드러그인포 약품 상세정보 - 큐비신주250mg(답토마이신농축액)

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제품성상

짙은 황색 내지 엷은 갈색의 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

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250밀리그램	1 바이알	8806468015103	8806468015110

주성분코드

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대표코드

8806468015103

보관방법

밀봉용기, 냉장보관(2-8oC)

효능효과

[적응증 별 검색]

효능효과 효능효과
유효균종 이 약은 다음 미생물의 시험관내 및 임상적 감염에 활성을 나타낸다. * 통성호기성 그람양성균 : Staphylococcus aureus(methicillin-내성균주 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis, Enterococcus faecalis(vancomycin-감수성 균주에 한함) 적응증 1. 그람양성균에 의한 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 2. Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용법용량 용법용량
1. 성인의 복합성 피부 및 피부 연조직 감염 이 약 4 mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 7~14일간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 2. Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증 치료 이 약 6 mg/kg을 24시간마다 정맥주사, 최소 2~6주간 연속 투여한다. 정맥 주사시 0.9% 염화나트륨 주사액에 용해시켜 30분에 걸쳐 정맥 주입하도록 한다. 치료기간은 담당의사의 진단치료에 의한다. 이 약 28일 이상 투여에 대한 안전성 자료가 제한적이다.임상 3상에서 14명의 환자가 이 약을 28일 이상 투여 받았으며, 8명의 환자는 6주 또는 그 이상 투여하였다. 3. 신장애 환자 신장애 환자의 경우 권장 용량은 다음과 같다. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 환자의 경우 가능한 한 혈액 투석일의 혈액투석 이후에 이 약을 투여하도록 한다.

크레아티닌 청소율	용량 (성인의 복합성 피부 및 피부연조직 감염)	용량 (S. aureus 균혈증)
≥30 mL/분	4mg/kg, 매 24시간마다 1회	6mg/kg, 매 24시간마다 1회
<30 mL/분, 혈액투석 또는 복막투석 환자 포함	4mg/kg, 매 48시간마다 1회	6mg/kg, 매 48시간마다 1회

4. 확인이 되었거나 예상되는 병원체가 그람 음성 세균이나 혐기성 세균이 포함된 경우에는 부가적인 항생제 투여(아즈트레오남, 메트로니다졸)가 실시될 수 있다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약을 포함한 거의 모든 항생제에서 위막성대장염이 보고되었으며, 이는 가벼운 증상에서 생명을 위협하는 정도까지 중증도 범위가 다양하다. 그러므로 항생제 투여 후 설사를 호소하는 모든 환자에 있어서 위막성대장염을 고려하는 것이 중요하다. 항생제 투여는 결장내 정상 균총을 변경시켜 클로스트리디윰의 과증식을 초래할 수 있다. 연구에 따르면 Clostridium difficile에 의한 독소가 “항생제 관련 결장염의 주된 원인인 것으로 나타났다. 위막성대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 시작한다. 가벼운 증상인 경우에는 대부분 약물 투여중단만으로 증상이 호전되지만, 중등도~중증의 경우에는 수액 및 전해질 공급, 단백질 보충 및 Clostridium difficile에 임상적으로 효과적인 항생제 투여를 고려하여야 한다.
2) 이 약의 임상시험결과, 답토마이신을 하루 한번이상 투여할 경우 크레아틴 포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK) 상승 현상이 자주 나타나므로 하루 한번 이상은 투여하지 않는다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

금기

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 18세 미만 환자 및 수유부
3) CPK 수치가 >1000 U/L(~5x ULN)으로 증가하면서 근육병증 증상이나 징후가 나타나거나 증상은 없지만 CPK 수치가 10x≥ULN 이상으로 증가하는 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

