| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 투여 받은 800명 이상의 환자들이 포함된 임상 시험들에서, 환자들의 약 3%가 이상 반응을 경험하였다. 이러한 이상 반응들은 환자의 0.6%에서 시험 중단을 유발하였으며, 이는 동일한 임상 시험들에서 위약으로 치료 받은 환자들(1.3%) 에서보다 적은 비율이었다. 이들 임상 시험에서 이 약과 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.
2) 이상 반응 요약표
다음 이상 반응들은 치료와 관련된 것으로 평가되었으며, 다음 빈도에 따라 분류되었다
: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 또는 알려지지 않은(이용 가능한 자료로부터 빈도를 추정할 수 없음). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다. 이 이상 반응들은 임상 시험 및 시판 후 보고서로부터 얻었다.
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기관계 분류
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빈도 및 이상반응
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면역계
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때때로: 과민반응
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신경계
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때때로: 두통
알려지지 않음: 어지럼증
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안과계
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때때로: 각막염, 홍채염, 맥락막 삼출, 각막 침착, 안구 통증, 눈부심, 안구 불편감, 흐린 시야, 안구 건조, 안구 분비물, 알레르기성 결막염, 안구 가려움증, 안구 내 이물감, 눈꺼풀 끝부분의 딱지 형성, 눈물 분비 증가, 결막 충혈
알려지지 않음: 치유 장애(각막), 각막 상피 결손, 각막 혼탁, 각막 흉터, 시력 감소, 안구 자극, 안구 부종
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위장관계
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때때로: 구역
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피부 및 피하조직계
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때때로: 이완 피부증(피부 이완증)
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기타
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알려지지 않음: 혈압 상승
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3) 당뇨병 환자
당뇨병 환자들(N = 126)을 대상으로 실시한 1 건의 임상 시험에서 백내장 수술 후 황반 부종의 예방을 위해 60일 이상 동안 이 약을 투여하였다. 이들 환자 중 약 2%가 이상 약물 반응을 경험하였고, 이들 이상 반응은 환자의 0.8%에서 시험 중단을 유발하였고, 이 비율은 위약군과 같았다(0.8%). 이 임상 시험에서 이 약 투여와 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.
이 임상 시험에서 다음 이상 반응들이 치료와 관련된 것으로 평가되었으며 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다.
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기관계 분류
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빈도 및 이상반응
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안구 이상
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흔하게: 점상 각막염
때때로: 각막 상피 결손
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4) 선정된 이상 반응들에 대한 설명
① 당뇨병 환자에서 백내장 수술 후 황반 부종 예방을 위해 이 약을 장기간 사용한 경우에 대한 임상 시험 경험은 제한적이다. 당뇨병 환자에서 안구 이상 반응은 일반 대중에서 관찰된 빈도보다 더 높은 빈도로 발생할 수 있다.
② 각막 상피 붕괴의 근거가 있는 환자들은 이 약 사용을 즉시 중단해야 하며, 각막 건강에 대하여 면밀하게 모니터하여야 한다.
③ 이 약에 대한 시판 후 경험에서, 각막 상피 결손/이상에 대한 보고 사례들이 확인되었다. 이 사례들의 중증도는 각막 상피의 구조적 완전성에 대한 중대하지 않은 영향부터 명확한 시야를 다시 얻기 위해 수술적 중재 및/또는 의학적 치료가 필요한 좀 더 중대한 사례까지 다양하다.
④ 국소용 NSAIDs에 대한 시판 후 경험은 안과 수술 합병증, 각막 탈신경, 각막 상피 결손, 당뇨병, 안구 표면 질환(예, 안구 건조증), 류마티스성 관절염 또는 짧은 기간 동안의 반복적인 안과 수술 병력이 있는 환자들은 시각을 위협하게 될 수 있는 각막 이상 반응에 대한 위험이 증가될 수 있다. 황반 부종 예방을 위해 이 약을 당뇨병 환자에게 백내장 수술 후 처방할 경우, 어떠한 추가적인 위험 인자가 있는 경우에는 예측된 이익/위험에 대해 재평가하고, 환자에 대한 모니터링을 강화하여야 한다.
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전문/일반
