|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655501700
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
맑은 주황색의 용액이 갈색 유리병에 든 시럽제
[제형정보 확인]
|
| 포장·유통단위 |
100ml/bottle |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리리터 |
1 개 |
8806555017003 |
8806555017010 |
|
|
| 주성분코드 |
551502ASY
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 대표코드 |
8806555017003 |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 30℃이하 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음 질환의 증상 완화
1. 알레르기성 비염
2. 만성 특발성 두드러기
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 및 12세 이상의 청소년: 식사에 관계없이 이 약 10mL (데스로라타딘으로서 5mg)을 1일 1회 경구투여한다.
6세 이상 11세 이하의 소아: 식사에 관계없이 이 약 5mL (데스로라타딘으로서 2.5mg)을 1일 1회 경구투여한다.
1세 이상 5세 이하의 소아: 식사에 관계없이 이 약 2.5mL (데스로라타딘으로서 1.25mg)을 1일 1회 경구투여한다.
|
| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분 및 로라타딘에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 1세 미만의 영아
|
| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 고령자
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
|
| 이상반응 |
1) 임상시험 결과
<성인 및 12세 이상의 청소년>
알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 권장 용량인 1일 1회 데스로라타딘으로서 5mg 투여군에서 위약 투여군에 비해 이상반응이 3% 더 많이 발생했다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 피로, 입안건조, 두통, 인두염, 월경통 등이었다. 시판 후 조사에서 매우 드물게 보고된 이상반응들은 다음과 같다;
‧ 정신계: 환각
‧ 신경계: 어지러움, 졸음, 불면, 정신운동과다활동, 발작
‧ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
‧ 위장관계 : 복통, 오심, 구토, 소화불량, 설사
‧ 간담도계 : 간 효소 수치 상승, 빌리루빈치 상승, 간염
‧ 근골격계: 근육통
‧ 일반 : 과민반응(아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 소양증, 발진, 두드러기)
<1세 이상 11세 이하의 소아>
3건의 위약대조 임상시험에서, 1~11세의 소아 180명에게 이 약을 15일간 투여하였다.
6~11세 소아에서 2% 이상 보고된 이상반응은 없었다. 2~5세 소아에서 2% 이상 보고되고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응은 열(5.5%), 요로감염(3.6%), 수두(3.6%)였다. 12개월~23개월 소아에서 2% 이상 보고되고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응은 열(16.9%), 설사(15.4%), 상부 호흡기 감염(10.8%), 기침(10.8%), 식욕증가(3.1%), 감정 불안정(3.1%), 코피(3.1%), 기생충감염(3.1%), 인두염(3.1%), 반구진성발진(3.1%)이었다. QTc 간격을 포함한 심전도 파라미터에 대해 임상적으로 의미있는 변화는 없었다.
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,024명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.05%(21/1,024명, 25건)로, 주 유해사례는 입안건조 0.39%(4/1,024명, 4건), 졸음 0.29%(3/1,024명, 3건), 편도염, 폐렴 각각 0.20%(2/1,024명, 2건),, 인두염 0.20%(2/1,024명, 2건), 어지러움 0.10%(1/1,024명, 1건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 1.17%(12/1,024명, 12건)로, 유해사례는 입안건조 0.39%(4명/1,024명, 4건), 졸음 0.29%(3명/1,024명, 3건), 손발톱주위염, 기관지염, 급성 부비동염, 어지러움, 결막염이 각각 0.10%(1명/1,024명, 1건)로 조사되었다.
또한 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.07%(11/1,024명, 14건)로, 유해사례는 편도염, 폐렴 각각 0.20% (2/1,024명, 2건), 무좀, 손발톱주위염, 기관지염, 급성 부비동염, 알레르기성 결막염, 결막염, 변비, 장염, 접촉성 피부염, 상기도의 염증 각각 0.10%(1/1,024명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.39%(4/1,024명, 4건)로, 유해사례는 손발톱주위염, 기관지염, 급성부비동염, 결막염 각각 0.10%(1명/1,024명, 1건)로 조사되었다.
