드러그인포 약품 상세정보

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상한금액

649900380 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색의 필름코팅 정제이다 [제형정보 확인]

포장·유통단위

10정(2정/스트립포장 X 5)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
100밀리그램	10 정	8806499003803	8806499003810

주성분코드

376701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806499003803

보관방법

실온 (1∼30 ℃) 보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

헬리코박터 파이로리의 감염진단

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
요소(¹³C)로서 100 mg (1정)을 공복시에 경구투여

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람
2) 저체중아, 신생아, 영유아 또는 소아

이상반응

1) 시판전 임상시험에서 요소(¹³C) 과립제 또는 정제를 투여한 안전성 평가대상 1, 144례 중 8예(0.7%)에 이상반응이 보고되었다. 시판 후에 보고 된 빈도불명의 이상반응을 포함한 이 약의 이상반응은 다음과 같다.

종류/빈도	0.5% 미만	빈도불명*
과민증주)		발진, 담마진
소화기	복부팽만감, 설사, 심와부불쾌감	오심, 구토
기 타	혈중 칼륨 수치 상승

주) 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.
*：시판 후 자발보고에 의한 것으로 빈도불명이다.

2) 국내에서 6년 동안 3, 373명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응으로 설사가 보고되었다.

일반적 주의

이 약은 전임상시험 결과 배양세포계 및 마우스에서 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하도록 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단되는 경우에 한하여 투여한다. (임신 중 및 수유중의 부인에게의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.)

수유부에 대한 투여

임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단되는 경우에 한하여 투여한다. (임신 중 및 수유중의 부인에게의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.)

소아에 대한 투여

출생시 저체중아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)

적용상의 주의

요소(¹³C) 정제는 깨거나 씹지 않고 신속하게(5초이내) 삼켜야 한다.
만약 정제가 입안에서 붕괴되면, 진단시험결과가 우레아제 활성을 갖는 구내 박테리아에 의해 영향을 받아 거짓양성반응(false-positive test)이 나타날 수 있다. 또한 물에 의해 필름코팅이 5-8초 후에 박리되기 시작한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

기타

진단상의 주의

1) 판정기준 : 요소(¹³C) 100mg 복용 20분 후의 Δ ¹³C: 2.5‰이상(질량분석법)을 H. pylori 양성으로 판정한다.

2) ¹³C-요소호기시험법에 있어서 호기 중 ¹³CO2의 측정은 질량분석법 혹은 그것에 준하는 성능을 가지는 분석법으로 실시한다. 또, 호기중의 CO2농도가 낮은 경우에는 Δ ¹³C치의 재현성이 떨어지는 경우가 있고 저치영역에서는 판정에 영향을 주는 일이 있기 때문에 주의한다.

3) ¹³C-요소호기시험의 판정결과는 오메프라졸이나, 란소프라졸 등의 H+-pump inhibitor(PPI)와 아목시실린이나, 테트라사이클린 등의 항생물질, 비스무스제제 및 항우레아제 활성이 있는 에카베트나트륨 등을 복용중이나 중지 직후에는 거짓음성으로 판정될 가능성이 있으므로 주의한다. 제균 판정을 하는 경우에는 통상 제균치료 약제중지 후 4주간 이후의 시점에서 실시하는 것이 바람직하다.

4) 위내에서 충분히 머물지 않고 통과하거나 용해가 늦어져 호기반응이 늦어짐으로 인해 거짓음성으로 판정될 가능성이 있다. 위 절제를 받은 환자에서는 본 제품의 위내 체류시간이 단축되어 판정에 영향을 미치는 일이 있기 때문에 주의한다.

5) 임상 제3상 시험에서는 약 2.3%(130예 중 3예)의 비율로 거짓음성이 생겼기 때문에 임상증상으로부터 H. pylori감염이 시사된다면 별도의 검사법을 참고로 한다.

6) 무산증 환자의 경우, 혹은 Helicobacter heilmanii 등 우레아제 활성을 가지는 세균이 위내에 생식하는 환자의 경우, 거짓양성으로 판정될 위험이 있기 때문에 주의한다.

7) 위내의 H. pylori의 균체수와 ¹³C-요소호기시험법의 결과(Δ ¹³C치)의 상관관계는 확립되어 있지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	376701ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806499003803
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	13C-urea / V04CX05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	725 (면역혈청학적 검사용 시약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649900380 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \0 원/1정(2015.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 필름코팅 정제이다 [제형정보 확인]
포장·유통단위	10정(2정/스트립포장 X 5)
보관방법	실온 (1∼30 ℃) 보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Urea(13C)의 약물동력학자료 정맥주사 : 최대효과 발현시간 : 1-2 시간 이내 작용지속시간 : 일반적으로 3-6 시간 분포 : 태반 통과, 유즙 분비 반감기 : 1시간 소실 : 미변화체로 신배설

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