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본알파하이연고(타칼시톨) 10g BONALFAHIGH OINT.[Tacalcitol]
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655400541
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/10g/개(2022.02.01)(현재약가)
\19,499 원/10g/개(2020.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 ～ 엷은 황색의 균일한 연고로서, 냄새는 없다
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
20.87mcg/g×10g×1EA |
| 주성분코드 |
421231COM
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806554005407 |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 1-25℃보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
심상선건선(다른 외용요법으로 충분한 효과를 보지 못한피진, 또는 난치성의 피진)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1일 1회 적당량을 환부에 도포한다.
(1일 사용량은 본제로서 10g까지로한다. 단 다른 타칼시롤 외용제와 병용하는 경우에는 1일투여량은 타칼시롤로서 200mg까지로 한다.)
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| 금기 |
이 약의 성분에 대해서 과민증의 기왕력이 있는 환자
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| 신중투여 |
신기능이 저하된 환자(혈청 칼슘치를 상승시킬 가능성이있다)
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| 이상반응 |
1) 고칼슘혈증 : 고칼슘혈증및 고칼슘혈증에 의한 것으로 의심되는 임상증상(권태감, 식욕부진등)이 나타날 수 있다. 이러한 이상이 인정되는 경우에는사용을 중지하고 혈청 칼슘치, 뇨중 칼슘치 등의 생화학적 검사를 실시하고 필요에 따라서 수액 등의 처치를실시한다.
2) 일본에서 실시한 이 약에 대한 임상시험결과 안전성 평가대상 495례 중 24례(4.8%)에서 38건의 자타각적 이상반응이 나타났다. 주증상은 자극감 10건(2.05%), 소양감 9건(1.8%), 따금거림 7건(1.4%),발적 7건(1.4%), 종창 4건(0.8%)등이었다. 임상검사치의이상은 intact PTH 저하 6건/166례(3.6%) 등이 나타났다.그리고 뇨중 칼슘상승 1건/14례(7.1%) 및 혈청칼슘상승 1건/470례(0.2%)이 Thiazide계 이뇨제 병용증례에서 나타났다.
빈도
종류
| 빈도불명주1)
| 5% 이상
| 0.1-5% 미만
| 정신신경계
| 두통
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| 피부주2)
| 접촉피부염
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| 자극감, 소양감,
따끔거림, 발적,
종창, 색소침착
| 간장
| AST(GOT)상승, LDH상승, ALP상승
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| ALT(GPT)상승
| 내분비계
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| Intact PTH 저하, 혈청칼슘상승
| 기타
| 백혈구 증다
혈청인 저하
| 뇨중 칼슘상승
| 뇨단백양성, 혈청크레아티닌상승
| 주1) 타칼시톨 연고2㎍, 타칼시톨 크림 2㎍, 타칼시톨 로션 2㎍ 사용 보고에 따름
주2) 이러한 증상이 강할 경우에는 사용을 중지할 것
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안총 954명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은1.36%(13/954명)로 보고되었고, 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.15%(11/698명)이다. 소양감 (0.52%,5/954명)이 가장 많았고, 피부자극감 (0.42%, 4/954명), 피부작열감 (0.10%, 1/954명), 홍반(0.10%, 1/954명), SGPT 증가(0.10%, 1/954명)가 나타났다. 인과관계와상관없이 저색소침착증 (0.10%, 1/954명), 두통 (0.10%, 1/954명)이 보고되었다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로대수포진(0.10%. 1/954명)이 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 활성형 비타민D3제제로서, 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있기 때문에 다음과 같은 경우에는 혈청칼슘과 뇨중 칼슘 및 신장기능(크레아티닌, BUN 등) 등의 생화학적 검사를 정기적으로(사용개시 2-4주 후에 1회, 그후에는 의사의 판단에 의해 필요에 따라) 적절히 실시하며, 혈청칼슘치의상승 등 이러한 검사결과에 이상이 확인된 경우에는 사용을 중지하고 경과를 관찰한다(고칼슘혈증으로 보여지는증상에 대해서는 ‘9. 과량투여시의 처치’항을 참조).
