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뉴팩탄(소의폐추출물) 120mg Newfactan
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642100131
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\392,972 원/1병(2024.07.01)(현재약가)
\402,842 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알(120mg/4mL) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 120밀리그램 |
1 바이알 |
8806421001303 |
8806421001310 |
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| 주성분코드 |
186304BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806421001303 |
| 보관방법 |
차광한 밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관 |
| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
신생아 호흡곤란증후군
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
생리식염 주사액(120 mg/4 mL)으로 잘 현탁시켜 체중 kg당 120 mg을 기관내에 주입한다.
폐에 골고루 분포되도록 4～5회로 나누어 매회 주입시 체위를 변화시킨다.
매회 주입시 100% 산소를 주입하면서 경피 산소분압을 모니터링 하여 80 mmHg 또는 그 이상인 것을 확인한다.
최초 투여 시기는 출생 후 8시간 이내가 바람직하며 추가투여는 환자의 상태에 따라 결정한다.
이때 투여 용량은 체중 kg당 60～120 mg이다.
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| 경고 |
1) 이 약은 반드시 기관 내 투여로만 사용한다.
2) 계면활성제 투여는 호흡곤란증후군의 발생빈도와 증상을 개선시킨다. 이 약 투여 후 환자를 면밀히 관찰해야 하며 호흡상태의 변화에 따라 산소요법 및 인공환기요법을 조절 할 수 있다.
3) 계면활성제 투여는 신생아 집중치료의 대체가 아니다.
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| 신중투여 |
부모, 형제 등이 알레르기 증상의 병력이 있는 환자(환자혈청에서는 항체가 검출되지 않았으나, 동물실험(모르모트, 마우스)에서 항체생성이 보고되었다.)
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 호흡곤란증후군이 있는 미숙아 및 기관내 삽관을 요하는 신생아의 모니터링과 인공호흡에 대한 시설을 갖춘 병원에서의 치료 및 소생술 경험이 있는 의사의 지시 하에서만 사용해야 한다.
2) 정해진 용법‧용량에 따라 정확히 사용하여도 효과가 인정되지 않는 경우에는 다른 질환이 있을 가능성을 고려하여야 한다.
3) 이 약 투여에 따른 환자의 순환 동태 및 심기능을 정확하게 평가하여 그에 따른 적절한 처치를 한다.
4) 이 약 투여직후의 환기조건은 흡기시간을 길게 하고(0.7초～1초), 환기횟수를 줄이며(30～40회/분), 어느 정도의 압력(최대흡기압 20 cm H2O, 호흡종말압 5 cm H2O)은 필요하다.
5) 투여 후 동맥혈 산소분압이 개선된 경우에 환기조건의 변경은 흡입 산소농도를 낮추고 나서 압력, 흡기시간, 환기 횟수를 조절한다.
6) 호흡곤란증에는 생후조기에 동맥관을 연결하는 좌→우 단락이 존재하는 것이 알려져 있으며 회복기에는 단락량이 증가되어 폐울혈, 심부전을 초래할 가능성이 높아 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 동맥관개존증(Pataent Ductus Arterius)의 발생을 염두에 두며 특히, 초저체중출생아에는 투여후 조기부터 동맥관 폐쇄작용을 목적으로 한 치료를 실시한다.
7) 추가투여는 흡입산소농도가 0.4이하 또는 평균기도내압이 7 cm H2O 이하로 떨어지지 않고 또한 흉부 X선상에 망상과립상음영이 보인 경우로 한다. 한편 추가투여는 원칙적으로 1회로 한다.
8) 투여시 환자의 감염에 주의한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 용법‧용량에 따라 조제한 액을 26G 주사침을 부착한 주사기로 흡입하여 3～4 Fr의 멸균세관에 연결하고 기관내 삽입튜브를 연결하여 기관에 주입한다.
2) 혈관내에 투여해서는 안된다.
3) 카테타 침을 사용하여 생리식염 주사액 4 mL를 이 약의 표면 전체에 기포가 생기지 않도록 뿌리고, 바로 바이알 병을 조심스럽게 흔들어 균일하게 현탁한다. 이 약을 생리식염 주사액 이외의 현탁용액으로 현탁하면 점성이 증가하거나 덩어리가 생긴다.
4) 현탁액을 체온 정도로 가온하여 사용한다.
5) 기도내의 양수, 점액 등을 흡인제거한 후 투여한다.
6) 현탁시킨 후에는 신속하게 사용한다. 사용하다 남은 액은 세균오염의 우려가 있으므로 폐기한다(보존제가 함유되어 있지 않기 때문).
7) 동결건조제품이므로 보통 덩어리를 이루고 있지만, 덩어리가 붕괴되어도 효력에는 영향이 없다.
