드러그인포 약품 상세정보 - 박셈힙(프리필드시린지)

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650003071[670500300] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

0.5밀리리터/프리필드시린지

주성분코드

594002BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806705003009

보관방법

밀봉용기, 동결을 피하여 2～8℃에서 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

2개월 이상 ~ 5세 이하의 유․소아에서 헤모필루스인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
초회접종은 생후 2개월 영아에서 2개월 간격으로 3회 접종하고(2, 4, 6개월), 추가접종은 16-20개월 유아에게 1회 접종한다. 1회 0.5mL를 대퇴부 전외측에 근육주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 성분, 특히 디프테리아 단백질에 과민성인 사람
2) 임부, 수유부 및 가임여성(안전성이 확립되어 있지 않다.)
3) 발열 또는 급성감염이 있는 환자

이상반응

1) 과민반응 : 드물게 두드러기와 같은 알레르기성 반응이 나타날 수 있다. 다른 어떤 종류의 알레르기가 있거나 다른 백신에 약물유해반응 경험이 있는 소아는 의사와의 상담이 필요하다.
2) 국소반응 : 접종 후 48시간 내에 주사부위의 홍반, 발적, 부종, 통증이 나타날 수 있다.
3) 전신반응 : 울음, 발열과 자극감, 식욕부진, 구토, 설사가 나타날 수 있다.

4) 기타 : 드물게 아나필락시스반응을 포함하여 이 백신의 투여로 과민반응이 나타날 수 있으며 그 증상은 다음과 같다. 심각한 또는 중등도의 혈압강하, 심박증가나 감소, 피로, 비정상적인 쇠약감, 불안, 안절부절, 의식소실, 호흡곤란과 연하곤란, 가려움증(특히 손바닥과 발바닥), 혈관부종을 동반하거나 동반하지 않는 두드러기(특히 사지부위에서 붓거나 가려운 증상이 자주 나타나며 외음부와 안면부, 주로 입술부위와 눈부위에서 발생), 홍반(특히 귀주위에 발생), 구역, 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.

5) 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 4년 동안 740명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 66.35%(491명/740명, 1457건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 41.76%(309명/740명, 726건)으로, 홍반 7.43%(55/740명, 55건), 경결 5.41%(40/740명, 40건), 압통 14.46%(107/740명, 107건), 식습관 변화 11.49%(85/740명, 85건), 계속적인 울음 16.76%(124/740명, 124건), 보챔 28.78%(213/740명, 213건), 구토 6.49%(48/740명, 48건), 설사 5.54%(41/740명, 41건), 콧물 0.14%(1/740명, 1건), 접종일로부터 7일 이후에 발생한 홍반 0.27%(2/740명, 2건), 발열 0.95%(7/740명, 7건), 주사부위 경화 0.41%(3/740명, 3건)이 보고되었다.

- 중대한 유해사례 발현율은 0.81%(6명/740명, 7건)으로, 상기도감염, 세기관지염, 편도염, 요로감염, 폐렴, 천식, 발열 각 0.14%(1/740명)로 보고되었다. 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 41.22%(305명/740명, 599건)으로 콧물 15.81%,(117/740명, 142건), 기침 15.14% (112/740명, 127건), 기관지염 5,41% (40/740명, 45건), 비인두염 4.86% (36/740명, 40건), 상기도감염 3.24%(24/740명, 26건), 위장염 2,43% (18명/740명, 21건), 중이염 2.43% (18/740명, 18건), 세기관지염 1.76%(13/740명, 14건), 인두염, 비염, 젖은 기침 각 1.76%(13/740명, 13건), 피부염 1.62%(12/740명, 12건), 결막염 1.35%(10/740명, 10건), 코막힘 1.22%(9/740명, 9건), 기저귀 피부염, 습진 각 1.08%(8/740명, 8건), 장염 0.95%(7/740명, 7건), 급성 중이염, 이통 각 0.81%(6/740명, 6건), 아토피 피부염, 변비 각 0.68%(5/740명, 5건), 편도염, 접촉성 피부염, 영아습진 각 0.54%(4/740명, 4건), 요로감염 0.41%(3/740명, 3건), 재채기 0.27%(2/740명, 3건), 바이러스소장대장염, 천식, 천명, 대변 변색, 눈꼽 각 0.27%(2/740명, 2건), 급성 부비동염, 체부백선, 칸디다증, 연조직염, 후두염, 구강 칸디다증, 외이염, 폐렴, 기도 감염, 발성장애, 구인두 통증, 인두 궤양, 호흡기 장애, 기능적 위장장애, 위염, 혈변, 구내염, 이루, 열성경련, 졸림, 림프절염, 피부 상처, 유당불내증 각 0.14%(1/740명, 1건)로 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.14%(1/740명, 1건)로, 콧물 0.14%,(1/740명, 1건)였다.

