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소나조이드주(과플루오르부탄) SONAZOID INJ.
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| perfluorobutane |
688001BIJ |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646300211
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\71,312 원/1병(2022.08.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분말주사제: 백색의 동결건조된 다공질 분말 또는 덩어리가 든 무색투명한 유리 바이알
첨부용제: 무색투명한 액이 든 앰플로, 용제를 바이알에 도입하기 위한 의약품주입여과기가 첨부되어 있다
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 vial |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 16기타 |
1 바이알 |
8806463002108 |
8806463002115 |
(분말주사제1바이알+용제1앰플)/팩 |
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| 주성분코드 |
688001BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806463002108 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인: 16 μL의 과플루오르부탄 미세기포를 포함하는 분말주사제 1개 바이알을 2ml의 용제로 녹여 현탁액으로 만든다. 체중 1kg당 0.015mL(체중 1kg 당 0.12μL 과플루오르부탄 미세기체)가 되도록 아래 표에 따라 적절한 용량을 정맥 내 투여한다.
| 체중(kg) |
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
| 용량 |
현탁액(mL) |
0.60 |
0.75 |
0.90 |
1.05 |
1.20 |
1.35 |
1.50 |
| |
과플루오르부탄 미세기체(uL) |
4.8 |
6.0 |
7.2 |
8.4 |
9.6 |
10.8 |
12.0 |
2. 준비 방법
현탁액은 준비된 뒤 2시간 내에 사용되어야 한다.
(1) 동봉된 주사용수 2ml를 빈 시린지에 넣는다.
(2) 동봉된 의약품주입여과기를 동결건조 분말바이알에 삽입한다.
(3) 2ml의 주사용수가 들어있는 시린지의 주사바늘을 제거한 다음 의약품주입여과기의 뚜껑을 열어 장착하고 바이알에 주사용수를 주입한 뒤 시린지가 장착된 상태로 즉시 1분간 흔들어 섞는다.
(4) 약간의 주사용수가 의약품주입여과기의 일부 공간에 남아있게 되므로 시린지로 현탁액을 뽑아 다시 바이알로 주입한다. 곧바로 사용하지 않는 경우 시린지를 빼고 의약품주입여과기의 뚜껑을 닫는다.
(5) 투여직전 현탁액을 뽑을 때에는 의약품주입여과기의 뚜껑을 열고 주사바늘을 제거한 시린지를 장착하여 필요한 용량을 취한다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 좌우단락환자, 중증 폐성 고혈압환자, 호흡 곤란환자
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| 신중투여 |
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다.
① 달걀 또는 달걀로 만든 제품에 알러지의 병력이 있는 환자 (이 약은 달걀유래 성분(H-EPSNa; hydrogenated egg phosphatidylserine sodium)이 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다.)
2) 이 약은 아래의 환자에 투여 시 주의해야 한다.
① 우-좌 동정맥 측루술을 하거나 폐 단락술을 한 환자 (이 제품은 폐를 통하지 않고 직접적으로 순환계에 들어가서 미세혈관의 폐색과 허혈을 일으킬 수 있다.)
② 중증의 심장질환 환자(증상이 악화될 수 있다. 3.이상반응 참조)
③ 중증의 폐질환 환자 (이 약은 일차적으로 폐를 통해 배설되므로, 폐기능이 저하된 환자의 경우 증상이 악화될 수 있다. 9. 기타 참조) |
| 이상반응 |
허가 전 임상시험으로 허가 시에 397명의 피험자가 평가되었고 25건 (6.3%)의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(1.0%, 4건), 두통(1.0%, 4건), 단백뇨(0.8%, 3건), 호중구감소증(0.5%, 2건), 발진(0.5%, 2건), 구갈(0.5%, 2건). 주사부위불편감(0.5%, 2건)
1) 임상적으로 유의한 이상반응
쇼크, 아나필락시양 반응 (발생률 미확인)주1
쇼크나 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 호흡곤란이나 저혈압, 발진과 같은 이상이 있을 경우 적절한 처치를 한다.
주1) 자발적으로 보고된 이상반응은 정확한 발생률을 알 수 없다.
2) 임상적으로 유의한 이상반응(비교 의약품)
외국에서 수행된 생물학적으로 동등한 의약품에 대한 임상시험에서, 관상동맥 질환을 가진 환자에서 심근허혈 또는 심근경색에 동반하여 과민반응, 서맥, 저혈압의 이상반응을 보였다
3) 그 외 이상반응
아래의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상이 있을 시에 필요하면 적절한 치료가 수행되어야 한다.
