| 이상반응 |
다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 이부프로펜 단일제에서의 이상반응
(1) 쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등
(2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
(3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변
(4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)
(5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
(6) 면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
(7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
(8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증
(9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
(10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
(11) 신장 : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증, 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
(12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종
(13) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 귀와 미로(속귀) 이상: 어지러움
(2) 위장관계 이상: 복통, 구역, 구토
(3) 간∙쓸개 이상: 간기능 이상
(4) 대사 및 영양학적 이상: 고칼륨혈증, 대사산증
(5) 신경계 이상: 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련
(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 이상: 신부전
(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 이상: 호흡곤란, 호흡 억제
(8) 혈관계 이상: 저혈압
2) 부틸스코폴라민브롬화물 단일제에서의 이상반응
보고된 이상반응들 중 많은 것들이 이 약의 항콜린성 특성에 기인한 것이었다. 이 약의 항콜린성 이상반응은 일반적으로 경미하고(가벼운, 대수롭지 않은) 제한적이었다.
(1) 면역기계 : 아나필락시스 쇽(과민성 쇼크), 아나필락시스 반응(구역, 구토, 오한(춥고 떨리는 증상), 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축(수축과 이완), 부종(부기), 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다. 또한 피부반응 및 다른 과민증이 나타날 수 있다.
(2) 눈 : 때때로 산동(동공확대), 모양근마비, 조절장애 등이 나타날 수 있다.
(3) 소화기계 : 구강(입안)건조, 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.
(4) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 배뇨(소변을 눔)장애, 뇨저류(소변이 고임)가 나타날 수 있다.
(5) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감(머리무거움) 등이 나타날 수 있으며 과량투여시 불안, 흥분, 환각 이 나타날 수 있다.
(6) 심혈관계 : 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥/빈맥), 혈압저하, 어지러움, 안면홍조가 나타날 수 있다.
(7) 피부 및 부속기관 : 발한(땀이 남)장애
(8) 기타 : 때때로 이상고열 등이 나타날 수 있다.
3) 복합제에서의 이상반응
(1) 피부: 발진, 발적, 가려움, 푸른 멍이 생김
(2) 소화기계: 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 체함, 복통, 설사, 혈변, 위장출혈, 위통증, 위부팽만감, 구내염
(3) 정신신경계: 어지러움, 두통
(4) 순환기계: 두근거림
(5) 호흡기계: 숨이 참
(6) 비뇨기계: 배뇨곤란
(7) 기타: 코피, 잇몸출혈, 출혈이 잘 안멎음, 출혈, 요통
(8) 드물게 다음과 같은 위독한 증상이 나타날 수 있으므로, 나타나는 즉시 의사의 진료를 받을 것
(1) 쇼크(아나필라시스) : 복용후 곧바로 피부 가려움, 두드러기, 목잠김, 재채기, 목간지러움, 호흡곤란, 두근거림, 의식의 혼탁 등이 나타남.
(2) 피부점막안증후군(스티븐스 존슨증후군), 중독성표피괴사융해증: 고열, 눈 충혈, 눈꼽, 입술 짓무름, 목 아픔, 피부의 광범위한 발진, 발적 등이 지속되어 급격히 악화됨
(3) 간기능 장애: 발열, 가려움, 발진, 황달(피부나 흰자위가 누렇게 됨), 갈색뇨, 전신무기력, 식욕부진 등이 나타남
(4) 신장장애: 발열 , 발진, 전신 부종 , 전신 무기력, 관절통(뼈 마디마디가 아픔), 설사 등이 나타남
(5) 무균성수막염: 목덜미 땅김을 동반한 심한 두통, 발열, 구역질, 구토 등의 증상이 나타남 (이러한 증상은 특히 전신성 엘리토데스 또는 혼합성결합조직병의 치료를 받고 있는 사람에서 많이 보고되고 있음)
(6) 재생불량성 빈혈: 푸른멍, 코피, 잇몸출혈, 발열, 피부나 점막이 푸르스름해짐, 피로감, 두근거림, 호흡곤란, 어지러움, 혈뇨 등의 증상
(7) 천식: 숨을 쉴 때, 제-제 ,휴-휴 소리가 남. 호흡곤란이 나타남
(8) 무과립구증: 갑작스런 고열, 오한, 목 통증 등이 나타남
(9) 복용 후 변비, 갈증의 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 지속되거나, 심해지는 경우 이 약의 복용을 중단하고 이 첨부문서를 가지고 의사 또는 약사와 상의할 것.
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| 일반적 주의 |
(1) 정해진 용법·용량을 잘 지켜야 한다.
(2) 이 약을 복용함으로써 시야몽롱, 눈부심 등이 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의해야 한다.
(3) 장기간 계속하여 복용하지 않도록 한다.
(4) 5~6회 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 이 약의 복용을 중지하고, 이 첨부문서를 가지고 의사 또는 약사와 상의한다.(자궁의 다른 질환에 따른 생리통일 가능성 있음)
(5) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.
(6) 이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 복용한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌) 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우에는 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.
(7) 이 약 복용 시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.
(8) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.
(9) 울혈성심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.
(10) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용 시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.
(11) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.
(12) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
(13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
(14) 아나필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
(15) 피부반응 : 이 약은 중증 피부 이상 반응(탈락 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 다형성 홍반, DRESS 증후군 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함)을 일으킬 수 있으며, 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다. |
전문/일반
