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제트리아주 JETREA INJ
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652401000
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL(2015.04.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 바이알(0.2mL의 액이 든 2mL 바이알) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.2밀리리터 |
1 바이알 |
8806524010004 |
8806524010011 |
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| 주성분코드 |
628101BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806524010004 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉동(-20˚C±5˚C) 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
황반원공을 포함한 증상성 유리체황반 부착(symptomatic vitreomacular adhesion)의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
사용 전에 반드시 희석하여야 한다.
안과용 유리체강내 주사로 한 번만 투여한다. 이 약은 반드시 자격을 갖춘 의사만이 투여해야 한다.
이 약은 보존제를 함유하지 않은 USP 등급의 0.9% 염화나트륨액 0.2mL로 희석하여 투여한다.
권장 용량은 0.125 mg(희석된 용액 0.1 mL)이며 투여 대상 안구에 유리체강내 주사로 한 번 투여한다.
치료를 시작 하기 전, 환자에게 주사 전 3일 및 주사 후 3일 동안 1일 4회 항생제 점안을 하도록 하여야 한다.
유리체강내 주사 절차는 통제된 무균 조건 하에서 이루어져야 하며, 여기에는 멸균 장갑, 멸균천 및 멸균 개검기(또는 이와 동등한 것)이 포함된다. 표준 의학 절차에 따라 적절한 마취제 및 광범위 항생제를 투여하여야 한다.
주사침을 유리체강 중심을 향하여 수평 경선을 피해 윤부 뒤 3.5 - 4.0 mm 지점에 삽입하여야 한다. 그 후, 주사량인 0.1 mL를 유리체 중앙에 주입한다.
유리체강내 주사 직후 안압 상승에 대하여 환자를 모니터링 하여야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두의 관류 확인 또는 안압 측정으로 구성될 수 있다. 필요한 경우, 멸균 천자 바늘을 이용할 수 있어야 한다. 유리체강내 주사 후, 환자에게 안구내염 또는 망막 박리를 암시하는 모든 증상(예, 안구 통증, 눈이 빨개짐, 눈부심, 시야 흐림 또는 시력 감소)을 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다.
각 바이알은 하나의 안구 치료에 대하여 1회 주사하는 데만 사용하여야 한다. 다른 쪽 눈도 치료가 필요한 경우 새로운 바이알을 사용하여야 하며, 이 약을 다른 쪽 눈에 투여하기 전에 멸균 영역, 주사기, 장갑, 천, 개검기 및 주사침을 교체해야 한다. 그러나 주사를 맞은 눈의 시력 감소 가능성을 포함하여 주사 후 경과를 모니터링하기 위해 최초 주사 후 7일 이내에 이 약으로 다른 쪽 눈을 치료하는 것은 권장되지 않는다.
같은 눈에 이 약을 반복 투여하는 것은 권장되지 않는다.
주사 후 사용하지 않은 모든 약은 반드시 폐기하여야 한다.
연구된 어느 인구 집단(예, 성별, 노인)에 대해서도 특별한 용량 조절은 필요하지 않다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
- 오크리플라스민 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 경우
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| 이상반응 |
1) 시력 감소
위약 대조 임상 시험에서 최대 교정시력이 3줄 이상 감소한 환자는 이 약으로 치료된 환자의 5.6%, 위약으로 치료된 환자의 3.2%였다. 이러한 시력 감소의 대다수는 수축(traction) 상태의 진행으로 인한 것이었으며, 많은 수가 수술적 중재를 필요로 하였다. 환자들을 적절히 모니터링 하여야 한다.
2) 유리체강내 주사 절차와 연관된 영향
유리체강내 주사는 안구 내 염증/감염, 안구 내 출혈 및 안압 상승과 관련이 있다. 위약대조 임상 시험에서, 이 약을 주사한 환자의 7.1% 및 위약을 주사한 환자의 3.7%에서 안구 내 염증이 발생하였다. 주사 후 안구 내 염증 사례의 대부분은 경증이고 일시적이었다. 안구 내 출혈은 이 약을 주사한 환자의 2.4% 및 위약을 주사한 환자의 3.7%에서 발생하였다. 안압 상승은 이 약을 주사한 환자의 4.1% 및 위약을 주사한 환자의 5.3%에서 발생하였다.
