드러그인포 약품 상세정보 - 델티바정50mg(델라마니드)

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제품성상

노란색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

60정 (10정/블리스터 X 6)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	60 정	8806499004008	8806499004015
50밀리그램	20 정	8806499004008	8806499004022

주성분코드

631101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806499004008

보관방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증
18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법
다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침을 참조해야 한다.
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계, 뼈) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 결핵진료지침에 따라 다제내성폐결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법의 일부로서 투여되어야 한다.

이 약을 사용한 치료 전반에 걸쳐, 그리고 이 약의 마지막 복용 후 환자는 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용을 지속해야 한다.

이 약은 식사와 함께 복용한다.

○ 성인의 권장용량

성인에서 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.

○ 소아 및 청소년의 권장용량

- 체중 50kg 이상: 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.

- 체중 30kg 이상 50kg 미만: 1회 50mg을 1일 2회 24주간 투여한다

복용을 잊었을 경우

복용을 잊은 경우, 잊은 약은 생각난 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 가깝다면 잊은 약은 복용하지 않고 원래 투여 일정대로 복용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

이 약의 투여로 QT간격 연장이 발생할 수 있다. QT간격을 연장시키는 다른 약물과의 병용은 QT연장 상가효과를 일으킬 수 있다.

금기

1) 이 약에 과민증이 있는 환자.

2) 혈청 알부민 2.8g/dL 미만

3) 강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예. 카바마제핀)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다(유당 함유 제제에 한함).

이상반응

이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 구역(32.9%), 구토(29.9%), 두통(27.6%), 불면증(27.3%), 어지러움(22.4%), 귀울림(16.5%), 저칼륨혈증(16.2%), 위염(15.0%), 식욕감소(13.1%) 및 무력증(11.3%)이었다.

아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과를 기반으로 한다. 약물이상반응은 MedDRA System Organ Class(SOC) 및 Preferred Term(PT)에 의해 기재되었으며 아래의 빈도범위를 따른다.

매우 흔한 (≥1/10)

흔한 (≥1/100 to <1/10)

흔하지 않은 (≥1/1,000 to <1/100)

드문 (≥1/10,000 to <1/1,000)

매우 드문 (<1/10,000)

미상 (유용한 자료로부터 계산될 수 없는 경우)

표. 약물이상반응

SOC	흔하지 않게	흔하게	매우 흔하게
감염	대상포진 구강인두칸디다증 어루러기*
혈액 및 림프계	백혈구감소증 혈소판감소증	빈혈* 호산구증가증*	망상적혈구증가증
대사 및 영양	탈수 저칼슘혈증 고콜레스테롤혈증	고중성지방혈증	저칼륨혈증 식욕감소 고뇨산혈증*
정신계	공격 피해망상장애 공황장애 우울한 기분이 동반된 조절장애 신경증 불쾌감 정신장애 수면장애 성욕증가*	정신병적 장애 초조 불안 및 불안장애 우울증 및 우울한 기분 안절부절	불면
신경계	기면 balance disorder 척수신경근통 수면의 질 낮음	말초신경병증 졸림* 지각감퇴	어지러움* 두통 지각장애 떨림
눈	알레르기성 결막염*	안구건조 눈부심
귀 및 미로		귀의 통증	귀울림
심장	1도 심방실 차단 심실 주기외수축* 심실위 주기외수축		두근거림
혈관		고혈압 저혈압 혈종* 안면홍조*
호흡, 흉부 및 종격		호흡곤란 기침 구강인두통 인후 자극 인후 건조* 콧물*	각혈
위장관	연하곤란 구강 감각이상 복부의 압통	위염* 변비* 복통 하복부통증 소화불량 복부불쾌감	구토 설사* 구역 상복부통증
간담도	간기능 이상
피부 및 피하조직	탈모* 호산구성농포성모낭염* 전신성 소양증* 홍반성 발진	피부염 두드러기 소양성 발진* 소양증* 반구진성 발진* 발진* 여드름 다한증
근골격계 및 결합조직		골연골증 근육약화 근골격통* 옆구리 통증 사지 통증	관절통* 근육통*
신장 및 비뇨기	뇨 저류 배뇨장애* 야뇨증	혈뇨*
일반 및 투여부위상태	작열감	발열* 가슴통증 권태감 가슴 불편감* 말초성 부종*	무력증
검사	심전도 상 ST분절 억제 아미노전환효소 증가* 부분트롬보플라스틴활성화시간의 연장* 감마글루타민전환효소 증가* 혈액 코르티솔 감소 혈압 증가	혈액 코르티솔 증가	심전도 상 QT 연장

* 이러한 반응들의 빈도는 최적화된 기본요법과 위약을 함께 투여받은 그룹보다 최적화된 기본요법에 이 약을 함께 투여받은 그룹에서 더 낮았다.