본 사용성적조사 기간 동안 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
|
| 일반적 주의 |
1) 운전 능력을 평가한 임상시험들에서 이 약을 투여 받은 환자들의 운전 능력에 영향은 없었다. 그러나 매우 드물게 몇몇 환자들은 운전이나 기계 조작에 영향을 미칠 가능성이 있는 졸음을 경험할 수도 있음을 알려주어야 한다.
2) 만일 피부자극시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 4일전에는 투여하지 않는다.
|
| 상호작용 |
1）에리트로마이신이나 케토코나졸과 병용 투여했을 때 유의한 임상적 상호작용은 관찰되지 않았다.
2) 이 약을 알코올과 함께 복용했을 때 알코올이 유발하는 행동 장애 효과를 증강시키지 않았다.
|
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
동물시험에서 이 약은 최기형성을 나타내지 않았다. 그러나 임신 중 사용에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
|
| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 유즙으로 분비되므로 모유 수유하는 여성에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
|
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 투여
1) 11세 이하 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.
2) 1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 적으므로 투여하지 않는다.
3) 1세 이상 11세 이하의 소아에게 15일 이상 투여한 경험이 충분하지 않으므로, 의사의 지시 없이 15일 이상 사용하지 않는다.
고령자에 대한 투여
이 약에 대한 임상시험에는 고령자들이 비고령자와 다르게 반응하는지를 결정하기에 충분한 수의 65세 이상의 환자가 포함되지 않았다. 일반적으로 고령자에서 간기능/신기능/심기능 등의 감소 및 공존 질환이나 타 약물 복용이 더 빈번함을 감안하여 고령자에 대한 용량 결정은 신중히 이루어져야 한다.
|
| 과량투여 및 처치 |
1) 과량 투여 시 흡수되지 않은 활성 성분을 제거할 수 있는 표준 요법들을 고려한다. 대증요법 및 지지요법이 권장된다.
2) 다수 용량을 사용한 임상시험 결과 이 약 45mg(상용량의 9배)까지 투여했을 때 임상적으로 유관한 영향은 관찰되지 않았다.
3) 이 약은 혈액투석으로 제거되지 않는다. 이 약이 복막 투석으로 제거되는 지는 확실하지 않다.
|
| 보관 및 취급상의 주의 |
차광기밀용기, 30℃이하 보관 |
| 기타 |
데스로라타딘의 발암성은 로라타딘을 랫드에 투여한 연구와 데스로라타딘을 마우스에 투여한 연구를 통해 평가되었다. 랫드에 대한 2년 동안 실시한 연구에서 로라타딘을 최대 25mg/kg/일(사람에게 권장된 일일 경구 투여용량에서 예상되는 로라타딘 및 데스로라타딘 혈중농도의 30배에 해당)을 투여했다. 로라타딘 10mg/kg/일을 투여한 수컷 랫드와 25mg/kg/일을 투여한 암·수컷 랫드에서 간세포암(선종 및 암종) 발생율이 유의하게 증가한 것으로 관찰되었다. 10mg/kg 로라타딘을 투여한 랫드에서의 데스로라타딘 및 데스로라타딘 대사체의 예측 농도는 사람에게 권장된 일일 경구 투여 용량 투여 시 AUC의 약 7배에 해당했다. 데스로라타딘의 장기 사용에 있어 이러한 관찰 결과의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.
마우스에 대한 2년간의 식이 연구에서 수컷과 암컷에 대해 각각 최대 데스로라타딘 16mg/kg/일과 32mg/kg/일을 투여한 결과 어떤 암에 대해서도 유의한 발생율 증가는 관찰되지 않았다. 이 연구에서 데스로라타딘 및 데스로라타딘 대사체의 예측 농도는 사람에게 권장된 일일 경구 투여 용량 투여 시 AUC의 각각 12배 및 27배에 해당했다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2022-03-26
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
전문/일반
