드러그인포 약품요약정보 - 다클린자정60mg(다클라타스비르 염산염)

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658700660 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

밝은 녹색의 양면이 볼록한, 오각형의 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

28정(14정/PTP x 2)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
60밀리그램	28 정	PTP	8806587006600	8806587006617

주성분코드

638101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

대상성 간질환(간경변을 포함)을 가진 성인 환자에서 다른 약제와 병용하여 유전자형 1b형 만성 C형 간염의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 권장 용량
유전자형 1b형의 만성C형 간염 치료를 위한 이 약의 권장용량은 식사 여부와 관계없이, 1일 1회 60mg을 아수나프레비르 100mg(1일 2회)와 병용하여 24주 동안 경구투여 한다.(표1)

표 1. 이 약 60mg 1일 1회 병용에 대한 권장요법

(임상시험에서 SVR(바이러스학적 완치)은 치료 후 12주에 HCV RNA가 정량한계(25IU/mL) 미만인 것으로 정의되었다. 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다.)

2. 투여용량 변경 및 치료 일시 중지
이 약의 투여 용량 변경은 권장하지 않는다. 일단 치료가 시작된 경우, 치료요법의 다른 약제에 대한 용량 변경은 각각의 허가사항을 참조한다. 치료중지는 피해야 한다. 그러나, 이상반응으로 인하여 병용하는 다른 약제 투여가 중지되어야 할 경우, 이 약은 단일요법으로 투여해서는 안 된다.

3. 치료의 중단
치료 기간 중 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)수준을 주기적으로 모니터링 한다. 치료 중 부적절한 바이러스 반응을 나타내는 환자들은 지속적 바이러스 반응(SVR)에 도달할 가능성이 희박하며, 내성 관련 치환을 나타낼 수도 있다. 바이러스 돌파현상이 확인된 (HCV RNA가 최저점에 비해 1 log10 IU/mL 초과 상승 또는 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않은 것(＜LLOQ)으로 확인된 이후에 ≥LLOQ으로 확인된 경우) 환자에 대하여 전체 HCV 치료 요법을 중단한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 이 약 및 그 성분에 대해 이전에 과민반응을 보인 환자에게는 금기이다.

2) 이 약은 다른 약물과 병용하여 사용되므로, 해당 약물에 대한 금기사항이 병용요법에 대해서도 적용된다. 금기사항 목록은 각각 해당하는 약물의 허가사항을 참고한다.

3) 임부 및 임신이 의심되는 경우(임부에 대한 투여 참조)

4) 이 약은 CYP3A4를 강하게 유도하는 약물과의 병용이 금기되며, 병용시 이 약의 노출량을 낮추어 유효성 소실을 야기할 수 있다. 금기 약물 목록의 일부를 아래의 표 1에 나열[‘6. 약물 상호작용’ 참조]하였다.

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에서 기저의 HCV 유전자형 1b형 바이러스가 L31(F, I, M, V) 또는 Y93H 부위에서 NS5A 유전다형성을 보인 대상자에서 이 약의 유효성은 감소하였다. HCV 유전자형 1b형에 대한 임상 2/3상 시험에서 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성이 없는 대상자에 대한 통합 SVR12 비율은 686/742(93%)인 반면 L31F/I/M/V 또는 Y93H 유전다형성을 가진 대상자에서는 48/119(40%)였다. 따라서 이 약 투여 전 L31F/I/M/V 또는 Y93H의 NS5A 유전다형성 검사를 고려해야 한다.

2) 이 약은 단일요법으로 투여해서는 안 된다(‘효능효과’ 및 ‘용법용량’ 항 참조). 치료요법에 포함된 다른 약물에 대한 ‘사용상의 주의사항’은 이 약과의 병용요법에도 동일하게 적용된다.