심전도 QT 간격의 연장

하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여 받은 제 2상, 3상 임상시험 환자에서, 위약으로 보정된 베이스라인으로부터의 QTcF 평균 증가치는 1개월 시점에서 4.7–7.6ms, 2개월 시점에서 5.3ms–12.1ms의 범위였다. 500ms보다 큰 QTcF 간격을 보인 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 0.6%(1/161)-2.1%(7/341)의 범위였고, 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-1.2％(2/170)의 범위였다. 베이스라인으로부터의 QTcF 변화가 60ms보다 큰 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 7.5%(12/161)-10.3%(35/341), 위약을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-7.1%(12/170)의 범위였다.

두근거림

이 약 100mg과 최적화된 기본요법을 1일 2회 투여받은 환자에서 발생빈도는 8.1%(흔한)였고, 이에 비해 위약과 최적화된 기본요법을 1일 2회 투여받은 환자에서 발생빈도는 6.3%였다.

소아 환자군

6-17세의 소아 및 청소년 13명에서의 임상시험(13. 전문가를 위한 정보 참고)에 기초할 때, 소아에서 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서와 유사할 것으로 예상된다. 6세 미만의 소아에 대해서는 이용 가능한 임상시험 안전성 자료가 없다.

일반적 주의

1) 내성의 발현

이 약은 WHO가 권고한 바와 같이 이 약에 대한 내성의 발현을 억제하기 위해 다제내성결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법으로서만 사용해야 한다.

2) QT 연장

이 약을 투여한 환자에서 QT의 연장이 관찰되었다, 이 연장은 치료 초기 6~10주에 서서히 증가하여 그 이후에는 안정한 상태로 유지되었다. QTc의 연장은 이 약의 주요 대사체인 DM-6705와 매우 밀접한 연관성을 보였다. 혈장 알부민과 CYP3A가 DM-6705의 생성과 대사를 조절한다.

일반적으로 이 약의 투여 시작 전과 투여기간 동안 월 단위로 심전도를 측정하도록 권고된다. 이 약의 첫 투여 전이나 투여 중에 QTcF가 500ms를 초과하는 경우에는 이 약의 투여를 시작하지 않거나 투여를 중지해야 한다. 이 약의 투여 중 QTc 간격이 450(남성)/470(여성)ms를 초과한다면 이러한 환자들에서는 심전도를 더 빈번히 관찰해야 한다. 또한, 베이스라인에서 칼륨과 같은 혈장 전해질을 측정하고, 만약 정상치가 아니라면 교정하도록 한다.

심장위험요소

이 약은 다음의 환자에서는 이익이 위험을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여를 시작해야 한다. 이러한 환자들은 투약기간 내내 심전도를 매우 빈번히 관찰해야 한다.

- 선천적 QTc 연장증후군 또는 QTc의 연장이나 500ms를 초과하는 것으로 알려진 임상적인 상태

- 증상적 심부정맥의 병력 또는 임상적으로 연관된 서맥

- 중증의 고혈압, 좌심실비대증(심근비대 포함)과 같은 부정맥의 선행적 심장 상태 또는 좌심실 박출률 저하를 동반한 선천적 심부전

- 전해질이상 특히, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증

- QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약제의 복용(아래 기술된 약제를 포함하나, 이로 제한되지는 않다.)

- 항부정맥제(아미오다론, 디스오피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 히드로퀴니딘, 소탈롤)

- 신경이완제(페노티아진, 서틴돌, 설토프라이드, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 피모지드 또는 티오리다진), 항우울제

- 항생제

- 마크로리드(에리스로마이신, 클래리스로마이신)

- 목시플록사신, 스파르플록사신

- 베다퀼린

- 트리아졸 항진균제

- 펜타미딘

- 사퀴나비르

- 비 진정성 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미조라스틴)

- 시사프리드, 드로페리돌, 돔페리돈, 베프리딜, 프로부콜, 레보메타딜, 메타돈, 빈카알칼로이드, 삼산화비소

저알부민혈증

임상시험에서 저알부민혈증은 이 약을 투여받는 환자에서 QTc 간격이 연장될 위험을 증가시켰다. 이 약은 알부민이 2.8g/dL 미만인 환자에게 투여되어서는 안된다. 혈장알부민이 3.4g/dL 미만이거나, 투여기간 동안 혈장알부민이 이러한 범위로 감소된 적이 있는 환자는 이 약의 투여기간 내내 매우 빈번히 심전도 측정을 받아야 한다.

