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네바낙점안현탁액(네파페낙) Nevanac Eye Drops (Nepafenac)
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652400991
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5mL/병(2018.06.01)(현재약가)
\2,850 원/5mL/병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
밝은 노란색 또는 밝은 주황색의 액이 반투명한 플라스틱 용기에 든 현탁점안액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
5mL/병 |
| 주성분코드 |
643801COS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806524009909 |
| 보관방법 |
기밀용기, 30°C이하 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
-백내장 수술과 관련된 수술 후 통증 및 염증의 예방 및 치료
-당뇨병 환자에서 백내장 수술과 관련된 수술 후 황반 부종(ME) 위험 감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
-백내장 수술과 관련된 수술 후 통증 및 예방 및 치료 : 백내장 수술 전 1일째부터 수술 당일 및 수술 후 21일까지 의사의 지시에 따라 1방울을 1일 3회 결막낭에 투여한다. 수술 전 30∼120분에 추가로 1방울을 더 투여해야 한다.
-당뇨병 환자에서 백내장 수술과 관련된 수술 후 황반 부종 위험 감소 : 백내장 수술 전 1일째부터 수술 당일 및 수술 후 60일까지 의사의 지시에 따라 1방울을 1일 3회 결막낭에 투여. 수술 전 30∼120분에 추가로 1방울을 더 투여해야 함.
- 투여 방법
사용 전에 잘 흔든다.
한 가지 이상의 국소 점안제가 사용될 경우, 최소 5분 동안의 간격을 두고 약을 투여해야 한다.
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| 경고 |
1) 이 약을 주사하지 않도록 한다.
2) 이 약을 삼키지 않도록 한다.
3) 이 약으로 치료 받는 동안 햇빛을 피하도록 한다.
4) 국소용 NSAIDs(이하 비스테로이드성 소염진통제) 사용은 각막염을 유발할 수 있다. 일부 민감한 환자들에서, 지속적인 국소용 NSAIDs의 사용은 상피 붕괴, 각막이 얇아짐, 각막 미란, 각막 궤양 또는 각막 천공을 유발할 수 있다. 이러한 이상 반응은 시각을 위협할 수 있다. 각막 상피 붕괴의 근거가 있는 환자들은 이 약의 사용을 즉시 중단해야 하며, 각막의 건강 상태에 대하여 면밀하게 모니터링하여야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 및 모든 첨가제, 또는 기타 NSAIDs에 대해 과민증이 있는 환자
2) 다른 NSAIDs와 마찬가지로, 아세틸살리실산이나 기타 NSAIDs에 의해 악화되는 천식 발작, 두드러기, 또는 급성 비염이 있는 환자
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
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| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 투여 받은 800명 이상의 환자들이 포함된 임상 시험들에서, 환자들의 약 3%가 이상 반응을 경험하였다. 이러한 이상 반응들은 환자의 0.6%에서 시험 중단을 유발하였으며, 이는 동일한 임상 시험들에서 위약으로 치료 받은 환자들(1.3%) 에서보다 적은 비율이었다. 이들 임상 시험에서 이 약과 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.
2) 이상 반응 요약표
다음 이상 반응들은 치료와 관련된 것으로 평가되었으며, 다음 빈도에 따라 분류되었다
: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 또는 알려지지 않은(이용 가능한 자료로부터 빈도를 추정할 수 없음). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다. 이 이상 반응들은 임상 시험 및 시판 후 보고서로부터 얻었다.
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기관계 분류
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빈도 및 이상반응
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면역계
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때때로: 과민반응
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신경계
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때때로: 두통
알려지지 않음: 어지럼증
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안과계
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때때로: 각막염, 홍채염, 맥락막 삼출, 각막 침착, 안구 통증, 눈부심, 안구 불편감, 흐린 시야, 안구 건조, 안구 분비물, 알레르기성 결막염, 안구 가려움증, 안구 내 이물감, 눈꺼풀 끝부분의 딱지 형성, 눈물 분비 증가, 결막 충혈
알려지지 않음: 치유 장애(각막), 각막 상피 결손, 각막 혼탁, 각막 흉터, 시력 감소, 안구 자극, 안구 부종
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위장관계
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때때로: 구역
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피부 및 피하조직계
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때때로: 이완 피부증(피부 이완증)
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기타
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알려지지 않음: 혈압 상승
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3) 당뇨병 환자
당뇨병 환자들(N = 126)을 대상으로 실시한 1 건의 임상 시험에서 백내장 수술 후 황반 부종의 예방을 위해 60일 이상 동안 이 약을 투여하였다. 이들 환자 중 약 2%가 이상 약물 반응을 경험하였고, 이들 이상 반응은 환자의 0.8%에서 시험 중단을 유발하였고, 이 비율은 위약군과 같았다(0.8%). 이 임상 시험에서 이 약 투여와 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.
