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델티바정50mg(델라마니드) Deltyba Tab. 50mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 전문/일반 |
전문
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제조회사 |
한국오츠카제약(주)
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판매회사 |
한국오츠카제약(주)
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허가정보 |
정상
(2014.10.29)
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BIT 약효분류 |
결핵치료제 (Antitubercular Agents)
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복지부분류 |
622[항결핵제 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
649900400
\39,800 원/1정(2017.02.01)(현재약가)\39,800 원/1정(2015.11.01)(변경전약가)
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| ATC코드 |
delamanid / J04AK06 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
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성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
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첨가제 |
경질무수규산,
미결정셀룰로오스,
산화티탄,
스테아르산마그네슘,
유당수화물,
전분글리콜산나트륨,
카르복시메틸셀룰로오스칼슘,
토코페롤,
포비돈,
폴리에틸렌글리콜6000,
황색산화철,
히프로멜로오스프탈레이트
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Delamanid |
631101ATB |
2 |
20190131 |
20191217 |
동물실험에서 생식독성 관찰됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
649900400
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\39,800 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\39,800 원/1정(2015.11.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60정 (10정/블리스터 X 6) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
60 정 |
Alu-Alu |
8806499004008 |
8806499004015 |
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| 50밀리그램 |
20 정 |
Alu-Alu |
8806499004008 |
8806499004022 |
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| 주성분코드 |
631101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
○ 유효균종
결핵균 (Mycobacterium tuberculosis)
○ 적응증
18세 이상 성인, 체중 30kg 이상의 소아 및 청소년에서의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법
다제내성 폐결핵이란 환자로부터 분리한 균주가 이소니아지드와 리팜피신에 대해 생체 외 내성을 갖는 것으로 정의된다. 이 약은 다른 효과적인 치료 요법을 제공할 수 없을 경우에 사용하며, 직접 복약 확인 치료(Directly Observed Therapy, DOT)로 투여하는 것을 권장한다. 이 약을 처방하는 의사는 병용약물의 선정 및 사용 기간에 대한 결핵진료지침을 참조해야 한다.
제한적 사용
결핵균으로 인한 잠복감염 치료, 약제 감수성 결핵치료, 폐외 결핵(예, 중추신경계, 뼈) 치료 및 비 결핵성 항산균(non-tuberculous mycobacteria, NTM)에 의한 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 따라서 이러한 조건에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 결핵진료지침에 따라 다제내성폐결핵의 치료를 위한 적절한 병용요법의 일부로서 투여되어야 한다.
이 약을 사용한 치료 전반에 걸쳐, 그리고 이 약의 마지막 복용 후 환자는 결핵진료지침에 따라 해당 병용 약물 복용을 지속해야 한다.
이 약은 식사와 함께 복용한다.
○ 성인의 권장용량
성인에서 권장용량은 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.
○ 소아 및 청소년의 권장용량
- 체중 50kg 이상: 1회 100mg을 1일 2회 24주간 투여한다.
- 체중 30kg 이상 50kg 미만: 1회 50mg을 1일 2회 24주간 투여한다
복용을 잊었을 경우
복용을 잊은 경우, 잊은 약은 생각난 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 가깝다면 잊은 약은 복용하지 않고 원래 투여 일정대로 복용한다.
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| 금기 |
1) 이 약에 과민증이 있는 환자.
2) 혈청 알부민 2.8g/dL 미만
3) 강력한 CYP3A 유도제와의 병용(예. 카바마제핀)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다(유당 함유 제제에 한함).
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| 이상반응 |
이 약과 최적화된 기본요법 (OBR, Optimised Background Regimen)을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(발생률 >10%)은 구역(32.9%), 구토(29.9%), 두통(27.6%), 불면증(27.3%), 어지러움(22.4%), 귀울림(16.5%), 저칼륨혈증(16.2%), 위염(15.0%), 식욕감소(13.1%) 및 무력증(11.3%)이었다.