신중투여

1) 근골격계 이상 환자
① 이 약을 투여받은 환자들에 대해서는 근육통 또는 근무력, 특히 사지 말단에 그러한 증상이 나타나지 않는지를 점검해야 한다. 이 약을 투여받은 환자에서 CPK 수치는 매주 점검해야 한다. 이 약을 투여받는 동안 뚜렷한 이유없이 CPK가 상승되는 환자의 경우 더 자주 점검해야 한다. 복합성 피부 및 피부연조직 감염증의 3상 임상시험 결과 이 약 투여군에서 15/534(2.8%) 대조군에서 10/558(1.8%)의 CPK 상승이 보고되었으며, S. aureus 균혈증/심내막염 3상 임상시험 결과, 이약투여군에서 8/120(6.7%), 대조군에서 1/116(<1%)의 CPK 상승이 보고되었다.
② HMG-CoA 환원효소 억제제는 때로 근육병증의 원인이 되기도 하는데 근육병증은 근육 통증이나 약화와 함께 CPK 수치 상승을 나타내게 된다. 따라서 HMG-CoA 환원효소제를 병용투여받는 환자는 일주일보다 더 잦은 간격으로 CPK 수치를 점검해야하며, 신기능 저하 환자의 경우도 CPK 수치를 점검해야 한다.
2) 임상 1상 및 2상 연구의 일부 환자에서, 이 약의 투여결과 신경 전달속도 감소, 이상감각, Bell's palsy ; 안면신경마비 등과 같은 이상반응이 나타났고 말초 혹은 뇌신경 신경병증이 나타날 가능성이 보고되었다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 등의 임상시험에서, 이 약 투여 환자군(7/989, 0.7%) 및 대조약물 투여 환자군(7/1018, 0.7%) 군에서 이상감각이 이상반응으로 나타났으며, 신규 또는 악화된 말초신경장애는 발견되지 않았다. 동물에서 말초신경에 대한 답토마이신의 영향이 보고된 바 있다. 그러므로 의사는 이 약을 투여한 환자에서 신경병증과 관련된 증상 및 징후를 주의깊게 관찰하여야 한다.
3) S. aureus 감염이 지속되거나 재발되고, 유효성이 잘 나타나지 않는 경우 혈액 배양을 계속적으로 실시하여, 감수성 결과에 따라 적절한 조치를 취해야 한다. 또한 항생제 사용은 감수성이 없는 미생물의 과증식을 촉진시킬 수 있다. 치료 중 중복감염(superinfection)이 발생할 경우 적절한 처치를 해야한다.
4) 병원체를 분리, 확인하고 이 약에 대한 감수성을 결정하기 위해서는 미생물학적 검사에 필요한 적절한 표본을 채취해야 한다. 검사 결과를 기다리는 동안 경험적 치료(empiric therapy)를 시작할 수 있으나 확실히 증명되거나 강력히 의심되는 세균감염이 없는 상태 혹은 예방적 적응증으로 이 약을 처방하는 것은 환자에게 도움이 되지 않으며, 약제 내성 세균이 나타날 가능성이 높아진다.
5) 이 약(6 mg/kg씩 일일 1회, 5일 동안)과 와파린(25 mg을 1회 경구 투여)을 동시 투여하여도 각 약물의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았고 INR (국제정상화비율)이 의미있게 변화하지 않았으나, 이 약과 와파린의 동시 투여 경험이 제한되어 있기 때문에, 이 약과 와파린을 투여받은 환자들에서의 항응고 효과를 면밀히 관찰해야 한다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

이상반응

1) 임상 3상 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 수는 총 1667명이었으며, 대조약물으로 투여한 군은 총 1319명이었다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 복합성 피부 및 피부조직 감염 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자들 중 2.8%(15/534)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며, 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 3.0%(17/558)의 환자가 치료를 중단하였다. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자 중 16.7%(20/120)의 환자가 이상반응으로 치료를 중단하였으며 대조약물을 투여한 환자들 중에서는 18.1%(21/116)의 환자가 치료를 중단하였다.
① 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 연구
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 1에 나타내었다.
표 1. 복합성 피부 및 피부조직 감염에 대한 임상 3상 연구에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 2% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%)