이 임상 시험에서 다음 이상 반응들이 치료와 관련된 것으로 평가되었으며 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다.
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기관계 분류
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빈도 및 이상반응
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안구 이상
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흔하게: 점상 각막염
때때로: 각막 상피 결손
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4) 선정된 이상 반응들에 대한 설명
① 당뇨병 환자에서 백내장 수술 후 황반 부종 예방을 위해 이 약을 장기간 사용한 경우에 대한 임상 시험 경험은 제한적이다. 당뇨병 환자에서 안구 이상 반응은 일반 대중에서 관찰된 빈도보다 더 높은 빈도로 발생할 수 있다.
② 각막 상피 붕괴의 근거가 있는 환자들은 이 약 사용을 즉시 중단해야 하며, 각막 건강에 대하여 면밀하게 모니터하여야 한다.
③ 이 약에 대한 시판 후 경험에서, 각막 상피 결손/이상에 대한 보고 사례들이 확인되었다. 이 사례들의 중증도는 각막 상피의 구조적 완전성에 대한 중대하지 않은 영향부터 명확한 시야를 다시 얻기 위해 수술적 중재 및/또는 의학적 치료가 필요한 좀 더 중대한 사례까지 다양하다.
④ 국소용 NSAIDs에 대한 시판 후 경험은 안과 수술 합병증, 각막 탈신경, 각막 상피 결손, 당뇨병, 안구 표면 질환(예, 안구 건조증), 류마티스성 관절염 또는 짧은 기간 동안의 반복적인 안과 수술 병력이 있는 환자들은 시각을 위협하게 될 수 있는 각막 이상 반응에 대한 위험이 증가될 수 있다. 황반 부종 예방을 위해 이 약을 당뇨병 환자에게 백내장 수술 후 처방할 경우, 어떠한 추가적인 위험 인자가 있는 경우에는 예측된 이익/위험에 대해 재평가하고, 환자에 대한 모니터링을 강화하여야 한다.
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| 일반적 주의 |
1) 국소용 NSAIDs는 상처 치유를 저하하거나 지연시킬 수 있다. 국소용 코르티코스테로이드 역시 상처 치유를 저하하거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 국소용 NSAIDs와 국소용 스테로이드 병용은 상처 치유 문제에 대한 잠재성을 증가시킬 수 있다.
2) 국소용 NSAIDs의 사용은 각막염을 일으킬 수 있고 지속적으로 사용 시 민감한 환자에서는 각막상피손상, 각막 얇아짐, 각막미란, 각막궤양, 각막천공이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 시력 저하를 일으킬 수 있다. 각막상피 손상을 겪은 환자는 즉시 사용을 중단하고 각막 회복을 위해 면밀히 진찰 받아야 한다.
3) 안과용 NSAIDs가 안과 수술과 관련된 안구 조직의 출혈(전방 출혈 포함) 증가를 유발할 수 있다는 보고가 있었다. 이 약은 출혈 경향이 알려져 있거나 출혈 시간을 연장시킬 수 있는 다른 의약품을 투여 받고 있는 환자들에게 주의하여 사용한다.
4) 프로스타글란딘 전구체와 이 약의 병용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 이 약물들의 작용 기전을 고려했을 때, 이들 약물의 병용은 권장되지 않는다.
5) 이 약은 염화 벤잘코늄을 함유하고 있어 눈에 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 탈색시킬 수 있다. 또한, 백내장 수술 이후 동안 콘택트렌즈를 착용하는 것은 가능한 권장되지 않으며, 의사의 지시에 따라 착용여부를 결정하여야 한다. 콘택트렌즈를 착용한 경우에는 렌즈를 제거 후 이 약을 투여하여야 하며, 투여 후 최소 15분을 기다린 후 다시 착용하여야한다.
6) 염화 벤잘코늄은 안과용 제품에 보존제로서 흔히 사용되며, 점상각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되었다. 이 약은 염화 벤잘코늄을 함유하고 있으므로, 이 약을 자주 또는 장기간 사용할 경우 면밀한 모니터링이 필요하다.
7) 항염증 약물의 국소 사용으로 인해 급성 안구 감염증상이 은폐될 수 수 있다. NSAIDs는 어떠한 항생 또는 항진균 활성도 갖고 있지 않다. 안구 감염에 대해 두 약물을 동시에 사용할 경우 주의를 기하여야 한다.
8) 교차 민감성: 이 약과 아세틸살리실산, 페닐아세트산 유도체, 및 기타 NSAIDs 간에 교차 민감성의 가능성이 있다.