아래의 약물이상반응 및 빈도는 2개의 위약 대조 임상시험(이 약과 최적화된 기본요법 투여 환자 662명 및 위약과 최적화된 기본요법 투여 환자 330명) 결과를 기반으로 한다. 약물이상반응은 MedDRA System Organ Class(SOC) 및 Preferred Term(PT)에 의해 기재되었으며 아래의 빈도범위를 따른다.
매우 흔한 (≥1/10)
흔한 (≥1/100 to <1/10)
흔하지 않은 (≥1/1,000 to <1/100)
드문 (≥1/10,000 to <1/1,000)
매우 드문 (<1/10,000)
미상 (유용한 자료로부터 계산될 수 없는 경우)
표. 약물이상반응
| SOC |
흔하지 않게 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
| 감염 |
대상포진 구강인두칸디다증 어루러기* |
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| 혈액 및 림프계 |
백혈구감소증 혈소판감소증 |
빈혈* 호산구증가증* |
망상적혈구증가증 |
| 대사 및 영양 |
탈수 저칼슘혈증 고콜레스테롤혈증 |
고중성지방혈증 |
저칼륨혈증 식욕감소 고뇨산혈증* |
| 정신계 |
공격 피해망상장애 공황장애 우울한 기분이 동반된 조절장애 신경증 불쾌감 정신장애 수면장애 성욕증가* |
정신병적 장애 초조 불안 및 불안장애 우울증 및 우울한 기분 안절부절 |
불면 |
| 신경계 |
기면 balance disorder 척수신경근통 수면의 질 낮음 |
말초신경병증 졸림* 지각감퇴 |
어지러움* 두통 지각장애 떨림 |
| 눈 |
알레르기성 결막염* |
안구건조 눈부심 |
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| 귀 및 미로 |
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귀의 통증 |
귀울림 |
| 심장 |
1도 심방실 차단 심실 주기외수축* 심실위 주기외수축 |
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두근거림 |
| 혈관 |
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고혈압 저혈압 혈종* 안면홍조* |
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| 호흡, 흉부 및 종격 |
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호흡곤란 기침 구강인두통 인후 자극 인후 건조* 콧물* |
각혈 |
| 위장관 |
연하곤란 구강 감각이상 복부의 압통 |
위염* 변비* 복통 하복부통증 소화불량 복부불쾌감 |
구토 설사* 구역 상복부통증 |
| 간담도 |
간기능 이상 |
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| 피부 및 피하조직 |
탈모* 호산구성농포성모낭염* 전신성 소양증* 홍반성 발진 |
피부염 두드러기 소양성 발진* 소양증* 반구진성 발진* 발진* 여드름 다한증 |
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| 근골격계 및 결합조직 |
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골연골증 근육약화 근골격통* 옆구리 통증 사지 통증 |
관절통* 근육통* |
| 신장 및 비뇨기 |
뇨 저류 배뇨장애* 야뇨증 |
혈뇨* |
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| 일반 및 투여부위상태 |
작열감 |
발열* 가슴통증 권태감 가슴 불편감* 말초성 부종* |
무력증 |
| 검사 |
심전도 상 ST분절 억제 아미노전환효소 증가* 부분트롬보플라스틴활성화시간의 연장* 감마글루타민전환효소 증가* 혈액 코르티솔 감소 혈압 증가 |
혈액 코르티솔 증가 |
심전도 상 QT 연장 |
* 이러한 반응들의 빈도는 최적화된 기본요법과 위약을 함께 투여받은 그룹보다 최적화된 기본요법에 이 약을 함께 투여받은 그룹에서 더 낮았다.