이상반응	답토마이신군 4mg/kg (N=534)	대조약물^* (N=558)
소화기계
변비	6.2%	6.8%
구역	5.8%	9.5%
설사	5.2%	4.3%
구토	3.2%	3.8%
소화불량	0.9%	2.5%
일반
주사 부위 반응	5.8%	7.7%
열	1.9%	2.5%
신경계
두통	5.4%	5.4%
불면증	4.5%	5.4%
어지러움	2.2%	2.0%
피부 및 피하조직계
발진	4.3%	3.8%
가려움	2.8%	3.8%
진단 검사
간기능 검사 이상	3.0%	1.6%
CPK 상승	2.8%	1.8%
감염
진균 감염	2.6%	3.2%
요로 감염	2.4%	0.5%
심혈관계
저혈압	2.4%	1.4%
고혈압	1.1%	2.0%
신장/비뇨계
신부전	2.2%	2.7%
혈액/림프 계
빈혈	2.1%	2.3%
호흡계
호흡 곤란	2.1%	1.6%
근골격계
팔다리 통증	1.5%	2.0%
관절통	0.9%	2.2%

* 주 : 대조 약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사)과 항포도상구균 페니실린
(예: 나프실린(nafcillin), 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 플루클록사실린
(flucloxacillin);4-12 g/일) 등이 사용되었다.
1~2% 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
- 부종, 연조직염, 저혈당증, 알칼리성 포스파타아제(alkaline phosphatase) 상승, 기침, 요통, 복통, 저칼륨증, 고혈당증, 식욕 감퇴, 불안, 흉통, 인후통, 심부전, 혼돈, 칸디다 감염(candida infection) 이런 증상은 이 약으로 치료를 받은 환자들에게서는 0.2~1.7%의 비율로 발생하였고 대조 약물로 치료를 받은 환자들에게서는 0.4-1.8%의 비율로 발생하였다.
1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
이 약 치료군 및 대조 약물 치료군 환자 모두에서 1% 미만의 빈도로 나타난 이상반응은 다음과 같다.
- 전신: 피로, 무력감, 경직, 불쾌감, 신경과민, 홍조, 과민반응
- 혈액/림프 계통: 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 호산구 증가증, INR상승
- 심장 혈관 계통: 심실위부정맥(supraventricular arrhythmia)
- 피부 계통: 습진
- 소화 계통: 복부팽만, 고창, 입안염, 황달, 혈청 내 젖산 탈수소 효소 증가
- 대사/영양 계통: 저마그네슘혈증, 혈청 내 중탄산염 증가, 전해질 장애
- 근육 골격 계통: 근육통, 근육 경련, 근무력, 골수염
- 신경 계통: 어지러움, 정신상태 변화, 감각이상
- 특수 감각: 미각 장애, 눈의 자극감(eye irritation)
② S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 연구
이 약을 투여받은 환자에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 표 2에 나타내었다.
표 2. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상 3상 연구에서 답토마이신군이나 대조약물군 환자의 5% 이상에게 발생한 이상 반응의 발생률(%)

