| 이상반응 |
1) 임상시험 결과
<성인 및 12세 이상의 청소년>
알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 권장 용량인 1일 1회 데스로라타딘으로서 5mg 투여군에서 위약 투여군에 비해 이상반응이 3% 더 많이 발생했다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 피로, 입안건조, 두통, 인두염, 월경통 등이었다. 시판 후 조사에서 매우 드물게 보고된 이상반응들은 다음과 같다;
‧ 정신계: 환각
‧ 신경계: 어지러움, 졸음, 불면, 정신운동과다활동, 발작
‧ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
‧ 위장관계 : 복통, 오심, 구토, 소화불량, 설사
‧ 간담도계 : 간 효소 수치 상승, 빌리루빈치 상승, 간염
‧ 근골격계: 근육통
‧ 일반 : 과민반응(아나필락시스, 혈관부종, 호흡곤란, 소양증, 발진, 두드러기)
<1세 이상 11세 이하의 소아>
3건의 위약대조 임상시험에서, 1~11세의 소아 180명에게 이 약을 15일간 투여하였다.
6~11세 소아에서 2% 이상 보고된 이상반응은 없었다. 2~5세 소아에서 2% 이상 보고되고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응은 열(5.5%), 요로감염(3.6%), 수두(3.6%)였다. 12개월~23개월 소아에서 2% 이상 보고되고 위약군보다 빈번하게 보고된 이상반응은 열(16.9%), 설사(15.4%), 상부 호흡기 감염(10.8%), 기침(10.8%), 식욕증가(3.1%), 감정 불안정(3.1%), 코피(3.1%), 기생충감염(3.1%), 인두염(3.1%), 반구진성발진(3.1%)이었다. QTc 간격을 포함한 심전도 파라미터에 대해 임상적으로 의미있는 변화는 없었다.
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,024명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.05%(21/1,024명, 25건)로, 주 유해사례는 입안건조 0.39%(4/1,024명, 4건), 졸음 0.29%(3/1,024명, 3건), 편도염, 폐렴 각각 0.20%(2/1,024명, 2건),, 인두염 0.20%(2/1,024명, 2건), 어지러움 0.10%(1/1,024명, 1건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 1.17%(12/1,024명, 12건)로, 유해사례는 입안건조 0.39%(4명/1,024명, 4건), 졸음 0.29%(3명/1,024명, 3건), 손발톱주위염, 기관지염, 급성 부비동염, 어지러움, 결막염이 각각 0.10%(1명/1,024명, 1건)로 조사되었다.
또한 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.07%(11/1,024명, 14건)로, 유해사례는 편도염, 폐렴 각각 0.20% (2/1,024명, 2건), 무좀, 손발톱주위염, 기관지염, 급성 부비동염, 알레르기성 결막염, 결막염, 변비, 장염, 접촉성 피부염, 상기도의 염증 각각 0.10%(1/1,024명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.39%(4/1,024명, 4건)로, 유해사례는 손발톱주위염, 기관지염, 급성부비동염, 결막염 각각 0.10%(1명/1,024명, 1건)로 조사되었다.
본 사용성적조사 기간 동안 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
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