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다클린자정60mg(다클라타스비르 염산염) Daklinza Tab. 60mg
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상한금액 |
658700660
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밝은 녹색의 양면이 볼록한, 오각형의 필름코팅정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
28정(14정/PTP x 2) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 60밀리그램 |
28 정 |
8806587006600 |
8806587006617 |
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| 주성분코드 |
638101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806587006600 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 권장 용량
유전자형 1b형의 만성C형 간염 치료를 위한 이 약의 권장용량은 식사 여부와 관계없이, 1일 1회 60mg을 아수나프레비르 100mg(1일 2회)와 병용하여 24주 동안 경구투여 한다.(표1)
표 1. 이 약 60mg 1일 1회 병용에 대한 권장요법
(임상시험에서 SVR(바이러스학적 완치)은 치료 후 12주에 HCV RNA가 정량한계(25IU/mL) 미만인 것으로 정의되었다. 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다.)
2. 투여용량 변경 및 치료 일시 중지
이 약의 투여 용량 변경은 권장하지 않는다. 일단 치료가 시작된 경우, 치료요법의 다른 약제에 대한 용량 변경은 각각의 허가사항을 참조한다. 치료중지는 피해야 한다. 그러나, 이상반응으로 인하여 병용하는 다른 약제 투여가 중지되어야 할 경우, 이 약은 단일요법으로 투여해서는 안 된다.
3. 치료의 중단
치료 기간 중 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)수준을 주기적으로 모니터링 한다. 치료 중 부적절한 바이러스 반응을 나타내는 환자들은 지속적 바이러스 반응(SVR)에 도달할 가능성이 희박하며, 내성 관련 치환을 나타낼 수도 있다. 바이러스 돌파현상이 확인된 (HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(＜LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우) 환자에 대하여 전체 HCV 치료 요법을 중단한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약은 이 약 및 그 성분에 대해 이전에 과민반응을 보인 환자에게는 금기이다.
2) 이 약은 다른 약물과 병용하여 사용되므로, 해당 약물에 대한 금기사항이 병용요법에 대해서도 적용된다. 금기사항 목록은 각각 해당하는 약물의 허가사항을 참고한다.
3) 임부 및 임신이 의심되는 경우(임부에 대한 투여 참조)
4) 이 약은 CYP3A4를 강하게 유도하는 약물과의 병용이 금기되며, 병용시 이 약의 노출량을 낮추어 유효성 소실을 야기할 수 있다. 금기 약물 목록의 일부를 아래의 표 1에 나열[‘6. 약물 상호작용’ 참조]하였다.
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에서 기저의 HCV 유전자형 1b형 바이러스가 L31(F, I, M, V) 또는 Y93H 부위에서 NS5A 유전다형성을 보인 대상자에서 이 약의 유효성은 감소하였다. HCV 유전자형 1b형에 대한 임상 2/3상 시험에서 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성이 없는 대상자에 대한 통합 SVR12 비율은 686/742(93%)인 반면 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성을 가진 대상자에서는 48/119(40%)였다. 따라서 이 약 투여 전 L31F/I/M/V 또는 Y93H의 NS5A 유전다형성 검사를 고려해야 한다.
2) 이 약은 단일요법으로 투여해서는 안 된다(‘효능효과’ 및 ‘용법용량’ 항 참조). 치료요법에 포함된 다른 약물에 대한 ‘사용상의 주의사항’은 이 약과의 병용요법에도 동일하게 적용된다.
3) 아수나프레비르를 포함하는 요법에서 간독성에 대한 잠재적 가능성
아수나프레비르를 포함하는 요법을 받는 환자에서, 간효소는 치료 초기 12주 동안 최소한 2주에 한 번씩 관찰하고 이후 치료완료까지 매 4주마다 관찰한다. ALT/AST 수준이 상승 경향을 나타낼 경우 더 자주 관찰해야 한다. 만약 치료 중에 정상 상한치(ULN)의 10배 이상 ALT 수준의 상승이 나타나는 경우, 치료를 즉시 중단하고 다시 재개해서는 안 된다.