3) 수정체 염좌(Lens Subluxation) 가능성
0.175 mg(권장 용량보다 1.4배 높음)을 유리체강내 주사로 투여 받은 환자 1명에서 수 정체 염좌 1건이 보고되었다. 수정체 부분 이탈은 권장 치료 용량 투여 시 도달되는 오 크리플라스민의 유리체 농도보다 1.4배 높은 농도에 도달되는 용량을 단회 유리체강내 주사한 후 3가지 동물 종(원숭이, 토끼, 미니피그)에서 관찰되었다. 원숭이에게 28일 후 에 2차 유리체강내 투여한 것은 치료된 안구의 100%에서 수정체 염좌를 유발하였다.
4) 망막 분리(Retinal Breaks)
위약 대조 임상 시험에서, 망막 박리(retinal detachment)의 발생률은 이 약 투여군에서 0.9%, 위약 투여군에서 1.6%였으나, (박리를 동반하지 않는) 망막 파열(retinal tear) 발생률은 이 약 투여군에서 1.1%, 위약 투여군에서 2.7%였다. 이들 사례의 대부분은 두 투여군 모 두에서 유리체 절제술 동안 또는 유리체 절제술 후에 발생하였다. 유리체 절제술 전에 발생한 망막 박리 발생률은 이 약 투여군에서 0.4%, 위약 투여군에서 없었지만, 유리체 절제술 전에 발생한 망막 파열 발생률은 이 약 투여군에서 없었고, 위약 투여군에서 0.5%였다.
5) 기타
광범위한 다양한 조건 하에서 임상 시험들이 수행되므로, 의약품에 대한 한 건의 임상 시험에서 보고된 이상 반응 빈도를 동일한 의약품 또는 다른 의약품에 대한 임상 시험 들에서의 발생 빈도와 직접적으로 비교할 수 없으며, 이는 실제 진료 시에 관찰되는 발 생 빈도를 반영하지 않을 수 있다.
이 약을 유리체강내 주사로 투여받은 약 800명의 환자 중 465명의 환자가 2건의 위약 대조 임상 시험(임상 시험 1 및 임상 시험 2)에서 오크리플라스민 0.125mg을 유리체강내 주사로 투여 받았다(187명의 환자들은 위약을 투여 받았다).
위약 대조 임상 시험들에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같다
- 위약 및 이 약을 투여 받은 환자에서 5 - 20% 빈도로 발생한 이상반응(빈도순) :
유리체 부유물, 결막 출혈, 안구통증, 광시증, 흐린 시야, 황반 원공, 시력 감소, 시각 장애 및 망막 부종
- 이 약을 투여 받은 환자들 중 2 - 5% 빈도로 발생한 이상반응 :
황반 부종, 안압 상승, 전방 세포, 눈부심, 유리체 박리, 안구 불편감, 홍채염, 안구 건조, 변형시증, 결막 충혈 및 망막 변성
이 약을 투여 받은 환자의 2%에서 색각이상이 보고되었으며, 이들 사례의 대부 분은 비-대조 임상 시험 2건에서 보고되었다. 이러한 색각이상 사례의 약 절반에서 망막 전위도(electroretinographic, ERG) 변화도 보고되었다(a-파와 b-파의 진폭이 감소함).
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| 일반적 주의 |
1) 간장애 및 신장애 환자에서의 사용 : 유리체강 내로 투여된 후 전신 노출 기대가 매우 낮아서 간 손상 및 신장 손상을 가진 환자에서 오크리플라스민의 약동학을 검사할 연구가 수행되지 않았다.
2) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 면역원성에 대한 가능성이 있다. 이 약에 대한 면역원성은 평가되지 않았다.