심전도 QT 간격의 연장
하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여 받은 제 2상, 3상 임상시험 환자에서, 위약으로 보정된 베이스라인으로부터의 QTcF 평균 증가치는 1개월 시점에서 4.7–7.6ms, 2개월 시점에서 5.3ms–12.1ms의 범위였다. 500ms보다 큰 QTcF 간격을 보인 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 0.6%(1/161)-2.1%(7/341)의 범위였고, 위약과 최적화된 기본요법을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-1.2％(2/170)의 범위였다. 베이스라인으로부터의 QTcF 변화가 60ms보다 큰 환자의 비율은 하루 총 투여량으로 이 약 200mg을 투여받은 환자에서 7.5%(12/161)-10.3%(35/341), 위약을 투여받은 환자에서는 0%(0/160)-7.1%(12/170)의 범위였다.
두근거림
이 약 100mg과 최적화된 기본요법을 1일 2회 투여받은 환자에서 발생빈도는 8.1%(흔한)였고, 이에 비해 위약과 최적화된 기본요법을 1일 2회 투여받은 환자에서 발생빈도는 6.3%였다.
소아 환자군
6-17세의 소아 및 청소년 13명에서의 임상시험(13. 전문가를 위한 정보 참고)에 기초할 때, 소아에서 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인에서와 유사할 것으로 예상된다. 6세 미만의 소아에 대해서는 이용 가능한 임상시험 안전성 자료가 없다.
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| 상호작용 |
이 약의 대사경로는 아직 완전히 밝혀지지 않았다.
In-vitro 연구에서, 이 약은 CYP450의 isozymes을 억제하지 않았다.
In-vitro 연구에서 정상상태의 최고혈중농도보다 약 5~20배 큰 농도에서 이 약과 이 약의 대사체들은 MDR-1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 및 BSEP에 영향을 미치지 않았다. 그러나, 소화관에서의 농도는 최고혈중농도의 배수(multiple)보다 훨씬 크기 때문에 이 약은 이러한 수송체들에 대해 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다.
1) CYP450 3A4 유도제
건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약(1일 200mg)과 CYP3A4의 강력한 유도제(리팜피신 1일 300mg)의 15일 연속 병용투여 시 이 약의 노출은 45%까지 감소되었다. 이 약(1일 2회 100mg)과 약한 유도제인 에파비렌즈(efavirenz)(1일 600mg)을 10일동안 병용투여 시 임상적으로 연관된 이 약의 노출 감소는 관찰되지 않았다.
2) 항 HIV제
건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 이 약은 14일간 단독으로 투여(1일2회 100mg), 테노포비르(1일 300mg) 또는 로피나비르/리토나비르(1일 400/100mg)과 병용투여 및 10일간 에파비렌즈(1일 600mg)와 병용투여되었다. 테노포비르와 에파비렌즈와 같은 항 HIV제와 병용 시 이 약의 노출은 변화가 없었지만(차이 25% 미만), 로피나비르/리토나비르를 포함하는 항 HIV제와 병용시에 이 약의 노출은 약간 증가되었다.
3) 항결핵제
건강한 피험자 대상 약물상호작용 시험에서 15일간 이 약의 단독투여(1일 200mg) 및 리팜피신/이소니아지드/피라진아미드(1일 300/720/1800mg) 또는 에탐부톨(1일 1100mg)과 함께 투여되었다. 병용된 항결핵제(리팜피신/이소니아지드/피라진아미드)의 노출은 영향을 받지 않았다. 이 약의 병용은 에탐부톨의 정상상태에서의 혈장농도를 약 25% 유의하게 상승시켰으나, 임상적인 연관성은 확인되지 않았다.
4) QTc 연장의 가능성이 있는 약물
이미 QT의 연장과 관련된 약물을 복용하고 있는 환자에 이 약을 투여하는 경우라면 주의가 필요하다. 목시플록사신과 이 약을 다제내성결핵 환자에 투여하는 경우에 대해서는 평가되지 않았다. 목시플록사신이 이 약을 투여받는 환자에게 투여하는 것은 권장하지 않는다.
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