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알케란정(멜파란) Alkeran Tab.
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| melphalan |
189901ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
알킬화제의 기형유발 의심 증례보고.동물실험에서 태자치사 및 기형유발(뇌의 변형(발육부전, 기형, 수막탈출증, 뇌탈출증) 및 눈의 변형(무안구증, 소안구증), 하악골과 꼬리축소, 간낭종 등) 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643903030
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,563 원/1정(2025.01.01)(현재약가)
\1,192 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색-회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
25정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2밀리그램 |
25 정 |
병 |
8806439030302 |
8806439030319 |
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| 주성분코드 |
189901ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 다발성골수종
2. 난소선암
3. 진행성유방암
4. 진성적혈구증가증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
○ 성인
치료 농도에 도달한 것을 확인하기 위해 골수억제가 관찰될 때까지 주의하여 증량한다.
1. 다발성골수종
프레드니손과 병용투여 시 더 유효하며, 보통 멜파란으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg과 프레드니손 40 mg을 분할하여 4일간 경구투여하며, 6주 간격으로 반복한다.
2. 난소선암
보통 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.2 mg을 3회로 분할하여 5일간 경구투여하며, 골수 재생을 고려하여 4～8주 간격으로 반복한다.
3. 진행성유방암
이 약으로서 1일 체중 kg당 0.15 mg 또는 6 mg/㎡을 4～6일간 경구투여하며, 3～6주 간격으로 반복한다. 골수독성이 관찰되면 감량한다.
4. 진성적혈구증가증
완화유도를 위해 초기에 이 약으로서 1일 6～10 mg을 5～7일간 경구투여하며, 이후 만족스러운 질병통제가 이루어질 때까지 1일 2～4 mg을 투여한다. 유지요법은 2～6 mg으로 매주 투여한다. 유지요법 시 빈번한 혈구수 측정 결과에 따른 용량조절과 함께 면밀한 혈액학적 조절이 필수적으로 요구된다.
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| 금기 |
1) 백혈구수가 2,000/㎣ 이하 또는 혈소판수가 50,000/㎣ 이하로 감소된 환자
2) 이 약에 대해 내성을 나타냈던 질환이 있는 환자
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 감염증 환자
2) 신장애 및 요독증 환자 : 신청소율의 감소로 이 약의 독성이 증가될 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 적절히 감량한다. 중등증 및 중증 신부전 환자에서는 초기 투여용량을 감량한다. 요독성 골수억제를 동반한 신장애 환자의 경우에도 이 약의 청소율이 감소될 수 있으므로 감량이 필요하며 면밀한 관찰이 요구된다.
3) 최근에 방사선요법이나 화학요법을 실시한 환자 : 이러한 환자들은 골수독성이 증가되어 있으므로 신중히 투여해야 한다.
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| 이상반응 |
이 약에 의한 이상반응의 발현빈도를 뒷받침할 수 있는 비교적 최근의 임상 자료는 없으나, 다음의 용어를 사용하여 발현빈도를 구분하였다. ; 매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
1) 혈액계
매우 자주 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등을 유발하는 골수억제, 드물게 용혈성빈혈이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 경우에는 혈구수가 회복되면 재투여한다. 비가역적인 골수손실도 보고되었다.
2) 소화기계
식욕부진, 매우 자주 구역, 구토, 설사, 구내염(고용량), 드물게 위장염, 구내염(상용량) 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
구역, 구토와 같은 이상반응이 이 약을 상용량으로 경구투여 받은 환자의 30%까지에서 보고되었다.