아수나프레비르를 포함하는 요법의 임상 2상 및 3상 시험에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 상승이 관찰(몇몇 경우에서는 간기능 이상 동반)되었다. 이 약과 아수나프레비르를 병용한 임상시험에서 ALT 및 AST가 정상 상한치 (upper limit of normal; ULN)의 최소 5배 초과하여 상승한 빈도는 3% 에서 4%였으며, 빌리루빈 수치가 ULN의 최소 2.6배 상승한 빈도는 1%였다(3. 이상반응 항 참조). 이 약과 아수나프레비르의 병용 임상시험에서, ALT/AST 상승은 치료 개시 후 13주의 발병 중간값(median time)을 보였으며 (범위: 4-24주) 대부분의 경우 치료를 계속하였음에도 정상 한계 이내로 회복되었다. 이러한 간효소의 상승은 또한 치료를 중단한 대상자에서도 가역적이었다. ALT, AST 및 혈중 빌리루빈 상승 등 간기능 수치 상승으로 인하여 이 약과 아수나프레비르 치료를 중단한 19명의 대상자 중, 16명이 지속적 바이러스 반응(Sustained Virological Response, SVR)에 도달하였다.
4) 바이러스 반응 소실에 따른 이 약과의 병용 금기 약물은 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’을 참고한다. 기 확립되었거나 기타 잠재적인 중대한 약물간 상호작용에 관해서는 ‘5. 약물 상호작용’을 참고한다. 중등도의 CYP3A4 유도제 및 중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 권장하지 않는다. 치료요법의 다른 약물에 대한 약물 상호작용 정보는 각 허가사항을 참고한다. 이 중 가장 보수적인 권장사항을 따라야 한다.
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| 이상반응 |
이 약은 만성 C형 간염의 치료를 위해 반드시 다른 약물과 함께 투여하여야 한다. 병용 약물과 관련된 이상반응에 대해서는 각각의 허가사항을 참고한다.
임상 시험이 매우 다양한 환경에서 수행되었기 때문에, 임상 시험에서 관찰된 약물의 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발생률과 직접 비교가 어려우며, 또한 실제 상황에서의 이상반응 발생률을 반영하지 않을 수도 있다.
1) 이 약과 아수나프레비르와의 병용요법
4건의 공개 라벨 임상 시험 (HALLMARK DUAL [AI447028], HALLMARK NIPPON [AI447026], AI447017, AI447011)에서 918명의 만성 C형 간염 대상자를 대상으로 이 약 60mg 1일 1회와 아수나프레비르의 병용 투여시의 안전성을 평가하였다. 시험에서의 치료기간 중앙값은 24주였다. 가장 빈번한 이상반응은 (빈도 10% 이상) 두통(15%) 및 피로(12%) 였다. 대부분의 이상반응의 중증도는 경도에서 중등도였다. 대상자의 6%가 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE)을 경험하였다. 대상자 중 3%는 이상반응으로 인하여 시험 참여를 중지하였다. 시험 참여 중단을 야기한 가장 빈번한 이상반응은 ALT (alanine aminotransferase) 상승 및 AST (aspartate aminotransferase) 상승이었다. HALLMARK DUAL 시험에서 최초 12주 간의 치료 기간 동안 보고된 이상반응의 발생률은 기존에 치료 경험이 없는 환자들에게 위약을 투여한 군과 아수나프레비르와 이 약을 병용한 군에서 서로 유사하였다.
이 약과 아수나프레비르를 병용투여한 임상시험에서 최소한 치료와 연관이 있을 것(possibly related)으로 판단되었으며, 발생 빈도가 5% 이상이었던 이상반응들을 표 2에 치료요법 별로 나타내었다.
표 2. 이 약을 아수나프레비르와 병용투여한 임상 시험에서 1% 이상의 대상자에게서 보고된 이상반응
이 외 발생한 이상반응: 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에 대한 임상시험에서 관찰된 추가적인 이상반응들 중 5% 미만의 대상자들에게서 발생한 것으로는 호산구증가증, 발열, AST 증가가 있었다. 이러한 반응들은 임상적으로 중대하거나 또는 치료요법과의 잠재적인 인과관계가 있었다.
또한 다형 홍반이 나타날 수 있으므로 신중하게 관찰하고 이상이 인정되는 경우, 이 약의 투여 중단과 같은 적절한 조치를 한다.(빈도는 모름)
2) 실험실 검사 소견
HCV 감염 환자들을 대상으로 이 약을 병용투여 시 관찰된 3-4등급 실험실 검사 이상 소견을 선별하여 표 3에 나타내었다.