- 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 0.68%(5/740명, 6건) 발생하였으며, 상기도감염, 천식, 요로감염, 폐렴, 세기관지염, 편도염 각 0.14%(1/740명)이었다. 이중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.

일반적 주의

1) 이 백신은 다른 혈청형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의해 발생되는 뇌수막염은 예방할 수 없다.
2) 선천성 또는 후천성 면역결핍환자나 면역억제제 치료를 받고 있는 사람은 예상된 면역반응이 발생되지 않을 수 있다.
3) 아나필락시스 반응 또는 알레르기반응이 나타난 경우에는 즉시 1:1000 비율로 희석한 아드레날린과 코르티코스테로이드를 주사한다.
4) 백신투여후 이상반응이 발생하거나 알레르기반응이 발생하면 의사와 상담한다.
5) 이 백신은 성인에서는 사용되지 않으므로 운전등의 기계조작시 이 백신이 미치는 영향에 대해서는 알려지지 않았다.
6) 현성 및 불현성 HIV 감염, 중증의 복합면역결핍, 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증, 백혈병이나 림프종 또는 일반 악성종양 등에 의한 면역상태 변화, 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제 치료 또는 방사선 조사 등으로 인한 면역기능이 저하되어 있는 환자에서는 충분한 항체반응이 나타나지 않을 수 있다.
7) 이 백신은 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의한 수막염은 방어할 수 없다.
8) 의사의 처방에 따라 투여해야 하며 의사는 이 백신의 예방접종일정 및 접종일정 준수의 중요성을 보호자에게 주지시켜야 한다.
9) 수막염의 경우 세균성 수막염의 예방목적에 한하여 사용한다.
10) 이상반응을 예방하기 위해, 접종 전에 이 약 및 다른 유사백신에 대한 감수성 및 이전의 이상반응 병력을 확인하고, 이전의 백신 접종력, 현재의 건강상태, 접종하고자 하는 백신에 대한 문헌정보를 검토하는 등 주의를 기울여야 한다.
11) 백신접종 후 백신의 방어효과가 발현되기 전에 Hib 질환이 일어날 수 있다고 Haemophilus b 다당류 백신에서 보고된 바 있다. Hib 접합백신과 Hib 질환의 조기발병의 인과관계는 없는 것으로 보인다.
12) 이 백신과 유사한 Hib 백신을 접종받은 후 몇몇 예에서 항원뇨가 검출된 바 있으므로 백신접종 후 1주 이내에 뇨중 항원의 검출로 Hib 질환을 확진할 수는 없다.
13) 간염 및 다른 감염원의 환자 전파를 막기 위하여, 환자마다 별도의 주사기 및 바늘 등의 1회용품을 사용해야 한다. 바늘을 재사용해서는 안되며 적당한 방법으로 폐기해야 한다.
14) 의료진은 보호자에게 백신 접종전 백신투여의 유용성과 위험성에 대해 알려야 한다.
15) 백신접종기록의 일부로서, 접종일 및 접종받은 백신의 로트번호와 제조원을 기재해야 한다.
16) 의료진은 보호자에게 백신접종 스케쥴 완료의 중요성에 대해 주지시켜야 한다.
17) 근육주사를 할 수 없는 특발성 혈소판 감소증 환자나 혈액응고장애 환자에는 주의하여 투여하여야 한다.

상호작용

1) 이 백신은 DTaP 또는 OPV와 다른 부위에 동시투여 할 수 있다.
2) 이 백신이 디프테리아에 대한 항체를 형성할 수는 있으나 정상적인 디프테리아 예방접종을 대신할 수는 없다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 백신은 소아용 백신이므로 임부나 수유부에게는 투여해서는 안된다.

수유부에 대한 투여

이 백신은 소아용 백신이므로 임부나 수유부에게는 투여해서는 안된다.

적용상의 주의

1) 반드시 근육주사를 통해 접종하며 정맥주사하지 않는다.
2) 주사시 바늘이 혈관내로 들어가지 않도록 주의한다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 동결을 피하여 2～8℃에서 보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
성분코드	M197)단백/접합백신]/ M197단백질/ 접합체 35마이크로그램 / M245946/헤모필루스인플루엔자비형올리고당과 디프테리아CRM197단백질 접합체 35마이크로그램 /
주성분코드	594002BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806705003009
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	Hemophilus influenzae B, combinations with toxoids / J07AG51 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650003071[670500300] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	0.5밀리리터/프리필드시린지
보관방법	밀봉용기, 동결을 피하여 2～8℃에서 보관

복약정보

항목

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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