드러그인포 약품 상세정보 - 알케란정(멜파란)

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643903030 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,563 원/1정(2025.01.01)(현재약가)
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제품성상

흰색-회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

25정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	25 정	8806439030302	8806439030319

주성분코드

189901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806439030302

보관방법

차광밀폐용기, 2~8℃보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다발성골수종
2. 난소선암
3. 진행성유방암
4. 진성적혈구증가증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 성인
치료 농도에 도달한 것을 확인하기 위해 골수억제가 관찰될 때까지 주의하여 증량한다.
1. 다발성골수종
프레드니손과 병용투여 시 더 유효하며, 보통 멜파란으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg과 프레드니손 40 mg을 분할하여 4일간 경구투여하며, 6주 간격으로 반복한다.
2. 난소선암
보통 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 3회로 분할하여 5일간 경구투여하며, 골수 재생을 고려하여 4～8주 간격으로 반복한다.
3. 진행성유방암
이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg 또는 6 mg/㎡을 4～6일간 경구투여하며, 3～6주 간격으로 반복한다. 골수독성이 관찰되면 감량한다.
4. 진성적혈구증가증
완화유도를 위해 초기에 이 약으로서 1일 6～10 mg을 5～7일간 경구투여하며, 이후 만족스러운 질병통제가 이루어질 때까지 1일 2～4 mg을 투여한다. 유지요법은 2～6 mg으로 매주 투여한다. 유지요법 시 빈번한 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절과 함께 면밀한 혈액학적 조절이 필수적으로 요구된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약은 활성 세포독성제이므로 이러한 제제의 투여경험이 있는 의사의 지시하에서만 사용되어야 한다.

2) 이 약은 강력한 골수억제제이므로 과도한 골수억제의 가능성 및 비가역적인 골수무형성의 위험성을 피하기 위해 혈구수를 주의 깊게 모니터링해야 한다.

3) 이 약의 투여중지 후 지속적인 혈구수 감소가 있을 수 있으므로 백혈구 또는 혈소판수가 비정상적으로 크게 감소하는 최초 징후가 나타나는 경우 일시적으로 투여를 중지해야 한다.

금기

1) 백혈구수가 2,000/㎣ 이하 또는 혈소판수가 50,000/㎣ 이하로 감소된 환자

2) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

신중투여

1) 감염증 환자

2) 신장애 및 요독증 환자 : 신청소율의 감소로 이 약의 독성이 증가될 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 적절히 감량한다. 중등증 및 중증 신부전 환자에서는 초기 투여용량을 감량한다. 요독성 골수억제를 동반한 신장애 환자의 경우에도 이 약의 청소율이 감소될 수 있으므로 감량이 필요하며 면밀한 관찰이 요구된다.

3) 최근에 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자 : 이러한 환자들은 골수독성이 증가되어 있으므로 신중히 투여해야 한다.

이상반응

이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)

1) 혈액계

매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여한다. 비가역적인 골수손실도 보고되었다.

2) 소화기계

식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.

구역, 구토와 같은 이상반응이 이 약을 상용량으로 경구투여 받은 환자의 30%까지에서 보고되었다.

3) 간 및 담도계

간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.

4) 피부

피부과민반응, 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.

5) 호흡기계

드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 면역계

이 약의 초회 또는 그 다음 투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

때때로 감염유발이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.

7) 신장

신장애가 있는 골수종 환자에게 투여 시 치료 초기단계에서 일시적인 혈중 요소의 유의적인 상승이 자주 관찰되었다.

8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 감염-패혈증

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 골수억제가 나타나므로 투여 시 혈소판, 헤모글로빈, 백혈구수 등의 혈액검사를 충분히 한다. 또한 혈액검사를 바탕으로 용량을 조절하며, 특히 백혈구수가 3,000/㎣ 이하 또는 혈소판수가 100,000/㎣ 이하로 감소된 경우에는 골수기능이 회복될 때까지 감량 또는 휴약한다.

2) 이 약의 사용을 고려하는 경우 치료상의 유익성과 백혈병 유발의 위험성을 우선 비교 평가해야 한다.

