드러그인포 약품요약정보

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

652401000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\0 원/1mL(2015.04.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알(0.2mL의 액이 든 2mL 바이알)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.2밀리리터	1 바이알	Vial	8806524010004	8806524010011

주성분코드

628101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

황반원공을 포함한 증상성 유리체황반 부착(symptomatic vitreomacular adhesion)의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
사용 전에 반드시 희석하여야 한다.
안과용 유리체강내 주사로 한 번만 투여한다. 이 약은 반드시 자격을 갖춘 의사만이 투여해야 한다.
이 약은 보존제를 함유하지 않은 USP 등급의 0.9% 염화나트륨액 0.2mL로 희석하여 투여한다.
권장 용량은 0.125 mg(희석된 용액 0.1 mL)이며 투여 대상 안구에 유리체강내 주사로 한 번 투여한다.
치료를 시작 하기 전, 환자에게 주사 전 3일 및 주사 후 3일 동안 1일 4회 항생제 점안을 하도록 하여야 한다.
유리체강내 주사 절차는 통제된 무균 조건 하에서 이루어져야 하며, 여기에는 멸균 장갑, 멸균천 및 멸균 개검기(또는 이와 동등한 것)이 포함된다. 표준 의학 절차에 따라 적절한 마취제 및 광범위 항생제를 투여하여야 한다.
주사침을 유리체강 중심을 향하여 수평 경선을 피해 윤부 뒤 3.5 - 4.0 mm 지점에 삽입하여야 한다. 그 후, 주사량인 0.1 mL를 유리체 중앙에 주입한다.
유리체강내 주사 직후 안압 상승에 대하여 환자를 모니터링 하여야 한다. 적절한 모니터링은 시신경 유두의 관류 확인 또는 안압 측정으로 구성될 수 있다. 필요한 경우, 멸균 천자 바늘을 이용할 수 있어야 한다. 유리체강내 주사 후, 환자에게 안구내염 또는 망막 박리를 암시하는 모든 증상(예, 안구 통증, 눈이 빨개짐, 눈부심, 시야 흐림 또는 시력 감소)을 지체 없이 보고하도록 지시하여야 한다.
각 바이알은 하나의 안구 치료에 대하여 1회 주사하는 데만 사용하여야 한다. 다른 쪽 눈도 치료가 필요한 경우 새로운 바이알을 사용하여야 하며, 이 약을 다른 쪽 눈에 투여하기 전에 멸균 영역, 주사기, 장갑, 천, 개검기 및 주사침을 교체해야 한다. 그러나 주사를 맞은 눈의 시력 감소 가능성을 포함하여 주사 후 경과를 모니터링하기 위해 최초 주사 후 7일 이내에 이 약으로 다른 쪽 눈을 치료하는 것은 권장되지 않는다.
같은 눈에 이 약을 반복 투여하는 것은 권장되지 않는다.
주사 후 사용하지 않은 모든 약은 반드시 폐기하여야 한다.
연구된 어느 인구 집단(예, 성별, 노인)에 대해서도 특별한 용량 조절은 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
- 오크리플라스민 또는 이 약의 첨가제에 과민반응을 보이는 경우

이상반응

1) 시력 감소
위약 대조 임상 시험에서 최대 교정시력이 3줄 이상 감소한 환자는 이 약으로 치료된 환자의 5.6%, 위약으로 치료된 환자의 3.2%였다. 이러한 시력 감소의 대다수는 수축(traction) 상태의 진행으로 인한 것이었으며, 많은 수가 수술적 중재를 필요로 하였다. 환자들을 적절히 모니터링 하여야 한다.

2) 유리체강내 주사 절차와 연관된 영향
유리체강내 주사는 안구 내 염증/감염, 안구 내 출혈 및 안압 상승과 관련이 있다. 위약대조 임상 시험에서, 이 약을 주사한 환자의 7.1% 및 위약을 주사한 환자의 3.7%에서 안구 내 염증이 발생하였다. 주사 후 안구 내 염증 사례의 대부분은 경증이고 일시적이었다. 안구 내 출혈은 이 약을 주사한 환자의 2.4% 및 위약을 주사한 환자의 3.7%에서 발생하였다. 안압 상승은 이 약을 주사한 환자의 4.1% 및 위약을 주사한 환자의 5.3%에서 발생하였다.