3) 간 및 담도계
간기능검사 이상(트랜스아미나제 상승)에서부터 간염, 황달과 같은 임상증상을 나타내는 간장애가 발생할 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
4) 피부
피부과민반응, 혈관염, 매우 자주 탈모(고용량), 자주 탈모(상용량), 때때로 가려움, 드물게 반구진성발진 등이 나타나는 경우가 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
5) 호흡기계
드물게 간질성폐렴, 폐섬유증(치명적인 사례 포함)이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
6) 면역계
이 약의 초회 또는 그 다음 투여 후 때때로 두드러기, 부종, 피부발진 및 아나필락시 쇽 등의 알레르기 반응이 보고되었으며, 이러한 증상들과 관련되어 드물게 심정지가 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
때때로 감염유발이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 감량 또는 휴약한다.
7) 신장
신장애가 있는 골수종 환자에게 투여 시 치료 초기단계에서 일시적인 혈중 요소의 유의적인 상승이 자주 관찰되었다.
8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 감염-패혈증
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| 상호작용 |
1) 날리딕스산과 이 약 고용량의 정맥투여로 소아에서 출혈성 소장결장염으로 인한 사망례가 보고되었으므로 이 약을 날리딕스산과 동시 투여하는 것은 피해야 한다.
2) 이 약 고용량과 사이클로스포린의 병용은 신기능장애를 일으키며 매우 위험할 수 있다. 이 약 고용량을 정맥투여하고, 이식대숙주병(graft-versus-host disease)의 예방을 위해 사이클로스포린을 연속하여 투여한 조혈모세포이식 환자들에서 신장애가 나타났다.
3) 면역손상 환자에게 생백신 예방접종은 감염을 일으킬 가능성이 있으므로 권장되지 않는다.
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| Off-label Usage |
[조회]
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| Related FDA Approved Drug |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643903030
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,563 원/1정(2025.01.01)(최신약가)
\1,192 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색-회백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
25정/병 |
| 보관방법 |
차광밀폐용기, 2~8℃보관 |
특수관리의약품
부가정보 |
유료정보입니다.
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 약리작용 |
유료정보입니다.
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : D등급
(임신 1기 투여 금기 )
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| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Melphalan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Alkylating agents work by three different mechanisms: 1) attachment of alkyl groups to DNA bases, resulting in the DNA being fragmented by repair enzymes in their attempts to replace the alkylated bases, preventing DNA synthesis and RNA transcription from the affected DNA, 2) DNA damage via the formation of cross-links (bonds between atoms in the DNA) which prevents DNA from being separated for synthesis or transcription, and 3) the induction of mispairing of the nucleotides leading to mutations.
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| Pharmacology |
Melphalan에 대한 Pharmacology 정보
Melphalan is an antineoplastic in the class of alkylating agents and is used to treat various forms of cancer. Alkylating agents are so named because of their ability to add alkyl groups to many electronegative groups under conditions present in cells. They stop tumor growth by cross-linking guanine bases in DNA double-helix strands - directly attacking DNA. This makes the strands unable to uncoil and separate. As this is necessary in DNA replication, the cells can no longer divide. In addition, these drugs add methyl or other alkyl groups onto molecules where they do not belong which in turn inhibits their correct utilization by base pairing and causes a miscoding of DNA. Alkylating agents are cell cycle-nonspecific. Alkylating agents work by three different mechanisms all of which achieve the same end result - disruption of DNA function and cell death.
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| Metabolism |
Melphalan에 대한 Metabolism 정보
# Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
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| Protein Binding |
Melphalan에 대한 단백결합 정보
Moderate to high (60 to 90%), primarily to albumin and alpha 1-acid glycoprotein, while 30% is irreversibly bound to plasma proteins.
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| Half-life |
Melphalan에 대한 반감기 정보
1.5 (±0.83) hours
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| Absorption |
Melphalan에 대한 Absorption 정보
Incomplete, variable, 25-89% post oral dose
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| Pharmacokinetics |
Melphalan의 약물동력학자료
- 흡수 : 경구 :
불규칙적인 흡수 : 음식물이 흡수 방해
생체내이용률 : 58-85 %
- 분포 : Vd : 0.5-0.6 L/kg
- 반감기 : 90시간 (38-108 분)
- 대사 : 자가 분해됨
- 소실 : 뇨배설 (미변화체 10-15 %), 대변배설 (20-50 %)
- 최고 혈중농도 도달 : 경구 : 2시간 이내
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| Biotransformation |
Melphalan에 대한 Biotransformation 정보
Melphalan is not actively metabolised, it spontaneously degrades to mono and dihydroxy products.