이상반응	답토마이신군 6mg/kg (N=120)	대조약물* (N=116)
감염
요로감염 NOS	6.7%	9.5%
골수염 NOS	5.8%	6.0%
패혈증 NOS	5.0%	2.6%
균혈증	5.0%	0%
폐렴 NOS	3.3%	7.8%
위장관계
설사 NOS	11.7%	18.1%
구토 NOS	11.7%	12.9%
변비	10.8%	12.1%
오심	10.0%	19.8%
복통 NOS	5.8%	3.4%
소화불량	4.2%	6.9%
무른변	4.2%	5.2%
위장관계 출혈 NOS	1.7%	5.2%
일반 및 투여부위상태
말초부종	6.7%	13.8%
발열	6.7%	8.6%
흉통	6.7%	6.0%
부종 NOS	6.7%	4.3%
무력증	5.0%	5.2%
투여부위 홍반	2.5%	6.0%
호흡기계
인후통	8.3%	1.7%
흉수	5.8%	6.9%
기침	3.3%	6.0%
호흡곤란	3.3%	5.2%
피부 및 피하조직계
발진 NOS	6.7%	8.6%
가려움증	5.8%	5.2%
홍반	5.0%	5.2%
발한	5.0%	0%
근골격계
사지통	9.2%	9.5%
요통	6.7%	8.6%
관절통	3.3%	11.2%
정신계
불면증	9.2%	6.9%
불안	5.0%	5.2%
신경계
두통	6.7%	10.3%
어지러움증	5.8%	6.0%
진단검사
CPK 상승	6.7%	<1%
혈액/림프계
빈혈 NOS	12.5%	15.5%
대사/영양계
저칼륨혈증	9.2%	12.9%
고칼륨혈증	5.0%	8.6%
혈관계
고혈압 NOS	5.8%	2.6%
저혈압 NOS	5.0%	7.8%
신장/비뇨계
신부전 NOS	3.3%	9.5%
급성신부전	3.3%	6.0%

* 주 : 대조 약물로는 반코마이신(1 g을 12시간마다 정맥 내 주사)과 항포도상구균 반합성 페니실린 (예: 나프실린(nafcillin), 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 플루클록사실린(flucloxacillin); 2g을 4시간마다 정맥내주사) 등이 사용되었고, 각각 초기에 저용량의 젠타마이신을 투여하였다.
이 약 투여군에서 표 2 이외에 약물과 관련된 것으로 추측되는 이상반응은 다음과 같다;
- 혈액/림프계: 호산구증가증(1.7%), 림프절병증(<1%), 고혈소판증(<1%), 저혈소판증(<1%)
- 심장계: 심방세동(<1%), 심방조동(<1%), 심정지(<1%)
- 이비인후과계: 이명(<1%)
- 안과계: 흐려보임(<1%)
- 위장관계: 구갈(<1%), 상복부 불쾌감(<1%), 잇몸통(<1%), 구강 감각저하(<1%)
- 감염: 칸디다감염증 NOS(1.7%), 질칸디다증(1.7%), 진균혈증(<1%), 경구칸디다증(<1%), 요로진균감염(<1%)
- 진단검사: 인 수치 증가(2.5%), ALP 상승(1.7%), INR ratio 상승(1.7%), 간기능검사이상(1.7%), ALT 상승(<1%), AST 상승(<1%), 프로트롬빈 시간 연장(<1%)
- 대사 및 영양계: 식욕저하 NOS(<1%)
- 근골격계: 근육통(<1%)
- 신경계: 운동이상(<1%), 감각이상(1%)
- 정신계: 환각 NOS(<1%)
- 신장/비뇨계: 단백뇨(<1%), 신부전 NOS(<1%)
- 피부 및 피하조직계: 땀띠(<1%), 일반적인 가려움증(1%), 낭포성 발진(<1%)
2) 임상검사치에의 영향
① 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)
복합성 피부 및 피부구조 감염에 대한 임상 3상 시험에서 이 약으로 치료 받은 환자들의 0.2%가 근육통이나 근무력 같은 증상과 함께 CPK 값이 정상 범위의 상한보다 4배 이상 상승하는 현상을 나타났다. 이러한 증상은 약물중단 3일내에 회복되었고 CPK 수치는 7-10일 내에 정상화되었다. cSSSI 및 CAP에 대한3상 약물대조 임상시험에서 이 약으로 치료를 받은 환자들과 대조 약물로 치료를 받은 환자들 사이에 CPK 상승의 횟수 면에서 임상적 또는 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 양 군 모두에서 CPK 상승은 일반적으로 임상 조건(예를들어, 피부 및 피부 조직 감염)이나 수술 절차, 또는 근육 내 주사와 관련되어 있었고 근육 증상과는 관련이 없었다.
표 3. 임상 연구에서 이 약 치료군 또는 대조 약물 치료군 환자들의 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 상승 발생수(%)