다른 알킬화제와 마찬가지로 이 약은 사람에서 백혈병을 유발하는 것으로 보고되었다. 아밀로이드, 악성 멜라닌세포종, 악성흑색종, 다발성골수종, 마크로글로불린혈증, 냉응집소증후군 및 난소암의 치료에 이 약의 장기투여 후 골수형성이상증후군(MDS), 급성백혈병의 발생이 보고되었다.

또한 이 약을 포함한 알킬화제를 투여 받은 암환자에서 급성비림프성백혈병, 골수증식증후군, 암 등의 2차성 악성종양이 보고되었다.

이 약을 포함한 알킬화제를 투여 받은 난소암 환자와 알킬화제를 투여 받지 않은 난소암 환자를 비교하였을 때, 알킬화제를 투여한 환자에서 급성백혈병의 발현율이 유의하게 증가하였다.

3) 이 약으로 치료받은 환자에서 염색분체 또는 염색체 손상이 관찰되었다. 랫트에 이 약 6 mg/㎡과 60 mg/㎡을 근육주사했을 때 골수 세포에 있는 염색분체와 염색체에서 구조 이상이 발견되었다.

4) 이 약은 폐경전 여성의 난소기능을 억제하며 상당수의 환자에서 무월경을 초래한다.

5) 동물실험 결과 이 약이 정자형성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 근거가 있으므로, 남성 환자들에서 이 약이 일시적인 또는 영구적인 불임을 유발할 수 있다. 가역적 또는 비가역적인 고환억제가 보고되었다.

상호작용

1) 날리딕스산과 이 약 고용량의 정맥투여로 소아에서 출혈성 소장결장염으로 인한 사망례가 보고되었으므로 이 약을 날리딕스산과 동시 투여하는 것은 피해야 한다.

2) 이 약 고용량과 사이클로스포린의 병용은 신기능장애를 일으키며 매우 위험할 수 있다. 이 약 고용량을 정맥투여하고, 이식대숙주병(graft-versus-host disease)의 예방을 위해 사이클로스포린을 연속하여 투여한 조혈모세포이식 환자들에서 신장애가 나타났다.

3) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1) 임부에 대한 이 약의 기형유발 가능성은 아직 연구되지 않았지만, 이 약의 변이원성 및 알려진 기형유발 화합물과의 구조적 유사성 측면에서 볼 때 이 약으로 치료받은 환자의 자손들에서 선천성 결함이 유발될 가능성이 있다. 다른 알킬화제(시클로포스파미드)로 기형유발을 의심케 하는 증례가 보고되고 있으며, 이 약을 랫트에 경구투여(6～18 mg/㎡/day, 10일간 투여) 및 복강내투여(18 mg/㎡, 1회 투여)시 태자치사 및 기형유발이 보고되었다. 뇌의 변형(발육부전, 기형, 수막탈출증, 뇌탈출증) 및 눈의 변형(무안구증, 소안구증), 하악골과 꼬리축소, 간낭종 등의 기형도 보고되었다.

2) 임신기간 내내, 특히 초기 3개월 동안에는 이 약의 투여를 피하는 것을 원칙으로 하고, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 태아 및 임부에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 다른 세포독성 화학요법제와 마찬가지로 본인이나 배우자가 이 약을 복용 중인 경우 적절한 피임상의 예방조치가 이루어져야 한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 분비되는지는 밝혀지지 않았지만 이 약을 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단시킨다.

적용상의 주의

정제를 분할해서 복용하지 않도록 한다.

과량투여 및 처치

1) 증상

급성 과량경구투여시 초기징후로 구역, 구토, 설사를 포함한 위장관계 이상반응이 나타난다. 이 약의 주요 독성은 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈을 초래하는 골수억제이다.