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| Toxicity |
Melphalan에 대한 Toxicity 정보
Vomiting, ulceration of the mouth, diarrhea, and hemorrhage of the gastrointestinal tract; The principal toxic effect is bone marrow suppression. LD50=11.2 mg/kg (orally in rat)
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| Drug Interactions |
Melphalan에 대한 Drug_Interactions 정보
Cyclosporine Melphalan increases toxicity of cyclosporine
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Food Interaction |
Melphalan에 대한 Food Interaction 정보
Take on an empty stomach. Food decreases bioavailabilty. Increase liquid intake.
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Melphalan에 대한 Description 정보
An alkylating nitrogen mustard that is used as an antineoplastic in the form of the levo isomer - melphalan, the racemic mixture - merphalan, and the dextro isomer - medphalan; toxic to bone marrow, but little vesicant action; potential carcinogen. [PubChem]
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| Dosage Form |
Melphalan에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Melphalan에 대한 Drug_Category 정보
Antineoplastic Agents, AlkylatingMyeloablative Agonists
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| Smiles String Canonical |
Melphalan에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NC(CC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl)C(O)=O
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| Smiles String Isomeric |
Melphalan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
N[C@H](CC1=CC=C(C=C1)N(CCCl)CCCl)C(O)=O
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| InChI Identifier |
Melphalan에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C13H18Cl2N2O2/c14-5-7-17(8-6-15)11-3-1-10(2-4-11)9-12(16)13(18)19/h1-4,12H,5-9,16H2,(H,18,19)/f/h18H
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| Chemical IUPAC Name |
Melphalan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
2-amino-3-[4-[bis(2-chloroethyl)amino]phenyl]propanoic acid
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| Drug-Induced Toxicity Related Proteins |
MELPHALAN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보
Replated Protein:NF-kappaB
Drug:melphalan
Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress .
[바로가기]
Replated Protein:IkappaB kinase complex-associated protein
Drug:melphalan
Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress .
[바로가기]
Replated Protein:T-lymphocyte activation antigen CD80
Drug:melphalan
Toxicity:expose P815 tumor cells to oxidative stress .
[바로가기]
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-11-03
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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The database contains the following fields: The generic name of each chemical For module A10 (liver enzyme composite module): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the number of active and marginally active scores for each compound at the five individual endpoints (see research article for full description of method) Number of endpoints at which each compound is marginally active (M) Number of endpoints at which each compound is active (A) For modules A11 to A15 (alkaline phosphatase increased, SGOT increased, SGPT increased, LDH increased, and GGT increased, respectively): Overall activity category for each compound (A for active, M for marginally active, or I for inactive) based on the RI and ADR values (see the research article for full description of method) Number of ADR reports for each compound, given as <4 or ≥4 Reporting Index value for each compound, except where no shipping units were available (NSU) Group 1 comprises of compounds for which ADR data were available for the first five years of marketing, so when no ADR reports were listed during this period the compounds were evaluated as inactive. Group 2 comprises of compounds for which a 'steady state' period of ADR data were available (1992-1996). In cases where no ADR reports were filed during this period, the compounds were scored as 'NA' (data not available) since they may have had one or more ADR reports during their first five years of marketing which should not be negated by a lack of ADR reports during the steady-state period. MELPHALAN[GGT Increase][Composite Activity](Score) NA(Marginal) 0(Active) 0[Alkaline Phosphatase Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[SGOT Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[SGPT Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[LDH Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA[GGT Increase](Activity Score) NA(Number of Rpts) NA(Index value) NA
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