	모든 환자				CPK 정상환자
	이 약 투여 환자(n=430)		대조약물 투여 환자(n=459)		이 약 투여 환자(n=374)		대조약물 투여 환자(n=392)
	%	n	%	n	%	n	%	n
상승없음	90.7	390	91.1	418	91.2	341	91.1	357
최대 값 >1x ULN	9.3	40	8.9	41	8.8	33	8.9	35
>2x ULN	4.9	21	4.8	22	3.7	14	3.1	12
>4x ULN	1.4	6	1.5	7	1.1	4	1.0	4
>5x ULN	1.4	6	0.4	2	1.1	4	0.0	0
>10x ULN	0.5	2	0.2	1	0.2	1	0.0	0

* ULN(정상 범위의 상한)의 정의 : 200 U/L
* 주의 : 이 약이나 대조약물 투여 후 CPK 증가는 임상적 혹은 통계적으로 의미있는 차이가 없었다.(P<0.05)
S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 임상시험에서 이 약을 투여받은 군 중 9.2%(11례)에서 치료 후 CPK > 500U/I로 상승하였는데, 이 중 4례의 경우는 정상상한치의 10배가 넘게 상승하였다. 11례 중 3례의 경우 치료 중에 CPK 수치가 정상범위로 회복되었으며, 1례는 추적조사 수치가 보고되지 않았다. 3례에서 CPK 상승으로 답토마이신 치료를 중단하였다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

일반적 주의

1) Staphylococcus aureus 에 의한 left-side 심내막염을 포함한 균혈증에서 이 약의 임상적 치료경험은 제한적이며, 그 유효성이 입증된 바 없다. 수막염이나 인공판막 관련 심내막염에서의 연구도 이루어진바 없다.
2) 다음 미생물의 시험관내 시험 자료는 있으나 임상적 유효성은 알려진 바 없으며 미생물의 90% 이상에서 관찰된 시험관내 MIC는 이 약의 감수성 breakpoint보다 낮거나 같았다. 그러나 이러한 미생물에 의한 임상적 감염을 치료하기 위해 사용하는 이 약의 안전성 및 유효성은 적절한 임상시험으로 확립되지 않았다.
* 통성호기성 그람양성균 : Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis
(Vancomycin-내성균주), Enterococcus faecium (Vancomycin-내성균주 포함),
Staphylococcus epidermidis (methicillin-내성균주 포함), Staphylococcus haemolyticus
3) 약물 내성균의 증식을 감소시키거나 이 약 또는 다른 항생제의 효능 유지를 위해 감수성 세균에 의해 감염되었음이 증명되거나 의심되는 감염의 치료에 사용되어야 한다. 배양 및 감수성 정보가 유효할 때, 항균요법의 수정 및 선택이 결정되어져야만 한다. 이러한 데이터가 없는 경우, 국소 전염병학 및 감수성 패턴은 경험적 치료 방법 선택에 도움이 될 수 있다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