강력한 CYP3A 억제제와의 병용

이 약을 강력한 CYP3A 억제제(로피나비르/리토나비르)와 병용하는 것은 QTc 연장과 연관된 이 약의 대사체인 DM-6705의 노출을 30% 증가시키게 된다. 그러므로, 만약 이 약과 CYP3A의 강력한 억제제를 병용하는 경우에는 이 약의 투여기간 내내 심전도를 매우 빈번히 측정하도록 해야한다.

퀴놀론과의 병용

60ms을 넘는 모든 QTcF의 연장은 병용되는 불소화퀴놀론(fluoroquinolone)과 연관되어 있다. 그러므로 만약 다제내성결핵에 대한 적절한 치료요법을 구성하기 위해 병용이 불가피하다면 이 약의 투여기간 내내 심전도를 매우 빈번히 측정하도록 권고한다.

3) 운전 혹은 기계조작과 관련한 연구는 수행되지 않았다. 이러한 기능에 영향을 미칠 만한 이상반응을 경험하는 경우(예를 들어, 두통 또는 떨림이 매우 빈번한 경우)라면 운전 또는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

상호작용

이 약의 대사경로는 아직 완전히 밝혀지지 않았다.

In-vitro 연구에서, 이 약은 CYP450의 isozymes을 억제하지 않았다.

In-vitro 연구에서 정상상태의 최고혈중농도보다 약 5~20배 큰 농도에서 이 약과 이 약의 대사체들은 MDR-1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 및 BSEP에 영향을 미치지 않았다. 그러나, 소화관에서의 농도는 최고혈중농도의 배수(multiple)보다 훨씬 크기 때문에 이 약은 이러한 수송체들에 대해 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다.

1) CYP450 3A4 유도제

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약(1일 200mg)과 CYP3A4의 강력한 유도제(리팜피신 1일 300mg)의 15일 연속 병용투여 시 이 약의 노출은 45%까지 감소되었다. 이 약(1일 2회 100mg)과 약한 유도제인 에파비렌즈(efavirenz)(1일 600mg)을 10일동안 병용투여 시 임상적으로 연관된 이 약의 노출 감소는 관찰되지 않았다.

2) 항 HIV제

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약은 14일간 단독으로 투여(1일2회 100mg), 테노포비르(1일 300mg) 또는 로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg)과 병용투여 및 10일간 에파비렌즈(1일 600mg)와 병용투여되었다. 테노포비르와 에파비렌즈와 같은 항 HIV제와 병용 시 이 약의 노출은 변화가 없었지만(차이 25% 미만), 로피나비르/리토나비르를 포함하는 항 HIV제와 병용시에 이 약의 노출은 약간 증가되었다.

3) 항결핵제

건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 15일간 이 약의 단독투여(1일 200mg) 및 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg) 또는 에탐부톨(1일 1100mg)과 함께 투여되었다. 병용된 항결핵제(리팜피신/이소니아지드/피라진아미드)의 노출은 영향을 받지 않았다. 이 약의 병용은 에탐부톨의 정상상태에서의 혈장농도를 약 25% 유의하게 상승시켰으나, 임상적인 연관성은 확인되지 않았다.

4) QTc 연장의 가능성이 있는 약물

이미 QT의 연장과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자에 이 약을 투여하는 경우라면 주의가 필요하다. 목시플록사신과 이 약을 다제내성결핵 환자에 투여하는 경우에 대해서는 평가되지 않았다. 목시플록사신이 이 약을 투여받는 환자에게 투여하는 것은 권장하지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 임부

임부에서의 이 약의 투여와 관련된 자료는 매우 제한적이다. 동물시험에서 생식독성을 보였다. 이 약은 임신한 여성과 임신가능성이 있는 여성에서는 권장되지 않는다.