2) 처치

특별한 해독제는 없다. 과량투여 후 회복의 징후가 나타날 때까지 최소 4주 동안 혈액상태를 주의 깊게 모니터링하고, 적절한 혈액 및 혈소판 수혈과 함께 일반적인 보조요법을 실시한다. 항생제 투여나 혈액학적 성장 인자의 사용이 필요한 경우 입원 등을 고려한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 차광한 밀폐용기에 넣어 2～8℃에서 보관한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

기타

1) 토끼에서 장기투여 후 급성백혈병이 나타났다는 보고가 있다. 마우스에 의한 실험(1회 0.75～1.5 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 폐부종, 림프부종, 랫트에 의한 실험(1회 0.9～1.8 mg/kg을 주 3회, 6개월간 복강내투여)에서 복막육종이 보고되었다.

2) 동물실험(랫트 1례)에서 정자형성억제작용이 보고되었다.

3) 시클로포스파미드를 투여한 암컷 랫트를 시클로포스파미드를 투여하지 않은 수컷 랫트와 교배한 경우, 태자의 사망증가 및 기형이 보고되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:MELPHALAN
ALKERAN (MELPHALAN)
MELPHALAN HYDROCHLORIDE (MELPHALAN HYDROCHLORIDE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	189901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806439030302
BIT 약효분류	알킬화제(Alkylating agents)
ATC 코드	Melphalan / L01AA03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643903030 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,563 원/1정(2025.01.01)(최신약가) \1,192 원/1정(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색-회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	25정/병
보관방법	차광밀폐용기, 2~8℃보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Melphalan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
Pharmacology	Melphalan에 대한 Pharmacology 정보 Melphalan is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
Metabolism	Melphalan에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Melphalan에 대한 단백결합 정보 Moderate to high (60 to 90%), primarily to albumin and alpha 1-acid glycoprotein, while 30% is irreversibly bound to plasma proteins.
Half-life	Melphalan에 대한 반감기 정보 1.5 (±0.83) hours
Absorption	Melphalan에 대한 Absorption 정보 Incomplete, variable, 25-89% post oral dose
Pharmacokinetics	Melphalan의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 불규칙적인 흡수 : 음식물이 흡수 방해 생체내이용률 : 58-85 % 분포 : Vd : 0.5-0.6 L/kg 반감기 : 90시간 (38-108 분) 대사 : 자가 분해됨 소실 : 뇨배설 (미변화체 10-15 %), 대변배설 (20-50 %) 최고 혈중농도 도달 : 경구 : 2시간 이내
Biotransformation	Melphalan에 대한 Biotransformation 정보 Melphalan is not actively metabolised, it spontaneously degrades to mono and dihydroxy products.
Toxicity	Melphalan에 대한 Toxicity 정보 Vomiting, ulceration of the mouth, diarrhea, and hemorrhage of the gastrointestinal tract; The principal toxic effect is bone marrow suppression. LD₅₀=11.2 mg/kg (orally in rat)
Drug Interactions	Melphalan에 대한 Drug_Interactions 정보 Cyclosporine Melphalan increases toxicity of cyclosporine
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Melphalan에 대한 Food Interaction 정보 Take on an empty stomach. Food decreases bioavailabilty. Increase liquid intake.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Melphalan에 대한 Description 정보 An alkylating nitrogen mustard that is used as an antineoplastic in the form of the levo isomer - melphalan, the racemic mixture - merphalan, and the dextro isomer - medphalan; toxic to bone marrow, but little vesicant action; potential carcinogen. [PubChem]
Dosage Form	Melphalan에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Melphalan에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic Agents, AlkylatingMyeloablative Agonists
Smiles String Canonical	Melphalan에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC(CC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Melphalan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 N[C@H](CC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl)C(O)=O
InChI Identifier	Melphalan에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C13H18Cl2N2O2/c14-5-7-17(8-6-15)11-3-1-10(2-4-11)9-12(16)13(18)19/h1-4,12H,5-9,16H2,(H,18,19)/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Melphalan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 2-amino-3-[4-[bis(2-chloroethyl)amino]phenyl]propanoic acid
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	MELPHALAN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:NF-kappaB Drug:melphalan Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress . [바로가기] Replated Protein:IkappaB kinase complex-associated protein Drug:melphalan Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress . [바로가기] Replated Protein:T-lymphocyte activation antigen CD80 Drug:melphalan Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress . [바로가기]

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