① 광범위한 피진에 이 약을 1일 10g 가까이 사용하는 경우, 중증도의 피진 및 피부의 보호기능이저하하여 이 약의 경피흡수가 증가할 가능성이 있는 환자에 사용하는 경우
② 신기능이 저하된 환자에 사용하는 경우
③ 이 약과의 상호작용이 우려되는 약제를 투여하고 있는 환자에 사용하는 경우및 이 약 사용 전에 사이클로스포린에 의한 치료가 행해진 환자에 사용하는 경우(‘5. 상호작용’의 항을 참조)
2) 활성형 비타민D3 제제의사용에 의해 고칼슘혈증을 동반하는 신기능 저하가 보고되어 있다. 이 약 사용중에는 혈청칼슘치 및 신기능(크레아티닌, BUN 등)을주의하여 충분히 관찰한다.
3) 이 약은 통상 투여후 6주째까지는효과가 나타나기 때문에, 치료에서 경과를 충분히 관찰하여 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 사용을중지한다.
4) 이 약의 밀봉요법(ODT)에대한 안전성은 확립되어 있지 않다(피부자극을 일으키기 쉬우며, 단순도포에비하여 피부에서의 흡수가 더 잘되어, 전신성 이상반응이 발현될 가능성이 높아질 수 있다).
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| 상호작용 |
병용투여를 주의한다.
약제명
| 임상증상 조치방법
| 기전 위험인자
| Thiazide계 이뇨제
| 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 그 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.
| Thiazide계 이뇨제는 뇨중칼슘의 배설을 감소시켜, 혈청칼슘치를 상승시킬 가능성이 있다.
| 칼슘함유제제 : 유산칼슘, 침강탄산칼슘 등
| 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.
| 이 약은 장관에서의 칼슘흡수를 촉진시킨다.
| 비타민D 및 그 유도체 : 알파칼시돌, 칼시트리올, 칼시포트리올, 맥사칼시톨 등
| 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.
| 상가작용
| 사이클로스포린
| 혈청칼슘치가 상승할 가능성이 있다. 이 경우에는 즉시 이 약의 도포를 중지하고 경과를 관찰할 것.
| 사이클로스포린에 의한 신기능의 저하에 의해 혈청칼슘치를 상승시킬 가능성이 있다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약은 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구결과가 없으므로임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야한다(임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다).
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 동물실험(랫드)에서 유즙으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유부에게 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는수유를 피한다.
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| 소아에 대한 투여 |
<고령자/노약자>
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 과도하게 사용되지 않도록 주의한다.
<소아>
저체중출산아, 신생아,유아, 유소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
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| 적용상의 주의 |
1) 사용부위 : 안과용으로서각막, 결막에 사용하지 말 것.
2) 사용시 : 이 약을사용한 손 그대로 피부의 다른 손상부위에 닿지 않도록 주의할 것.
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| 과량투여 및 처치 |
이 약을 1일 10g(타칼시톨로서 200㎍/일) 이상 도포하는경우 고칼슘혈증이 나타날 가능성이 있다.
1) 징후 및 증상 : 고칼슘혈증의주된 증상은 권태감, 탈력감, 식욕부진, 구기, 구토, 복부팽만감, 복통, 두통, 어지러움, 근육통, 근력저하 등이 있다.
2) 처치 : 즉시 사용을중단한다. 혈청칼슘, 뇨중 칼슘 등의 생화학적검사를 실시하며, 필요에 따라서는 수액 등의 처치를 한다(‘4. 일반적 주의’항 참조).
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| 보관 및 취급상의 주의 |
차광기밀용기, 1-25℃보관 |
| 기타 |
수태능 및 일반생식능시험에서 암컷랫드에 50mg/kg 투여시성주기의 이상, 착상율의 저하 및 태자 발육억제가 관찰되었다. 배태자 발생시험에서 랫드에 80mg/kg 또는토끼에 150mg/kg 투여시 태자에서 저체중이 나타나고 발육 및 골격 형성이 지연되었다. 또한 랫드에 200mg/kg 투여시에 전후 발생 및 모체 기능시험에서 랫드에50mg/kg 투여시 신생자의 암수컷에서 체중저하가 관찰되었다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2025-07-08
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