9) 간장애 및 신장애 환자에서의 사용 : 이 약은 간질환이나 신장애가 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 이 약은 주로 생체내 변환을 통해 제거되고, 국소 점안 투여 후 전신 노출이 매우 낮다. 이 환자들에 대한 용량 조절에 대한 근거는 없다.
10) 이 약을 투여받고 있는 동안에는 햇빛에 노출되는 것을 피하여야 한다.
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| 상호작용 |
생체 외 연구에서 이 약이 다른 의약품과 상호 작용하거나 단백 결합 상호 작용을 할 가능성이 매우 낮음이 입증되었다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
사람의 수태능에 대한 이 약의 영향에 대한 자료는 없다.
임신부에 이 약을 사용 후 얻어진 적절한 자료는 없다. 동물을 대상으로 한 연구들에서는 생식 독성이 나타났으나, 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않았다. 이 약으로의 치료 후 임신하지 않은 여성에서 전신 노출은 무시할 정도이므로, 임신 중의 위험은 낮은 것으로 고려될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 프로스타글란딘 합성 저해제가 임신 및/또는 배아/태자 발달 및/또는 출산 및/또는 생후 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 피임을 하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 및 임신 기간 동안 이 약은 권장되지 않는다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약이 사람의 유즙으로 분비되는 지는 알려져 있지 않다. 이 약이 랫드의 유즙으로 배설되는 것으로 관찰되었다. 그러나 수유 중인 여성에 대한 이 약의 전신 노출은 무시할 정도이므로 유아에 대한 영향은 예상되지 않는다. 이 약은 수유 중에 사용할 수 있다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
소아에 대해 이용 가능한 자료는 없으며, 이 약의 적응증과 관련하여 소아집단에서 이 약을 사용한 경험은 없다. |
| 적용상의 주의 |
1) 약병의 투여구 및 약액의 오염을 방지하기 위해, 약병의 투여구가 눈꺼풀이나 눈꺼풀 주변, 또는 기타 표면에 닿지 않도록 주의해야 한다.
2) 사용하지 않을 때에는 뚜껑을 꼭 닫아 보관하도록 한다.
3) 경구로 복용하거나, 주사하여서는 안된다. |
| 과량투여 및 처치 |
안구 투여와 관련하여 과량 투여한 경험은 없다. 한쪽 안구에 1방울을 초과하여 점안하는 것이 원치 않는 이상 반응을 유발할 가능성은 거의 없다. 우발적인 경구 복용으로 인한 이상 반응의 위험은 실제적으로 없다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 최초 개봉일로부터 4주 후에는 버리도록 한다.
2) 30°C를 초과하여 보관하지 않는다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. |
| 기타 |
1)임상적 유효성
백내장 수술과 관련된 수술 후 통증의 예방 및 치료
무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험에서, 환자들은 이 약과 위약을 하루 3회, 수술 1일전, 수술 당일 및 수술 후 1, 3, 7, 14일 동안 투여 받았다. 일차 유효성 평가 변수는 14일차 방문시 치료율(생체 현미경 검사를 통한 결막낭의 방수세포와 방수흐림 정도의 평가)로서 이 약은 위약에 비해 우월함이 입증되었다(이 약 62.6%, 위약 17.2%).
무작위, 이중맹검, 위약 및 활성약 대조 임상시험에서, 환자들은 이 약과 활성대조약, 위약을 하루 3회, 수술 1일전, 수술 당일 및 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 28일 동안 투여 받았다. 일차 유효성 평가 변수는 14일차 방문시 치료율로서 이 약은 위약에 비해 우월함이 입증되었다(이 약 76.3%, 위약 59.2%). 이차 유효성 평가 변수로서 수술 후 21일차 방문시 염증의 정도를 평가한 결과, 이 약은 케토롤락군에 비해 비열등함이 확인되었으며(이 약 2.5%, 케토롤락군 5.9%), 탐색적 평가 변수로서 1일차부터 21일차 까지 환자가 보고한 안구 통증을 평가한 결과 이 약은 위약보다 우월하며 케토롤락군에 비해 비열등함이 확인되었다(이 약 96.1%, 케토롤락군 91.8%, 위약 73.7%). 다만, 21일차 방문시 생체 현미경 검사를 통한 치료율은 평가되지 않았다.
2)운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향
모든 점안제와 마찬가지로, 일시적인 흐린 시야 또는 기타 시력 장애가 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다. 점안 시 시야가 흐려질 경우, 환자는 운전이나 기계를 사용하기 전 시야가 맑아질 때까지 반드시 기다려야 한다. |
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최근정보수정일 2021-12-09
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전문/일반