상호작용

1) 아즈트레오남 : 15명의 건강한 성인 지원자들에게 이 약 6 mg/kg, 아즈트레오남 1000mg
및 이 약과 아즈트레오남의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 이 약의 C_max 및
AUC_0-∞는 아즈트레오남의 영향을 받지 않았다. 마찬가지로 아즈트레오남의 C_max 및AUC_0-∞도 이 약에 영향받지 않았다. 두 항생제의 병용시 용량조절이 필요없다.
2) 토브라마이신 : 6명의 건강한 성인 남자 지원자들에게 이 약 2 mg/kg, 토브라마이신 1
mg/kg 및 이 약과 토브라마이신의 병용군으로 나누어 시험하였다. 그 결과 토브라마이신과 이 약을 병용투여 하였을 경우 이 약의 C_max 및 AUC_0-∞의 평균값은 약 12.7% 및 8.7% 증가하였다. 마찬가지로 토브라마이신의 C_max 및 AUC_0-∞의 평균값은 약 10.7% 및 6.6% 감소하였다. 그러나 이러한 차이가 통계학적으로 유의하지는 않다. 이 약의 임상 용량(4 mg/kg)에서의 이 약과 토브라마이신의 상호작용은 알려진 바 없다. 이 약은 토브라마이신과 병용시 주의할 필요가 있다.
3) 와파린 : 5일간 이 약을 6 mg/kg 투여한 후, 와파린 25 mg 을 일회 경구 투여한 16명의 지원자들을 대상으로 한 연구결과, 약동학적으로 명확한 효과나 INR(국제 정상화 비율)과 관련한 변화가 발견되지 않았다. (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것” 참고)
4) 심바스타틴 : 14일간 심바스타틴 40 mg 및 이 약 4 mg/kg을 투여한 환자(n=10)들과 위약 대조군(n=10)과 비교시 부작용이 증가하지 않았다. (“3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것” 참고)
5) 프로베네시드 : 프로베네시드(500 mg씩 1일 4회 투여)와 이 약 4 mg/kg 1회 병용 투여시 C_max 및 AUC_0-∞의 변화는 관찰되지 않았다. 이 약과 프로베네시드의 병용시 용량조절이 필요없다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

1)임신한 여성을 대상으로 한 적절한 임상 연구가 없고, 동물에서의 생식에 관련된 연구가 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 이 약을 임산부에게 투여할 경우, 반드시 치료상의 잠재적 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여해야한다.
2)이 약은 사람투여량 (6mg/kg)의 2배 또는 4배 용량인 최고 75 mg/kg/일의 용량으로 랫드나 토끼를 대상으로 실시한 생식 및 기형시험에서 태아에 영향을 준다는 증거가 관찰되지 않았다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

수유부에 대한 투여

이 약이 사람의 모유로 이행되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물이 모유로 분비되므로 수유부에게는 투여를 중단한다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

소아에 대한 투여

<소아>
18세 미만의 환자에게 이 약을 사용할 때의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.
<고령자/노약자>
복합성 피부 및 피부구조 감염에 대한 3상 약물대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 534명의 환자 중 27.0%가 65세 이상이었으며 12.4%은 75세 이상이었다. S. aureus 균혈증 및 심내막염에 대한 3상 약물대조 임상시험에서 이 약을 투여받은 120명의 환자 중 25.0%가 65세 이상이었으며 15.8%가 75세 이상이었다. 치료시 응급 이상반응은 65세 이상 환자군에서 더 흔한게 나타났다.

<비만 환자에 대한 투여>
신체질량지수(BMI) 25-39.9 kg/m² 비만환자 및 BMI ≥40kg/m²비만환자에서의 AUC_0→∞가 정상 체중 환자에 비하여 각각 30%, 31% 증가된 것으로 나타났으나 이러한 차이는 이 약의 신장 청소율의 차이에 기인한 것으로, 이 약 투여시 비만이라는 단독 요인에 기초한 용량 조절은 필요하지 않다.

<성별에 따른 투여>
성별과 관련하여 이 약의 약동학적 특성에서 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.
따라서 이 약을 투여 시에 성별에 기초한 용량 조절은 필요하지 않다.

<신장애 환자에 대한 투여>
1) 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 신장애 환자에서 용량을 감량해야 한다. 신기능 및
CPK에 대한 모니터링을 자주 실시해야 한다.
2) 혈액투석을 받고 있는 11명의 감염되지 않은 성인을 대상으로 조사한 결과, 혈액투석 환자의 경우 4시간, 복막투석 환자의 경우 48시간 만에 각각 투여 약물의 약 15% 및 11%가 제거되었다. 혈액투석 및 복막투석 환자의 경우 이 약은 투석 이후에 투여하여야 한다.