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| 과량투여 및 처치 |
폐 계면활성제의 과량 투여 시 급성 기도폐색에 대한 징후가 관찰되었다. 이에 대한 치료는 대증요법과 지지요법이다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
차광하여 냉장보관(5℃ 이하)한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642100131
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\392,972 원/1병(2024.07.01)(최신약가)
\402,842 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알(120mg/4mL) |
| 보관방법 |
차광한 밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 심사지침검색 |
[심평원 심사지침열람]
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| 심사사례 |
출생익일 발생한 폐기흉에 투여한 뉴팩탄주에 대하여
■ 청구내역 (남/출생직후)
○ 상병명 : 상세불명의 공기가슴증, 신생아의 호흡곤란증후군, 상세불명의 선천 폐렴
○ 주요 청구내역 :
- NICU 1*9 - 보육기 1*10 - Photo 1*7 - 제대정맥카테터 1*1
- 인공호흡1*5 - 산소흡입 1*1 - SpO21*11
- 비위관삽관1*4 - EKG 1*7 - 흉강삽관술 1*3
- 뉴팩탄주 3*2
■ 진료내역
10.9 11:24 37+4wks - 3.3kg - C/S(제왕절개분만), A/S(아프가점수) 8/9. 의원에서 출생
C. C : 빈호흡(tachypnea) - 출생후 3시간 정도 지나면서 지속되는 tachypnea로 전원
P/Ex - chest : subcostal retraction, labored respiration
-head : cephalohematoma
-vital sign : HR 120, RR 70~80, BT 36.3, Sat 95%
-Maternal/Family Hx : Non-specific
Lab - CBC WBC 23,930 (seg 71%, lym 19%) -Hb 15.7 - plt 359,000
-CRP (-)
-ABGA 상 PH7.21 - PCO2 53, HCO3 21.2 check됨
산소포화도(O2 saturation)는산소를 headbox 로 3L/mm 공급하고 95% 이상 유지됨
R/O TTN(신생아 일과성 빈호흡), R/ORDS(신생아 호흡곤란증)
10.10 0:30am Chest X-ray -No interval change
1:45am Rt.Pneumothorax 생김 (O2 15ℓ → SpO2 93~94%유지)
2:00amaspiration (air 70cc) (O2 15ℓ→ SpO2 80%으로 떨어짐)
2:20am Rt.Chest tube insertion (10E, O2 5ℓ→ SpO2 99%유지)
3:10am wallsuction 유지
3:40am SpO287~89% → O215ℓ
4:00am Rt.Chest tube insertion (12E)
4:30am Lt.Pneumothorax 발생
4:35am Lt.Chest tube insertion (SpO2 75~80%유지) VBGA :7.18-47128-17.5-36%
5:30amIntubation시행(SpO2 80%유지) -Ventilator 연결
7:00amsaturation의fluctuation이 심한 상태 distress sign(+)
⇒ Surfactant 3vial E-tube로 주입(이후 saturation 95%이상 유지)
10.11 Distress sign : 전일 오후부터 비슷한 상태
Chest X-ray: No interval change
10:30amsaturation 80%유지됨, Distress sign 심해짐
⇒ 2차 surfactant 3V 투여(ABGA pH 8.09, Pco2 81)
3:00pm saturation95%정도 유지됨
10.12 5:40am Re-intubation : Tubeocclusion ABGA pH 7.3m PCO2 43/PO2 51, Retraction 호전됨
10.13 CTD remove
10.14 chest X-ray improve Extubation, 경과 좋고 전신상태 양호하여 저녁부터 oral feeding start
10.20 전신상태 양호하고 증상 호전되어 퇴원
■ 참고
(1) Behrman: Nelson Textbook of Pediatrics, 17th ed
(2) Neofax, 2007
(3) 보건복지부 고시 제2004-74호 (2004.12.1) "lung surfactant(폐계면활성제)주사제(품명 : 서팩텐주등)"
■ 심의내용
- 동 사례(남/신생아, 재태기간 37주 4일, 체중 3.3kg)는 출생시 빈호흡이 있었으나, Chest X-ray 소견상특이 소견이 없다가 출생 익일에 기흉이 발생하여 신생아 호흡곤란증후군(RDS) 진단 하에 뉴팩탄주를 1차, 2차 투여한 경우로,X-ray 및 임상증상으로 보아 mild한 신생아 호흡곤란증은 있으나 기흉이 호흡곤란의주된 원인이었던 것으로 판단되므로 뉴팩탄주는 전액본인부담 함이 타당함.
- 아울러, 신생아 호흡곤란증후군 상병에 lung surfactant 주사제를투여하여야 하는 환자상태와 적정 투여시기에 대하여는 2004.6월 진료심사평가위원회 기 심의사례 (3)항 투여시기 중 종료시점을 추가하여 아래와 같이 심사키로 함.
- 아 래 -
(1) 1차 투여
0 투여시기 : 출생후 RDS가 발현되어 진단된 시기
- 최초 투여 시기는 생후 8시간 이내가 바람직함
- 다만, 환아의 이송시간이 소요된 경우나최초 임상기준의 발현이 늦게 나타난 경우에는 8시간 이후에도 투여가 가능함
(2) 2차 투여
0 환자상태
- 1차 투여 후에 RDS가 호전되었다가재발되어 임상기준을 보이는 경우
- 1차 투여 후에RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우
0 투여시기 : 1차투여 6시간 이후부터 생후 48시간 이내
(3) 3차 투여 이상(진료의사의투여소견서 첨부)
0 환자상태
- 전회 투여 후에RDS가 호전되었다가 재발되어 임상기준을 보이는 경우
- 전회 투여 후에RDS가 지속되어 임상기준을 보이는 경우
※ RDS의 재발이나 지속에 관련되는질환(예: 폐부종, 동맥관개존, 폐출혈, 폐렴, 기타질환)의 동반 시 이에 대한 치료는 병행되어야 함
0 투여시기 : 전회투여 6시간 이후부터 생후 96시간이내
[2007.12.17 진료심사평가위원회]
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| DUR 관련 고시 |
[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2022-01-26
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
