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쿠반정 KUVAN TAB.
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000240
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.08.01)(현재약가)
\45,245 원/1정(2014.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
크림색의 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정, 100정 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
30 정 |
8806640002402 |
8806640002426 |
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| 100밀리그램 |
100 정 |
8806640002402 |
8806640002419 |
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| 주성분코드 |
515001ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806640002402 |
| 보관방법 |
기밀용기(25℃이하), 습기차단 필요
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| 약리작용 |
[조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
Tetrahydrobiopterin의 결핍으로 야기된 비정형 페닐케톤뇨증의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
2-20mg Sapropterin Hydrochloride/kg/day을 경구로 투여한다. 1일 1회 처방된 정제를 120-240ml의 물에 녹인 후 15-20분 내에 복용한다. 필요에 따라 1일 총 용량을 2-3회 나누어 복용할 수 있다.
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| 금기 |
금기
이 약의 유효성분 또는 부성분에 과민한 경우
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 4세 미만의 소아 및 65세 이상의 환자에 대한 안정성 유효성은 확립되어 있지 않다.
2) 임신시 쿠반 노출에 대한 임상자료는 없다.
3) 경련의 소인이 있는 환자에 사프롭테린을 사용하는 경우 주의를 주도록 권고된다. 사프롭테린 제제를 투여하는 BH4 결핍 환자에 대한 임상시험에서, 경련 및 경련의 악화가 관찰되었다. 이는 PKU 환자에 대한 쿠반의 임상시험에서는 관찰되지 않았다.
4) 사프롭테린과의 병용 투여는 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 병용투여하고 있는 환자에 사프롭테린을 투여하는 경우 주의하여 사용하여야 한다.
5) 신 또는 간 기능저하 환자에 대한 쿠반의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
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| 이상반응 |
이상반응
임상시험에서 사프롭테린이염산염(5~20mg/kg/day)으로 치료 받은 579명의 환자 중 약 35%가 이상반응을 경험하였다. 보고된 가장 흔한 이상반응은 두통과 콧물이다. 쿠반의 주요 임상시험에서, 다음의 이상 반응이 확인되었다.
※ 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔함(≥1/10) 및 흔함(≥1/100 ~ <1/10). 각 빈도 분류 내에서 바람직하지 않은 효과는 중증도가 높은 순부터 나타낸다.
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| 일반적 주의 |
1) 쿠반을 투여하는 환자는 페닐알라닌 제한 식이요법을 지속해야 하고, 정기적인 임상 평가(혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도, 영양소 섭취, 정신-운동 발달의 모니터링 같은)를 받아야 한다.
2) 페닐알라닌-티로신-디하이드록시-L-페닐알라닌(DOPA) 대사경로에서의 지속성 또는 재발성 기능이상은 체단백질 및 신경전달물질 합성 결핍을 초래할 수 있다. 영아기 동안 낮은 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도의 장기적인 노출은 신경발달 손상 결과와 관련되었다. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도와 영양 균형을 적절하게 조절하기 위해, 쿠반을 복용하는 동안 식이 페닐알라닌 및 단백질 섭취에 대한 적극적인 관리가 필요하다.
3) 혈중 페닐알라닌 농도가 증가할 수 있으므로, 질환 동안 의사와의 상담이 권장된다.
4) 쿠반의 장기 사용에 대한 자료는 충분하지 않다.
5) 운전 및 기계사용에 대한 영향에 대해 실시된 시험은 없다.
6) 20mg/kg/day의 최대 권장량을 초과하는 사프롭테린이염산염의 투여 후 두통과 어지러움이 보고되었다. 과량 투여시의 치료는 대증요법을 실시하여야 한다.
7) 치료 전 수준 이상의 혈중 페닐알라닌 농도의 증가로 정의된 반동이, 치료 중단시 발생할 수 있다.
8) 환자는 병에 함유된 건조제 캡슐을 삼키지 않도록 권고되어야 한다.
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| 상호작용 |
1) 상호작용 시험은 실시되지 않았다.
2) dihydrofolate reductase 저해제(예. methotrexate, trimethoprim)의 병용투여는 시험되지 않았지만, 이러한 의약품은 BH4 대사를 방해할 수 있다. 쿠반을 복용하는 동안 이러한 제제를 사용하는 경우 주의하여야 한다.
3) BH4는 nitric oxide synthetase(산화질소 합성효소)의 보조인자이다. 널리 알려진 산화질소(NO) 공급원 예를들면 glyceryl trinitrate(GTN), isosorbide dinitrate(ISDN), sodium nitroprusside(SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5(PDE-5) 저해제 및 minoxidil을 포함하여 NO 대사 또는 작용에 영향을 미침으로써 혈관확장을 야기하는 모든 제제(국소 적용제제 포함)와 쿠반을 병용 투여하는 동안 주의하여야 한다.
4) 쿠반과 레보도파의 병용 투여는 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 쿠반을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임신시 쿠반 노출에 대한 임상자료는 없다. 동물시험은 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 시사하지 않는다.
2) 모체의 혈중 페닐알라닌 농도는 임신 전 및 임신 동안 엄격하게 관리되어야 한다. 모체의 페닐알라닌 농도가 임신 전 및 임신 동안 엄격하게 관리되지 않는다면, 이는 모체와 태아에 해로울 수 있다. 임신 전 및 임신 동안 내내 의사-감독하의 식이 페닐알라닌 섭취 제한은 이 환자군의 치료에 있어서 가장 우선이다. 엄격한 식이요법 관리가 혈중 페닐알라닌 농도를 적절하게 감소시키지 못하는 경우에만 쿠반의 사용이 고려되어야 한다. 임신부에게 처방할 때는 주의를 기울여야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
사프롭테린 또는 그 대사체는 사람 모유로 배설되는지 알려져 있지 않다. 쿠반은 수유 동안 사용되어서는 안 된다.
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| 소아에 대한 투여 |
1) 쿠반은 4세 미만의 소아 환자에 대해서 시험되지 않았다.
2) 65세 이상의 환자에 대한 쿠반의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 고령의 환자에 처방할 때는 주의를 기울여야 한다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1. 기밀용기 (25℃이하)
2. 습기차단이 필요하다.
3. 정제의 색이 시간이 지남에 따라 옅은 노란색으로 변할 수 있으나 복용에는 지장이 없다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 약리작용 |
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| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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FDA : C등급
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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신장애, 간장애시
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신기능장애환자에서의
약물요법 |
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간기능장애환자에서의
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2025-12-02
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
