| 이상반응 |
허가 전 임상시험으로 허가 시에 397명의 피험자가 평가되었고 25건 (6.3%)의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(1.0%, 4건), 두통(1.0%, 4건), 단백뇨(0.8%, 3건), 호중구감소증(0.5%, 2건), 발진(0.5%, 2건), 구갈(0.5%, 2건). 주사부위불편감(0.5%, 2건)
1) 임상적으로 유의한 이상반응
쇼크, 아나필락시양 반응 (발생률 미확인)주1
쇼크나 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 호흡곤란이나 저혈압, 발진과 같은 이상이 있을 경우 적절한 처치를 한다.
주1) 자발적으로 보고된 이상반응은 정확한 발생률을 알 수 없다.
2) 임상적으로 유의한 이상반응(비교 의약품)
외국에서 수행된 생물학적으로 동등한 의약품에 대한 임상시험에서, 관상동맥 질환을 가진 환자에서 심근허혈 또는 심근경색에 동반하여 과민반응, 서맥, 저혈압의 이상반응을 보였다
3) 그 외 이상반응
아래의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상이 있을 시에 필요하면 적절한 치료가 수행되어야 한다.
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발생률 0.1 - 5.0% 미만 |
| 과민반응 |
발진, 가려움증, 홍조 |
| 신경계 |
두통, 미각 이상 |
| 소화계 |
설사, 구갈, 구토 |
| 임상 수치 |
단백뇨, 호중구감소증, LDH증가, 당뇨, 혈압 상승, 림프구 감소증, 혈소판 감소 |
| 기타 |
주사부위불편감, 열, 하지의 냉감 |
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(99/3,066명, 138건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례로서 의식저하(1건, 0.03%)가 보고되었고, 인과관계는 없는 것으로 평가되었다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.32%(71/3066명, 102건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(10/3066명, 10건) |
| 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) |
간 및 담도계 질환 |
AST증가 |
- |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) |
간 및 담도계 질환 |
ALT증가, 빌리루빈증가 |
- |
| 전신적 질환 |
통증, C반응단백질증가 |
- |
| 위장관계 장애 |
복통, 오심 |
오심 |
| 피부와 부속기관 장애 |
두드러기 |
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| 드물게 (≥0.01% 이고 ＜0.1%) |
전신적 질환 |
오한, 전신쇠약, ESR증가, 등통증, 피로 |
오한 |
| 위장관계 장애 |
소화불량, 복부불편감, 상복부통 |
복통, 소화불량, 복부불편감 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각이상, 어지러움, 의식저하 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
- |
두드러기 |
| 호흡기계 질환 |
폐렴 |
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| 기타 용어 |
넘어짐 |
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전문/일반