표 3. 이 약을 아수나프레비르와 병용시 3-4등급 실험실 검사 이상
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| 일반적 주의 |
1) 내성
① 세포배양실험
HCV 유전자형 1-6형에서 다클라타스비르 내성을 부여하는 치환을 세포기반 복제단위 시스템에서 선택하여 NS5A의 N-말단 100 아미노산 부위를 관찰하였다. L31V와 Y93H가 유전자형 1b형에서 빈번히 관찰된 내성 치환인 반면에, 유전자형 1a형에서 빈번히 관찰된 내성 치환 부위는 M28T, L31V/M, Q30E/H/R, Y93C/H/N 였다. 유전자형 1b형에서 일반적으로 단일 아미노산 치환은 낮은 수준의 내성(L31V, Y93H에 대해 EC50 <1nM)을 보였고, 유전자형 1a형에서는 높은 수준의 내성(Y93N의 경우 350nM까지)을 보였다. 유전자형 1b형에서 일부 두 개의 아미노산 치환(L31V-Y93H)의 EC50은 241.6nM로 높은 수준의 내성을 보였다. 임상에서 관찰된 내성 패턴은 임상 검체에서 더욱 복잡한 연결 치환을 생성하였다는 점을 제외하고는 in vitro에서 생성된 것과 매우 유사하였다.
대다수의 야생형 HCV 유전자형 2a형은 이미 존재하는 내성 치환을 보유하며 (L31M), EC50은 9 ~ 19 nM이다. 유전자형 2a형에서 가장 내성이 강한 단일 아미노산 치환 변이체(variants)는 F28S (EC50 >500nM)이며, 유전자형 3a형에서는 Y93H (EC50 >1000nM) 였다. 야생형 유전자형 4a형에서 관찰된 유전다형성은 다클라타스비르의 효력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다 (EC50 0.007 ~ 0.013nM). 잔기 30 및 93에서의 변이체 (EC50 <16nM)가 가장 빈번히 선택되었다. 유전자형 5a형 및 유전자형 6a형에서 단일 아미노산 치환 중 가장 내성이 강한 변이체는 각각 L31F(EC50 6.9nM), P32L(EC50 250nM)이었다.
② 임상시험
기저의 HCV 유전다형성(polymorphism)이 치료 반응에 미치는 영향
자연적으로 발생하는 기저의 NS5A 아미노산 치환 (유전다형성)과 치료 성공과의 연관성을 탐색하기 위한 분석을 수행하였다. NS5A의 유전 다형성은 치료법에 특이적인 영향이 있었다.
이 약과 아수나프레비르를 병용투여한 임상 2/3상 시험(n=905)에서 치료받은 적이 없거나 치료 경험이 있는 HCV 유전자형 1b형 대상자에 대한 통합 분석결과, 이 약과 아수나프레비르의 병용요법의 효과는 기저의 HCV 유전자형 1b형 바이러스가 L31(F, I, M, V) 또는 Y93H 부위에서 NS5A 유전다형성을 보인 대상자에서 감소하였다. HCV 유전자형 1b형에 대한 임상 2/3상 시험에서 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성이 없는 대상자에 대한 통합된 SVR 비율은 686/742(93%)인 반면 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성을 가진 대상자에서는 48/119(40%)였다.
기저의 검사에서 L31F/I/M/V 및 Y93H의 NS5A 유전다형성 발생률은 14%였으며, 4%는 Y93H 없이 L31F/I/M/V만, 10%는 L31F/I/M/V없이 Y93H만, 그리고 0.5%는 L31F/I/M/V+Y93H를 가진 바이러스였다. 기저 NS5A 염기서열이 확인된 127명의 바이러스학적 실패자의 16%는 L31F/I/M/V만을, 38%는 Y93H만을, 그리고 2%는 L31F/I/M/V+Y93H 였다.
