드러그인포 약품 상세정보 - 패스터텍주1.5mg(라스부리카제)

허가정보

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상한금액

652000551 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\157,816 원/1병(2017.02.01)(현재약가)
\157,816 원/1병(2016.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색-거의 흰색의 전체 또는 부서진 작은 알갱이가 함유된 주름진 무색의 유리 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

3바이알/상자

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
1.5밀리그램	3 바이알	8806640014108	8806640014122	식품의약품안전처 긴급도입 지정의약품
1.5밀리그램	1 바이알	8806640014108	8806640014115	식품의약품안전처 긴급도입 지정의약품
1.5밀리그램	3 바이알	8806520005509	8806520005523
1.5밀리그램	1 바이알	8806520005509	8806520005516

주성분코드

442101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806640014108

보관방법

밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

화학요법중인 악성종양 환자에서의 고뇨산혈증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 화학요법 투여 직전과 투여 초기 중에만 사용하도록 한다. 현재로서는 다양한 치료과정에 이 약을 사용하는 것에 대해서는 자료가 충분치 못하다.
권장용량은 0.20mg/kg/day이며, 1일 1회 투여한다. 0.9% 염화나트륨용액 50ml에 희석하여 30분간 정맥으로 점적 투여 한다.
이 약은 7일까지 투여할 수 있으며, 치료기간은 혈중 뇨산의 적절한 모니터링과 임상적 판단에 의하여 결정되어야 한다.
신부전 또는 간부전 환자들에 대한 특별한 용량 조절은 필요치 않다.
이 약을 투여할 경우라도 세포감소성 화학요법 투여 시작시기나 스케줄을 변경할 필요는 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 다른 단백질과 마찬가지로, 라스부리카제는 인체에 알러지 반응을 야기할 수 있다. 이 약을 투여한 환자들과 건강한 지원자들에게서 항-라스부리카제 항체가 검출되었다. 이 약의 사용시, 아나필락시스를 포함하여 중증과민반응과 같은 알러지형 이상반응이 나타나는지 면밀히 모니터링 하는 것이 필요하다. 이러한 이상반응이 나타나는 경우, 치료를 즉각적으로 영구 중지하고 적절한 조치를 취하는 것이 필요하다.

2) 이 약을 투여한 환자에서 메트헤모글로빈혈증(methaemoglobinaemia)이 보고된 바 있다. 메트헤모글로빈 환원효소 또는 항산화 활성을 가지는 효소가 결핍된 환자에게서 메트헤모글로빈혈증의 위험이 증가하는지에 대하여는 알려진 바 없다. 환자가 메트헤모글로빈혈증을 나타내는 경우 즉시 투여를 영구 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

3) 이 약을 투여한 환자에서 용혈이 보고된 바 있다. 이러한 경우, 투여를 즉각 영구 중단하고 적절한 조치를 취하여야 한다.

금기

1) 유리카제(Uricase) 또는 부형제에 과민증인 경우
2) 용혈성 빈혈을 야기할 수 있는 G6PD(glucose-6-phosphate dehydrogenase) 결핍증과 다른 세포성 대사 질환들

신중투여

아토피성 알러지를 경험한 환자들에게는 주의가 필요하다.

이상반응

1) 이 약은 진행성 악성 종양에 대한 세포감소성 화학요법에 대해 보조 요법으로서 함께 투여된다. 따라서 진행되는 질환 상태와 치료법으로 인한 이상반응의 부담이 유의적으로 있을 것으로 예상되므로 이상반응의 인과관계를 평가하기가 어렵다.

2) 가장 유의적인 약물 관련 이상반응은 알러지성 반응이며 주로 발진과 두드러기였다. 또한 기관지경련(<1%)과 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응(<1%)이 이 약과 관련이 있는 것으로 보고된 바 있다. 비염, 저혈압이 보고된 바 있다.