3) 아수나프레비르를 포함하는 요법에서 간독성에 대한 잠재적 가능성
아수나프레비르를 포함하는 요법을 받는 환자에서, 간효소는 치료 초기 12주 동안 최소한 2주에 한 번씩 관찰하고 이후 치료완료까지 매 4주마다 관찰한다. ALT/AST 수준이 상승 경향을 나타낼 경우 더 자주 관찰해야 한다. 만약 치료 중에 정상 상한치(ULN)의 10배 이상 ALT 수준의 상승이 나타나는 경우, 치료를 즉시 중단하고 다시 재개해서는 안 된다.
아수나프레비르를 포함하는 요법의 임상 2상 및 3상 시험에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 상승이 관찰(몇몇 경우에서는 간기능 이상 동반)되었다. 이 약과 아수나프레비르를 병용한 임상시험에서 ALT 및 AST가 정상 상한치 (upper limit of normal; ULN)의 최소 5배 초과하여 상승한 빈도는 3% 에서 4%였으며, 빌리루빈 수치가 ULN의 최소 2.6배 상승한 빈도는 1%였다(3. 이상반응 항 참조). 이 약과 아수나프레비르의 병용 임상시험에서, ALT/AST 상승은 치료 개시 후 13주의 발병 중간값(median time)을 보였으며 (범위: 4-24주) 대부분의 경우 치료를 계속하였음에도 정상 한계 이내로 회복되었다. 이러한 간효소의 상승은 또한 치료를 중단한 대상자에서도 가역적이었다. ALT, AST 및 혈중 빌리루빈 상승 등 간기능 수치 상승으로 인하여 이 약과 아수나프레비르 치료를 중단한 19명의 대상자 중, 16명이 지속적 바이러스 반응(Sustained Virological Response, SVR)에 도달하였다.

4) 바이러스 반응 소실에 따른 이 약과의 병용 금기 약물은 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’을 참고한다. 기 확립되었거나 기타 잠재적인 중대한 약물간 상호작용에 관해서는 ‘5. 약물 상호작용’을 참고한다. 중등도의 CYP3A4 유도제 및 중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용투여는 권장하지 않는다. 치료요법의 다른 약물에 대한 약물 상호작용 정보는 각 허가사항을 참고한다. 이 중 가장 보수적인 권장사항을 따라야 한다.

이상반응

이 약은 만성 C형 간염의 치료를 위해 반드시 다른 약물과 함께 투여하여야 한다. 병용 약물과 관련된 이상반응에 대해서는 각각의 허가사항을 참고한다.
임상 시험이 매우 다양한 환경에서 수행되었기 때문에, 임상 시험에서 관찰된 약물의 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발생률과 직접 비교가 어려우며, 또한 실제 상황에서의 이상반응 발생률을 반영하지 않을 수도 있다.

1) 이 약과 아수나프레비르와의 병용요법
4건의 공개 라벨 임상 시험 (HALLMARK DUAL [AI447028], HALLMARK NIPPON [AI447026], AI447017, AI447011)에서 918명의 만성 C형 간염 대상자를 대상으로 이 약 60mg 1일 1회와 아수나프레비르의 병용 투여시의 안전성을 평가하였다. 시험에서의 치료기간 중앙값은 24주였다. 가장 빈번한 이상반응은 (빈도 10% 이상) 두통(15%) 및 피로(12%) 였다. 대부분의 이상반응의 중증도는 경도에서 중등도였다. 대상자의 6%가 중대한 이상반응 (serious adverse event, SAE)을 경험하였다. 대상자 중 3%는 이상반응으로 인하여 시험 참여를 중지하였다. 시험 참여 중단을 야기한 가장 빈번한 이상반응은 ALT (alanine aminotransferase) 상승 및 AST (aspartate aminotransferase) 상승이었다. HALLMARK DUAL 시험에서 최초 12주 간의 치료 기간 동안 보고된 이상반응의 발생률은 기존에 치료 경험이 없는 환자들에게 위약을 투여한 군과 아수나프레비르와 이 약을 병용한 군에서 서로 유사하였다.
이 약과 아수나프레비르를 병용투여한 임상시험에서 최소한 치료와 연관이 있을 것(possibly related)으로 판단되었으며, 발생 빈도가 5% 이상이었던 이상반응들을 표 2에 치료요법 별로 나타내었다.

