| 이상반응 |
1) 과민반응 : 드물게 두드러기와 같은 알레르기성 반응이 나타날 수 있다. 다른 어떤 종류의 알레르기가 있거나 다른 백신에 약물유해반응 경험이 있는 소아는 의사와의 상담이 필요하다.
2) 국소반응 : 접종 후 48시간 내에 주사부위의 홍반, 발적, 부종, 통증이 나타날 수 있다.
3) 전신반응 : 울음, 발열과 자극감, 식욕부진, 구토, 설사가 나타날 수 있다.
4) 기타 : 드물게 아나필락시스반응을 포함하여 이 백신의 투여로 과민반응이 나타날 수 있으며 그 증상은 다음과 같다. 심각한 또는 중등도의 혈압강하, 심박증가나 감소, 피로, 비정상적인 쇠약감, 불안, 안절부절, 의식소실, 호흡곤란과 연하곤란, 가려움증(특히 손바닥과 발바닥), 혈관부종을 동반하거나 동반하지 않는 두드러기(특히 사지부위에서 붓거나 가려운 증상이 자주 나타나며 외음부와 안면부, 주로 입술부위와 눈부위에서 발생), 홍반(특히 귀주위에 발생), 구역, 구토, 복통, 설사 등이 나타날 수 있다.
5) 사용성적조사에서 확인된 유해사례
- 국내에서 4년 동안 740명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 66.35%(491명/740명, 1457건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 41.76%(309명/740명, 726건)으로, 홍반 7.43%(55/740명, 55건), 경결 5.41%(40/740명, 40건), 압통 14.46%(107/740명, 107건), 식습관 변화 11.49%(85/740명, 85건), 계속적인 울음 16.76%(124/740명, 124건), 보챔 28.78%(213/740명, 213건), 구토 6.49%(48/740명, 48건), 설사 5.54%(41/740명, 41건), 콧물 0.14%(1/740명, 1건), 접종일로부터 7일 이후에 발생한 홍반 0.27%(2/740명, 2건), 발열 0.95%(7/740명, 7건), 주사부위 경화 0.41%(3/740명, 3건)이 보고되었다.
- 중대한 유해사례 발현율은 0.81%(6명/740명, 7건)으로, 상기도감염, 세기관지염, 편도염, 요로감염, 폐렴, 천식, 발열 각 0.14%(1/740명)로 보고되었다. 중대한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 유해사례 발현율은 41.22%(305명/740명, 599건)으로 콧물 15.81%,(117/740명, 142건), 기침 15.14% (112/740명, 127건), 기관지염 5,41% (40/740명, 45건), 비인두염 4.86% (36/740명, 40건), 상기도감염 3.24%(24/740명, 26건), 위장염 2,43% (18명/740명, 21건), 중이염 2.43% (18/740명, 18건), 세기관지염 1.76%(13/740명, 14건), 인두염, 비염, 젖은 기침 각 1.76%(13/740명, 13건), 피부염 1.62%(12/740명, 12건), 결막염 1.35%(10/740명, 10건), 코막힘 1.22%(9/740명, 9건), 기저귀 피부염, 습진 각 1.08%(8/740명, 8건), 장염 0.95%(7/740명, 7건), 급성 중이염, 이통 각 0.81%(6/740명, 6건), 아토피 피부염, 변비 각 0.68%(5/740명, 5건), 편도염, 접촉성 피부염, 영아습진 각 0.54%(4/740명, 4건), 요로감염 0.41%(3/740명, 3건), 재채기 0.27%(2/740명, 3건), 바이러스소장대장염, 천식, 천명, 대변 변색, 눈꼽 각 0.27%(2/740명, 2건), 급성 부비동염, 체부백선, 칸디다증, 연조직염, 후두염, 구강 칸디다증, 외이염, 폐렴, 기도 감염, 발성장애, 구인두 통증, 인두 궤양, 호흡기 장애, 기능적 위장장애, 위염, 혈변, 구내염, 이루, 열성경련, 졸림, 림프절염, 피부 상처, 유당불내증 각 0.14%(1/740명, 1건)로 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.14%(1/740명, 1건)로, 콧물 0.14%,(1/740명, 1건)였다.
- 중대하고 예상하지 못한 유해사례는 0.68%(5/740명, 6건) 발생하였으며, 상기도감염, 천식, 요로감염, 폐렴, 세기관지염, 편도염 각 0.14%(1/740명)이었다. 이중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 확인되지 않았다.
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