접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청․타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 이 약의 주성분과 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신과 네오마이신 황산염, 포름알데히드, 바륨 황산염, 폴리소르베이트 80, 염화 세틸트리메틸암모늄(CTAB) 등 그 외의 물질에 대하여 과민한자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 과거에 인플루엔자 백신을 접종한 지 6주 이내에 발생한 Guillain-Barre 증후군이나 기타 신경학적 장애가 발생했던 환자
11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
신중투여
1) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
이상반응
- 모든 약물과 마찬가지로 반트플루도 부작용이 나타날 수 있다.
- 면역증강제가 함유되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 반트플루의 경우 예방접종 후 이상반응(국소적 통증, 발적, 경결 및 두통, 근육통, 발열≥38℃)의 빈도는 높았으나 증상은 경미하였다.
1) 임상시험로부터의 이상약물반응
반트플루의 안전성 평가는 매년 갱신 목적으로 65세 이상의 고령자를 대상으로 최소 50명에 대해 공개적(open label), 비통제(uncontrolled) 임상시험을 통해 이루어진다. 안전성 평가는 백신접종 후 최초 3일 동안 이루어진다. 보고된 부작용은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
① 흔함(>1/100, <1/10):
- 국소 반응: 발적, 부종, 주사부위 통증, 반상출혈, 경결
- 전신 반응: 발열, 권태감, 몸떨림, 피로, 두통, 발한, 근육통, 관절통
- 이들 이상반응은 대개 치료 없이도 1～2일 이내에 소실된다.
2) 추가적으로 시판 후 조사로부터 다음 이상반응이 보고되었다:
① 흔하지 않음(>1/1,000, <1/100):
- 소양증, 두드러기 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신적 피부반응
② 드물게 (>1/10,000, <1/1,000):
- 신경통, 감각이상, 경련, 혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000 / mm3 미만으로 중증을 보임), 드물게 쇽을 유발하는 알러지 반응이 보고되었다.
③ 매우 드물게(<1/10,000):
- 일시적 신장 관련 혈관염 및 삼출성 다형 홍반. 뇌척수염, 신경염 및 Guillain-Barre 증후군과 같은 신경학적 장애. 무력증, 독감의사질환(ILI), 사지말단의 통증, 근육약화, 림프절장애
일반적 주의
1) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 해야 한다.
2) 어떤 환경에서도 반트플루를 정맥주사 또는 피하주사로 투여해서는 안 된다.
3) 내인성 또는 의인성 면역 저하 환자에서는 항체반응이 충분치 않을 수 있다.
4) 백신 접종자 모두에게서 방어 면역 반응이 생기는 것은 아니다.
5) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.
6) 다음과 같은 의학적 질환이나 과거병력이 있는 여부에 대해 의사와 상의해야 한다.
① 면역 저하 환자 (일부 혈액질환, 말라리아, 투석을 요하는 신장질환, HIV 감염 혹은 AIDS(후전성 면역결핍증), 암 등)
② 면역저해 약물 투여자 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등)
③ 출혈성 질환 환자
7) 이 백신은 일반적으로 운전이나 기계 작동에 영향을 미치지 않지만 일부 접종자에게서는 어지러움 또는 피로감을 초래할 수 있으므로 접종 후 주의해야 한다.
상호작용
1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 면역억제제 치료를 받고 있는 환자는 면역 반응이 감소될 수 있다.
3) 인플루엔자 예방 접종 후에 HIV1, C형 간염 및 특히 HTLV1에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 법을 이용한 혈청학적 검사에서 위양성 결과가 관찰되었다. Western Blot 기법으로 위양성 결과가 잘못되었음을 입증할 수 있다. 일시적인 위양성 반응은 백신에 의한 IgM 반응으로 인한 것일 수 있다.
4) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다. ① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀,
페노바르비톤 등)
② 테오필린
③ 와파린
④ 면역글로불린
⑤ 면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
반트플루주, 플루아드주 :
임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 투여하여서는 안된다.
플루비린주 :
임신중 투여에 대한 제한적인 연구결과로써 백신접종이 태아와 모체의 부작용의 원인이 된다고 볼 수 없다. 임신 제 2기 이후부터 백신접종이 고려될 수 있다. 치료중인 임부는 인플루엔자에 의한 합병증의 위험이 높으므로 임신기간에 상관없이 백신접종을 권장한다.
아그리팔S1프리필드시린지 :
인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나, 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 주의한다.
에스케이인플루엔자텐백신주 :
동물 및 인간을 대상으로 한 임신 중 투여에 대한 적절한 연구결과가 없었으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.
일양플루백신프리필드시린지주:
가. 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있음이 알려져 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
나. 또한, 이 백신을 사용하여 실시된 동물 시험에서 생식·발생독성과 관련한 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 이 백신은 임상시험으로 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
수유부에 대한 투여
에스케이인플루엔자텐백신주 :
이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
플루비린주 :
수유중에 백신접종을 할 수 있다.
일양플루백신프리필드시린지주:
가. 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 제한적 자료에 따르면, 백신이 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 적절한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.
적용상의 주의
1) 사용전 백신을 실온이 되도록 한다.
2) 잘 흔들어 사용한다. 흔든 후 백신의 정상적인 외관은 투명한 액체이다.
3) 접종 전 반드시 육안으로 미립자나 변색이 있는지를 최대한 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
4) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
5) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
6) 주사침 끝이 혈관내로 들어가지 않았는지 확인한다.
7) 배합적합성 연구가 수행되지 않았으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼입해서는 안 된다
과량투여 및 처치
과량투여로 인해 원치 않는 부작용이 나타날 가능성은 거의 없다.
보관 및 취급상의 주의
아그리팔S1프리필드시린지 :
1) 냉장 보관한다(2~8°C).
2) 얼리지 않는다.
3) 차광 보관한다.
4) 미사용품이나 사용 후 물품은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.
일양플루백신프리필드시린지주 :
1) 동결되는 경우 품질이 변화될 수 있으므로 동결된 제품은 사용하지 않는다.
2) 사용하기 직전, 충분하게 흔들어 균질하게 혼합되도록 한 후 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 즉시 사용한다.
기타
플루아드의 일부 성분에 대한 중요한 정보
플루아드에는 난알부민이 0.5 ml 용량 당 0.2 ug 이하로 함유되어 있다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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전문/일반