표 2. 이 약을 아수나프레비르와 병용투여한 임상 시험에서 1% 이상의 대상자에게서 보고된 이상반응

이 외 발생한 이상반응: 이 약과 아수나프레비르의 병용요법에 대한 임상시험에서 관찰된 추가적인 이상반응들 중 5% 미만의 대상자들에게서 발생한 것으로는 호산구증가증, 발열, AST 증가가 있었다. 이러한 반응들은 임상적으로 중대하거나 또는 치료요법과의 잠재적인 인과관계가 있었다.
또한 다형 홍반이 나타날 수 있으므로 신중하게 관찰하고 이상이 인정되는 경우, 이 약의 투여 중단과 같은 적절한 조치를 한다.(빈도는 모름)

2) 실험실 검사 소견
HCV 감염 환자들을 대상으로 이 약을 병용투여 시 관찰된 3-4등급 실험실 검사 이상 소견을 선별하여 표 3에 나타내었다.

표 3. 이 약을 아수나프레비르와 병용시 3-4등급 실험실 검사 이상

상호작용

1) 잠재적으로 이 약에 영향을 줄 수 있는 다른 약물
이 약은 CYP3A4의 기질이다. 따라서, CYP3A4의 중등도 또는 강한 유도제는 이 약의 혈장 농도와 치료 효과를 감소[‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것'과 표 5을 참조]시킬 수 있다. CYP3A4의 강한 억제제는 (예: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르) 이 약의 혈장 농도를 상승시킬 수 있다 [표 5 참조]. 이 약은 P-당단백 (P-glycoprotein, P-gp) 전달체의 기질이기도 하지만, CYP3A4에의 영향 없이 P-gp 활성만을 변화시키는 약제와의 병용 투여로는 이 약의 노출량에 임상적으로 의미있는 영향이 있을 것으로 보이지 않는다.

2) 이 약이 다른 약에 영향을 줄 잠재적인 가능성
이 약은 P-gp, 유기음이온전달단백질 (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 및 1B3, 유방암 내성단백 (breast cancer resistance protein, BCRP)의 억제제이다. 이 약의 투여를 통해 P-gp, OATP 1B1 및 1B3, BCRP의 기질인 약물의 전신 노출량을 증가시킬 수 있으므로 치료 효과나 부작용을 증가시키거나 오래 지속되게 할 수 있다. 병용 투여하는 약물이 좁은 치료역을 가진 경우 주의하여야 한다.

3) 확인된 / 잠재적인 중대한 약물 상호작용
치료요법의 다른 약물의 약물 상호작용에 관한 정보는 해당 의약품의 허가 사항을 확인한다. 이중 가장 보수적인 권장사항을 따라야 한다. 이 약과 다른 약물 간의 확인된 / 잠재적인 중대한 약물 상호작용에 관한 임상적인 권장사항을 표 5에 수록하였다. 임상적으로 연관된 농도 증가는 “↑”, 임상적으로 연관된 농도 감소는 “↓”로 표시하였다.

표 5. 확인된 / 기타 잠재적인 중대한 약물 상호작용

a. 화살표의 방향은 (↑ = 증가, ↓ = 감소) 약동학 파라메터의 변화 방향을 의미함
b. 이 상호작용은 연구된 바 있다.

4) 기타 약물
약물 상호작용 시험 결과에 따르면 이 약과 아수나프레비르, 사이클로스포린, 에스시탈로프람, 에티닐 에스트라디올+노르게스티메이트, 에티닐 에스트라디올+노르에틴드론 아세테이트, 파모티딘, 메타돈, 미다졸람, 오메프라졸, 페그인터페론 알파, 리바비린, 시메프레비르, 소포스부비르, 타크로리무스 또는 테노포비르와 병용투여 할 때에는 용량 조절이 필요 하지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	638101ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806587006600
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	daclatasvir / J05AP07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	658700660 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2021.11.01)(최신약가) \40,696 원/1정(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	밝은 녹색의 양면이 볼록한, 오각형의 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	28정(14정/PTP x 2)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
간기능장애환자에서의 약물요법	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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