg이 들어있는 2.0mg/mL 농동의 용액을 함유한다. 이 약은 일회용이며, 0.2 마이크로미터 필터가 달린 주입세트를 사용하는 것이 권장된다.

1 ~ 3시간 이상 서서히 총 투여량을 주입한다. 주입 관련 반응으로 인해 주입시간이 연장될 수 있다. 그러나 주입시간이 8시간을 초과해서는 안 된다. 주입 시작 15분 동안 초기 주입속도는 8mL/hr이어야 하며, 만일 독성이 나타나지 않는다면 총 투여량을 예상 시간이내에 모두 투여하기 위하여 15분 간격으로 8mL/hr씩 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 그러나 주입속도가 100mL/hr을 초과해서는 안 된다.
만일 주입 반응이 나타나면, 임상적 판단에 기초하여, 주입속도를 늦추고/거나 주입을 일시적으로 중단하거나, 투여를 중단한다. 헌터라제는 같은 주입관을 통해 다른 의약품과 함께 투여되어서는 안 된다.

용액 제조방법
이 약은 전문 의료인에 의해 무균적으로 조제, 투여되어야 한다.

1. 이 약의 총 투여량과 필요 바이알 수를 환자 체중과 권장량(0.5mg/kg)에 근거하여 결정한다.
* 환자체중(kg) x 0.5mg/kg ÷ 2mg/mL = 이 약의 총 투여량(mL)
* 이 약의 총 투여량(mL) ÷ 3mL/vial = 총 바이알 수(vial)
(계산된 총 투여량을 결정하기 위하여 올림한다.)

2. 각 바이알을 육안으로 검사한다. 이 약은 투명하거나 약한 유백광을 내는 무색 용 액이다. 바이알 내의 용액이 변색되었거나 미립자가 나타난다면 사용하지 않는다. 이 약을 흔들어서는 안 된다.

3. 1번에서 계산된 총 바이알에서 이 약의 총 투여량을 뽑아낸다.

4. 계산된 이 약의 총 투여량을 0.9% 염화나트륨 주사용수 100mL로 희석한다. 희석 후, 주입 백에서 부드럽게 교반한다. 흔들어서는 안 된다.
조제 후 8시간 이내 사용하지 않았거나 냉장 보관하지 않았다면 폐기한다.
희석된 용액은 48시간까지 냉장보관 할 수 있다.

5. 이 약은 일회용이다. 사용하고 남은 이 약은 곧바로 폐기한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 이 약의 주입 후 재발성 중대한 주입 관련 반응이 발생한 자
(2) 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
(3) 이 약의 성분에 대하여 쇽의 병력이 있는 환자

이상반응

본 제품을 대상으로 수행된 임상시험에서, 임상시험약과 활성대조약을 주 1회 24주간 투여하였을 때 관찰된 모든 이상반응은 다음의 표와 같았다.
이 중 3건의 중대한 이상반응이 발생하였으며, 중이염과 장염이 각각 2건, 1건이었다. 그러나, 모두 ‘관련성이 없음’으로 평가되었다. 이 약과 관련된 이상약물반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증 이었다. 발생한 이상반응은 모두 경미한 이상반응으로 약 투여 속도 조절 또는 약물 처치로 조절이 가능하였다.

* 중대한 이상반응

상호작용

약물상호 작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	518730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436048904
BIT 약효분류	호르몬제 (Hormone Agents)
ATC 코드	idursulfase / A16AB09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	395 (효소제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643604891 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \2,254,200 원/3mL/병(2017.03.24)(최신약가) \2,254,920 원/3mL/병(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/상자[바이알(3mL)]
보관방법	밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관

복약정보

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내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

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*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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