2) 수태능

이 약은 수컷/암컷의 동물에서 수정능력에 영향은 없었다. 이 약의 사람에서의 수정능력에 대한 영향을 평가한 임상자료는 없다.

수유부에 대한 투여

이 약이나 대사체가 사람의 유즙에 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이용가능한 동물에서의 약물동력학적 자료에서 이 약 및/또는 대사체는 유즙으로 분비되었다. 수유하는 영아에서의 잠재적인 위험성을 배제할 수 없기 때문에 이 약을 투여하는 동안 수유하지 않는 것이 권장된다.

소아에 대한 투여

체중 30kg 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

고령자에 대한 투여

65세 이상 노인 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

신장애 환자에 대한 투여

경증의 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도 신장애 환자에서 이 약 사용에 대한 충분한 임상시험자료는 없다. 중증의 신장애 환자를 대상으로 연구되지 않았으며 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자를 대상으로 이 약 사용에 대한 임상시험자료는 없다. 중등증 및 중증의 간장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

과량투여 및 처치

과량 투여시에 QT 연장이 유발될 가능성이 있다. 과량 투여시에는 위세척 등을 시행함과 동시에 심전도 검사를 실시하고, 환자의 상태를 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 적절한 처치를 시행한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

기타

전문가를 위한 정보

1) 약리작용

① 작용기전

이 약의 약리학적 작용기전은 항산균(Mycobacteria)의 세포벽성분인 메톡시-미콜산 및 케토-미콜산의 합성을 저해하는 것이다.이 약의 확인된 대사체들은 항-항산균 활성을 보이지 않는다.

② 특정 병원체에 대한 활성

이 약은 항산균 외의 다른 균종을 억제하는 in vitro 활성이 없다.

③ 내성

5개의 코엔자임 F420 유전자 중 하나에서의 돌연변이의 발생이 항산균에서 이 약에 대한 내성의 기전으로 추정된다. 항산균에서 이 약에 대한 자발적 내성발현의 빈도는 이소니아지드와 유사하였고, 리팜피신보다 높았다. 이 약에 대한 내성은 치료기간 동안 발생하였다. 이 약은 현재 사용되고 있는 항결핵제들과 교차내성을 보이지 않는다.

④ 감수성 검사 변곡점(breakpoint)

이 약의 임상적 변곡점은 아직 정해지지 않았다. 임상시험에서 이 약에 대한 내성은 Middlebrook 7H11 배지에서 이 약 0.2ug/mL의 존재 하에 발생한 증식이 약물이 포함되지 않은 대조 배양에서의 증식에 비해 1%보다 큰 경우로 정의되었다.

2) 약동학적 정보

① 흡수

이 약의 경구투여 시 생체이용률은 표준식이와 함께 투여되었을 때 공복 시보다 약 2.7배 개선되었다. 이 약의 혈장 노출은 용량의 증가의 비율보다 더 적게 증가한다.

② 분포

이 약은 모든 혈장단백과 강하게 결합하며 총 단백결합은 99.5% 이상이다. 이 약은 큰 겉보기 분포용적을 보인다(Vz/F=2,100L).

③ 대사

이 약은 주로 혈장에서 알부민에 의해 대사되며, CYP3A4에 의한 대사는 적게 이루어진다. 완벽한 대사 프로필은 아직 설명되지 않았고, 만약 중요한 미지의 대사체들이 발견된다면 병용된 다른 약제와의 약물상호작용의 가능성이 있다. 확인된 대사체들은 항-항산균 활성을 보이지 않지만 어떠한 대사체, 주로 DM-6705는 QT연장과 관련이 있다. 확인된 대사체들의 농도는 6~10주 후에 정상상태까지 점진적으로 증가한다.

④ 소실

이 약은 30~38시간의 반감기를 가지고 혈장에서 소실된다.

3) 임상시험 정보

이 약은 다제내성결핵 치료에 대한 2개의 이중눈가림, 위약 대조 임상시험을 통해 평가되었다. 베이스라인에서 양성 배양 결과를 보이고 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신 모두에 내성을 보이는 다제내성결핵 환자를 포함한 수정된 치료의향 모집단 (modified intent to treat population)에 대해 객담 배양 음성 전환 (sputum culture conversion, SCC) 분석을 수행하였다.