<간장애 환자에 대한 투여>
경증 내지 중등도의 간부전 환자(Child-Pugh Class B)에서 이 약의 약동학은 변하지 않았다. 현재까지의 자료에 의하면 경증 내지 중등도 간부전 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 중증 간부전 환자에 대한 이 약의 약동학은 평가된 바 없다.

업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

적용상의 주의

1) 이 약은 멸균, 동결 건조된 분말 형태의 1회용 유리병에 담긴 500 mg 형태로 공급된다. 이 약은 사용 전 0.9% 염화나트륨 주사액을 사용하여 50 mg/mL의 농도로 재구성하여 사용해야 한다.
2) 주사제의 불용성 이물을 확인하기 위해 투여 전 육안으로 관찰하여야 한다.
3) 재구성된 이 약은 0.9% 염화나트륨 주사액으로 더 희석하여 30분이상 동안 정맥 내 주사 하여야 한다.
4) 이 약에는 보존제나 정균제가 들어 있지 않기 때문에 최종 정맥 내 주사 용액을 구성할 때에는 무균 기술을 이용해야만 한다.
5) 바이알내 재구성된 용액은 25℃에서 12시간, 2-8℃에서는 48시간 물리화학적으로 안정성이 입증되었으며, 주입용 용기 내 보관할 시는 25℃에서12시간, 2-8℃에서는 24시간 물리화학적으로 안정성이 입증되었다.
6) 이 약과 다른 정맥 내 주입 물질과의 적합성(compatibility)에 대해서는 자료가 많지 않아 첨가제나 다른 약물을 이 약의 1회용 유리병에 첨가하거나 동일한 정맥 주사선을 통해 동시에 주입해서는 안 된다. 동일한 정맥 주사선을 사용하여 서로 다른 약물을 차례로 주입하려면 답토마이신으로 주입하기 전과 후에 답토마이신과 함께 사용할 수 있는 주입액으로 주사선을 세척해야 한다.
7) 적합한 주입액 : 0.9% 염화나트륨 주사액, Lactated Ringer's 주사액
8) 이 약은 포도당이 들어 있는 희석액과는 함께 사용할 수 없다.

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과량투여 및 처치

과량이 투여된 경우 사구체 여과 기능을 유지시키는 지지 요법(supportive care)이 필요하다. 이 약은 혈액 투석(4시간 동안 약 15% 복구)이나 복막 투석(48시간 동안 약 11% 복구)으로 체내에서 천천히 제거된다. 4시간 동안의 혈액투석시 고투과성 투석막의 사용은 저투과성 투석막에 비해 약물 제거율을 증가시키는 것으로 보인다.

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보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

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기타

1) 돌연변이 유발 및 수태능 등
① 이 약의 발암 잠재력을 평가하기 위해 동물을 대상으로 한 장기 발암 연구가 시행된 적은 없다. 그러나 복귀돌연변이시험(Ames assay), 포유동물 세포 유전자 돌연변이 분석, 중국 햄스터(Chinese hamster) 난소 세포에서의 염색체 이상 검사, 생체 내 소핵시험(micronucleus assay), 시험관 내 DNA 수복시험, 중국 햄스터를 대상으로 한 생체 내 자매 염색분체 교환 검사 등과 같은 일련의 유전독성 검사(genotoxicity test)에서 돌연변이 유발 잠재력이나 염색체 돌연변이 유발 잠재력이 관찰되지 않았다.
② 이 약을 AUC에 근거한 추정 사람 노출 수준의 약 9배인 최대 150 mg/kg/일까지 투여하여도 수컷 및 암컷 랫드의 생식 능력에 영향을 미치지 않았다.
2) 감수성 검사 방법
① 희석법에 의한 감수성 시험에는 이 약 감수성 시험용 분말(susceptibility powder)을 사용한다. 또 시험을 위해서는 뮐러-힌턴(Mueller-Hinton) 액체 배지의 경우, 생체 내와 동일한 농도의 유리 칼슘 이온(염화칼슘 50 mg/L)이 있어야 한다.
② 희석법 : 정량 분석으로 최저억제농도(MIC)를 결정한다. MIC로 항생제에 대한 세균의 감수성 정도를 추정할 수 있다. MIC는 표준화 절차를 사용하여 결정해야 한다. 표준화 절차는 표준화된 균접종 농도, 표준화된 약물 분말 농도를 이용하는 희석법(액체배지 또는 한천)에 따른다. MIC 값은 표 4의 기준에 따라 해석해야 한다.
③ 디스크 확산법 : 정량 분석으로 답토마이신에 대한 세균의 감수성 정도를 얻을 수 없었다. 디스크 확산법 사용은 답토마이신에서 권고되지 않는다.
표 4. 답토마이신에 대한 감수성 해석 기준