3) 이 약에 의해 용혈 및 메트헤모글로빈혈증과 같은 혈액학적 장애가 드물게 나타난다. 이 약은 요산을 알란토인으로 바꾸면서 과산화수소를 생성하므로, G6PD 결핍이 있는 환자 및 몇몇 위험도가 높은 환자들에게서 용혈성 빈혈 또는 메트헤모글로빈혈증이 관찰된 바 있다. 347명에 대한 임상 시험에서 3명의 환자(<1%)가 용혈성 빈혈을 나타내었으며 그 중 한 명은 G6PD 결핍이 있는 환자이었다.

4) 임상 시험에서 보고된 이 약으로부터 기인될 수 있는 3 또는 4등급의 이상반응을 발현부위별 및 빈도에 따라 나타내면 다음과 같다.

	흔하게 (> 1/100, ≤ 1/10)	드물게 (> 1/1000, ≤ 1/100)
소화기계	구토, 오심	설사
중추신경계		두통
전신	발열

5) 시판 후 경험에 따라 보고된 이상반응
- 중추신경계 : 경련(드물게*), 불수의적 근육 수축(빈도불명)
* 중요(pivotal) 임상시험으로부터 추정된 발생빈도

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약은 혈액학적 악성종양의 화학요법에 잘 훈련된 의사의 감독하에서 투여되어야 한다.
2) 종양 분해로 인해 고인산혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증이 발생될 수 있다. 패스터텍이 직접적으로 이러한 이상소견의 치료에 유효하지는 않는다. 그러므로 환자들을 면밀히 모니터링해야 한다.
3) 이 약은 골수증식성 질환 계열에서의 고뇨산혈증에 대해서는 검토되지 않았다.

상호작용

대사에 대한 연구는 이루어 지지 않았다. 라스부리카제 자체가 효소이므로 약물 상호작용은 없을 것으로 사료된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부에 대한 임상적 자료는 없다. 토끼에게서 사람 용량의 10, 50, 100배 용량을, 렛트에게 사람 용량의 250배 용량을 투여했을때 최기형성이 나타났다. 분만 그리고 출산 후에 대한 영향에 대해서 동물 실험이 시행되지 않았다. 인체에 대한 위험도는 밝혀지지 않았다. 이 약은 임신 중에는 태아에 대한 위험보다는 산모에 대한 유익성이 높은 경우에만 투여하도록 한다.

수유부에 대한 투여

라스부리카제가 모유를 통해 유출되는 지에 대해서는 밝혀지지 않았다. 따라서 수유 중에는 이 약을 투여해서는 안된다.

적용상의 주의

1) 이 약물은 다른 약물과 혼합되어서는 안된다. 다른 약물과 어떠한 상호 불친화성이 있을 수 있으므로, 본 약물의 희석 용액은 화학요법제와 다른 투여 경로로 점적 투여되어야 한다. 다른 투여 경로를 이용할 수 없을 경우, 화학요법제와 라스부리카제 점적 투여선을 각 약물의 투여 사이에 반드시 식염수로 씻어내야 한다.

2) 점적투여를 위해 여과기를 사용해서는 안된다.

3) 어떠한 잠재적 불일치가 있을 수도 있으므로 희석하기 위해 어떠한 포도당 용액도 사용해서는 안된다. 이 약은 함께 제공되는 용매를 전량 사용하여 조제하여야 하며, 조제된 용액의 농도는 1.5mg/ml가 된다. 희석하기 위해서는 0.9% 정맥용 염화나트륨용액을 사용하도록 한다.

4) 용액 조제 :
이 약 1 바이알에 1앰플에 들어있는 용매를 넣고 무균상태에서 아주 부드럽게 돌려 섞는다. 흔들어서는 안된다. 사용전에 눈으로 검사하여 어떠한 입자도 없는 맑은 용액인 경우 사용 가능하다. 단 1회 사용하는 것이므로, 사용되지 않고 남은 용액이 있다면 버려야한다. 용매에는 보존제가 없다. 그러므로 조제된 용액은 잘 조절되고 확인된 무균 상태에서 희석해야 한다.