첫 번째 임상시험 (Trial 204)에서, 이 약 100 mg 1일 2회와 최적화된 기본요법을 병용한 투여 환자 141명 중 64명(45.4%)과 위약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여 환자 125명 중 37명(29.6%)가 2개월 SCC를 달성하였다 (Mycobacterium tuberculosis는 첫 2개월 동안 증식하지 않았고, 추가로 1개월 동안 유지되었다) (p=0.0083). 이 약 100 mg 1일 2회와 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서 SCC까지의 시간은 위약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군보다 더 빠른 것으로 확인되었다 (p=0.0056).

두 번째 임상시험 (Trial 213)에서 이 약은 2개월 동안 100 mg 1일 2회, 다음 4개월 동안 200 mg 1일 1회 용법으로 최적화된 기본요법에 더하여 경구투여되었다. SCC까지의 시간 중앙값은 이 약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서는 51일, 위약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서는 57일이었다 (stratified modified Peto-Peto modification of Gehan’s Wilcoxon rank sum test 이용 시 p=0.0562). 6개월 치료 후 SCC를 달성한 환자의 비율은 이 약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서 87.6% (198/226), 위약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서 86.1% (87/101)였다 (p=0.7131).

SCC가 되는 시기까지의 배양 결과가 누락된 모든 경우는 primary analysis에서 배양 결과가 양성인 것으로 가정하였다. 두 가지 민감도 분석이 수행되었다 – last-observation-carried-forward (LOCF) 분석, "bookending" 방법 (음성 결과를 입력하기 위해서는 그 이전 및 그 다음 배양 결과가 모두 음성이어야 했으며, 그렇지 않은 경우 양성 결과를 입력하였음)을 이용한 분석. 두 분석 결과 모두에서 이 약과 최적화된 기본요법을 병용한 투여군에서 SCC까지의 시간 중앙값이 13일 더 짧았다 (LOCF의 경우 p=0.0281, "bookending"의 경우 p=0.0052).

소아 환자군

Trial 242-12-232 (약동학, 10일) 및 이어지는 Trial–233 (약동학, 안전성 및 유효성)에서 기본요법과 이 약의 병용 시 약동학, 안전성 및 유효성이 평가되었다. 두 임상시험 모두 7-17세(중앙값 13세), 체중 16-45kg인 환자 13명 대상의 단일군, 공개 임상시험이었으며, 13명의 환자 중 11명은 아시아인이었고 7명이 여성이었다. 환자는 거의 확실한 다제내성결핵 감염 또는 다제내성결핵 감염이 확인되었으며, 이 약과 최적화된 기본요법을 병용하여 26주간 투여 후 WHO 권고사항에 따라 최적화된 기본요법을 지속하였다. 12세 이상인 청소년은 이 약 100mg을 1일 2회(성인 용량), 6-11세의 소아 환자는 이 약 50mg을 1일 2회 투여 받았으며, 이 용량은 현재 소아 및 청소년의 권장용량인 체중 기반의 용량보다 높은 용량이었다

4) 비임상 독성정보

비임상자료에서는 유전독성 및 발암성시험을 근거로 특별히 사람에서의 위해를 시사하지 않았다. 이 약 및/또는 대사체들은 hERG 칼륨채널의 차단을 통한 심장의 재분극에 영향을 미칠 가능성이 있다. 개에서의 반복투여 독성시험에서 다양한 기관의 림프조직에서 거품대식세포(foamy macrophages)가 발견되었다. 이는 부분적으로 가역적인 것으로 보이며 임상적 연관성은 알려지지 않았다. 토끼에서의 반복투여독성시험에서는 이 약 및/또는 대사체들의 K-의존적 혈액응고에 대한 억제작용이 시사되었다. 토끼에서의 생식독성시험에서는 모체독성용량에서 배태자독성이 관찰되었다. 동물에서의 약물동력학 자료는 이 약/대사체들이 유즙을 통해 배설됨을 보여준다. 수유하는 랫트에서 이 약의 유즙에서의 Cmax는 혈액에서보다 4배 높았다. 랫트에 대한 발육기 독성 시험에서, 이 약 투여 관련 모든 소견은 성체 동물에서 관찰된 소견과 유사하였다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	631101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806499004008
BIT 약효분류	결핵치료제 (Antitubercular Agents)
ATC 코드	delamanid / J04AK06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	622 (항결핵제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649900400 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \39,800 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \39,800 원/1정(2015.11.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	60정 (10정/블리스터 X 6)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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