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| 상호작용 |
이 약에 대한 약물상호작용에 대한 연구는 실시된 바 없다. 이 약은 유리체강내 주사 후 며칠 동안 눈에서 세린프로테아제 활성을 보일 수 있는 단백질분해 효소이다. 동일한 눈에 다른 약물과 밀접한 시간대에 투여하는 것은 두 약물 모두에게 영향을 줄 수 있으므로, 권고하지 않는다.
이 약의 투여로 인한 전신적 약물상호작용은 기대되지 않는다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
오크리플라스민에 대한 동물 생식 시험은 수행되지 않았다. 임신부를 대상으로 한 오크리플라스민에 대한 적절하고 잘 대조된 임상 시험은 없다. 오크리플라스민을 임신 여성에게 투여하였을 때 태아에 해를 유발할 수 있는 지, 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는 지는 알려져 있지 않다. 0.125 mg 단회 용량을 유리체강내 주사하였을 때 오크리플라스민의 전신 노출은 낮을 것으로 예상된다. 전신 흡수율을 100%로(그리고 혈장량을 2700 mL라고) 가정할 때, 예측되는 혈장 농도는 46 ng/mL이다. 분명하게 필요한 경우에만 이 약을 임신부에게 투여해야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
오크리플라스민이 사람의 유즙으로 분비되는 지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 사람의 유즙으로 분비되고, 흡수 가능성 및 유아의 성장, 발달에 해를 미칠 가능성이 있으므로 이 약을 수유부에게 투여할 때는 주의하여야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자에 대한 투여
임상 시험에서, 이 약 투여군 384명과 위약 투여군 145명이 65세 이상이었으며, 이들 중 각각 192명과 73명이 75세 이상이었다. 이들 임상 시험에서 안전성 및 유효성 면에서 연령이 증가함에 따른 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
1) 냉동고에서 바이알(오크리플라스민 0.5mg에 해당하는 2.5mg/ml)을 꺼내어 실온에서 해동되도록 한다 (수 분 이내).
2) 완전히 해동되면, 폴리프로필렌 플립-오프 보호 마개를 제거한다(그림 1 참고)
3) 바이알 윗부분을 알콜솜으로 닦아 소독 한다(그림 2 참고)
4) USP 등급의 (멸균, 보존제 미함유) 0.9% w/v 염화나트륨 주사액 0.2mL를 이 약 바이알에 무균적으로 가하고 ( 그림 3 참고) 용액이 섞일 때까지 부드럽게 흔든다(그림 4 참고).
5) 불용성 이물이 있는지 육안으로 관찰한다. 육안으로 관찰되는 입자가 없는 무색투명한 용액만을 사용하여야 한다.
6) 멸균된 19 게이지 주사침을 사용하여(쉽게 용액을 빼내기 위해 약간 기울여 사용) 희석된 용액 모두를 무균적으로 빼내고 바이알 내용물을 빼낸 후에 주사침은 버린다(그림 5 참고). 이 주사침을 유리체강내 주사에 사용해서는 안 된다.
7) 주사침을 멸균된 30게이지 주사침으로 바꾸고, 기포와 과량의 약액을 조심스럽게 주사기로부터 밀어내고 주사기의 0.1 mL 표선에 용량을 맞춘다(오크리플라스민 0.125 mg에 해당) (그림 6 참고).
8) 이 약은 보존제를 함유하고 있지 않으므로, 희석된 용액을 즉시 사용하여야 한다.
9) 단회 투여 후, 바이알과 사용되지 않은 희석된 용액은 버린다.
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| 과량투여 및 처치 |
이 약 과량 투여의 영향에 대한 임상 자료는 제한적이다. 실수로 오크리플라스민 0.250 mg(권장 용량의 2배)을 투여한 사례 1건이 염증 및 시력 감소와 관련된 것으로 보고되었다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
이 약은 -20˚C의 냉동조건에서 보관하여야 한다. 사용하기 전까지 원래 바이알 포장상태로 보관하여야 한다.
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| 기타 |
운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향
이 약으로 처치 받은 후, 제한된 시간 동안 시력저하가 나타날 수 있다. 이 경우, 시력이 향상될 때까지 운전이나 다른 도구 또는 기계 조작을 하지 말아야 한다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 보관상 주의 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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전문/일반