5) 점적 투여를 위한 희석 :
필요한 조제된 용액의 양은 환자의 체중에 따라 다르다. 1회 투여에 필요한 용량을 준비하기 위해서 여러 개의 바이알이 필요할 수 있다. 한 개 또는 여러 개의 바이알로부터 필요한 양의 조제된 용액을 취해 0.9% 염화나트륨용액으로 총 50ml가 되도록 희석한다. 최종 점적투여용 용액의 농도는 환자의 체중에 따라 다르다. 조제된 용액은 보존제를 함유하고 있지 않다. 그러므로 희석된 용액은 즉각적으로 점적투여되어야 한다.

6) 조제 또는 희석후에 즉시 사용할 것이 권장된다.

7) 점적투여 :
최종 용액은 30분간 점적 투여한다.

8) 검체 처치 :
환자의 요산 농도를 모니터링하는 것이 필요한 경우, ex vivo 분해를 최소화하기 위해서 철저한 검체 처리 과정이 수반되어야 한다. 혈액은 헤파린 항응혈제를 함유하고 있는 미리 냉각된 튜브에 채취되어야 한다. 샘플들은 얼음/물 bath에 담궈 있어야 한다. 혈장 샘플들은 미리 냉각된 (4°C) 원심분리기속에서 원심분리 하여 즉각적으로 준비하여야 한다. 최종적으로, 혈장은 얼음/물 상태에서 보관하고 4시간 이내에 요산에 대해 분석하여야 한다.

과량투여 및 처치

이 약의 작용 기전적 면에서 보면, 과량투여로 인해 혈장요산 농도가 낮아지거나 검출되지 않으면서 과산화수소의 생성이 증가될 것이다. 그러므로 과량 투여되었을 것으로 보이는 환자들은 용혈이 있는지 모니터링해야 하며, 이 약에 대한 특별한 해독제가 없으므로, 일반적인 적절한 처치가 취해져야 할 것이다.

보관 및 취급상의 주의

용액의 유효기간 - 조제된 용액 : 24시간
희석 용액 : 24시간
바이알 분말 : 2 - 8°C (냉장고 보관)
조제와 희석된 용액 : 2-8°C 보관
냉동시켜서는 안된다.
차광을 위해 원래의 포장에 보관한다.

기타

운전 능력 및 기계 조작에 대한 영향에 대해서는 검토되지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:RASBURICASE
ELITEK (RASBURICASE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	442101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806640014108
BIT 약효분류	통풍치료제 (Gout Preparations)
ATC 코드	Rasburicase / V03AF07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	395 (효소제제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652000551 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \157,816 원/1병(2017.02.01)(최신약가) \157,816 원/1병(2016.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색-거의 흰색의 전체 또는 부서진 작은 알갱이가 함유된 주름진 무색의 유리 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	3바이알/상자
보관방법	밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관

복약정보

항목

내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Rasburicase에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Rasburicase catalyzes enzymatic oxidation of uric acid into an inactive and soluble metabolite (allantoin).
Pharmacology	Rasburicase에 대한 Pharmacology 정보 Drugs used to treat lympohoid leukemia, non-Hodgkin's lymphoma and acute myelogenous leukemia often lead to the accumulation of toxic plasma levels of purine metabolites (i.e. uric acid). The injection of rasburicase reduces levels of uric acid and mitigates the toxic effects of chemotherapy induced tumor lysis.
Half-life	Rasburicase에 대한 반감기 정보 18 hours
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Rasburicase에 대한 Description 정보 Rasburicase is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by a genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain. The cDNA coding for rasburicase was cloned from a strain of Aspergillus flavus.
Dosage Form	Rasburicase에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution Intravenous
Drug Category	Rasburicase에 대한 Drug_Category 정보 Antihyperuricemic Agents
Chemical IUPAC Name	Rasburicase에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Aspergilus urate oxidase
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	RASBURICASE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase Drug:rasburicase Toxicity:hemolytic anemia. [바로가기]

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