3) 수정체 염좌(Lens Subluxation) 가능성
0.175 mg(권장 용량보다 1.4배 높음)을 유리체강내 주사로 투여 받은 환자 1명에서 수 정체 염좌 1건이 보고되었다. 수정체 부분 이탈은 권장 치료 용량 투여 시 도달되는 오 크리플라스민의 유리체 농도보다 1.4배 높은 농도에 도달되는 용량을 단회 유리체강내 주사한 후 3가지 동물 종(원숭이, 토끼, 미니피그)에서 관찰되었다. 원숭이에게 28일 후 에 2차 유리체강내 투여한 것은 치료된 안구의 100%에서 수정체 염좌를 유발하였다.

4) 망막 분리(Retinal Breaks)
위약 대조 임상 시험에서, 망막 박리(retinal detachment)의 발생률은 이 약 투여군에서 0.9%, 위약 투여군에서 1.6%였으나, (박리를 동반하지 않는) 망막 파열(retinal tear) 발생률은 이 약 투여군에서 1.1%, 위약 투여군에서 2.7%였다. 이들 사례의 대부분은 두 투여군 모 두에서 유리체 절제술 동안 또는 유리체 절제술 후에 발생하였다. 유리체 절제술 전에 발생한 망막 박리 발생률은 이 약 투여군에서 0.4%, 위약 투여군에서 없었지만, 유리체 절제술 전에 발생한 망막 파열 발생률은 이 약 투여군에서 없었고, 위약 투여군에서 0.5%였다.

5) 기타
광범위한 다양한 조건 하에서 임상 시험들이 수행되므로, 의약품에 대한 한 건의 임상 시험에서 보고된 이상 반응 빈도를 동일한 의약품 또는 다른 의약품에 대한 임상 시험 들에서의 발생 빈도와 직접적으로 비교할 수 없으며, 이는 실제 진료 시에 관찰되는 발 생 빈도를 반영하지 않을 수 있다.

이 약을 유리체강내 주사로 투여받은 약 800명의 환자 중 465명의 환자가 2건의 위약 대조 임상 시험(임상 시험 1 및 임상 시험 2)에서 오크리플라스민 0.125mg을 유리체강내 주사로 투여 받았다(187명의 환자들은 위약을 투여 받았다).

위약 대조 임상 시험들에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 다음과 같다

- 위약 및 이 약을 투여 받은 환자에서 5 - 20% 빈도로 발생한 이상반응(빈도순) :
유리체 부유물, 결막 출혈, 안구통증, 광시증, 흐린 시야, 황반 원공, 시력 감소, 시각 장애 및 망막 부종
- 이 약을 투여 받은 환자들 중 2 - 5% 빈도로 발생한 이상반응 :
황반 부종, 안압 상승, 전방 세포, 눈부심, 유리체 박리, 안구 불편감, 홍채염, 안구 건조, 변형시증, 결막 충혈 및 망막 변성

이 약을 투여 받은 환자의 2%에서 색각이상이 보고되었으며, 이들 사례의 대부 분은 비-대조 임상 시험 2건에서 보고되었다. 이러한 색각이상 사례의 약 절반에서 망막 전위도(electroretinographic, ERG) 변화도 보고되었다(a-파와 b-파의 진폭이 감소함).

상호작용

이 약에 대한 약물상호작용에 대한 연구는 실시된 바 없다. 이 약은 유리체강내 주사 후 며칠 동안 눈에서 세린프로테아제 활성을 보일 수 있는 단백질분해 효소이다. 동일한 눈에 다른 약물과 밀접한 시간대에 투여하는 것은 두 약물 모두에게 영향을 줄 수 있으므로, 권고하지 않는다.
이 약의 투여로 인한 전신적 약물상호작용은 기대되지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	628101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806524010004
BIT 약효분류	기타 안과용약(Other Eye Preparations)
ATC 코드	ocriplasmin / S01XA22 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652401000 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1mL(2015.04.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알(0.2mL의 액이 든 2mL 바이알)
보관방법	밀봉용기, 냉동(-20˚C±5˚C) 보관

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보