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발생률 0.1 - 5.0% 미만 |
| 과민반응 |
발진, 가려움증, 홍조 |
| 신경계 |
두통, 미각 이상 |
| 소화계 |
설사, 구갈, 구토 |
| 임상 수치 |
단백뇨, 호중구감소증, LDH증가, 당뇨, 혈압 상승, 림프구 감소증, 혈소판 감소 |
| 기타 |
주사부위불편감, 열, 하지의 냉감 |
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99/3,066명, 138건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건, 0.03%)가 보고되었고, 인과관계는 없는 것으로 평가되었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.32%(71/3066명, 102건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(10/3066명, 10건) |
| 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) |
간 및 담도계 질환 |
AST증가 |
- |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) |
간 및 담도계 질환 |
ALT증가, 빌리루빈증가 |
- |
| 전신적 질환 |
통증, C반응단백질증가 |
- |
| 위장관계 장애 |
복통, 오심 |
오심 |
| 피부와 부속기관 장애 |
두드러기 |
|
| 드물게 (≥0.01% 이고 ＜0.1%) |
전신적 질환 |
오한, 전신쇠약, ESR증가, 등통증, 피로 |
오한 |
| 위장관계 장애 |
소화불량, 복부불편감, 상복부통 |
복통, 소화불량, 복부불편감 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각이상, 어지러움, 의식저하 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
- |
두드러기 |
| 호흡기계 질환 |
폐렴 |
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| 기타 용어 |
넘어짐 |
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| 일반적 주의 |
1) 이 약의 일반적인 성인의 용량은 1일 1회 투여이다. (이 약의 반복적인 투여에 대한 임상적인 경험이 없다)
2) 고조파 초음파 검사로 영상촬영이 수행된다.
3) 전-시험: 이 약을 사용한 초음파 검사는 복강경술, 기포제를 사용하는 바륨 조영 또는 다른 소화관시험을 한 날을 피해야 한다.(8. 기타 참조)
4) 투여 경로: 이 약은 반드시 정맥 투여해야 하며, 동맥 투여해서는 안 된다.
5) 준비: 바이알에 주사용수를 넣은 후 현탁액을 만들 때, 항상 동봉된 의약품주입여과기를 사용해서 시린지에 제품을 옮겨야 한다. 제품을 시린지로 뽑았다가 다시 바이알로 넣을 때, 과도한 감압/가압을 피하기 위해 천천히 해야 한다. 동봉된 첨부 용제 외의 용제를 사용하는 것은 집합체를 형성을 유발할 수 있다.
6) 동봉된 첨부 용제의 개봉: 오염을 피하기 위해 앰플을 절단하기 전에 소독용 에탄올 면봉으로 닦는다.
7) 투여:
① 현탁액(재구성된 제품)은 실온에서 만든 지 2시간 이내에 사용되야 한다.
② 시린지의 주사침은 적어도 22G(게이지)이어야 한다.
③ 세워두면 현탁액의 분리가 나타날 것이므로 내용물이 균질함을 보장하도록 투여 직전에 현탁액을 흔들어 섞는다.
④ 보통 제품 투여 직후에 소량의 등장성 염화나트륨 용액(ISCS)을 흘려보낸다.
⑤ 개봉 후: 제품 바이알은 단회 검사에만 사용하고, 남은 주사용액은 의약품주입여과기와 함께 사용 후에 반드시 폐기되어야 한다.
⑥ 초음파 검사: 제품의 조영 효과는 투여 직후의 혈관-상 영상과 투여 약 10분 후의 쿠퍼-상 영상으로 얻어진다. 쿠퍼에서의 적절한 영상을 보장하기 위해, 영상 촬영은 미소기체의 분해를 막기 위해 혈관 촬영 후에 중단되어야 한다. 간 종양성 병변 내의 쿠퍼세포의 존재는 제품의 투여 후의 쿠퍼-상 영상의 촛점과 구별해내기가 어려울 것이므로, 조영증강 전 초음파 영상이 참고자료로 사용되어야 한다.
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| 상호작용 |
약물 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
이 약의 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게 사용한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 수유부에게 투여는 피해야 한다. 만약 이 약이 꼭 투여되어야 하는 경우에는 투여 동안 수유를 중단해야 한다 |
| 소아에 대한 투여 |
저체중아, 신생아, 유아, 소아 및 20세 미만 환자에 대한 이약의 안전성은 확립되어있지 않다 (임상 경험 없음). |
| 고령자에 대한 투여 |
고령자는 보통 생체 기능이 저하되어 있으므로, 이 약은 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여되어야 한다. 80세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 기타 |
1) 이 약으로 시험한 랫트의 폐에서 경미한 염증 병변이 관찰되었다.
2) 동물시험에서 혈관 내 기체 색전증으로 인한 소화관의 점막 병변이 관찰되었다. 이 동물들의 소화관 내의 이산화탄소 농도는 높았다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646300211
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\71,312 원/1병(2022.08.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
분말주사제: 백색의 동결건조된 다공질 분말 또는 덩어리가 든 무색투명한 유리 바이알
첨부용제: 무색투명한 액이 든 앰플로, 용제를 바이알에 도입하기 위한 의약품주입여과기가 첨부되어 있다
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 vial |
| 보관방법 |
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