지속적 바이러스 반응(SVR)에 도달하지 못한 대상자들에서의 내성 치환
이 약과 아수나프레비르를 병용투여한 임상 2/3상 시험에서 치료받은 적이 없는 대상자들과 치료 경험이 있는 HCV 유전자형 1b형 대상자에 대한 통합 분석 결과, 이 약과 아수나프레비르 병용요법으로 치료받은 141명의 SVR12에 도달하지 못한 대상자 중 121명이 (111명은 기저 NS5A 및 NS3 서열을 확인했으며, 10명은 아니었음) 바이러스학적 실패시에 내성 관련 치환이 이 약 및 아수나프레비르 모두에 대해 확인되었다; NS5A-L31 치환, NS5A-Y93H 치환, 및 NS3-D168 치환은 동시에 빈번하게 관찰(79% [95/121])되었다.
141명의 SVR12에 도달하지 못한 HCV 유전형 1b 대상자 중, 117명은 기저 및 바이러스학적 실패시에 NS5A 서열을 확인하였다. 이 117명의 대상자 중 116명(99.1%)에서 신생 NS5A 아미노산 치환이 관찰[표5를 참조]되었다. NS5A 아미노산 부위 L31 및 Y93에서의 내성 치환이 신생 치환의 대부분(89%)을 차지하였다.
표 4. 치료 이후 NS5A 아미노산 치환에 관한 임상 2상 및 3상 시험 통합 자료: 이 약과 아수나프레비르 병용요법으로 SVR에 도달하지 못한 대상자들
내성관련치환의 지속
2/3상 임상시험에서 이 약을 포함한 치료법으로 실패한 대상자들의 치료 종료 후에도 신생 NS5A 내성관련치환의 지속을 관찰하였다. 이 약과 아수나프레비르로 치료받은 대상자들 중, 관찰된 모든 대상자에서 신생 유전자형 1b형 NS5A 내성 관련 치환이 검출 가능한 수준으로 남아 있었다. 31명의 대상자들은 치료 종료 후 24주 까지만 관찰하였으며, 9명의 대상자들은 치료 종료 후 36주 또는 그 이상 관찰하였다. 이 약의 신생 내성 치환을 가진 바이러스의 장기적인 임상적인 영향은 알려진 바 없다.
교차내성
in vitro 시험에서 이 약 관련 내성치환을 발현하는 HCV 복제단위(replicon)는 인터페론 알파 및 NS3 프로테아제나 NS5B 중합효소 억제제와 같은 (뉴클레오시드 및 비-뉴클레오시드) 다른 작용 기전을 가진 항 HCV 치료제에 대해서는 완전히 감수성을 유지하였다.
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| 상호작용 |
1) 잠재적으로 이 약에 영향을 줄 수 있는 다른 약물
이 약은 CYP3A4의 기질이다. 따라서, CYP3A4의 중등도 또는 강한 유도제는 이 약의 혈장 농도와 치료 효과를 감소[‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것'과 표 5을 참조]시킬 수 있다. CYP3A4의 강한 억제제는 (예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르) 이 약의 혈장 농도를 상승시킬 수 있다 [표 5 참조]. 이 약은 P-당단백 (P-glycoprotein, P-gp) 전달체의 기질이기도 하지만, CYP3A4에의 영향 없이 P-gp 활성만을 변화시키는 약제와의 병용 투여로는 이 약의 노출량에 임상적으로 의미있는 영향이 있을 것으로 보이지 않는다.
2) 이 약이 다른 약에 영향을 줄 잠재적인 가능성
이 약은 P-gp, 유기음이온전달단백질 (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 및 1B3, 유방암 내성단백 (breast cancer resistance protein, BCRP)의 억제제이다. 이 약의 투여를 통해 P-gp, OATP 1B1 및 1B3, BCRP의 기질인 약물의 전신 노출량을 증가시킬 수 있으므로 치료 효과나 부작용을 증가시키거나 오래 지속되게 할 수 있다. 병용 투여하는 약물이 좁은 치료역을 가진 경우 주의하여야 한다.
3) 확인된 / 잠재적인 중대한 약물 상호작용
치료요법의 다른 약물의 약물 상호작용에 관한 정보는 해당 의약품의 허가 사항을 확인한다. 이중 가장 보수적인 권장사항을 따라야 한다. 이 약과 다른 약물 간의 확인된 / 잠재적인 중대한 약물 상호작용에 관한 임상적인 권장사항을 표 5에 수록하였다. 임상적으로 연관된 농도 증가는 “↑”, 임상적으로 연관된 농도 감소는 “↓”로 표시하였다.