병원체	최소억제농도 (㎍/mL)^a
병원체	S	I	R
Staphylococcus aureus (메티실린 감수성 균주 및 메티실린 내성 균주)	≤1	(b)	(b)
Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis	≤1	(b)	(b)
Enterococcus faecalis (반코마이신 감수성 균주만 해당)	≤4	(b)	(b)

a. S. aureus와 E. faecalis에 대한 MIC 해석 기준은 칼슘 함량이 50 mg/L로 조정된 뮐러-힌턴 액체 배지를 이용한 액체 배지 미량 희석법(microdilution)으로 시행한 검사에서 적용이 가능하다. S. pneumoniae를 제외한 사슬 알균주에 대한 MIC 해석 기준은 칼슘 함량을 50mg/L로 조정하고 2-5%의 용혈된 말의 혈액을 첨가한 다음 직접 집락 현탁법(direct colony suspension)으로 접종하여 35℃의 보통 공기 중에 20-24시간 동안 배양해 판단한다.
b. 내성 균주에 대한 정보가 현재 없어 "감수성 있음(susceptible)" 외의 범주에 대해서는 명확하게 말할 수 없다. "감수성 없음(non-susceptible)"이라는 범주에 해당하는 결과가 나오면 재검사해야 하고, 결과가 확인되면 보다 상세한 검사를 위해 그 균주를 기준 실험실(reference laboratory)로 보낸다.
④ 정도 관리 : 표준화 감수성 실험 절차를 시행할 때에는 해당 과정의 기술적 측면을 관리하기 위해 정도 관리된 미생물을 사용한다. 표준 이 약 분말은 표 5에 정리된 것과 같은 범위의 값을 가지고 있어야 한다.
표 5. 답토마이신에 대한 감수성 시험 결과 확인에 사용되는 정도관리 허용 범위

QC 균주	최소억제농도 (㎍/mL)^a
Enterococcus faecalis ATCC 29212	1-4
Staphylococcus aureus ATCC 29213	0.25-1
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619^b	0.06-0.5

a. S. aureus 및 E. faecalis에 대한 정도관리 범위는 뮐러-힌턴 액체 배지에 칼슘 50 mg/L 첨가하여 검사에서만 유효하였다. S. pneumoniae에 대한 이 정도관리 범위는 칼슘 50 mg/L 첨가 뮐러-힌턴 액체 배지에 2-5% 용혈 말 혈액을 첨가하여 직접 집락 현탁법으로 접종하고 35℃ 일반 공기에서 20-24시간 동안 배양한 후 확인한다.
b. 이 균주는 S. pneumoniae를 제외한 사슬알균주의 감수성 시험 결과를 확인하기 위해 사용 될 수 있다.
업데이트일:2010-08-11/ 업데이트종류:수시업데이트

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M214616/답토마이신 농축액 2.17밀리리터 /
주성분코드	567101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806468015103
ATC 코드	Daptomycin / J01XX09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	611 (주로 그람양성균에 작용하는 것 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646801510 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	짙은 황색 내지 엷은 갈색의 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조원
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2-8oC)

복약정보

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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