접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청․타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 이 약의 주성분과 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신과 네오마이신 황산염, 포름알데히드, 바륨 황산염, 폴리소르베이트 80, 염화 세틸트리메틸암모늄(CTAB) 등 그 외의 물질에 대하여 과민한자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 과거에 인플루엔자 백신을 접종한 지 6주 이내에 발생한 Guillain-Barre 증후군이나 기타 신경학적 장애가 발생했던 환자
11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
신중투여
1) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
이상반응
- 모든 약물과 마찬가지로 반트플루도 부작용이 나타날 수 있다.
- 면역증강제가 함유되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 반트플루의 경우 예방접종 후 이상반응(국소적 통증, 발적, 경결 및 두통, 근육통, 발열≥38℃)의 빈도는 높았으나 증상은 경미하였다.
1) 임상시험로부터의 이상약물반응
반트플루의 안전성 평가는 매년 갱신 목적으로 65세 이상의 고령자를 대상으로 최소 50명에 대해 공개적(open label), 비통제(uncontrolled) 임상시험을 통해 이루어진다. 안전성 평가는 백신접종 후 최초 3일 동안 이루어진다. 보고된 부작용은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
① 흔함(>1/100, <1/10):
- 국소 반응: 발적, 부종, 주사부위 통증, 반상출혈, 경결
- 전신 반응: 발열, 권태감, 몸떨림, 피로, 두통, 발한, 근육통, 관절통
- 이들 이상반응은 대개 치료 없이도 1～2일 이내에 소실된다.
2) 추가적으로 시판 후 조사로부터 다음 이상반응이 보고되었다:
① 흔하지 않음(>1/1,000, <1/100):
- 소양증, 두드러기 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신적 피부반응
② 드물게 (>1/10,000, <1/1,000):
- 신경통, 감각이상, 경련, 혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000 / mm3 미만으로 중증을 보임), 드물게 쇽을 유발하는 알러지 반응이 보고되었다.
③ 매우 드물게(<1/10,000):
- 일시적 신장 관련 혈관염 및 삼출성 다형 홍반. 뇌척수염, 신경염 및 Guillain-Barre 증후군과 같은 신경학적 장애. 무력증, 독감의사질환(ILI), 사지말단의 통증, 근육약화, 림프절장애
상호작용
1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 면역억제제 치료를 받고 있는 환자는 면역 반응이 감소될 수 있다.
3) 인플루엔자 예방 접종 후에 HIV1, C형 간염 및 특히 HTLV1에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 법을 이용한 혈청학적 검사에서 위양성 결과가 관찰되었다. Western Blot 기법으로 위양성 결과가 잘못되었음을 입증할 수 있다. 일시적인 위양성 반응은 백신에 의한 IgM 반응으로 인한 것일 수 있다.
4) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다. ① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀,
페노바르비톤 등)
② 테오필린
③ 와파린
④ 면역글로불린
⑤ 면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등
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