표 5. 확인된 / 기타 잠재적인 중대한 약물 상호작용
a. 화살표의 방향은 (↑ = 증가, ↓ = 감소) 약동학 파라메터의 변화 방향을 의미함
b. 이 상호작용은 연구된 바 있다.
4) 기타 약물
약물 상호작용 시험 결과에 따르면 이 약과 아수나프레비르, 사이클로스포린, 에스시탈로프람, 에티닐 에스트라디올+노르게스티메이트, 에티닐 에스트라디올+노르에틴드론 아세테이트, 파모티딘, 메타돈, 미다졸람, 오메프라졸, 페그인터페론 알파, 리바비린, 시메프레비르, 소포스부비르, 타크로리무스 또는 테노포비르와 병용투여 할 때에는 용량 조절이 필요 하지 않다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신한 여성을 대상으로 하여 이 약을 투여한 적절히 잘 통제된 연구는 수행되지 않았다. 동물에 이 약을 투여한 시험에서는 모체 및 태아발생독성이 사람에서의 권장 용량(Recommended human dose; RHD)을 상회하는 AUC 수준에서 관찰되었다. 이 약을 임부 및 임신이 의심되는 여성에게는 투여해서는 안 된다. 임신의 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료받는 기간 및 치료 종료 후 5주간 유효한 피임법을 사용하여야 한다.
다클라타스비르의 동물 실험 자료: 이 약은 임신한 랫트 또는 토끼의 기관형성기에 투여시, 선택적인 발생독성 유발 물질이 아니었다. 사람에서의 권장 용량 AUC의 4.6배(랫트), 16배(토끼) 높은 AUC로 모체에 이 약을 투여해도 모체독성 및 발생독성은 관찰되지 않았다. 더욱 높은 용량에서는 두 종 모두에서 모체독성 및 발생독성이 모두 관찰되었다. 이러한 용량들과 연관된 AUC 값은 사람에서의 권장 용량 AUC 값과 비교하여 각각 25배(랫트) 및 72배(토끼) 였다. 모체독성으로는 치사, 이상 임상 징후, 체중 및 식이 감소가 관찰되었다. 발생독성으로는 태아 사망률 증가, 태자 중량 감소, 태자의 흉곽 기형 및 변형 발생 증가로 인한 머리와 두개골의 발생에의 영향 등이 있었다. 랫트의 출생 전 / 후 발생 시험에서, 사람에서의 권장 용량 AUC의 2.6배의 AUC 값에 해당하는 50 mg/kg/day 까지 모체 및 발생 독성이 관찰되지 않았다. 최고 용량에서 (100 mg/kg/day) 관찰된 모체 독성으로는 치사, 난산이 보고되었고, 발생독성으로는 출생 전 및 신생기 태자 생존능력의 미약한 감소, 그리고 성체가 되어서 까지 지속된 출생시 체중 감소가 있었다. 이 용량에서의 AUC 값은 사람에서의 권장 용량 AUC의 4.7배 였다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약이 인체에서 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 수유 중인 랫트에서 모체의 혈장 농도 1.7 ~ 2배의 농도로 유즙으로 분비되었다. 이 약을 복용 중인 여성에게는 수유하지 않도록 하여야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
고령자에 대한 투여
12건의 이 약의 병용치료에 관한 임상 시험에 참여한 2000명 이상의 대상자 중에서, 310명은 65세 이상이었고 20명은 75세 이상이었다. 이 대상자들과 젊은 대상자들 간에 안전성 또는 유효성에서의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 고령자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
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| 과량투여 및 처치 |
이 약의 과다 복용에 대한 임상 경험은 제한적이다. 1상 임상시험에서, 100mg까지 14일간 투여 받았거나 200mg까지 단회 투여받은 건강한 대상자에서 어떠한 예상하지 못한 이상반응도 보이지 않았다.
이 약을 과다 복용한 경우 해독제는 알려져 있지 않다. 이 약을 과다 복용한 것에 대한 처치로는 활력 징후 모니터링, 환자의 임상 상태 확인 등의 일반적인 보조 조치들로 구성되어야 한다. 이 약이 단백 결합률이 매우 높고 (>99%), 분자량이 500을 초과하므로 투석을 하여도 이 약의 혈장 농도를 유의하게 낮출 것으로 보이지 않는다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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최근정보수정일 2024-12-24
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
